Ceftazidim mylan 500 mg

Notice : information de l'utilisateur
Ceftazidim Mylan 500 mg, poudre pour solution injectable
Ceftazidim Mylan 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Ceftazidim Mylan 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Ceftazidime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ceftazidim Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceftazidim Mylan?
3. Comment utiliser Ceftazidim Mylan?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Ceftazidim Mylan?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ceftazidim Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Ceftazidim Mylan est un antibiotique destiné à l'adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-
nés). Son mécanisme d'action consiste à détruire les bactéries à l'origine d'infections. Il
appartient à la famil e des médicaments appelés céphalosporines.
Ceftazidim Mylan est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
- des poumons et de la poitrine
- des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
- du cerveau (méningite)
- de l'oreil e
- de l'appareil urinaire
- de la peau et des tissus mous
- de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
- des os et des articulations.
Ceftazidim Mylan peut également être utilisée :
- pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez
l'homme)
- pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de
la fièvre du fait d'une infection bactérienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceftazidim Mylan?
N'utilisez jamais Ceftazidim Mylan :
-
si vous êtes al ergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez eu
une réaction allergique sévère à
tout autre antibiotique
(pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d'être
al ergique au Ceftazidim Mylan.
Si vous pensez que tel est votre cas,
informez-en votre médecin avant le début du
traitement par Ceftazidim Mylan. Ceftazidim Mylan ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ceftazidim
Mylan.
Si l'on vous administre Ceftazidim Mylan, vous devez être attentif à certains symptômes
comme des réactions al ergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-
intestinaux tels qu'une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes.
Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4 (p. ex. symptômes). Si vous avez
eu une réaction al ergique à d'autres antibiotiques, vous risquez aussi d'être al ergique au
Ceftazidim Mylan.
En cas de test sanguin ou urinaire
Ceftazidim Mylan peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans
les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a
administré Ceftazidim Mylan.
Autres médicaments et Ceftazidim Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceftazidim Mylan ne peut pas vous être administré si vous n'avez pas prévenu votre
médecin que vous prenez également :
- un antibiotique du nom de chloramphénicol.
- un type d'antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
- des comprimés diurétiques (augmentant l'élimination d'urine) appelés furosémide

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Ceftazidim Mylan par rapport au
risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ceftazidim Mylan peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir
une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de
machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
Ceftazidim Mylan contient du sodium
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
Ceftazidim Mylan 500 mg
Ce médicament contient 25,3 mg de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table)
par flacon. Cela équivaut à 1,3 % de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé
de sodium pour un adulte.
Ceftazidim Mylan 1 g
Ce médicament contient 50,6 mg de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table)
par flacon. Cela équivaut à 2,6 % de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé
de sodium pour un adulte.
Ceftazidim Mylan 2 g
Ce médicament contient 101,2 mg de
sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à
5,2 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3. Comment utiliser Ceftazidim Mylan ?
Ceftazidim Mylan est habituellement administré par un médecin ou le personnel
infirmier. Il peut être administré par un
goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par
injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Ceftazidim Mylan est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en
utilisant de l'eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Ceftazidim Mylan appropriée pour vous ; cel e-ci
dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une
antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Ceftazidim Mylan par
jour répartis en 2 doses.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant est de 100 à 150 mg de
Ceftazidim Mylan par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de Ceftazidim Mylan 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les
patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituel e. Le médecin ou le personnel
infirmier décidera de la dose de Ceftazidim Mylan dont vous aurez besoin en fonction de la
gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous
devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez reçu plus de Ceftazidim Mylan que vous n'auriez dû
Si vous prenez de manière accidentel e une dose plus élevée que cel e prescrite, contacter
tout de suite votre médecin ou l'hôpital le plus proche ou votre pharmacien ou le Centre Anti-
poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ceftazidim Mylan
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre
prochaine injection est proche, ne prenez pas l'injection que vous avez oubliée. Ne prenez
pas de dose double (2 injections au même moment) pour compenser l'injection que vous
avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Ceftazidim Mylan
N'arrêtez pas Ceftazidim Mylan à moins que votre médecin ne vous l'indique.
Si vous avez
d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Ceftazidim Mylan peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients
sans que l'on sache exactement à quel e fréquence :
-
Réaction allergique grave. Les signes incluent
une éruption qui augmente, associée
à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche
provoquant des
difficultés respiratoires.
-
Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l'aspect de
petites cocardes (tache
foncée au centre entourée d'un halo plus pâle et d'un anneau sombre autour du
bord).
-
Eruption cutanée étendue s'accompagnant de
vésicules et d'une
desquamation. (Ces
symptômes peuvent être les signes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une
nécrose épidermique toxique).
- On a signalé de rares cas de graves réactions d'hypersensibilité, avec éruption cutanée
grave pouvant s'accompagner de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des
ganglions lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs),
effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction connue sous le nom de syndrome
DRESS).
-
Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma.
Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment
ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si
vous constatez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter
jusqu'à 1 patient
sur 10 :
- diarrhée
- gonflement et rougeurs le long d'une veine
- éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
- douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d'injection.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
- augmentation d'un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
- augmentation du nombre de cel ules favorisant la coagulation du sang
- augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter
jusqu'à 1 patient
sur 100 :
- inflammation de l'intestin pouvant être à l'origine de douleurs ou de diarrhée contenant du
sang
- muguet ­ infections fongiques de la bouche ou du vagin
- maux de tête
- vertiges
- douleurs d'estomac
- sensation de malaise
- fièvre et frissons.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
- diminution du nombre de globules blancs
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (cel ules favorisant la coagulation du sang)
- élévation des concentrations de l'urée sanguine, de l'azote uréique et/ou de la
créatininémie.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que
l'on sache exactement à quel e fréquence :
- inflammation ou insuffisance rénale
- fourmil ements
- goût désagréable dans la bouche
- coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
- destruction trop rapide des globules rouges
- augmentation d'un certain type de globules blancs
- diminution importante du nombre de globules blancs.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ceftazidim Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la reconstitution
Pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
N`utilisez pas Ceftazidim Mylan après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la reconstitution
Le médicament est à usage unique. Tout résidu de solution doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ceftazidim Mylan
Ceftazidim Mylan 500 mg :
Chaque flacon contient l'ingrédient actif, pentahydrate de ceftazidime, en une quantité
équivalant à 500 mg de ceftazidime, sous la forme de poudre pour solution injectable
(administration rapide).
Ceftazidim Mylan 1 g et 2 g :
Chaque flacon contient l'ingrédient actif, pentahydrate de ceftazidime, en une quantité
équivalant à resp. 1 g et 2 g de ceftazidime, sous la forme de poudre pour solution injectable
(administration rapide) ou pour perfusion (administration lente)
L'autre ingrédient est du carbonate de sodium (voir rubrique 2 « Ceftazidim Mylan contient
du sodium »).
Aspect de Ceftazidim Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ceftazidim Mylan 500 mg :
Ce médicament est une
poudre pour solution injectable.
Flacon de 500 mg de poudre. Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Il est possible que certaines présentations ne soient pas commercialisées.
Ceftazidim Mylan 1 g et 2 g :
Ce médicament est une
poudre pour solution injectable ou pour solution pour
perfusion.
Flacon de resp. 1 g et 2 g de poudre. Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Il est possible que certaines présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
F
abricant :
- Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 ­ 18038 SANREMO ­ IM,
Italie.
- Mylan S.A.S, 117 al ée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
- Wessling Kft, Anonymus u. 6, Budapest 1045, Hongrie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Ceftazidim Mylan 500 mg : BE330766
Ceftazidim Mylan 1 g : BE330757
Ceftazidim Mylan 2 g : BE330741
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique, République tchèque, République slovaque: Ceftazidim Mylan 500 mg, 1 g et 2 g
Slovénie: Ceftazidim Mylan 1 g
Hongrie, Pays-Bas : Ceftazidime Mylan 500 mg, 1 g et 2 g
Royaume Uni : Ceftazidime 500 mg, 1 g et 2 g
Autriche : Ceftazidim Arcana 500 mg, 1 g et 2 g
Grèce : Ceftazidime/Generics 500 mg, 1 g et 2 g
Portugal, Espagne : Ceftazidima Mylan 500 mg, 1 g et 2 g
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
santé :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation après reconstitution /dilution dans les
solutions de reconstitution /dilution suivantes
-
eau pour injections
- solution de chlorure de sodium à 0,9 %
- solution de glucose à 10 %
- solution de dextran à 10 %
- solution de lactate de sodium
a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou pendant 24
heures entre 2°C et 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En
l'absence d'utilisation immédiate, les limites de conservation en cours d'utilisation et les
conditions à respecter avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais il
ne faudrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la
reconstitution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Toutes les tail es de flacons de Ceftazidim Mylan sont fournies sous vide partiel. Lorsque le
produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive
se développe. Les petites bul es de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée
peuvent être ignorées.
Instructions concernant la reconstitution
Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d'addition et les concentrations des
solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Tail e du flacon
Quantité de solvant à Concentration
ajouter (ml)
approx. (mg/ml)
500 mg poudre pour solution injectable
500 mg
Intramusculaire
1,5 ml
260
Bolus intraveineux
5 ml
90
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
1 g
Intramusculaire
3 ml
260
Bolus intraveineux
10 ml
90
Perfusion
50 ml*
20
intraveineuse
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
2 g
Bolus intraveineux
10 ml
170
Perfusion
50 ml*
40
intraveineuse
* Remarque : l'addition doit se faire en deux fois
Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le
solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne
diminuent pas l'efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
Préparation pour l'administration directe de 500 mg IM-IV, 1 g IM-IV et 2 g IV
Il convient de respecter les lignes directrices de reconstitution suivantes :
1. Enfoncer l'aiguil e de la seringue au travers du bouchon original du flacon et injecter le
volume recommandé de diluant. Le vide peut faciliter la pénétration du diluant.
2. Retirer l'aiguil e de la seringue.
3. Remuer le flacon original pour dissoudre le contenu. Du CO2 est libéré, et on obtient
une solution transparente en 1 à 2 minutes environ.
4. Retourner le flacon original. Le piston de la seringue étant complètement enfoncé,
insérer l'aiguil e au travers du bouchon du flacon et aspirer le volume total de solution
dans la seringue (la pression régnant dans le flacon peut faciliter le retrait). Assurez-
vous que l'aiguil e reste au sein de la solution et n'entre pas dans l'espace libre.
5. Il se peut que la solution aspirée contienne de petites bul es de dioxyde de carbone ;
cel es-ci peuvent être négligées.
En ce qui concerne l'injection intraveineuse, la solution doit être administrée directement
dans la veine ou introduite dans la tubulure de la trousse de perfusion si le patient reçoit un
liquide par voie parentérale.
En ce qui concerne l'injection intramusculaire, la solution doit être administrée profondément
dans un large volume musculaire, tel que le quadrant supéro-externe du grand fessier ou la
région externe de la cuisse.
Préparation de l'administration des flacons de 2 g par perfusion
Ce flacon peut être reconstitué pour une perfusion intraveineuse courte (p. ex. jusqu'à 30
minutes).
Préparer l'utilisation d'un volume total de 50 ml de diluant compatible, à ajouter en DEUX
étapes comme décrit ci-dessous :
1. Enfoncer l'aiguil e de la seringue au travers du bouchon du flacon et ajouter 10 ml de
diluant. Le vide peut faciliter la pénétration du diluant.
2. Retirer l'aiguil e de la seringue.
3. Remuer le flacon original pour dissoudre le contenu. Du CO2 est libéré, et on obtient
une solution transparente en 1 à 2 minutes environ.
4. Ne pas enfoncer d'aiguille pour retirer le gaz tant que le produit n'est pas dissous. En
insérer ensuite une au travers du bouchon du flacon pour diminuer la pression interne.
5. Transférer la solution reconstituée dans le véhicule d'administration définitif, jusqu'à un
volume total d'au moins 50 ml et administrer par perfusion intraveineuse en 15 à 30
minutes.
Reconstitution des flacons à 1 g et 2 g à l'aide d'une coiffe de transfert
Pour l'utilisation d'une opercule de transfert, la présentation à 1 g doit être reconstituée dans
une poche de perfusion d'au moins 50 ml, et cel e à 2 g doit l'être dans une poche d'au
moins 100 ml pour permettre la libération du gaz.
1. Instal er et adapter l'opercule de transfert sur le flacon de ceftazidime original dans des
conditions aseptiques et sur une surface plane.
2. Adapter l'ensemble (opercule de transfert + flacon original) sur le site d'injection de la
poche de perfusion en position oblique (flacon au-dessus de la poche).
3. Pousser le site d'injection de la poche jusqu'au bout de l'aiguil e de l'opercule de
transfert.
4. Renverser le tout (flacon au-dessous). Comprimer la poche 2-3 fois pour introduire la
solution dans environ 3/4 du volume du flacon en ce qui concerne la présentation à 1 g
et dans environ 1/5 du volume du flacon en ce qui concerne la présentation à 2 g.
5. Remuer le tout (flacon + opercule de transfert + poche) pour dissoudre le contenu du
flacon. Pour éviter des fuites, maintenir toutes les pièces (flacon + opercule de transfert
+ poche) fermement fixées les unes aux autres.
6. Renverser à nouveau le tout (flacon au-dessus). Transférer la solution reconstituée
dans la poche de perfusion en écrasant puis relâchant cel e-ci. Si nécessaire, répéter
les étapes précédentes pour introduire le contenu bien dissous du flacon dans la
poche.
7. Retirer lentement et précautionneusement l'opercule de transfert et le flacon du site
d'injection de la poche en position oblique (flacon au-dessus).
Réservé à un usage unique.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Il ne faut utiliser que des solutions transparentes et pratiquement libres de particules.
Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations
locales.