Cefuroxim krka 250 mg
1.3.1
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Cefuroxime axetil
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NOTICE
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Cefuroxime axetil
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Notice: information du patient
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés
céfuroxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Cefuroxim Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefuroxim Krka
3.
Comment prendre Cefuroxim Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cefuroxim Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Cefuroxim Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Cefuroxim Krka est un antibiotique utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant. Il agit en détruisant
les bactéries responsables d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés
céphalosporines.
Cefuroxim Krka est utilisé pour traiter les infections:
-
de la gorge
-
des sinus
-
de l'oreille moyenne
-
des poumons ou des bronches
-
des voies urinaires
-
de la peau et des tissus mous.
Cefuroxim Krka peut également être utilisé:
-
pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Votre médecin pourrait tester le type de bactéries responsable de votre infection et vérifier la
sensibilité des bactéries à Cefuroxim Krka pendant votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefuroxim Krka?
Ne prenez jamais Cefuroxim Krka:
-
si vous êtes allergique au céfuroxime axétil, à un antibiotique de la famille des
céphalosporines
ou à l’un des autres composants contenus dans Zinna (mentionnés dans la
rubrique 6.).
-
si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
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Si vous pensez être dans l’un de ces cas,
ne prenez Cefuroxim Krka
qu’après en avoir parlé avec
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cefuroxim Krka.
Au cours de votre traitement par Cefuroxim Krka, vous devez être attentif à la survenue de certains
symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et
des diarrhées sévères
(colite pseudomembraneuse).
Cela permettra de réduire le risque de problèmes
possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
Cefuroxim Krka peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi
que d’un test de dépistage sanguin appelé test de
Coombs.
Si vous devez subir une analyse de sang:
Informez la personne effectuant le prélèvement
que vous prenez Cefuroxim Krka.
Autres médicaments et Cefuroxim Krka
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:
-
les médicaments utilisés pour
réduire l’acidité de l’estomac
(par exemple les antiacides
utilisés pour traiter les
brûlures d'estomac)
peuvent modifier le mode d’action de Cefuroxim
Krka.
-
probénécide.
-
anticoagulants oraux.
Cefuroxim Krka avec de la nourriture et des boissons
Prenez Cefuroxim Krka après la nourriture.
Cela aidera à rendre le traitement plus efficace.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cefuroxim Krka
peut entraîner des sensations vertigineuses
et d’autres effets indésirables qui
diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines
si vous ne vous sentez pas bien.
Cefuroxim Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Cefuroxim Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Cefuroxim Krka après un repas.
Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Avalez les comprimés de Cefuroxim Krka entiers avec un peu d’eau.
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Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ni ne coupez les comprimés
- ceci peut diminuer l’efficacité du
traitement.
La dose recommandée
Adultes, adolescents et enfants (≥ 40 kg)
La dose recommandée de Cefuroxim Krka est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de
la sévérité et du type d’infection.
Utiliser chez les enfants
Enfants
Les comprimés pelliculés de Cefuroxim Krka 250 mg et 500 mg ne conviennent pas au traitement des
petits enfants de moins de 40 kg.
La dose recommandée de Cefuroxim Krka est de 10 mg / kg (jusqu'à un maximum de 125 mg) à
15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 250 mg) deux fois par jour selonla gravité et le type d'infection
En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au
traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Parlez-en à votre médecin
si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de Cefuroxim Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Cefuroxim Krka que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles
neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.
N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le
plus proche.
Si possible, montrez-leur la boîte de Cefuroxim Krka.
Si vous avez pris trop de Cefuroxim Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cefuroxim Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Cefuroxim Krka
N’arrêtez pas votre traitement par Cefuroxim Krka sans avis médical. Il est important de
prendre le traitement par Cefuroxim Krka dans son intégralité.
N’arrêtez pas votre traitement à
moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut
revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Cefuroxim Krka ont développé des réactions allergiques ou des
réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent:
-
réactions allergiques sévères.
Les signes incluent une
éruption cutanée associant des lésions
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surélevées et des démangeaisons, un gonflement,
parfois au niveau du visage ou de la bouche,
provoquant des
difficultés pour respirer.
-
éruption cutanée,
pouvant former des
cloques,
ayant l’apparence de
petites cibles
(petites
tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).
-
éruption cutanée étendue
avec
cloques
et la
peau qui pèle.
(Ces signes peuvent être ceux d’un
syndrome de
Stevens-Johnson
ou d’une
nécrose épidermique toxique).
-
infections fongiques.
Des médicaments tels que Cefuroxim Krka peuvent provoquer une
prolifération de levures
(Candida)
dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles
que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement
par Cefuroxim Krka sur une longue période.
-
diarrhée sévère
(colite pseudomembraneuse).
Des médicaments tels que Cefuroxim Krka
peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères,
habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
-
réaction de Jarisch-Herxheimer.
Certains patients peuvent avoir une température élevée
(fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au
cours d’un traitement de la maladie de Lyme par Cefuroxim Krka. Ces symptômes sont connus
sous le nom de
réaction de Jarisch-Herxheimer.
Les symptômes durent habituellement de
quelques heures à une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces
symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu’à 1
personne
sur 10:
-
infections fongiques (telles que
candidoses)
-
maux de tête
-
sensations vertigineuses
-
diarrhées
-
nausées
-
douleurs abdominales.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
augmentation d’un type de globules blancs
(hyperéosinophilie)
-
augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu’à 1
personne
sur 100:
-
vomissements
-
éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang)
-
diminution du nombre de globules blancs
-
test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence
exacte est indéterminée:
-
diarrhées sévères
(colite pseudomembraneuse)
-
réactions allergiques
-
réactions cutanées (dont des réactions sévères)
-
température élevée
(fièvre)
-
jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
-
inflammation du foie
(hépatite).
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Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
destruction trop rapide des globules rouges
(anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet:
www.afmps.be
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Cefuroxim Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cefuroxim Krka
-
La substance active est le céfuroxime.
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfuroxime, équivalent à 300,715 mg de
céfuroxime axétil.
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de céfuroxime, équivalent à 601,43 mg de
céfuroxime axétil.
-
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de
sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium et crospovidone
(type A) en comprimés et en hypromellose (6 cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol et
bleu FCF (E133) dans le pelliculage. Voir rubrique 2: » Cefuroxim Krka contient du sodium ».
Aspect de Cefuroxim Krka et contenu de l’emballage extérieur
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue en
forme de capsule biconvexe portant l'inscription «204» gravée d'un côté et lisse de l'autre, dimensions
15,1 mm x 8,1 mm.
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Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue en
forme de capsule biconvexe portant l'inscription «203» gravée d'un côté et lisse de l'autre, dimensions
19,1 mm x 9,1 mm.
250 mg:
Plaquette (OPA/alu/PVC-alu): 10, 12 comprimés pelliculés, dans une boîte.
500 mg:
Plaquette (OPA/alu/PVC-alu): 6, 10, 20, 24 comprimés pelliculés, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés BE530195
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés BE530204
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l’état membre
Italie
Belgique
Nom du médicament
Cefuroxima HCS
Cefuroxim Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020
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Notice: information du patient
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés
céfuroxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Cefuroxim Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefuroxim Krka
3.
Comment prendre Cefuroxim Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cefuroxim Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cefuroxim Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Cefuroxim Krka est un antibiotique utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant. Il agit en détruisant
les bactéries responsables d'infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés
céphalosporines.
Cefuroxim Krka est utilisé pour traiter les infections:
-
de la gorge
- des sinus
- de l'oreille moyenne
- des poumons ou des bronches
- des voies urinaires
- de la peau et des tissus mous.
Cefuroxim Krka peut également être utilisé:
-
pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Votre médecin pourrait tester le type de bactéries responsable de votre infection et vérifier la
sensibilité des bactéries à Cefuroxim Krka pendant votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefuroxim Krka?
Ne prenez jamais Cefuroxim Krka:
-
si vous êtes allergique au céfuroxime axétil, à
un antibiotique de la famille des
céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans Zinna (mentionnés dans la
rubrique 6.).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
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Si vous pensez être dans l'un de ces cas,
ne prenez Cefuroxim Krka qu'après en avoir parlé avec
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cefuroxim Krka.
Au cours de votre traitement par Cefuroxim Krka, vous devez être attentif à la survenue de certains
symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et
des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes
possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
Cefuroxim Krka peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi
que d'un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir une analyse de sang:
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Cefuroxim Krka.
Autres médicaments et Cefuroxim Krka
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:
-
les médicaments utilisés pour
réduire l'acidité de l'estomac (par exemple les antiacides
utilisés pour traiter les
brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d'action de Cefuroxim
Krka.
- probénécide.
- anticoagulants oraux.
Cefuroxim Krka avec de la nourriture et des boissons
Prenez Cefuroxim Krka après la nourriture. Cela aidera à rendre le traitement plus efficace.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cefuroxim Krka
peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables qui
diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Cefuroxim Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Cefuroxim Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Cefuroxim Krka après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Avalez les comprimés de Cefuroxim Krka entiers avec un peu d'eau.
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Ne mâchez pas, n'écrasez pas, ni ne coupez les comprimés - ceci peut diminuer l'efficacité du
traitement.
La dose recommandée
Adultes, adolescents et enfants ( 40 kg)
La dose recommandée de Cefuroxim Krka est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de
la sévérité et du type d'infection.
Utiliser chez les enfants
Enfants
Les comprimés pelliculés de Cefuroxim Krka 250 mg et 500 mg ne conviennent pas au traitement des
petits enfants de moins de 40 kg.
La dose recommandée de Cefuroxim Krka est de 10 mg / kg (jusqu'à un maximum de 125 mg) à
15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 250 mg) deux fois par jour selonla gravité et le type d'infection
En fonction du type d'infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au
traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d'un cycle de traitement peut s'avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de Cefuroxim Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Cefuroxim Krka que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter des troubles
neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.
N'attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le
plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de Cefuroxim Krka.
Si vous avez pris trop de Cefuroxim Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cefuroxim Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Cefuroxim Krka
N'arrêtez pas votre traitement par Cefuroxim Krka sans avis médical.
Il est important de
prendre le traitement par Cefuroxim Krka dans son intégralité. N'arrêtez pas votre traitement à
moins que votre médecin ne vous le conseille même si vous vous sentez mieux. L'infection peut
revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Cefuroxim Krka ont développé des réactions allergiques ou des
réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent:
-
réactions allergiques sévères. Les signes incluent une
éruption cutanée associant des lésions
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surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche,
provoquant des
difficultés pour respirer.
-
éruption cutanée, pouvant former des
cloques, ayant l'apparence de
petites cibles (petites
tâches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).
-
éruption cutanée étendue avec
cloques et la
peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d'un
syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose épidermique toxique).
-
infections fongiques. Des médicaments tels que Cefuroxim Krka peuvent provoquer une
prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques (telles
que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d'un traitement
par Cefuroxim Krka sur une longue période.
-
diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Cefuroxim Krka
peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères,
habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
-
réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée
(fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au
cours d'un traitement de la maladie de Lyme par Cefuroxim Krka. Ces symptômes sont connus
sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de
quelques heures à une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l'un de ces
symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne
sur 10:
-
infections fongiques (telles que candidoses)
- maux de tête
- sensations vertigineuses
- diarrhées
- nausées
- douleurs abdominales.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
augmentation d'un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
- augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne
sur 100:
-
vomissements
- éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang)
- diminution du nombre de globules blancs
- test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence
exacte est indéterminée:
-
diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)
- réactions allergiques
- réactions cutanées (dont des réactions sévères)
- température élevée (fièvre)
- jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
- inflammation du foie (hépatite).
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Cefuroxime axetil
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Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Cefuroxim Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cefuroxim Krka
-
La substance active est le céfuroxime.
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfuroxime, équivalent à 300,715 mg de
céfuroxime axétil.
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de céfuroxime, équivalent à 601,43 mg de
céfuroxime axétil.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de
sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium et crospovidone
(type A) en comprimés et en hypromellose (6 cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol et
bleu FCF (E133) dans le pelliculage. Voir rubrique 2: » Cefuroxim Krka contient du sodium ».
Aspect de Cefuroxim Krka et contenu de l'emballage extérieur
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue en
forme de capsule biconvexe portant l'inscription «204» gravée d'un côté et lisse de l'autre, dimensions
15,1 mm x 8,1 mm.
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Cefuroxime axetil
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Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue en
forme de capsule biconvexe portant l'inscription «203» gravée d'un côté et lisse de l'autre, dimensions
19,1 mm x 9,1 mm.
250
m
g:
Plaquette (OPA/alu/PVC-alu): 10, 12 comprimés pelliculés, dans une boîte.
500
m
g:
Plaquette (OPA/alu/PVC-alu): 6, 10, 20, 24 comprimés pelliculés, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés BE530195
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés BE530204
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Italie
Cefuroxima HCS
Belgique
Cefuroxim Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020
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NOTICE
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Cefuroxime axetil
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Notice: information du patient
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés
céfuroxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Cefuroxim Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefuroxim Krka
3.
Comment prendre Cefuroxim Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cefuroxim Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cefuroxim Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Cefuroxim Krka est un antibiotique utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant. Il agit en détruisant
les bactéries responsables d'infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés
céphalosporines.
Cefuroxim Krka est utilisé pour traiter les infections:
-
de la gorge
- des sinus
- de l'oreille moyenne
- des poumons ou des bronches
- des voies urinaires
- de la peau et des tissus mous.
Cefuroxim Krka peut également être utilisé:
-
pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Votre médecin pourrait tester le type de bactéries responsable de votre infection et vérifier la
sensibilité des bactéries à Cefuroxim Krka pendant votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefuroxim Krka?
Ne prenez jamais Cefuroxim Krka:
-
si vous êtes allergique au céfuroxime axétil, à
un antibiotique de la famille des
céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans Zinna (mentionnés dans la
rubrique 6.).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
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Si vous pensez être dans l'un de ces cas,
ne prenez Cefuroxim Krka qu'après en avoir parlé avec
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cefuroxim Krka.
Au cours de votre traitement par Cefuroxim Krka, vous devez être attentif à la survenue de certains
symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et
des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes
possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
En cas d'analyse de sang
Cefuroxim Krka peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi
que d'un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir une analyse de sang:
Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Cefuroxim Krka.
Autres médicaments et Cefuroxim Krka
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:
-
les médicaments utilisés pour
réduire l'acidité de l'estomac (par exemple les antiacides
utilisés pour traiter les
brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d'action de Cefuroxim
Krka.
- probénécide.
- anticoagulants oraux.
Cefuroxim Krka avec de la nourriture et des boissons
Prenez Cefuroxim Krka après la nourriture. Cela aidera à rendre le traitement plus efficace.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cefuroxim Krka
peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables qui
diminuent votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Cefuroxim Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Cefuroxim Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Cefuroxim Krka après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Avalez les comprimés de Cefuroxim Krka entiers avec un peu d'eau.
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Ne mâchez pas, n'écrasez pas, ni ne coupez les comprimés - ceci peut diminuer l'efficacité du
traitement.
La dose recommandée
Adultes, adolescents et enfants ( 40 kg)
La dose recommandée de Cefuroxim Krka est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de
la sévérité et du type d'infection.
Utiliser chez les enfants
Enfants
Les comprimés pelliculés de Cefuroxim Krka 250 mg et 500 mg ne conviennent pas au traitement des
petits enfants de moins de 40 kg.
La dose recommandée de Cefuroxim Krka est de 10 mg / kg (jusqu'à un maximum de 125 mg) à
15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 250 mg) deux fois par jour selonla gravité et le type d'infection
En fonction du type d'infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au
traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d'un cycle de traitement peut s'avérer nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez pris plus de Cefuroxim Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Cefuroxim Krka que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter des troubles
neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.
N'attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le
plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de Cefuroxim Krka.
Si vous avez pris trop de Cefuroxim Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cefuroxim Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Cefuroxim Krka
N'arrêtez pas votre traitement par Cefuroxim Krka sans avis médical.
Il est important de
prendre le traitement par Cefuroxim Krka dans son intégralité. N'arrêtez pas votre traitement à
moins que votre médecin ne vous le conseille même si vous vous sentez mieux. L'infection peut
revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Cefuroxim Krka ont développé des réactions allergiques ou des
réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent:
-
réactions allergiques sévères. Les signes incluent une
éruption cutanée associant des lésions
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surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche,
provoquant des
difficultés pour respirer.
-
éruption cutanée, pouvant former des
cloques, ayant l'apparence de
petites cibles (petites
tâches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).
-
éruption cutanée étendue avec
cloques et la
peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d'un
syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose épidermique toxique).
-
infections fongiques. Des médicaments tels que Cefuroxim Krka peuvent provoquer une
prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques (telles
que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d'un traitement
par Cefuroxim Krka sur une longue période.
-
diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Cefuroxim Krka
peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères,
habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
-
réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée
(fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au
cours d'un traitement de la maladie de Lyme par Cefuroxim Krka. Ces symptômes sont connus
sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de
quelques heures à une journée.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l'un de ces
symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne
sur 10:
-
infections fongiques (telles que candidoses)
- maux de tête
- sensations vertigineuses
- diarrhées
- nausées
- douleurs abdominales.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
augmentation d'un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
- augmentation du taux des enzymes du foie.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner
jusqu'à 1 personne
sur 100:
-
vomissements
- éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang)
- diminution du nombre de globules blancs
- test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence
exacte est indéterminée:
-
diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)
- réactions allergiques
- réactions cutanées (dont des réactions sévères)
- température élevée (fièvre)
- jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
- inflammation du foie (hépatite).
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Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
-
destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Cefuroxim Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cefuroxim Krka
-
La substance active est le céfuroxime.
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfuroxime, équivalent à 300,715 mg de
céfuroxime axétil.
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de céfuroxime, équivalent à 601,43 mg de
céfuroxime axétil.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de
sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium et crospovidone
(type A) en comprimés et en hypromellose (6 cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol et
bleu FCF (E133) dans le pelliculage. Voir rubrique 2: » Cefuroxim Krka contient du sodium ».
Aspect de Cefuroxim Krka et contenu de l'emballage extérieur
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue en
forme de capsule biconvexe portant l'inscription «204» gravée d'un côté et lisse de l'autre, dimensions
15,1 mm x 8,1 mm.
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18.09.2020 Updated:
Cefuroxime axetil
SPC, Labeling and Package Leaflet
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Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur bleue en
forme de capsule biconvexe portant l'inscription «203» gravée d'un côté et lisse de l'autre, dimensions
19,1 mm x 9,1 mm.
250
m
g:
Plaquette (OPA/alu/PVC-alu): 10, 12 comprimés pelliculés, dans une boîte.
500
m
g:
Plaquette (OPA/alu/PVC-alu): 6, 10, 20, 24 comprimés pelliculés, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Cefuroxim Krka 250 mg comprimés pelliculés BE530195
Cefuroxim Krka 500 mg comprimés pelliculés BE530204
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Italie
Cefuroxima HCS
Belgique
Cefuroxim Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020
SmPCPIL156802_2
18.09.2020 Updated:
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS