Cefotaxim sandoz 1 g

Cefotaxim Sandoz 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxim Sandoz 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
céfotaxime
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Cefotaxim Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefotaxim Sandoz
3. Comment utiliser Cefotaxim Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cefotaxim Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cefotaxim Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans ce médicament est le céfotaxime. Le céfotaxime est un
antibiotique. Il appartient à un groupe d'antibiotiques appelés `céphalosporines'.
Il convient pour le traitement des infections bactériennes telles que :
infections pulmonaires (voies respiratoires inférieures),
infections de la vessie et des reins (voies urinaires),
infections de la peau et des couches situées juste sous la peau (tissus mous),
infections de l'appareil génital (y compris gonorrhée, une maladie sexuellement transmissible),
infections intra-abdominales (péritonite),
infections du cerveau (méningite).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefotaxim Sandoz ?
N'utilisez jamais Cefotaxim Sandoz

si vous êtes allergique (hypersensible) au céfotaxime, à tout autre antibiotique de type
céphalosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à la pénicilline ou à d'autres
médicaments de la famille des pénicillines (antibiotiques bêta-lactamines).
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou professionnel de la santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cefotaxim Sandoz si
vous souffrez d'allergies sévères ou d'asthme,
votre traitement dure plus de 7 jours. Dans ce cas, votre médecin prescrira des prises de sang de
contrôle. Si votre nombre de globules blancs diminue, votre médecin finira par arrêter le
traitement.
vous souffrez de
problèmes rénaux,
vous suivez un régime pauvre en sodium (pauvre en sel).
Si vous présentez l'un des problèmes mentionnés ci-dessus, votre médecin pourrait souhaiter modifier
votre traitement ou vous donner des recommandations spécifiques.
Si le produit est administré sous la forme d'une injection dans le muscle :
Votre médecin peut estimer nécessaire d'injecter ce médicament dans un muscle. Si c'est le cas, le
médecin ajoutera de la lidocaïne à l'injection pour la rendre moins douloureuse. Toutefois, ce mode
d'administration de l'injection ne convient pas à tous les patients. La notice du médicament
sélectionné contenant de la lidocaïne doit être prise en compte.
Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests sanguins
et urinaires.
Si vous subissez des tests sanguins (par ex. un test de Coombs) ou des tests contrôlant la présence de
sucre dans les urines (méthode de Fehling, détectant la présence de sucres réducteurs), informez votre
médecin que vous prenez ce médicament car il peut engendrer des faux positifs.
Votre médecin peut décider de prescrire des examens sanguins si vous recevez Cefotaxim Sandoz
pendant plus de 7 jours.
Autres médicaments et Cefotaxim Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est important car certains
médicaments ne doivent pas être pris avec Cefotaxim Sandoz.
Ne prenez pas Cefotaxim Sandoz avec les médicaments suivants :
Certains
antibiotiques ­ tétracyclines (notamment la doxycycline ou la minocycline),

l'
érythromycine, le
chloramphénicol. Il est possible que ces antibiotiques n'agissent pas
correctement s'ils sont utilisés avec Cefotaxim Sandoz.
L'utilisation des médicaments suivants n'est pas recommandée :

Autres antibiotiques. Il est possible que ces antibiotiques n'agissent pas correctement s'ils sont
utilisés avec Cefotaxim Sandoz.
Le
probénécide (contre la goutte). Ce médicament peut augmenter le temps nécessaire au
céfotaxime pour être éliminé de votre corps.
Les médicaments pouvant influencer le fonctionnement de vos reins, par exemple les
antibiotiques
aminosides ou les diurétiques (comprimés pour uriner, tels que le
furosémide).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Cefotaxim Sandoz peut être transmis au bébé dans l'utérus ou par le lait maternel. Si vous êtes
enceinte ou si vous allaitez, votre médecin décidera si Cefotaxim Sandoz vous convient.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée n'indique que ce médicament influence votre capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Toutefois, certains effets indésirables pourraient apparaître (voir rubrique 4), susceptibles
d'influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous éprouvez des
vertiges, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Cefotaxim Sandoz contient de sodium
3. Comment utiliser Cefotaxim Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cefotaxim Sandoz est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Il est administré :
par injection lente (de 3 à 5 minutes) ou par un goutte-à-goutte (de 20 à 60 minutes) dans l'une de
vos veines
(voie intraveineuse) ou
par une injection profonde dans un grand muscle fessier (voie intramusculaire).
La dose de Cefotaxim Sandoz est déterminée par votre médecin en fonction de votre âge, de votre
poids et de la sévérité de l'infection. Elle dépend aussi de la manière dont votre foie et vos reins
fonctionnent. Votre médecin vous expliquera tout cela.
Les doses recommandées sont de:
Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg
:
2 à 6 g par jour. La dose quotidienne doit être divisée en plusieurs prises.
En cas d'infections sévères, la dose peut être portée à 12 g par jour.
Nourrissons et enfants (de 1 mois à 12 ans) pesant moins de 50 kg :
50 à 150 mg par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 prises.
En cas d'infections sévères, la dose peut être portée à 200 mg par kg de poids corporel par jour,
répartis en plusieurs prises.
Nourrissons (moins de quatre semaines) :
50 mg par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 prises.
En cas d'infections sévères, la dose peut être portée à 150-200 mg par kg de poids corporel par
jour.
Patients âgés :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie habituelle pour les adultes si la fonction rénale et la
fonction hépatique sont bonnes.
Information posologique spécifique
:

Gonorrhée : une seule injection de 0,5 à 1 g est nécessaire.
Infections non compliquées de la vessie ou des reins : la dose est de 1 g deux fois par jour.
Infections du cerveau : chez les adultes, la dose est de 6 à 12 g par jour ; chez les enfants, elle
sera de 150 à 200 mg par kg de poids corporel par jour ; et chez le nouveau-né, on administrera
50 mg par kg de poids corporel par jour.
Infections intra-abdominales : Cefotaxim Sandoz peut être utilisé en association avec d'autres
antibiotiques.
Dans certains cas particuliers, Cefotaxim Sandoz peut être injecté directement dans un grand muscle.
Dans ce cas, Cefotaxim Sandoz poudre pour solution pour injection
peut être dissous dans un
médicament appelé lidocaïne, qui rend l'injection moins douloureuse.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cefotaxim Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Cefotaxim Sandoz
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose de Cefotaxim Sandoz, avertissez immédiatement
votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets
indésirables graves suivants :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Tendance accrue au saignement ou ecchymoses plus faciles en raison d'une diminution du nombre
de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), fièvre, mal de gorge ou ulcères de la bouche dus à
des infections provoquées par un faible taux de globules blancs (leucopénie), un taux élevé d'un
type spécifique de globules blancs (éosinophilie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation intestinale appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques), provoquant une
diarrhée sévère et prolongée, aqueuse ou contenant du sang, s'accompagnant de crampes
d'estomac et de fièvre
Problèmes sanguins graves, y compris modifications du nombre de certains globules blancs
(pouvant provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons intenses, des maux de
gorge ou des ulcères dans la bouche)
Atteinte des globules rouges (provoquant de la fatigue, un essoufflement ou une pâleur)
Réactions allergiques sévères s'accompagnant de symptômes tels que gonflement des lèvres, de la
langue, du visage et du cou, une difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler ;
Maux de tête, étourdissements, convulsions (symptômes possibles d'une affection cérébrale
appelée encéphalopathie)
Modifications de vos battements cardiaques (rythme ou fréquence cardiaque), après une injection
très rapide dans une veine
Jaunissement de la peau et des yeux, perte d'appétit, coloration claire des urines suite à une
inflammation du foie
Éruption cutanée pouvant former des vésicules et prenant l'aspect de petites cibles (tache centrale
foncée entourée d'une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord).
Éruption cutanée étendue s'accompagnant de la formation de vésicules et de desquamation
cutanée. (Il pourrait s'agir de signes du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell).
Augmentation ou diminution du débit urinaire, ou traces de sang dans l'urine, s'accompagnant
parfois d'un gonflement des membres et/ou d'une douleur dans le flanc, provoquée par des
problèmes rénaux
Pour injection intramusculaire : l'association avec la lidocaïne peut provoquer des réactions
systémiques
Autres effets indésirables éventuels :
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les personnes traitées pour des infections provoquées par des bactéries appelées spirochètes
présentent souvent des symptômes tels que fièvre et frissons ; ces symptômes portent le nom de
« réaction d'Herxheimer » et témoignent de l'efficacité du traitement.
Modifications des résultats des tests sanguins qui permettent de vérifier le fonctionnement du foie
et des reins
Fièvre
Réactions allergiques telles qu'éruption cutanée (urticaire), démangeaisons cutanées
Gonflement et inflammation douloureux à l'endroit où l'injection est administrée dans une veine
Selles molles ou diarrhée
Convulsions
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Nausées et vomissements
Douleur à l'estomac (abdomen)
Il se peut que votre médecin souhaite réaliser des tests pendant votre traitement, afin de mesurer toute
modification éventuelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Cefotaxim Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, se référer à la rubrique de la
notice intitulée `Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
santé'.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
La substance active est le céfotaxime (sous la forme de sel de sodium).
Chaque flacon de 20 ml contient [1 g / 2 g] de céfotaxime.
Chaque flacon de perfusion de 50 ml contient 2 g de céfotaxime.
Ce médicament ne contient aucun composant autre que les substances actives.
Aspect de Cefotaxim Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
[1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion]
Ce médicament est une poudre pour solution injectable ou perfusion.
La poudre est blanche à jaune pâle. Elle est contenue dans un flacon en verre de type 3 incolore, doté
d'une fermeture en caoutchouc recouverte d'une capsule en aluminium. Les flacons sont conditionnés
dans des boîtes en carton.
Présentations :
1 x flacon de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
10 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
25 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
50 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
100 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
Conditionnement multiple : 5 boîtes en carton contenant 1 flacon de poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Conditionnement multiple : 10 boîtes en carton contenant 1 flacon de poudre pour solution
injectable/pour perfusion
[2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion]
Ce médicament est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
La poudre est blanche à jaune pâle. Elle est contenue dans un flacon en verre de type 3 incolore ou un
flacon de perfusion de type 2 incolore, doté d'une fermeture en caoutchouc recouverte d'une capsule
en aluminium. Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Présentations :
1 x flacon de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
10 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
25 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
50 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
100 x flacons de 20 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
Conditionnement multiple : 5 boîtes en carton contenant 1 flacon de poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Conditionnement multiple : 10 boîtes en carton contenant 1 flacon de poudre pour solution
injectable/pour perfusion
1 x flacon de perfusion de 50 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
10 x flacons de perfusion de 50 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
25 x flacons de perfusion de 50 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
50 x flacons de perfusion de 50 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
100 x flacons de perfusion de 50 ml contenant de la poudre pour solution injectable/pour perfusion
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Numéros des autorisations de mise sur le marché:
Cefotaxim Sandoz 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE242627
Cefotaxim Sandoz 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE242636 (20 ml)
Cefotaxim Sandoz 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion : BE328517 (50 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

[Céfotaxime 1g]
Autriche :
Cefotaxim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Belgique :
Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Danemark :
Cefotaxim "Sandoz"
Allemagne :
Cefotaxim HEXAL 1g
Pays-Bas :
CEFOTAXIM SANDOZ 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie, 1,0 g
Suède :
Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

[Céfotaxime 2g]
Autriche :
Cefotaxim Sandoz 2 g ­ Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgique :
Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Danemark :
Cefotaxim "Sandoz"
Suède :
Cefotaxim Sandoz 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Cefotaxim Sandoz 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefotaxim Sandoz 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
céfotaxime
Le texte suivant est un extrait du résumé des caractéristiques du produit, fourni en vue de
faciliter l'administration de Cefotaxim Sandoz. Pour évaluer la pertinence de l'utilisation chez
un patient donné, le prescripteur doit connaître les informations figurant dans le RCP.
Pour injection/perfusion intraveineuse lente et injection intramusculaire.
la même solution pour perfusion. Ceci s'applique particulièrement aux aminosides.
Cefotaxim Sandoz ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du bicarbonate de
soude.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION
Des techniques aseptiques doivent être utilisées pour reconstituer la solution. La solution reconstituée
doit être administrée immédiatement.
Le céfotaxime est compatible avec plusieurs liquides pour perfusion intraveineuse couramment
utilisés :
- Eau pour injection
- Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
- Solution de glucose à 5%
- Solution de glucose à 5%/de chlorure de sodium à 0,9%
- Solution de lactate de Ringer
- Solution de métronidazole à 5%
- Dextran 40 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%
- Dextran 40 dans une solution de glucose à 5%
La compatibilité du céfotaxime dans d'autres liquides pour perfusion doit être vérifiée avant
l'emploi.
Après reconstitution, la solution doit être limpide et jaune pâle à brun jaunâtre. Ne pas utiliser si une
matière particulaire est visible.
Ne prélever qu'une seule dose.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Mode d'administration :
Afin de prévenir tout risque d'infection, la perfusion doit être préparée dans des conditions aseptiques
strictes. Ne pas retarder la perfusion après la préparation de la solution.
Il ne faut pas mélanger le céfotaxime et des aminosides dans la même seringue ou le même liquide
pour perfusion.
Perfusion intraveineuse
Pour une perfusion intraveineuse de courte durée, il faut dissoudre 1 ou 2 g de Cefotaxim Sandoz
dans 40 à 50 ml d'eau pour injection ou dans un autre liquide compatible (pa
r ex. glucose à 10 %
) .
Après reconstitution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en 20 minutes.
Pour une perfusion intraveineuse de longue durée, il faut dissoudre 2 g de Cefotaxim Sandoz dans
100 ml d'un liquide adéquat, par ex. chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose isotonique
ou autres liquides pour perfusion compatibles. Après reconstitution, la solution doit être
administrée en perfusion intraveineuse en 50 à 60 minutes.
Injection intraveineuse
Dissoudre 1 g / 2 g de Cefotaxim Sandoz dans 4 ml / 10 ml d'eau pour injection, et injecter le
produit dans une période de 3-5 minutes. Pendant la période de pharmacovigilance, une arythmie
potentiellement létale a été rapportée chez un très petit nombre de patients qui ont reçu une
administration intraveineuse rapide de céfotaxime par un cathéter veineux central.
Injection intramusculaire
Le tableau suivant montre le volume de dilution pour chaque taille de flacon
Mode d'administration
Perfusion
Perfusion intraveineuse
Injection
Injection
Taille du
intraveineuse de
de longue durée
intraveineuse
intramusculaire
flacon
courte durée
1 g
40-50 ml
- 4 ml
4 ml
2 g
40-50 ml
100 ml
10 ml