Cefotaxime noridem 2 g
NOTICE
Notice : Informations pour le patient
Cefotaxime Noridem 0,5 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
céfotaxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu’est-ce que le Cefotaxime Noridem et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce qu'il faut savoir avant l’administration du Cefotaxime Noridem
Mode d’administration du Cefotaxime Noridem
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver le Cefotaxime Noridem
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que le Cefotaxime Noridem et dans quels cas est-il utilisé ?
Cefotaxime Noridem est un antibiotique, c'est-à-dire un médicament utilisé pour le traitement
des infections bactériennes :
des poumons (pneumonie)
de la peau et des tissus mous
des voies urinaires
des organes génitaux (y compris la gonorrhée)
des valves cardiaques (endocardite)
des membranes qui recouvrent le cerveau (méningite)
de l’abdomen
du sang (« bactériémie »)
On utilise également le céfotaxime pour traiter la maladie de Lyme : la borréliose, une
infection causée principalement par les piqûres de tiques (fièvres récurrentes, par exemple).
Le céfotaxime peut également être administré avant et pendant une opération chirurgicale,
afin d’éviter d'éventuelles infections.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Cefotaxime
Noridem
On ne doit pas vous administrer de Cefotaxime Noridem dans les cas suivants :
si vous êtes allergique (hypersensible) au céfotaxine ou aux antibiotiques
céphalosporines, ou encore aux autres ingrédients contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà fait une réaction allergique grave (hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique bêta-lactame (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Cefotaxime Noridem est parfois mélangé avec un autre médicament appelé lidocaïne. Dans ce
cas, vous ne devez pas recevoir cette injection si :
Vous êtes allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
Votre enfant est âgé de moins de 30 mois
Vous souffrez d'une maladie cardiaque, de problèmes de rythme cardiaque ou d'une
grave insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament. En cas de
doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant toute administration de
Cefotaxime Noridem.
Avertissements et précautions
Signalez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, avant de vous faire
administrer du Cefotaxime Noridem :
si vous avez des réactions allergiques. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres
antibiotiques tels que la pénicilline, il est possible que vous soyez également allergique
au Cefotaxime Noridem. En présence d'une réaction allergique, le traitement doit être
arrêté.
En cas de diarrhée grave et persistante pendant ou après le traitement par Cefotaxime
Noridem. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun
médicament antidiarrhéique sans avoir consulté votre médecin.
En cas d'éruption cutanée généralisée, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut
s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une
nécrolyse épidermique
toxique).
Si vous souffrez de problèmes rénaux.
Si vous présentez par exemple des troubles de la conscience, des anomalies de
mouvements et des crampes après l’administration de ce médicament.
Si vous suivez un régime pauvre en sel. Dans ce cas, la teneur en sodium de ce produit
doit être prise en compte.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, votre médecin peut souhaiter modifier votre
traitement ou vous donner des conseils spécifiques.
Si vous prenez ce médicament sur une longue période, votre médecin prendra des précautions
supplémentaires et fera pratiquer une analyse de sang pour détecter d'éventuels changements.
En outre, la prolifération de bactéries insensibles au céfotaxime doit être examinée
régulièrement dans ce cas.
Autres médicaments et Cefotaxime Noridem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou
si vous pourriez prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments que vous achetez
sans ordonnance et des médicaments à base de plantes.
En effet, Cefotaxime Noridem peut affecter la manière dont certains autres médicaments
agissent. Certains médicaments peuvent également affecter la façon dont Cefotaxime
Noridem agit.
Plus particulièrement, vérifiez auprès de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Antibiotiques aminoglycosidiques (y compris la gentamicine, la streptomicine, la
néomycine, la kanamycine, l'amikacine ou la tobramycine)
Diurétiques tels que le furosémide, l'acide étacrynique
Probénecide (utilisé pour la goutte)
Tests
Si vous avez besoin de tests (sanguins, urinaires ou diagnostiques) pendant que vous prenez
ce médicament, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du Cefotaxime
Noridem.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous risquez de commencer à faire des mouvements anormaux, de souffrir de contractions
musculaires soudaines et involontaires, avoir des vertiges ou vous sentir moins alerte. Si cela
se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils.
Cefotaxime Noridem contient du sodium
Flacon de 0,5 g :
Ce médicament contient 24 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 1,2 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
Flacon de 1 g :
Ce médicament contient 48 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 2,4 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
Flacon de 2 g :
Ce médicament contient 96 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 4,8 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
3.
Mode d’administration du Cefotaxime Noridem
Administration
Cefotaxime Noridem est toujours administré par le personnel soignant. Ce médicament est
tout d'abord dissous dans de l'eau stérile ou dans une autre solution appropriée. La solution
peut être administrée par injection ou par un tube (perfusion) dans une veine ; dans le cas de
certaines infections, elle peut également être injectée dans un muscle.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Habituellement, on vous administre de 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne
doit donc être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures. La posologie
peut varier en fonction de la gravité de votre infection et de votre état :
Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles :
1 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne de 2 g).
Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou
en cas de suspicion) : 1 – 2 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne
de 2 – 4 g).
Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 – 3 g en une seule dose
administrée toutes les 6 à 8 heures (soit au total une dose quotidienne maximale de
12 g).
Nouveau-nés (0 – 28 jours), nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans
La posologie dépend de la gravité de l'infection. La dose habituelle pour les nouveau-nés, les
nourrissons et les enfants est de 50 à 100 – 150 mg de céfotaxime par kg de poids corporel par
jour, répartis en 2 à 4 doses uniques (c'est-à-dire toutes les 12 à 6 heures).
Pour les infections très graves ou engageant le pronostic vital, jusqu'à 200 mg de céfotaxime
par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 doses uniques, peuvent être nécessaires. Le
médecin tiendra compte des différences de maturation des reins et de leur fonctionnement, en
particulier chez les nouveau-nés de 0 à 7 jours.
Nourrissons prématurés
La posologie recommandée est de 50 mg par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à
4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins
ne sont pas encore complètement matures.
Personnes âgées
Si vos fonctions rénale et hépatique sont normales, aucun changement de posologie n'est
nécessaire.
Personnes présentant des problèmes rénaux et/ou hépatiques
Si vous souffrez de problèmes rénaux et/ou hépatiques, une dose plus faible peut vous être
administrée. Vous devrez peut-être subir des analyses de sang pour vérifier que la dose
administrée vous convient. Votre médecin décidera de la posologie.
Autres recommandations spécifiques
Gonorrhée
Pour le traitement de la gonorrhée, une injection unique de 0,5 g – 1 g de Cefotaxime
Noridem vous sera administrée dans un muscle ou dans une veine.
Méningite bactérienne
Pour les adultes, une dose quotidienne de 9 à 12 g de céfotaxime, divisée en doses égales
administrées toutes les 6 à 8 heures.
Pour les enfants,150 à 200 mg par kg de poids corporel, répartis en doses égales administrées
toutes les 6 à 8 heures.
Nouveau-nés : Pour les nouveau-nés de 0 à 7 jours, 50 mg par kg de poids corporel toutes les
12 heures (pour les nourrissons de 7 à 28 jours, toutes les 8 heures).
Prévention des infections (prophylaxie périopératoire)
Il se peut que vous receviez entre 1 et 2 g de céfotaxime avant une opération pour la
prévention d'éventuelles infections. Si l'opération dure plus de 90 minutes, une dose
supplémentaire peut vous être administrée à titre préventif.
Infections de l'abdomen
Une combinaison de céfotaxime et d'un antibiotique agissant contre les bactéries
« anaérobies » devrait vous être administrée.
Durée du traitement
La durée de votre traitement dépend de la gravité de votre infection et de votre rétablissement.
Vous continuerez généralement à recevoir le médicament pendant au moins 2 à 3 jours après
le début de votre rétablissement. Un traitement de 10 jours minimum est nécessaire dans les
infections causées par la bactérie
Streptococcus pyogenes.
Si vous avez reçu plus de Cefotaxime Noridem que vous ne devriez
Si vous pensez qu'on vous a administré trop de Cefotaxime Noridem, dites-le à votre médecin
ou à votre infirmière.
Si vous avez utilisé trop de Cefotaxime Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si une dose de Cefotaxime Noridem a été oubliée
Contactez immédiatement votre médecin. Une double dose ne doit pas être administrée pour
compenser l’oubli d’une dose. La dose oubliée ne doit être administrée que si le délai jusqu'à
la prochaine dose normale est suffisamment long.
Si vous arrêtez de prendre du Cefotaxime Noridem
Une faible posologie, une administration irrégulière ou un arrêt trop précoce du traitement
risquent de compromettre le résultat du traitement ou d'entraîner une rechute, plus difficile à
traiter. Suivez les instructions du médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même
s’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, vous devez contacter
immédiatement votre médecin :
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Tendance accrue à saigner ou à faire des ecchymoses plus facilement, due à une baisse du
nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), fièvre, maux de gorge ou aphtes dus
à des infections provoquées par un faible taux de globules blancs (leucopénie) ou un taux
élevé d'un type spécifique de globules blancs (éosinophilie).
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Inflammation des intestins, appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques),
provoquant une diarrhée liquide ou hémorragique grave et prolongée, accompagnée de
crampes d'estomac et de fièvre
Problèmes sanguins graves, notamment une modification du nombre de certains globules
blancs (qui peuvent provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons
importants, des maux de gorge ou des ulcères buccaux)
Dommages occasionnés aux globules rouges (entraînant fatigue, essoufflement ou pâleur)
Réactions allergiques graves avec symptômes comprenant un gonflement des lèvres, de la
langue, du visage et du cou, une difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler ;
Maux de tête, étourdissements, convulsions (crises) (il peut s'agir de symptômes d'une
affection cérébrale appelée encéphalopathie)
Modification du rythme cardiaque, après une injection très rapide dans une veine
Peau et yeux jaunes, perte d'appétit, urine de couleur claire provoquée par une
inflammation du foie.
Éruption cutanée, pouvant former des cloques, et ressemblant à de petites cibles (tache
noire centrale bordée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le contour).
Éruption cutanée étendue, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de
symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique toxique).
Augmentation ou diminution du débit urinaire, ou traces de sang dans les urines, parfois
avec un gonflement des membres et/ou des douleurs au flanc provoquées par des
problèmes rénaux
Pour l'injection intramusculaire : une combinaison avec la lidocaïne peut entraîner des
réactions systémiques
Autres effets indésirables éventuels :
Effets très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
L'injection intramusculaire peut être douloureuse
Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
Les personnes traitées pour des infections par des bactéries appelées spirochètes présentent
souvent des symptômes tels que de la fièvre et des frissons, qui sont décrits comme une
« réaction de Herxheimer » et qui témoignent de l'efficacité du traitement.
Évolution des résultats des analyses sanguines destinées à vérifier le fonctionnement du
foie et des reins
Fièvre
Réactions allergiques : éruptions cutanées (urticaire), démangeaisons
Gonflement et inflammation douloureux en cas d’injection dans une veine
Selles molles ou diarrhée
Convulsions
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Sensation de malaise (nausées) et d’être malade (vomissements)
Douleur à l'estomac (abdomen)
Votre médecin pourra vous faire passer des tests pendant votre traitement pour vérifier les
changements éventuels.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-
1060 Bruxelles - Site internet :
www.afmps.be
– e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cefotaxime Noridem
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation à des températures spécifiques.
Conserver les flacons dans le carton extérieur afin de les protéger de la lumière.
Après la reconstitution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 2
°C – 8 °C, après la reconstitution avec de l'eau pour les injections, et pendant 6 heures à 2 °C
– 8 °C après la reconstitution avec de la lidocaïne à 1 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la
méthode de reconstitution n'exclue le risque de contamination microbienne.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage pendant
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Après reconstitution et dilution
La stabilité chimique et physique du médicament dilué en cours d'utilisation a été démontrée
entre 0,25 mg / mL et 50 mg / mL lorsqu'il est conservé dans des poches en polypropylène
pendant 24 heures à 2 °C – 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit alors être utilisé immédiatement. Si la
solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de
conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent
normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC, à moins
que la reconstitution/dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou dans les déchets ménagers. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cefotaxime Noridem
La substance active est le céfotaxime.
- Flacon de 0,5 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 500 mg de
céfotaxime.
- Flacon de 1 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 1 g de
céfotaxime.
- Flacon de 2 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 2 g de
céfotaxime.
Comment se présente Cefotaxime Noridem et contenu de l’emballage
Poudre blanche à légèrement jaune dans un flacon de verre. Flacons en verre fermés par des
bouchons en caoutchouc bromobutyle et dotés d'une capsule en aluminium avec un couvercle
en plastique à rabat jaune (pour 0,5 g), rouge (pour 1 g), gris (pour 2 g – flacon de 20 mL) ou
bleu foncé (pour 2 g – flacon de 50 mL).
Le médicament est conditionné en paquets de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTERPRISES LTD
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
CY-1065 Nicosia
Chypre
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens - Lamia
145 68 Krioneri, Attiki
Grèce
Numéro(s) de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Cefotaxime Noridem 0,5 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE559884
Cefotaxime Noridem 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE559893
Cefotaxime Noridem 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion :
20 ml : BE559902
50 ml : BE559911
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les dénominations
suivantes :
Irlande
France
Belgique
Cefotaxime 0,5 g / 1 g / 2g powder for solution for injection /
infusion
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Cefotaxime Noridem 500 mg / 1000 mg / 2000 mg poudre pour
solution injectable / pour perfusion - poeder voor oplossing
voor injectie / infusie - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Cefotaxime 500 mg / 1 g / 2 g powder for solution for injection /
infusion
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g Κό½ις για ε½έσιμο διάλυμα / διάλυμα
προς έγχυση
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g Κό½ις για ε½έσιμο διάλυμα / διάλυμα
προς έγχυση
Luxembourg
Royaume-Uni
Grèce
Chypre
Mode de délivrance : médicament
soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020
Date d’approbation : 04/2020
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Modes d’administration
Injection par voie intraveineuse
En cas d'administration par voie intraveineuse, reconstituer CEFOTAXIME NORIDEM avec
de l'eau pour solution injectable, selon le tableau ci-dessous. Bien agiter jusqu'à dissolution.
Le temps de reconstitution est inférieur à 1 minute.
Administration par voie Volume d'agent de Nature de l’agent de
intraveineuse
dilution
dilution
Céfotaxime 0,5 g
Céfotaxime 1 g
Céfotaxime 2 g
Injection intramusculaire
En cas d'administration par voie intramusculaire, reconstituer CEFOTAXIME NORIDEM
avec de l'eau pour solution injectable ou avec une solution à 1 % de lidocaïne, selon le tableau
ci-dessous. Pour prévenir la douleur due à l'injection, il est possible d'utiliser en
remplacement une solution à 1 % de lidocaïne (uniquement pour les adultes). Les solutions
contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.
L’information produit sur la solution contenant de la lidocaïne doit être prise en compte.
Lorsque vous utilisez une solution contenant de la lidocaïne comme agent de dilution, vous
devez éviter toute injection par voie intravasculaire. La solution à 1 % de lidocaïne ne doit
être utilisée que pour l'injection par voie intramusculaire de CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g
et de CEFOTAXIME NORIDEM 1 g.
Administration par voie Volume d'agent de dilution
intramusculaire
Céfotaxime 0,5 g
Céfotaxime 1 g
Solution reconstituée
Lorsqu'elle est dissoute dans de l'eau pour préparation injectable ou dans de la lidocaïne à
1 %, une solution claire se forme, de couleur jaune pâle à jaune.
Perfusion par voie intraveineuse
1 g de céfotaxime doit être dissous dans 40 à 50 mL de l'un des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
2 g de céfotaxime doivent être dissous dans 100 mL de l'un des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
Compatibilité avec les liquides de perfusion
Bien qu'il soit préférable d'utiliser immédiatement les solutions préparées pour l'injection par
voie intraveineuse et intramusculaire, le CEFOTAXIME NORIDEM est compatible avec
plusieurs liquides de perfusion par intraveineuse couramment utilisés et conservés dans des
poches en polypropylène ; il conservera une efficacité satisfaisante jusqu'à 24 heures lorsqu’il
est conservé au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) dans les cas suivants :
Eau pour préparations injectables
Injection de chlorure de sodium
Injection de dextrose à 5 %.
Injection de dextrose et de chlorure de sodium
Injection de lactate de sodium composé (injection de Ringer lactate)
CEFOTAXIME NORIDEM est également compatible avec la perfusion de métronidazole
(500 mg/100 mL) et tous deux conservent leur efficacité lorsqu'ils sont conservés au
réfrigérateur (2 °C – 8 °C) pendant 24 heures.
2 mL
4 mL
Nature de l’agent de
dilution
Eau
pour
préparations
injectables ou solution à 1 %
de lidocaïne
2 mL
4 mL
10 mL
Eau pour
injectables
préparations
Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter les particules. Seule une solution
claire, exempte de particules ou de précipités, doit être utilisée.
Exclusivement à usage unique.
Incompatibilités
Dans les mélanges parentéraux, les aminoglycosides sont incompatibles avec les
céphalosporines.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Cefotaxime Noridem 0,5 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
céfotaxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que le Cefotaxime Noridem et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Ce qu'il faut savoir avant l'administration du Cefotaxime Noridem
3.
Mode d'administration du Cefotaxime Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver le Cefotaxime Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que le Cefotaxime Noridem et dans quels cas est-il utilisé ?
Cefotaxime Noridem est un antibiotique, c'est-à-dire un médicament utilisé pour le traitement
des infections bactériennes :
des poumons (pneumonie)
de la peau et des tissus mous
des voies urinaires
des organes génitaux (y compris la gonorrhée)
des valves cardiaques (endocardite)
des membranes qui recouvrent le cerveau (méningite)
de l'abdomen
du sang (« bactériémie »)
On utilise également le céfotaxime pour traiter la maladie de Lyme : la borréliose, une
infection causée principalement par les piqûres de tiques (fièvres récurrentes, par exemple).
Le céfotaxime peut également être administré avant et pendant une opération chirurgicale,
afin d'éviter d'éventuelles infections.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Cefotaxime
Noridem
si vous êtes allergique (hypersensible) au céfotaxine ou aux antibiotiques
céphalosporines, ou encore aux autres ingrédients contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà fait une réaction allergique grave (hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique bêta-lactame (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Cefotaxime Noridem est parfois mélangé avec un autre médicament appelé lidocaïne. Dans ce
cas, vous ne devez pas recevoir cette injection si :
Vous êtes allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
Votre enfant est âgé de moins de 30 mois
Vous souffrez d'une maladie cardiaque, de problèmes de rythme cardiaque ou d'une
grave insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament. En cas de
doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant toute administration de
Cefotaxime Noridem.
Avertissements et précautions
Signalez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, avant de vous faire
administrer du Cefotaxime Noridem :
si vous avez des réactions allergiques. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres
antibiotiques tels que la pénicilline, il est possible que vous soyez également allergique
au Cefotaxime Noridem. En présence d'une réaction allergique, le traitement doit être
arrêté.
En cas de diarrhée grave et persistante pendant ou après le traitement par Cefotaxime
Noridem. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun
médicament antidiarrhéique sans avoir consulté votre médecin.
En cas d'éruption cutanée généralisée, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut
s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique
toxique).
Si vous souffrez de problèmes rénaux.
Si vous présentez par exemple des troubles de la conscience, des anomalies de
mouvements et des crampes après l'administration de ce médicament.
Si vous suivez un régime pauvre en sel. Dans ce cas, la teneur en sodium de ce produit
doit être prise en compte.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, votre médecin peut souhaiter modifier votre
traitement ou vous donner des conseils spécifiques.
Si vous prenez ce médicament sur une longue période, votre médecin prendra des précautions
supplémentaires et fera pratiquer une analyse de sang pour détecter d'éventuels changements.
En outre, la prolifération de bactéries insensibles au céfotaxime doit être examinée
régulièrement dans ce cas.
Autres médicaments et Cefotaxime Noridem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou
si vous pourriez prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments que vous achetez
sans ordonnance et des médicaments à base de plantes.
En effet, Cefotaxime Noridem peut affecter la manière dont certains autres médicaments
agissent. Certains médicaments peuvent également affecter la façon dont Cefotaxime
Noridem agit.
Antibiotiques aminoglycosidiques (y compris la gentamicine, la streptomicine, la
néomycine, la kanamycine, l'amikacine ou la tobramycine)
Diurétiques tels que le furosémide, l'acide étacrynique
Probénecide (utilisé pour la goutte)
Tests
Si vous avez besoin de tests (sanguins, urinaires ou diagnostiques) pendant que vous prenez
ce médicament, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du Cefotaxime
Noridem.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous risquez de commencer à faire des mouvements anormaux, de souffrir de contractions
musculaires soudaines et involontaires, avoir des vertiges ou vous sentir moins alerte. Si cela
se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils.
Cefotaxime Noridem
contient du sodium
Flacon de 0,5 g : Ce médicament contient 24 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 1,2 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
Flacon de 1 g : Ce médicament contient 48 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 2,4 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
Flacon de 2 g : Ce médicament contient 96 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 4,8 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
3.
Mode d'administration du Cefotaxime Noridem
Administration
Cefotaxime Noridem est toujours administré par le personnel soignant. Ce médicament est
tout d'abord dissous dans de l'eau stérile ou dans une autre solution appropriée. La solution
peut être administrée par injection ou par un tube (perfusion) dans une veine ; dans le cas de
certaines infections, elle peut également être injectée dans un muscle.
Posologie
A
dultes et adolescents de plus de 12 a ns
Habituellement, on vous administre de 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne
doit donc être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures. La posologie
peut varier en fonction de la gravité de votre infection et de votre état :
Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles :
1 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne de 2 g).
Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou
en cas de suspicion) : 1 2 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne
de 2 4 g).
Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 3 g en une seule dose
ouveau-nés (0 28 j ours), nourrissons et enfants jusqu'à 12 a ns
La posologie dépend de la gravité de l'infection. La dose habituelle pour les nouveau-nés, les
nourrissons et les enfants est de 50 à 100 150 mg de céfotaxime par kg de poids corporel par
jour, répartis en 2 à 4 doses uniques (c'est-à-dire toutes les 12 à 6 heures).
Pour les infections très graves ou engageant le pronostic vital, jusqu'à 200 mg de céfotaxime
par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 doses uniques, peuvent être nécessaires. Le
médecin tiendra compte des différences de maturation des reins et de leur fonctionnement, en
particulier chez les nouveau-nés de 0 à 7 jours.
Nourrissons prématurés
La posologie recommandée est de 50 mg par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à
4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins
ne sont pas encore complètement matures.
Personnes âgées
Si vos fonctions rénale et hépatique sont normales, aucun changement de posologie n'est
nécessaire.
Personnes présentant des problèmes rénaux et/ou hépatiques
Si vous souffrez de problèmes rénaux et/ou hépatiques, une dose plus faible peut vous être
administrée. Vous devrez peut-être subir des analyses de sang pour vérifier que la dose
administrée vous convient. Votre médecin décidera de la posologie.
Autres recommandations spécifiques
Gonorrhée
Pour le traitement de la gonorrhée, une injection unique de 0,5 g 1 g de Cefotaxime
Noridem vous sera administrée dans un muscle ou dans une veine.
Méningite bactérienne
Pour les adultes, une dose quotidienne de 9 à 12 g de céfotaxime, divisée en doses égales
administrées toutes les 6 à 8 heures.
Pour les enfants,150 à 200 mg par kg de poids corporel, répartis en doses égales administrées
toutes les 6 à 8 heures.
N
ouveau-nés : Pour les nouveau-nés de 0 à 7 jours, 50 mg par kg de poids corporel toutes les
12 heures (pour les nourrissons de 7 à 28 jours, toutes les 8 heures).
Prévention des infections (prophylaxie périopératoire)
Il se peut que vous receviez entre 1 et 2 g de céfotaxime avant une opération pour la
prévention d'éventuelles infections. Si l'opération dure plus de 90 minutes, une dose
supplémentaire peut vous être administrée à titre préventif.
Infections de l'abdomen
Une combinaison de céfotaxime et d'un antibiotique agissant contre les bactéries
« anaérobies » devrait vous être administrée.
Durée du traitement
La durée de votre traitement dépend de la gravité de votre infection et de votre rétablissement.
Vous continuerez généralement à recevoir le médicament pendant au moins 2 à 3 jours après
le début de votre rétablissement. Un traitement de 10 jours minimum est nécessaire dans les
infections causées par la bactérie Streptococcus pyogenes.
Si vous avez utilisé trop de Cefotaxime Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si une dose de Cefotaxime Noridem a été oubliée
Contactez immédiatement votre médecin. Une double dose ne doit pas être administrée pour
compenser l'oubli d'une dose. La dose oubliée ne doit être administrée que si le délai jusqu'à
la prochaine dose normale est suffisamment long.
Si vous arrêtez de prendre du Cefotaxime Noridem
Une faible posologie, une administration irrégulière ou un arrêt trop précoce du traitement
risquent de compromettre le résultat du traitement ou d'entraîner une rechute, plus difficile à
traiter. Suivez les instructions du médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même
s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, vous devez contacter
immédiatement votre médecin :
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Tendance accrue à saigner ou à faire des ecchymoses plus facilement, due à une baisse du
nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), fièvre, maux de gorge ou aphtes dus
à des infections provoquées par un faible taux de globules blancs (leucopénie) ou un taux
élevé d'un type spécifique de globules blancs (éosinophilie).
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Inflammation des intestins, appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques),
provoquant une diarrhée liquide ou hémorragique grave et prolongée, accompagnée de
crampes d'estomac et de fièvre
Problèmes sanguins graves, notamment une modification du nombre de certains globules
blancs (qui peuvent provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons
importants, des maux de gorge ou des ulcères buccaux)
Dommages occasionnés aux globules rouges (entraînant fatigue, essoufflement ou pâleur)
Réactions allergiques graves avec symptômes comprenant un gonflement des lèvres, de la
langue, du visage et du cou, une difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler ;
Maux de tête, étourdissements, convulsions (crises) (il peut s'agir de symptômes d'une
affection cérébrale appelée encéphalopathie)
Modification du rythme cardiaque, après une injection très rapide dans une veine
Peau et yeux jaunes, perte d'appétit, urine de couleur claire provoquée par une
inflammation du foie.
Éruption cutanée, pouvant former des cloques, et ressemblant à de petites cibles (tache
noire centrale bordée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le contour).
Éruption cutanée étendue, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de
avec un gonflement des membres et/ou des douleurs au flanc provoquées par des
problèmes rénaux
Pour l'injection intramusculaire : une combinaison avec la lidocaïne peut entraîner des
réactions systémiques
Autres effets indésirables éventuels :
Effets très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
L'injection intramusculaire peut être douloureuse
Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Les personnes traitées pour des infections par des bactéries appelées spirochètes présentent
souvent des symptômes tels que de la fièvre et des frissons, qui sont décrits comme une
« réaction de Herxheimer » et qui témoignent de l'efficacité du traitement.
Évolution des résultats des analyses sanguines destinées à vérifier le fonctionnement du
foie et des reins
Fièvre
Réactions allergiques : éruptions cutanées (urticaire), démangeaisons
Gonflement et inflammation douloureux en cas d'injection dans une veine
Selles molles ou diarrhée
Convulsions
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Sensation de malaise (nausées) et d'être malade (vomissements)
Douleur à l'estomac (abdomen)
Votre médecin pourra vous faire passer des tests pendant votre traitement pour vérifier les
changements éventuels.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-
1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cefotaxime Noridem
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage pendant
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Après reconstitution et dilution
La stabilité chimique et physique du médicament dilué en cours d'utilisation a été démontrée
entre 0,25 mg / mL et 50 mg / mL lorsqu'il est conservé dans des poches en polypropylène
pendant 24 heures à 2 °C 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit alors être utilisé immédiatement. Si la
solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de
conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent
normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC, à moins
que la reconstitution/dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou dans les déchets ménagers. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Cefotaxime Noridem
La substance active est le céfotaxime.
-
Flacon de 0,5 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 500 mg de
céfotaxime.
- Flacon de 1 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 1 g de
céfotaxime.
- Flacon de 2 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 2 g de
céfotaxime.
Comment se présente Cefotaxime Noridem et contenu de l'emballage
Poudre blanche à légèrement jaune dans un flacon de verre. Flacons en verre fermés par des
bouchons en caoutchouc bromobutyle et dotés d'une capsule en aluminium avec un couvercle
en plastique à rabat jaune (pour 0,5 g), rouge (pour 1 g), gris (pour 2 g flacon de 20 mL) ou
bleu foncé (pour 2 g flacon de 50 mL).
Le médicament est conditionné en paquets de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Cefotaxime Noridem 0,5 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE559884
Cefotaxime Noridem 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE559893
Cefotaxime Noridem 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion :
20 ml : BE559902
50 ml : BE559911
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations
suivantes :
Irlande
Cefotaxime 0,5 g / 1 g / 2g powder for solution for injection /
infusion
France
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Belgique
Cefotaxime Noridem 500 mg / 1000 mg / 2000 mg poudre pour
solution injectable / pour perfusion - poeder voor oplossing
voor injectie / infusie - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Luxembourg
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Royaume-Uni
Cefotaxime 500 mg / 1 g / 2 g powder for solution for injection /
infusion
Grèce
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g /
Chypre
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g /
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020
Date d'approbation : 04/2020
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Modes d'administration
Injection par voie intraveineuse
dilution
dilution
Céfotaxime 0,5 g
2 mL
Eau pour préparations
injectables
Céfotaxime 1 g
4 mL
Céfotaxime 2 g
10 mL
Injection intramusculaire
En cas d'administration par voie intramusculaire, reconstituer CEFOTAXIME NORIDEM
avec de l'eau pour solution injectable ou avec une solution à 1 % de lidocaïne, selon le tableau
ci-dessous. Pour prévenir la douleur due à l'injection, il est possible d'utiliser en
remplacement une solution à 1 % de lidocaïne (uniquement pour les adultes). Les solutions
contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.
L'information produit sur la solution contenant de la lidocaïne doit être prise en compte.
Lorsque vous utilisez une solution contenant de la lidocaïne comme agent de dilution, vous
devez éviter toute injection par voie intravasculaire. La solution à 1 % de lidocaïne ne doit
être utilisée que pour l'injection par voie intramusculaire de CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g
et de CEFOTAXIME NORIDEM 1 g.
Administration par voie Volume d'agent de dilution
Nature de l'agent de
intramusculaire
dilution
Céfotaxime 0,5 g
2 mL
Eau pour préparations
injectables ou solution à 1 %
Céfotaxime 1 g
4 mL
de lidocaïne
Solution reconstituée
Lorsqu'elle est dissoute dans de l'eau pour préparation injectable ou dans de la lidocaïne à
1 %, une solution claire se forme, de couleur jaune pâle à jaune.
Perfusion par voie intraveineuse
1 g de céfotaxime doit être dissous dans 40 à 50 mL de l'un des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
2 g de céfotaxime doivent être dissous dans 100 mL de l'un des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
Compatibilité avec les liquides de perfusion
Bien qu'il soit préférable d'utiliser immédiatement les solutions préparées pour l'injection par
voie intraveineuse et intramusculaire, le CEFOTAXIME NORIDEM est compatible avec
plusieurs liquides de perfusion par intraveineuse couramment utilisés et conservés dans des
poches en polypropylène ; il conservera une efficacité satisfaisante jusqu'à 24 heures lorsqu'il
est conservé au réfrigérateur (2 °C 8 °C) dans les cas suivants :
Eau pour préparations injectables
Injection de chlorure de sodium
Injection de dextrose à 5 %.
Injection de dextrose et de chlorure de sodium
Injection de lactate de sodium composé (injection de Ringer lactate)
Exclusivement à usage unique.
Incompatibilités
Dans les mélanges parentéraux, les aminoglycosides sont incompatibles avec les
céphalosporines.
Cefotaxime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
céfotaxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que le Cefotaxime Noridem et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Ce qu'il faut savoir avant l'administration du Cefotaxime Noridem
3.
Mode d'administration du Cefotaxime Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver le Cefotaxime Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que le Cefotaxime Noridem et dans quels cas est-il utilisé ?
Cefotaxime Noridem est un antibiotique, c'est-à-dire un médicament utilisé pour le traitement
des infections bactériennes :
des poumons (pneumonie)
de la peau et des tissus mous
des voies urinaires
des organes génitaux (y compris la gonorrhée)
des valves cardiaques (endocardite)
des membranes qui recouvrent le cerveau (méningite)
de l'abdomen
du sang (« bactériémie »)
On utilise également le céfotaxime pour traiter la maladie de Lyme : la borréliose, une
infection causée principalement par les piqûres de tiques (fièvres récurrentes, par exemple).
Le céfotaxime peut également être administré avant et pendant une opération chirurgicale,
afin d'éviter d'éventuelles infections.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Cefotaxime
Noridem
si vous êtes allergique (hypersensible) au céfotaxine ou aux antibiotiques
céphalosporines, ou encore aux autres ingrédients contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà fait une réaction allergique grave (hypersensibilité) à tout autre type
d'antibiotique bêta-lactame (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Cefotaxime Noridem est parfois mélangé avec un autre médicament appelé lidocaïne. Dans ce
cas, vous ne devez pas recevoir cette injection si :
Vous êtes allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
Votre enfant est âgé de moins de 30 mois
Vous souffrez d'une maladie cardiaque, de problèmes de rythme cardiaque ou d'une
grave insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament. En cas de
doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant toute administration de
Cefotaxime Noridem.
Avertissements et précautions
Signalez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, avant de vous faire
administrer du Cefotaxime Noridem :
si vous avez des réactions allergiques. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres
antibiotiques tels que la pénicilline, il est possible que vous soyez également allergique
au Cefotaxime Noridem. En présence d'une réaction allergique, le traitement doit être
arrêté.
En cas de diarrhée grave et persistante pendant ou après le traitement par Cefotaxime
Noridem. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun
médicament antidiarrhéique sans avoir consulté votre médecin.
En cas d'éruption cutanée généralisée, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut
s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique
toxique).
Si vous souffrez de problèmes rénaux.
Si vous présentez par exemple des troubles de la conscience, des anomalies de
mouvements et des crampes après l'administration de ce médicament.
Si vous suivez un régime pauvre en sel. Dans ce cas, la teneur en sodium de ce produit
doit être prise en compte.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, votre médecin peut souhaiter modifier votre
traitement ou vous donner des conseils spécifiques.
Si vous prenez ce médicament sur une longue période, votre médecin prendra des précautions
supplémentaires et fera pratiquer une analyse de sang pour détecter d'éventuels changements.
En outre, la prolifération de bactéries insensibles au céfotaxime doit être examinée
régulièrement dans ce cas.
Autres médicaments et Cefotaxime Noridem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou
si vous pourriez prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments que vous achetez
sans ordonnance et des médicaments à base de plantes.
En effet, Cefotaxime Noridem peut affecter la manière dont certains autres médicaments
agissent. Certains médicaments peuvent également affecter la façon dont Cefotaxime
Noridem agit.
Antibiotiques aminoglycosidiques (y compris la gentamicine, la streptomicine, la
néomycine, la kanamycine, l'amikacine ou la tobramycine)
Diurétiques tels que le furosémide, l'acide étacrynique
Probénecide (utilisé pour la goutte)
Tests
Si vous avez besoin de tests (sanguins, urinaires ou diagnostiques) pendant que vous prenez
ce médicament, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du Cefotaxime
Noridem.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous risquez de commencer à faire des mouvements anormaux, de souffrir de contractions
musculaires soudaines et involontaires, avoir des vertiges ou vous sentir moins alerte. Si cela
se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils.
Cefotaxime Noridem
contient du sodium
Flacon de 0,5 g : Ce médicament contient 24 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 1,2 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
Flacon de 1 g : Ce médicament contient 48 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 2,4 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
Flacon de 2 g : Ce médicament contient 96 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 4,8 % de l'apport de sel alimentaire quotidien
maximum recommandé pour un adulte.
3.
Mode d'administration du Cefotaxime Noridem
Administration
Cefotaxime Noridem est toujours administré par le personnel soignant. Ce médicament est
tout d'abord dissous dans de l'eau stérile ou dans une autre solution appropriée. La solution
peut être administrée par injection ou par un tube (perfusion) dans une veine ; dans le cas de
certaines infections, elle peut également être injectée dans un muscle.
Posologie
A
dultes et adolescents de plus de 12 a ns
Habituellement, on vous administre de 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne
doit donc être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures. La posologie
peut varier en fonction de la gravité de votre infection et de votre état :
Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles :
1 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne de 2 g).
Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou
en cas de suspicion) : 1 2 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne
de 2 4 g).
Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 3 g en une seule dose
ouveau-nés (0 28 j ours), nourrissons et enfants jusqu'à 12 a ns
La posologie dépend de la gravité de l'infection. La dose habituelle pour les nouveau-nés, les
nourrissons et les enfants est de 50 à 100 150 mg de céfotaxime par kg de poids corporel par
jour, répartis en 2 à 4 doses uniques (c'est-à-dire toutes les 12 à 6 heures).
Pour les infections très graves ou engageant le pronostic vital, jusqu'à 200 mg de céfotaxime
par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 doses uniques, peuvent être nécessaires. Le
médecin tiendra compte des différences de maturation des reins et de leur fonctionnement, en
particulier chez les nouveau-nés de 0 à 7 jours.
Nourrissons prématurés
La posologie recommandée est de 50 mg par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à
4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins
ne sont pas encore complètement matures.
Personnes âgées
Si vos fonctions rénale et hépatique sont normales, aucun changement de posologie n'est
nécessaire.
Personnes présentant des problèmes rénaux et/ou hépatiques
Si vous souffrez de problèmes rénaux et/ou hépatiques, une dose plus faible peut vous être
administrée. Vous devrez peut-être subir des analyses de sang pour vérifier que la dose
administrée vous convient. Votre médecin décidera de la posologie.
Autres recommandations spécifiques
Gonorrhée
Pour le traitement de la gonorrhée, une injection unique de 0,5 g 1 g de Cefotaxime
Noridem vous sera administrée dans un muscle ou dans une veine.
Méningite bactérienne
Pour les adultes, une dose quotidienne de 9 à 12 g de céfotaxime, divisée en doses égales
administrées toutes les 6 à 8 heures.
Pour les enfants,150 à 200 mg par kg de poids corporel, répartis en doses égales administrées
toutes les 6 à 8 heures.
N
ouveau-nés : Pour les nouveau-nés de 0 à 7 jours, 50 mg par kg de poids corporel toutes les
12 heures (pour les nourrissons de 7 à 28 jours, toutes les 8 heures).
Prévention des infections (prophylaxie périopératoire)
Il se peut que vous receviez entre 1 et 2 g de céfotaxime avant une opération pour la
prévention d'éventuelles infections. Si l'opération dure plus de 90 minutes, une dose
supplémentaire peut vous être administrée à titre préventif.
Infections de l'abdomen
Une combinaison de céfotaxime et d'un antibiotique agissant contre les bactéries
« anaérobies » devrait vous être administrée.
Durée du traitement
La durée de votre traitement dépend de la gravité de votre infection et de votre rétablissement.
Vous continuerez généralement à recevoir le médicament pendant au moins 2 à 3 jours après
le début de votre rétablissement. Un traitement de 10 jours minimum est nécessaire dans les
infections causées par la bactérie Streptococcus pyogenes.
Si vous avez utilisé trop de Cefotaxime Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si une dose de Cefotaxime Noridem a été oubliée
Contactez immédiatement votre médecin. Une double dose ne doit pas être administrée pour
compenser l'oubli d'une dose. La dose oubliée ne doit être administrée que si le délai jusqu'à
la prochaine dose normale est suffisamment long.
Si vous arrêtez de prendre du Cefotaxime Noridem
Une faible posologie, une administration irrégulière ou un arrêt trop précoce du traitement
risquent de compromettre le résultat du traitement ou d'entraîner une rechute, plus difficile à
traiter. Suivez les instructions du médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même
s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, vous devez contacter
immédiatement votre médecin :
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Tendance accrue à saigner ou à faire des ecchymoses plus facilement, due à une baisse du
nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), fièvre, maux de gorge ou aphtes dus
à des infections provoquées par un faible taux de globules blancs (leucopénie) ou un taux
élevé d'un type spécifique de globules blancs (éosinophilie).
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Inflammation des intestins, appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques),
provoquant une diarrhée liquide ou hémorragique grave et prolongée, accompagnée de
crampes d'estomac et de fièvre
Problèmes sanguins graves, notamment une modification du nombre de certains globules
blancs (qui peuvent provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons
importants, des maux de gorge ou des ulcères buccaux)
Dommages occasionnés aux globules rouges (entraînant fatigue, essoufflement ou pâleur)
Réactions allergiques graves avec symptômes comprenant un gonflement des lèvres, de la
langue, du visage et du cou, une difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler ;
Maux de tête, étourdissements, convulsions (crises) (il peut s'agir de symptômes d'une
affection cérébrale appelée encéphalopathie)
Modification du rythme cardiaque, après une injection très rapide dans une veine
Peau et yeux jaunes, perte d'appétit, urine de couleur claire provoquée par une
inflammation du foie.
Éruption cutanée, pouvant former des cloques, et ressemblant à de petites cibles (tache
noire centrale bordée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le contour).
Éruption cutanée étendue, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de
avec un gonflement des membres et/ou des douleurs au flanc provoquées par des
problèmes rénaux
Pour l'injection intramusculaire : une combinaison avec la lidocaïne peut entraîner des
réactions systémiques
Autres effets indésirables éventuels :
Effets très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
L'injection intramusculaire peut être douloureuse
Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Les personnes traitées pour des infections par des bactéries appelées spirochètes présentent
souvent des symptômes tels que de la fièvre et des frissons, qui sont décrits comme une
« réaction de Herxheimer » et qui témoignent de l'efficacité du traitement.
Évolution des résultats des analyses sanguines destinées à vérifier le fonctionnement du
foie et des reins
Fièvre
Réactions allergiques : éruptions cutanées (urticaire), démangeaisons
Gonflement et inflammation douloureux en cas d'injection dans une veine
Selles molles ou diarrhée
Convulsions
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Sensation de malaise (nausées) et d'être malade (vomissements)
Douleur à l'estomac (abdomen)
Votre médecin pourra vous faire passer des tests pendant votre traitement pour vérifier les
changements éventuels.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-
1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cefotaxime Noridem
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage pendant
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Après reconstitution et dilution
La stabilité chimique et physique du médicament dilué en cours d'utilisation a été démontrée
entre 0,25 mg / mL et 50 mg / mL lorsqu'il est conservé dans des poches en polypropylène
pendant 24 heures à 2 °C 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit alors être utilisé immédiatement. Si la
solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de
conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent
normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC, à moins
que la reconstitution/dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou dans les déchets ménagers. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Cefotaxime Noridem
La substance active est le céfotaxime.
-
Flacon de 0,5 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 500 mg de
céfotaxime.
- Flacon de 1 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 1 g de
céfotaxime.
- Flacon de 2 g : Chaque flacon contient du céfotaxime sodique, équivalant à 2 g de
céfotaxime.
Comment se présente Cefotaxime Noridem et contenu de l'emballage
Poudre blanche à légèrement jaune dans un flacon de verre. Flacons en verre fermés par des
bouchons en caoutchouc bromobutyle et dotés d'une capsule en aluminium avec un couvercle
en plastique à rabat jaune (pour 0,5 g), rouge (pour 1 g), gris (pour 2 g flacon de 20 mL) ou
bleu foncé (pour 2 g flacon de 50 mL).
Le médicament est conditionné en paquets de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Cefotaxime Noridem 0,5 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE559884
Cefotaxime Noridem 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE559893
Cefotaxime Noridem 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion :
20 ml : BE559902
50 ml : BE559911
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations
suivantes :
Irlande
Cefotaxime 0,5 g / 1 g / 2g powder for solution for injection /
infusion
France
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Belgique
Cefotaxime Noridem 500 mg / 1000 mg / 2000 mg poudre pour
solution injectable / pour perfusion - poeder voor oplossing
voor injectie / infusie - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Luxembourg
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g / 1 g / 2 g, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Royaume-Uni
Cefotaxime 500 mg / 1 g / 2 g powder for solution for injection /
infusion
Grèce
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g /
Chypre
OXIMEZIN 0,5 g / 1 g / 2 g /
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020
Date d'approbation : 04/2020
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Modes d'administration
Injection par voie intraveineuse
dilution
dilution
Céfotaxime 0,5 g
2 mL
Eau pour préparations
injectables
Céfotaxime 1 g
4 mL
Céfotaxime 2 g
10 mL
Injection intramusculaire
En cas d'administration par voie intramusculaire, reconstituer CEFOTAXIME NORIDEM
avec de l'eau pour solution injectable ou avec une solution à 1 % de lidocaïne, selon le tableau
ci-dessous. Pour prévenir la douleur due à l'injection, il est possible d'utiliser en
remplacement une solution à 1 % de lidocaïne (uniquement pour les adultes). Les solutions
contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.
L'information produit sur la solution contenant de la lidocaïne doit être prise en compte.
Lorsque vous utilisez une solution contenant de la lidocaïne comme agent de dilution, vous
devez éviter toute injection par voie intravasculaire. La solution à 1 % de lidocaïne ne doit
être utilisée que pour l'injection par voie intramusculaire de CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g
et de CEFOTAXIME NORIDEM 1 g.
Administration par voie Volume d'agent de dilution
Nature de l'agent de
intramusculaire
dilution
Céfotaxime 0,5 g
2 mL
Eau pour préparations
injectables ou solution à 1 %
Céfotaxime 1 g
4 mL
de lidocaïne
Solution reconstituée
Lorsqu'elle est dissoute dans de l'eau pour préparation injectable ou dans de la lidocaïne à
1 %, une solution claire se forme, de couleur jaune pâle à jaune.
Perfusion par voie intraveineuse
1 g de céfotaxime doit être dissous dans 40 à 50 mL de l'un des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
2 g de céfotaxime doivent être dissous dans 100 mL de l'un des liquides de perfusion
mentionnés ci-dessus.
Compatibilité avec les liquides de perfusion
Bien qu'il soit préférable d'utiliser immédiatement les solutions préparées pour l'injection par
voie intraveineuse et intramusculaire, le CEFOTAXIME NORIDEM est compatible avec
plusieurs liquides de perfusion par intraveineuse couramment utilisés et conservés dans des
poches en polypropylène ; il conservera une efficacité satisfaisante jusqu'à 24 heures lorsqu'il
est conservé au réfrigérateur (2 °C 8 °C) dans les cas suivants :
Eau pour préparations injectables
Injection de chlorure de sodium
Injection de dextrose à 5 %.
Injection de dextrose et de chlorure de sodium
Injection de lactate de sodium composé (injection de Ringer lactate)
Exclusivement à usage unique.
Incompatibilités
Dans les mélanges parentéraux, les aminoglycosides sont incompatibles avec les
céphalosporines.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS