Cefokel 50 mg/ml

Notice – Version FR
CEFOKEL 50 MG/ML
NOTICE
CEFOKEL 50 mg/ml, suspension injectable pour porcins et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEFOKEL 50 mg/ml, suspension injectable pour porcins et bovins
Ceftiofur
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de suspension contient :
Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 50,0 mg
Suspension blanc à blanc cassé, beige.
4.
INDICATIONS
Infections associées aux germes sensibles au ceftiofur :
Chez les porcins :
Pour le traitement des infections respiratoires associées à
Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae
et
Streptococcus suis.
Chez les bovins :
Pour le traitement des infections respiratoires associées à
Mannheimia haemolytica
(précédemment
Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni
(précédemment
Haemophilus
somnus).
Pour le traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris, piétin) associée à
Fusobacterium
necrophorum
et
Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas
asaccharolytica).
Pour le traitement de la composante bactérienne de la métrite aigüe postpartum (puerpérale) associée à
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes
et
Fusobacterium necrophorum
sensibles au ceftiofur
dans les 10 jours suivant le vêlage. L’indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un
autre agent antimicrobien a échoué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres β-lactamines.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
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CEFOKEL 50 MG/ML
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux autres céphalosporines ou bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de propagation d’une
résistance antimicrobienne à l’homme.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d’hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques
(par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement. En cas
d’apparition de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu.
Chez les porcins, au site d’injection, des réactions peu sévères telles qu’une décoloration du fascia ou
de la graisse sont observées chez certains animaux jusqu’à 20 jours après l’injection.
Chez les bovins, au site d’injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu’œdème
tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutané ou du fascia musculaire peuvent être observées.
Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l’injection chez la plupart des animaux, mais une légère
décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu’à 28 jours, voire plus.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcin et bovin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Porcins :
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml pour
16 kg de poids vif à chaque injection.
Bovins :
Affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie
sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Nécrobacillose interdigitée aiguë : 1 mg par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-
cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Métrite puerpérale aigüe dans les dix jours suivant le vêlage : 1 mg par kg de poids vif par jour
pendant 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Bien agiter le flacon avant utilisation pendant au moins 30 secondes pour amener le médicament
vétérinaire en suspension. Après agitation le flacon doit être visuellement examiné pour se rassurer
que le médicament vétérinaire est remis en suspension. L’absence de matière déposée peut être
confirmée en inversant le flacon et en inspectant le contenu à la base du flacon.
Le volume maximal pouvant être administré à un site d'injection unique est de 4 ml chez les porcins et
de 6 ml chez les bovins. Des injections répétées doivent être administrées à différents endroits.
Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 66 fois.
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CEFOKEL 50 MG/ML
En cas de métrite postpartum aiguë, une thérapie de soutien supplémentaire pourrait être nécessaire
dans certains cas.
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Porcins :
Viande et abats : 5 jours.
Bovins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après que le récipient a été percé (ouvert) pour la prémière fois, tenant compte de la durée de
conservation après première ouverture, qui est définie dans cette notice, la date sur laquelle tout
médicament vétérinaire restant dans le conditionnement primaire devra être éliminé, doit être calculée.
Cette date de destruction doit être écrite dans l’espace prévue sur l’étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
L'utilisation du médicament vétérinaire peut constituer un risque pour la santé publique en
raison de la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Le médicament vétérinaire doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu
ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de
l’utilisation du médicament vétérinaire. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du
médicament vétérinaire s’écartant des instructions données, peut augmenter la prévalence de
résistance. Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur base des
résultats d’un test de sensibilité.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun préservatif antimicrobien.
Le médicament vétérinaire est destiné au traitement d’animaux individuels. Ne pas utiliser pour la
prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de
groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux
conditions d’utilisations approuvées.
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
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CEFOKEL 50 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de
leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines et aux
céphalosporines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
Eviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en cas d’hypersensibilité connue ou s’il vous a été
déconseillé de manipuler ces préparations.
Manipuler le médicament vétérinaire avec grand soin afin d’éviter le contact. Se laver les mains après
utilisation.
En cas d’apparition de symptômes après l’exposition au médicament vétérinaire tel qu’un érythème
cutané, demander l’avis d’un médecin et lui montrer cet avertissement.
Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus
sérieux qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Gestation et lactation :
Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d’avortement ou d’influence sur
la reproduction n’a été mis en évidence, l’innocuité du ceftiofur sur la reproduction n’a pas été
démontrée chez la truie ou la vache gravide.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’utilisation simultanée d’antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines) peut
avoir un effet antagoniste sur les propriétés bactéricides des céphalosporines.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à
des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant
15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par
administration parentérale.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons de 100 ml.
Les flacons sont emballés individuellement dans une boîte en carton.
Un, six, dix ou douze flacons sont groupés dans un emballage clinique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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CEFOKEL 50 MG/ML
BE : BE-V439704
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
CEFOKEL 50 MG/ML
NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEFOKEL 50 mg/ml, suspension injectable pour porcins et bovins
Ceftiofur
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de suspension contient :
Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 50,0 mg
Suspension blanc à blanc cassé, beige.
4.
INDICATIONS
Infections associées aux germes sensibles au ceftiofur :
Chez les porcins :
Pour le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae
et Streptococcus suis.
Chez les bovins :
Pour le traitement des infections respiratoires associées à Mannheimia haemolytica (précédemment
Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (précédemment Haemophilus
somnus
).
Pour le traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris, piétin) associée à Fusobacterium
necrophorum
et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Pour le traitement de la composante bactérienne de la métrite aigüe postpartum (puerpérale) associée à
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur
dans les 10 jours suivant le vêlage. L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un
autre agent antimicrobien a échoué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
CEFOKEL 50 MG/ML
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux autres céphalosporines ou bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de propagation d'une
résistance antimicrobienne à l'homme.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques
(par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement. En cas
d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu.
Chez les porcins, au site d'injection, des réactions peu sévères telles qu'une décoloration du fascia ou
de la graisse sont observées chez certains animaux jusqu'à 20 jours après l'injection.
Chez les bovins, au site d'injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu'oedème
tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutané ou du fascia musculaire peuvent être observées.
Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l'injection chez la plupart des animaux, mais une légère
décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu'à 28 jours, voire plus.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcin et bovin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcins :
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml pour
16 kg de poids vif à chaque injection.
Bovins :
Affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie
sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Nécrobacillose interdigitée aiguë : 1 mg par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-
cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Métrite puerpérale aigüe dans les dix jours suivant le vêlage : 1 mg par kg de poids vif par jour
pendant 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Bien agiter le flacon avant utilisation pendant au moins 30 secondes pour amener le médicament
vétérinaire en suspension. Après agitation le flacon doit être visuellement examiné pour se rassurer
que le médicament vétérinaire est remis en suspension. L'absence de matière déposée peut être
confirmée en inversant le flacon et en inspectant le contenu à la base du flacon.
CEFOKEL 50 MG/ML
En cas de métrite postpartum aiguë, une thérapie de soutien supplémentaire pourrait être nécessaire
dans certains cas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcins :
Viande et abats : 5 jours.
Bovins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après que le récipient a été percé (ouvert) pour la prémière fois, tenant compte de la durée de
conservation après première ouverture, qui est définie dans cette notice, la date sur laquelle tout
médicament vétérinaire restant dans le conditionnement primaire devra être éliminé, doit être calculée.
Cette date de destruction doit être écrite dans l'espace prévue sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
L'utilisation du médicament vétérinaire peut constituer un risque pour la santé publique en
raison de la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Le médicament vétérinaire doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu
ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de
l'utilisation du médicament vétérinaire. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du
médicament vétérinaire s'écartant des instructions données, peut augmenter la prévalence de
résistance. Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur base des
résultats d'un test de sensibilité.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun préservatif antimicrobien.
Le médicament vétérinaire est destiné au traitement d'animaux individuels. Ne pas utiliser pour la
prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de
groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux
conditions d'utilisations approuvées.
CEFOKEL 50 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de
leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines et aux
céphalosporines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
occasionnellement être graves.
Eviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été
déconseillé de manipuler ces préparations.
Manipuler le médicament vétérinaire avec grand soin afin d'éviter le contact. Se laver les mains après
utilisation.
En cas d'apparition de symptômes après l'exposition au médicament vétérinaire tel qu'un érythème
cutané, demander l'avis d'un médecin et lui montrer cet avertissement.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus
sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Gestation et lactation :
Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur
la reproduction n'a été mis en évidence, l'innocuité du ceftiofur sur la reproduction n'a pas été
démontrée chez la truie ou la vache gravide.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'utilisation simultanée d'antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines) peut
avoir un effet antagoniste sur les propriétés bactéricides des céphalosporines.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à
des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant
15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par
administration parentérale.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS