Celecoxib eg 200 mg

Notice
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Celecoxib EG 100 mg gélules
Celecoxib EG 200 mg gélules
Célécoxib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Celecoxib EG et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celecoxib EG ?
3. Comment prendre Celecoxib EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Celecoxib EG ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Celecoxib EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Celecoxib EG est utilisé chez l’adulte pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite
rhumatoïde, de l’arthrose et de la spondylarthrite ankylosante chez les adultes.
Celecoxib EG appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS), et plus précisément à un sous-groupe connu sous le nom d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2
(COX-2). Votre organisme produit des prostaglandines qui peuvent provoquer une douleur et une
inflammation. Dans les affections telles que la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrose, votre organisme en
produit davantage. Celecoxib EG agit en réduisant la production des prostaglandines, ce qui a pour effet
de réduire la douleur et l’inflammation.
Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans les heures qui suivent la
première prise, mais il faut quelques jours de traitement pour obtenir un effet complet.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celecoxib EG ?
Votre médecin vous a prescrit Celecoxib EG. Les informations suivantes vous aideront à obtenir les
meilleurs résultats de Celecoxib EG. Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez jamais Celecoxib EG:
Si l’un des points suivants vous concerne, informez-en votre médecin car les patients qui présentent ces
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Notice
affections ne peuvent pas prendre Celecoxib EG.
si vous êtes allergique au célécoxib à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez eu une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés « sulfamides » (p. ex.
certains antibiotiques destinés à traiter les infections)
si vous souffrez actuellement d'un ulcère de l’estomac ou des intestins ou si vous présentez des
saignements de l'estomac ou des intestins
si, suite à la prise d’acide acétylsalicylique ou de tout autre médicament anti-inflammatoire et
antidouleur (AINS), vous avez développé de l'asthme, des polypes nasaux, une obstruction nasale
sévère ou une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou une
respiration sifflante
si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible de devenir enceinte au cours du traitement, vous devez
discuter des méthodes de contraception avec votre médecin
si vous allaitez
si vous souffrez d’une maladie grave du foie
si vous souffrez d’une maladie grave des reins
si vous souffrez d'une maladie inflammatoire des intestins, telle que la colite ulcéreuse ou la maladie
de Crohn
si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d'une maladie cardiaque ischémique avérée, ou d’une
maladie cérébrovasculaire, par exemple si on a diagnostiqué chez vous une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (réduction temporaire du flux
sanguin vers le cerveau; également connu sous le nom de « mini-attaque »), une angine de poitrine ou
une obstruction des vaisseaux sanguins menant au cœur ou au cerveau
si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si
vous avez subi une opération des artères des jambes
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Celecoxib EG
si vous avez
déjà
présenté un ulcère ou des saignements de l’estomac ou des intestins (Ne
prenez pas
Celecoxib EG
si vous présentez
actuellement
un ulcère ou des saignements de l’estomac ou des
intestins).
si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (même à faible dose pour protéger votre cœur)
si vous prenez des traitements antiplaquettaires
si vous prenez des médicaments destinés à réduire la formation de caillots sanguins. (p. ex.
warfarine/anticoagulants de type warfarine ou des nouveaux anticoagulants oraux p. ex. apixaban)
si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (par. ex., prednisone).
si vous prenez Celecoxib EG en même temps que d’autres AINS ne contenant pas d’acide
acétylsalicylique, tels que l’ibuprofène ou le diclofénac. La prise simultanée de ces médicaments est à
éviter
si vous fumez, si vous souffrez de diabète, d'hypertension artérielle ou d’un taux élevé de cholestérol
si vous avez un moins bon fonctionnement du cœur, du foie ou des reins, votre médecin souhaitera
peut-être vous surveiller régulièrement
si vous présentez une rétention d'eau (comme des chevilles et des pieds enflés)
si vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'une maladie, de diarrhée ou de l'utilisation de
diurétiques (destinés à éliminer l’excès de liquide dans l’organisme)
si vous avez développé une réaction allergique grave ou une réaction cutanée grave à un médicament
quelconque
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Notice
si vous vous sentez malade à cause d’une infection ou si vous pensez souffrir d'une infection, car
Celecoxib EG peut masquer une fièvre ou d’autres signes d’infection et d’inflammation
si vous avez plus de 65 ans, votre médecin souhaitera vous surveiller régulièrement
la consommation d’alcool et d’AINS peut augmenter le risque de problèmes gastro-intestinaux
Comme tous les AINS (p. ex. ibuprofène ou diclofénac), ce médicament peut provoquer une élévation de
la tension artérielle, et votre médecin pourrait donc vous demander de contrôler régulièrement votre
tension artérielle.
Quelques cas de réactions graves du foie, incluant une inflammation grave du foie, une atteinte du foie,
une insuffisance hépatique (dont certaines d’issue fatale ou nécessitant une transplantation hépatique), ont
été rapportées avec le célécoxib. Parmi les cas rapportant le temps d’apparition, la plupart des réactions
graves du foie se produisaient au cours du mois suivant l’instauration du traitement.
Celecoxib EG peut provoquer des difficultés à devenir enceinte. Vous devez informer votre médecin si
vous avez l’intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour le devenir (voir rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
Autres médicaments et Celecoxib EG
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont d’autres médicaments agissent. Informez votre
médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dextrométhorphane (médicament contre la toux)
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, bêta-
bloquants et diurétiques (destinés à traiter l'hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque)
Fluconazole et rifampicine (destinés à traiter les infections fongiques et bactériennes)
Warfarine ou d’autres médicaments de type warfarine (agents qui fluidifient le sang et réduisent ainsi
la formation de caillots sanguins), y compris des médicaments plus récents tels que l’apixaban
Lithium (destiné à traiter certains types de dépression)
Autres médicaments destinés à traiter la dépression, les troubles du sommeil, l’hypertension artérielle
ou les battements du cœur irréguliers
Neuroleptiques (destinés à traiter certains troubles mentaux)
Méthotrexate (destiné à traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la leucémie)
Carbamazépine (destinée à traiter l’épilepsie/les crises d’épilepsie et certaines formes de douleur ou
de dépression)
Barbituriques (destinés à traiter l’épilepsie/les crises d’épilepsie et certains troubles du sommeil)
Ciclosporine et tacrolimus (destinés à inhiber le système immunitaire p.ex. après une transplantation)
Celecoxib EG peut être pris en association avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique (75 mg ou moins
par jour). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre les deux médicaments simultanément.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Celecoxib EG ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (p. ex. les
femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate) au cours du traitement. Si vous
devenez enceinte durant le traitement par Celecoxib EG, vous devez arrêter le traitement et contacter votre
médecin pour qu’il vous prescrive un autre traitement.
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Notice
Allaitement
Celecoxib EG ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les AINS, dont Celecoxib EG, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte. Vous devez informer
votre médecin si vous avez l’intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour le
devenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir comment vous réagissez à Celecoxib EG avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Si vous ressentez des vertiges ou de la somnolence après avoir pris Celecoxib EG, vous ne pouvez pas
conduire ni utiliser de machines tant que ces effets n’ont pas disparu.
Celecoxib EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘
sans sodium’.
3. Comment prendre Celecoxib EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacient. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous pensez ou avez
l’impression que l’effet de Celecoxib EG est trop puissant ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien.
Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre. Etant donné que le risque d’effets indésirables
associés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose et la durée d’utilisation, il est important
que vous preniez la dose la plus faible permettant de contrôler votre douleur; vous ne pourrez pas prendre
Celecoxib EG pendant une période plus longue que nécessaire pour contrôler vos symptômes.
Mode d’administration
Celecoxib EG doit être pris par voie orale.
Les gélules peuvent être prises à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez
toutefois de prendre chaque dose de Celecoxib EG au même moment chaque jour.
Consultez votre médecin si vous n'avez constaté aucun effet deux semaines après le début du traitement.
La dose recommandée est de:
Pour l’arthrose, la dose recommandée est de 200 mg par jour; votre médecin pourra l’augmenter à
maximum 400 mg, si nécessaire.
La dose recommandée est de:
une gélule de 200 mg une fois par jour; ou
une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la dose recommandée est de 200 mg par jour (en deux prises séparées);
votre médecin pourra l’augmenter à maximum 400 mg (en deux prises séparées), si nécessaire.
La dose recommandée est de:
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Notice
une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Si la dose qui vous est prescrite ne permet pas d'atteindre ce dosage du médicament, d'autres dosages de ce
médicament sont disponibles pour atteindre la dose. Veuillez consulter votre médecin.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée est de 200 mg par jour; votre médecin pourra
l’augmenter à maximum 400 mg, si nécessaire.
La dose recommandée est de:
une gélule de 200 mg une fois par jour; ou
une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dose quotidienne maximale:
Ne prenez pas plus de 400 mg par jour (quatre gélules de Celecoxib EG 100 mg ou deux gélules de
Celecoxib EG 200 mg).
Problèmes de reins ou de foie:
si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie, veillez à en informer
votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.
Personnes âgées, surtout celles qui pèsent moins de 50 kg:
si vous avez plus de 65 ans et surtout si vous
pesez moins de 50 kg, votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller plus étroitement.
Utilisation chez les enfants:
Celecoxib EG est réservé aux adultes, il n’est pas destiné aux enfants.
Si vous avez pris plus de Celecoxib EG que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que le nombre recommandé par votre médecin. Si vous avez pris trop de
gélules de Celecoxib EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
l’hôpital et emmenez votre médicament avec vous ou prenez contact avec le centre Antipoison (070/245
245).
Si vous oubliez de prendre Celecoxib EG
Si vous avez oublié de prendre une gélule, faites-le dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Celecoxib EG
L’arrêt brutal du traitement par Celecoxib EG pourrait entraîner l’aggravation de vos symptômes.
N’arrêtez pas de prendre Celecoxib EG sauf si votre médecin vous dit de le faire. Votre médecin vous
demandera peut-être de réduire la dose pendant quelques jours avant d’arrêter complètement le traitement
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés chez des patients arthritiques qui prenaient du
célécoxib. Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont énumérés ci-dessous aux fréquences les
plus élevées auxquelles ils se sont produits chez des patients qui prenaient du célécoxib pour prévenir des
polypes du côlon. . Les patients inclus dans ces études ont pris du célécoxib à des doses élevées et pendant
une longue période.
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Notice
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Celecoxib EG et informez-en
votre médecin immédiatement:
Si vous présentez :
une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration
sifflante ou des difficultés à respirer
des problèmes cardiaques, tels que douleurs dans la poitrine
des douleurs sévères à l'estomac ou tout signe de saignement à l'estomac ou dans les intestins, tel que
selles noires ou teintées de sang ou un vomissement de sang
une réaction cutanée telle qu'une éruption, une formation de vésicules ou une desquamation de la peau
une insuffisance du foie (les symptômes peuvent inclure des nausées (se sentir malade), une diarrhée,
une jaunisse (coloration jaunâtre de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Très fréquent: touche plus de 1 utilisateur sur 10:
Hypertension artérielle, dont aggravation d’une hypertension artérielle existante*
Fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 10:
Crise cardiaque*
Accumulation de liquide avec gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains
Infection des voies urinaires
Essoufflement*, sinusite (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux),
nez bouché ou écoulement nasal, mal de gorge, toux, rhume, symptômes grippaux
Étourdissements, difficultés à s'endormir
Vomissements*, douleurs à l'estomac, diarrhée, indigestion, gaz
Éruption cutanée, démangeaisons
Raideurs musculaires
Difficultés à avaler*
Maux de tête
Nausées (se sentir malade)
Articulations douloureuses
Aggravation d'allergies existantes
Blessures accidentelle
Peu fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 100:
Accident vasculaire cérébral*
Insuffisance cardiaque, palpitations (sensation des battements du cœur), rythme cardiaque rapide
Anomalies des tests sanguins du foie
Anomalies des tests sanguins des reins
Anémie (modifications du nombre de globules rouges, pouvant causer une fatigue ou de
l'essoufflement)
Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensations de picotements (fourmillements)
Taux élevés de potassium dans les résultats des tests sanguins (peuvent provoquer des nausées (se
sentir malade), une fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations)
Troubles visuels ou vision trouble, bourdonnements d'oreilles, douleur et ulcères de la bouche,
troubles auditifs*
Constipation, renvois, inflammation de l’estomac (indigestion, douleurs à l'estomac ou
vomissements), aggravation d’une inflammation de l’estomac ou des intestins
Crampes dans les jambes
Eruption cutanée saillante avec démangeaisons (urticaire)
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Notice
Inflammation de l’œil
Difficultés à respirer
Coloration anormale de la peau (contusions)
Douleur thoracique (douleur généralisée non liée au cœur)
Gonflement du visage
Rare: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000:
Ulcères (saignements) de l’estomac, de l’œsophage ou des intestins ou rupture de l'intestin (peut
entraîner des douleurs à l'estomac, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une obstruction de
l'intestin), selles foncées ou noires, inflammation de l’œsophage (peut causer des difficultés à avaler),
inflammation du pancréas (peut causer des douleurs à l'estomac), inflammation de l’œsophage
Faibles taux sodium dans le sang (état appelé hyponatrémie)
Réduction du nombre de globules blancs (qui contribuent à protéger l'organisme contre les infections)
ou de plaquettes sanguines (risque accru de saignements ou de contusions)
Difficultés à coordonner les mouvements musculaires
Confusion, modification du goût des aliments
Sensibilité accrue à la lumière
Chute de cheveux
Hallucinations
Saignements dans l’œil
Réaction aiguë pouvant mener à une inflammation des poumons
Battements du cœur irréguliers
Bouffées de chaleur
Caillot dans le vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement
soudai, de vives douleurs quand vous respirez ou un collapsus
Saignement de l’estomac ou des intestins (peuvent donner lieus à des selles sanguinolentes ou des
vomissements), inflammation des intestins ou du colon
Inflammation grave du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclure nausées (malaise), diarrhée,
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, selles pâles, tendance aux
saignements, démangeaisons ou frissons
Insuffisance rénale aiguë
Troubles menstruels
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à avaler
Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal) qui peut donner
lieu à une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer; difficultés à avaler
Maladies graves de la peau telles que syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et
syndrome de Lyell (peuvent entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou une
desquamation de la peau) et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (une partie de la peau est
rouge et gonflée avec de nombreuses petites pustules).
Réaction allergique tardive avec des symptômes possibles tels qu'une éruption cutanée, un
gonflement du visage, de la fièvre, un gonflement des glandes, et des résultats d'analyse anormaux
(par ex. du foie, des cellules sanguines (éosinophilie, une augmentation du nombre d’un type de
globules blancs))
Saignement à l’intérieur du cerveau entraînant les décès
Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière)
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Notice
Insuffisance du foie, dommages du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante)
(parfois d’issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure
nausées (se sentir malade), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons
Insuffisance du foie, dommages du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante)
(parfois d’issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure
nausées (se sentir malade), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons
Insuffisance du foie, dommages du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante)
(parfois d’issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure
nausées (se sentir malade), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons
Aggravation d'une épilepsie (possibilité de crises plus fréquentes et/ou plus sévères)
Obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil entraînant une perte partielle ou complète de la
vision,
Inflammation des vaisseaux sanguins (peut donner lieu à de la vièvre, des douleurs, des taches
pourpres sur le peau)
Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (peut causer une
fatigue, une tendance aux contusions, des saignements de nez fréquents et un risque accru
d’infections)
Douleur et faiblesse musculaire
Altération de l'odorat
Perte du goût
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Diminution de la fertilité chez les femmes, qui est habituellement réversible à l’arrêt du
traitement
Dans le cadre des études cliniques ne portant pas sur l'arthrose ou d'autres maladies arthritiques, dans
lesquelles le célécoxib a été pris à des doses de 400 mg par jour pendant maximum 3 ans, les effets
indésirables supplémentaires suivants ont été observés:
Fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 10:
Problèmes cardiaques: angine de poitrine (douleurs dans la poitrine)
Problèmes à l'estomac: syndrome du côlon irritable (peut inclure des douleurs à l'estomac, une
diarrhée, une indigestion, des gaz)
Calculs rénaux (qui peuvent entraîner des douleurs à l'estomac ou au dos, du sang dans l'urine),
difficultés à uriner
Prise de poids
Peu fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 100:
Thrombose veineuse profonde (caillot de sang survenant généralement dans la jambe, pouvant
provoquer des douleurs, un gonflement ou des rougeurs du mollet ou des problèmes respiratoires)
Problèmes à l’estomac: infection de l’estomac (pouvant causer une irritation et des ulcères de
l’estomac et des intestins)
Fracture des membres inférieurs
Zona, infection de la peau, eczéma (éruption sèche avec démangeaisons), pneumonie (infection
thoracique (possibilité de toux, fièvre, difficultés à respirer))
Mouches volantes dans les yeux provoquant une vision altérée ou trouble, vertiges dus à des troubles
de l’oreille interne, plaies, inflammation ou saignement des gencives, aphtes
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Notice
Besoin excessif d'uriner la nuit, saignement dû à des lésions anales/ hémorroïdes, selles fréquentes
Amas graisseux dans la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflements bénins sur ou autour des
articulations et des tendons de la main ou du pied), difficultés à parler, saignements vaginaux
anormaux ou très abondants, douleur mammaire
Taux élevés de sodium dans les résultats des tests sanguins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance –
Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Celecoxib EG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date
d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Celecoxib EG
La substance active est célécoxib.
Celecoxib EG 100 mg: Chaque gélule contient 100 mg de célécoxib.
Celecoxib EG 200 mg: Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
Les autres composants (excipients) sont: lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K 30,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine, indigotine (E132)
(Celecoxib EG 100 mg uniquement), oxyde de fer jaune (E172) (Celecoxib EG 200 mg uniquement).
Aspect de Celecoxib EG et contenu de l’emballage extérieur
Celecoxib EG est disponible sous forme de gélules.
Celecoxib EG 100 mg: Gélules de gélatine dotées d'un corps blanc et d'une coiffe bleue, contenant une
poudre cristalline blanche ou blanc cassé.
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Notice
Celecoxib EG 200 mg: Gélules de gélatine dotées d'un corps blanc et d'une coiffe jaune, contenant une
poudre cristalline blanche ou blanc cassé.
Les gélules sont conditionnées sous plaquettes en PVC/Al ou PVC/PVdC/Al.
Celecoxib EG est conditionné en emballages de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180
gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché 
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - B-1020 Bruxelles
Fabricants
1) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
2) Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Celecoxib EG 100 mg gélules
Celecoxib EG 200 mg gélules
BG
DEFINAX 200 mg capsules
CZ
Celecoxib STADA 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib STADA 200 mg tvrdé tobolky
DE
Celecoxib STADA 100 mg Hartkapseln
Celecoxib STADA 200 mg Hartkapseln
DK
Celecoxib STADA
ES
Celecoxib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
FI
Celecoxib STADA 100 mg kapseli, kova
Celecoxib STADA 200 mg kapseli, kova
FR
CELECOXIB EG 100 mg, gélule
CELECOXIB EG 200 mg, gélule
IS
Celecoxib STADA 100 mg hart hylki
Celecoxib STADA 200 mg hart hylki
LU
Celecoxib EG 100 mg gélules
Celecoxib EG 200 mg gélules
NL
Celecoxib CF 100 mg, capsules, hard
Celecoxib CF 200 mg, capsules, hard
PT
Celecoxib Ciclum
SE
Celecoxib STADA 100 mg kapsel, hård
Celecoxib STADA 200 mg kapsel, hård
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Celecoxib EG 100 mg
Plaquettes (PVC/Al)
BE446382
Plaquettes (PVC/PVdC/Al)
BE446391
Celecoxib EG 200 mg
Plaquettes (PVC/Al)
BE446400
Plaquettes (PVC/PVdC/Al)
BE446417
10/11
Notice
Mode de délivrance:
sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
/
révisée est 07/2021 / 05/2021.
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Celecoxib EG 100 mg gélules
Celecoxib EG 200 mg gélules

Célécoxib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Celecoxib EG et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celecoxib EG ?
3. Comment prendre Celecoxib EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Celecoxib EG ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Celecoxib EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Celecoxib EG est utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite
rhumatoïde, de l'arthrose et de la spondylarthrite ankylosante chez les adultes.
Celecoxib EG appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS), et plus précisément à un sous-groupe connu sous le nom d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2
(COX-2). Votre organisme produit des prostaglandines qui peuvent provoquer une douleur et une
inflammation. Dans les affections telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose, votre organisme en
produit davantage. Celecoxib EG agit en réduisant la production des prostaglandines, ce qui a pour effet
de réduire la douleur et l'inflammation.
Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans les heures qui suivent la
première prise, mais il faut quelques jours de traitement pour obtenir un effet complet.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celecoxib EG ?
Votre médecin vous a prescrit Celecoxib EG. Les informations suivantes vous aideront à obtenir les
meilleurs résultats de Celecoxib EG. Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez jamais Celecoxib EG:
Si l'un des points suivants vous concerne, informez-en votre médecin car les patients qui présentent ces
affections ne peuvent pas prendre Celecoxib EG.
si vous êtes allergique au célécoxib à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez eu une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés « sulfamides » (p. ex.
certains antibiotiques destinés à traiter les infections)
si vous souffrez actuellement d'un ulcère de l'estomac ou des intestins ou si vous présentez des
saignements de l'estomac ou des intestins
si, suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre médicament anti-inflammatoire et
antidouleur (AINS), vous avez développé de l'asthme, des polypes nasaux, une obstruction nasale
sévère ou une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou une
respiration sifflante
si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible de devenir enceinte au cours du traitement, vous devez
discuter des méthodes de contraception avec votre médecin
si vous allaitez
si vous souffrez d'une maladie grave du foie
si vous souffrez d'une maladie grave des reins
si vous souffrez d'une maladie inflammatoire des intestins, telle que la colite ulcéreuse ou la maladie
de Crohn
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une maladie cardiaque ischémique avérée, ou d'une
maladie cérébrovasculaire, par exemple si on a diagnostiqué chez vous une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (réduction temporaire du flux
sanguin vers le cerveau; également connu sous le nom de « mini-attaque »), une angine de poitrine ou
une obstruction des vaisseaux sanguins menant au coeur ou au cerveau
si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si
vous avez subi une opération des artères des jambes
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Celecoxib EG

si vous avez
déjà présenté un ulcère ou des saignements de l'estomac ou des intestins (
Ne prenez pas
Celecoxib EG
si vous présentez
actuellement un ulcère ou des saignements de l'estomac ou des
intestins).
si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (même à faible dose pour protéger votre coeur)
si vous prenez des traitements antiplaquettaires
si vous prenez des médicaments destinés à réduire la formation de caillots sanguins. (p. ex.
warfarine/anticoagulants de type warfarine ou des nouveaux anticoagulants oraux p. ex. apixaban)
si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (par. ex., prednisone).
si vous prenez Celecoxib EG en même temps que d'autres AINS ne contenant pas d'acide
acétylsalicylique, tels que l'ibuprofène ou le diclofénac. La prise simultanée de ces médicaments est à
éviter
si vous fumez, si vous souffrez de diabète, d'hypertension artérielle ou d'un taux élevé de cholestérol
si vous avez un moins bon fonctionnement du coeur, du foie ou des reins, votre médecin souhaitera
peut-être vous surveiller régulièrement
si vous présentez une rétention d'eau (comme des chevilles et des pieds enflés)
si vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'une maladie, de diarrhée ou de l'utilisation de
diurétiques (destinés à éliminer l'excès de liquide dans l'organisme)
si vous avez développé une réaction allergique grave ou une réaction cutanée grave à un médicament
quelconque

si vous vous sentez malade à cause d'une infection ou si vous pensez souffrir d'une infection, car
Celecoxib EG peut masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection et d'inflammation
si vous avez plus de 65 ans, votre médecin souhaitera vous surveiller régulièrement
la consommation d'alcool et d'AINS peut augmenter le risque de problèmes gastro-intestinaux
Comme tous les AINS (p. ex. ibuprofène ou diclofénac), ce médicament peut provoquer une élévation de
la tension artérielle, et votre médecin pourrait donc vous demander de contrôler régulièrement votre
tension artérielle.
Quelques cas de réactions graves du foie, incluant une inflammation grave du foie, une atteinte du foie,
une insuffisance hépatique (dont certaines d'issue fatale ou nécessitant une transplantation hépatique), ont
été rapportées avec le célécoxib. Parmi les cas rapportant le temps d'apparition, la plupart des réactions
graves du foie se produisaient au cours du mois suivant l'instauration du traitement.
Celecoxib EG peut provoquer des difficultés à devenir enceinte. Vous devez informer votre médecin si
vous avez l'intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour le devenir (voir rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
Autres médicaments et Celecoxib EG
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont d'autres médicaments agissent. Informez votre
médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dextrométhorphane (médicament contre la toux)
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-
bloquants et diurétiques (destinés à traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque)
Fluconazole et rifampicine (destinés à traiter les infections fongiques et bactériennes)
Warfarine ou d'autres médicaments de type warfarine (agents qui fluidifient le sang et réduisent ainsi
la formation de caillots sanguins), y compris des médicaments plus récents tels que l'apixaban
Lithium (destiné à traiter certains types de dépression)
Autres médicaments destinés à traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension artérielle
ou les battements du coeur irréguliers
Neuroleptiques (destinés à traiter certains troubles mentaux)
Méthotrexate (destiné à traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la leucémie)
Carbamazépine (destinée à traiter l'épilepsie/les crises d'épilepsie et certaines formes de douleur ou
de dépression)
Barbituriques (destinés à traiter l'épilepsie/les crises d'épilepsie et certains troubles du sommeil)
Ciclosporine et tacrolimus (destinés à inhiber le système immunitaire p.ex. après une transplantation)
Celecoxib EG
peut être pris en association avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique (75 mg ou moins
par jour). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre les deux médicaments simultanément.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Celecoxib EG ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (p. ex. les
femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate) au cours du traitement. Si vous
devenez enceinte durant le traitement par Celecoxib EG, vous devez arrêter le traitement et contacter votre
médecin pour qu'il vous prescrive un autre traitement.
Allaitement
Celecoxib EG ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les AINS, dont Celecoxib EG, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte. Vous devez informer
votre médecin si vous avez l'intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour le
devenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir comment vous réagissez à Celecoxib EG avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Si vous ressentez des vertiges ou de la somnolence après avoir pris Celecoxib EG, vous ne pouvez pas
conduire ni utiliser de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Celecoxib EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement `
sans sodium'.
3. Comment prendre Celecoxib EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacient. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous pensez ou avez
l'impression que l'effet de Celecoxib EG est trop puissant ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien.
Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre. Etant donné que le risque d'effets indésirables
associés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il est important
que vous preniez la dose la plus faible permettant de contrôler votre douleur; vous ne pourrez pas prendre
Celecoxib EG
pendant une période plus longue que nécessaire pour contrôler vos symptômes.
Mode d'administration
Celecoxib EG doit être pris par voie orale.
Les gélules peuvent être prises à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez
toutefois de prendre chaque dose de Celecoxib EG au même moment chaque jour.
Consultez votre médecin si vous n'avez constaté aucun effet deux semaines après le début du traitement.
La dose recommandée est de:
Pour l'arthrose, la dose recommandée est de 200 mg par jour; votre médecin pourra l'augmenter à
maximum 400 mg, si nécessaire.
La dose recommandée est de:
une gélule de 200 mg une fois par jour; ou
une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la dose recommandée est de 200 mg par jour (en deux prises séparées);
votre médecin pourra l'augmenter à maximum 400 mg (en deux prises séparées), si nécessaire.
La dose recommandée est de:
une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Si la dose qui vous est prescrite ne permet pas d'atteindre ce dosage du médicament, d'autres dosages de ce
médicament sont disponibles pour atteindre la dose. Veuillez consulter votre médecin.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée est de 200 mg par jour; votre médecin pourra
l'augmenter à maximum 400 mg, si nécessaire.
La dose recommandée est de:
une gélule de 200 mg une fois par jour; ou
une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dose quotidienne maximale:
Ne prenez pas plus de 400 mg par jour (quatre gélules de Celecoxib EG 100 mg ou deux gélules de
Celecoxib EG 200 mg).
Problèmes de reins ou de foie: si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie, veillez à en informer
votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Personnes âgées, surtout celles qui pèsent moins de 50 kg: si vous avez plus de 65 ans et surtout si vous
pesez moins de 50 kg, votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller plus étroitement.
Utilisation chez les enfants: Celecoxib EG est réservé aux adultes, il n'est pas destiné aux enfants.
Si vous avez pris plus de Celecoxib EG que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que le nombre recommandé par votre médecin. Si vous avez pris trop de
gélules de Celecoxib EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
l'hôpital et emmenez votre médicament avec vous ou prenez contact avec le centre Antipoison (070/245
245).
Si vous oubliez de prendre Celecoxib EG
Si vous avez oublié de prendre une gélule, faites-le dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Celecoxib EG
L'arrêt brutal du traitement par Celecoxib EG pourrait entraîner l'aggravation de vos symptômes.
N'arrêtez pas de prendre Celecoxib EG sauf si votre médecin vous dit de le faire. Votre médecin vous
demandera peut-être de réduire la dose pendant quelques jours avant d'arrêter complètement le traitement
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés chez des patients arthritiques qui prenaient du
célécoxib. Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont énumérés ci-dessous aux fréquences les
plus élevées auxquelles ils se sont produits chez des patients qui prenaient du célécoxib pour prévenir des
polypes du côlon. . Les patients inclus dans ces études ont pris du célécoxib à des doses élevées et pendant
une longue période.

Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Celecoxib EG et informez-en
votre médecin immédiatement:
Si vous présentez :
une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration
sifflante ou des difficultés à respirer
des problèmes cardiaques, tels que douleurs dans la poitrine
des douleurs sévères à l'estomac ou tout signe de saignement à l'estomac ou dans les intestins, tel que
selles noires ou teintées de sang ou un vomissement de sang
une réaction cutanée telle qu'une éruption, une formation de vésicules ou une desquamation de la peau
une insuffisance du foie (les symptômes peuvent inclure des nausées (se sentir malade), une diarrhée,
une jaunisse (coloration jaunâtre de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Très fréquent: touche plus de 1 utilisateur sur 10:
Hypertension artérielle, dont aggravation d'une hypertension artérielle existante*
Fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 10:
Crise cardiaque*
Accumulation de liquide avec gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains
Infection des voies urinaires
Essoufflement*, sinusite (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux),
nez bouché ou écoulement nasal, mal de gorge, toux, rhume, symptômes grippaux
Étourdissements, difficultés à s'endormir
Vomissements*, douleurs à l'estomac, diarrhée, indigestion, gaz
Éruption cutanée, démangeaisons
Raideurs musculaires
Difficultés à avaler*
Maux de tête
Nausées (se sentir malade)
Articulations douloureuses
Aggravation d'allergies existantes
Blessures accidentelle
Peu fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 100:
Accident vasculaire cérébral*
Insuffisance cardiaque, palpitations (sensation des battements du coeur), rythme cardiaque rapide
Anomalies des tests sanguins du foie
Anomalies des tests sanguins des reins
Anémie (modifications du nombre de globules rouges, pouvant causer une fatigue ou de
l'essoufflement)
Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensations de picotements (fourmillements)
Taux élevés de potassium dans les résultats des tests sanguins (peuvent provoquer des nausées (se
sentir malade), une fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations)
Troubles visuels ou vision trouble, bourdonnements d'oreilles, douleur et ulcères de la bouche,
troubles auditifs*
Constipation, renvois, inflammation de l'estomac (indigestion, douleurs à l'estomac ou
vomissements), aggravation d'une inflammation de l'estomac ou des intestins
Crampes dans les jambes
Eruption cutanée saillante avec démangeaisons (urticaire)
Inflammation de l'oeil
Difficultés à respirer
Coloration anormale de la peau (contusions)
Douleur thoracique (douleur généralisée non liée au coeur)
Gonflement du visage
Rare: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000:
Ulcères (saignements) de l'estomac, de l'oesophage ou des intestins ou rupture de l'intestin (peut
entraîner des douleurs à l'estomac, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une obstruction de
l'intestin), selles foncées ou noires, inflammation de l'oesophage (peut causer des difficultés à avaler),
inflammation du pancréas (peut causer des douleurs à l'estomac), inflammation de l'oesophage
Faibles taux sodium dans le sang (état appelé hyponatrémie)
Réduction du nombre de globules blancs (qui contribuent à protéger l'organisme contre les infections)
ou de plaquettes sanguines (risque accru de saignements ou de contusions)
Difficultés à coordonner les mouvements musculaires
Confusion, modification du goût des aliments
Sensibilité accrue à la lumière
Chute de cheveux
Hallucinations
Saignements dans l'oeil
Réaction aiguë pouvant mener à une inflammation des poumons
Battements du coeur irréguliers
Bouffées de chaleur
Caillot dans le vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement
soudai, de vives douleurs quand vous respirez ou un collapsus
Saignement de l'estomac ou des intestins (peuvent donner lieus à des selles sanguinolentes ou des
vomissements), inflammation des intestins ou du colon
Inflammation grave du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclure nausées (malaise), diarrhée,
jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, selles pâles, tendance aux
saignements, démangeaisons ou frissons
Insuffisance rénale aiguë
Troubles menstruels
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à avaler
Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal) qui peut donner
lieu à une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer; difficultés à avaler
Maladies graves de la peau telles que syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et
syndrome de Lyell (peuvent entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou une
desquamation de la peau) et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (une partie de la peau est
rouge et gonflée avec de nombreuses petites pustules).
Réaction allergique tardive avec des symptômes possibles tels qu'une éruption cutanée, un
gonflement du visage, de la fièvre, un gonflement des glandes, et des résultats d'analyse anormaux
(par ex. du foie, des cellules sanguines (éosinophilie, une augmentation du nombre d'un type de
globules blancs))
Saignement à l'intérieur du cerveau entraînant les décès
Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière)

Insuffisance du foie, dommages du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante)
(parfois d'issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure
nausées (se sentir malade), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons
Insuffisance du foie, dommages du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante)
(parfois d'issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure
nausées (se sentir malade), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons
Insuffisance du foie, dommages du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante)
(parfois d'issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure
nausées (se sentir malade), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons
Aggravation d'une épilepsie (possibilité de crises plus fréquentes et/ou plus sévères)
Obstruction d'une artère ou d'une veine dans l'oeil entraînant une perte partielle ou complète de la
vision,
Inflammation des vaisseaux sanguins (peut donner lieu à de la vièvre, des douleurs, des taches
pourpres sur le peau)
Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (peut causer une
fatigue, une tendance aux contusions, des saignements de nez fréquents et un risque accru
d'infections)
Douleur et faiblesse musculaire
Altération de l'odorat
Perte du goût
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Diminution de la fertilité chez les femmes, qui est habituellement réversible à l'arrêt du
traitement
Dans le cadre des études cliniques ne portant pas sur l'arthrose ou d'autres maladies arthritiques, dans
lesquelles le célécoxib a été pris à des doses de 400 mg par jour pendant maximum 3 ans, les effets
indésirables supplémentaires suivants ont été observés:
Fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 10:

Problèmes cardiaques: angine de poitrine (douleurs dans la poitrine)
Problèmes à l'estomac: syndrome du côlon irritable (peut inclure des douleurs à l'estomac, une
diarrhée, une indigestion, des gaz)
Calculs rénaux (qui peuvent entraîner des douleurs à l'estomac ou au dos, du sang dans l'urine),
difficultés à uriner
Prise de poids
Peu fréquent: touche jusqu'à 1 utilisateur sur 100:
Thrombose veineuse profonde (caillot de sang survenant généralement dans la jambe, pouvant
provoquer des douleurs, un gonflement ou des rougeurs du mollet ou des problèmes respiratoires)
Problèmes à l'estomac: infection de l'estomac (pouvant causer une irritation et des ulcères de
l'estomac et des intestins)
Fracture des membres inférieurs
Zona, infection de la peau, eczéma (éruption sèche avec démangeaisons), pneumonie (infection
thoracique (possibilité de toux, fièvre, difficultés à respirer))
Mouches volantes dans les yeux provoquant une vision altérée ou trouble, vertiges dus à des troubles
de l'oreille interne, plaies, inflammation ou saignement des gencives, aphtes
Besoin excessif d'uriner la nuit, saignement dû à des lésions anales/ hémorroïdes, selles fréquentes
Amas graisseux dans la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflements bénins sur ou autour des
articulations et des tendons de la main ou du pied), difficultés à parler, saignements vaginaux
anormaux ou très abondants, douleur mammaire
Taux élevés de sodium dans les résultats des tests sanguins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Celecoxib EG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date
d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Celecoxib EG
La substance active est célécoxib.
Celecoxib EG 100 mg: Chaque gélule contient 100 mg de célécoxib.
Celecoxib EG 200 mg: Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
Les autres composants (excipients) sont: lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K 30,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine, indigotine (E132)
(Celecoxib EG
100 mg uniquement),
oxyde de fer jaune (E172) (Celecoxib EG
200 mg uniquement).
Aspect de Celecoxib EG et contenu de l'emballage extérieur
Celecoxib EG
est disponible sous forme de gélules.
Celecoxib EG
100 mg: Gélules de gélatine dotées d'un corps blanc et d'une coiffe bleue, contenant une
poudre cristalline blanche ou blanc cassé.
Celecoxib EG
200 mg: Gélules de gélatine dotées d'un corps blanc et d'une coiffe jaune, contenant une
poudre cristalline blanche ou blanc cassé.
Les gélules sont conditionnées sous plaquettes en PVC/Al ou PVC/PVdC/Al.
Celecoxib EG
est conditionné en emballages de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180
gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - B-1020 Bruxelles
Fabricants
1)
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
2)
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Celecoxib EG 100 mg gélules
Celecoxib EG 200 mg gélules
BG
DEFINAX 200 mg capsules
CZ
Celecoxib STADA 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib STADA 200 mg tvrdé tobolky
DE
Celecoxib STADA 100 mg Hartkapseln
Celecoxib STADA 200 mg Hartkapseln
DK
Celecoxib STADA
ES
Celecoxib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
FI
Celecoxib STADA 100 mg kapseli, kova
Celecoxib STADA 200 mg kapseli, kova
FR
CELECOXIB EG 100 mg, gélule
CELECOXIB EG 200 mg, gélule
IS
Celecoxib STADA 100 mg hart hylki
Celecoxib STADA 200 mg hart hylki
LU
Celecoxib EG 100 mg gélules
Celecoxib EG 200 mg gélules
NL
Celecoxib CF 100 mg, capsules, hard
Celecoxib CF 200 mg, capsules, hard
PT
Celecoxib Ciclum
SE
Celecoxib STADA 100 mg kapsel, hård
Celecoxib STADA 200 mg kapsel, hård
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Celecoxib EG 100 mg
Plaquettes (PVC/Al)
BE446382
Plaquettes (PVC/PVdC/Al)
BE446391
Celecoxib EG 200 mg
Plaquettes (PVC/Al)
BE446400
Plaquettes (PVC/PVdC/Al)
BE446417

Mode de délivrance: sur prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/
révisée est 07/2021 / 05/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS