Cefepime sandoz 1 g

Cefepime Sandoz 0,5 g poudre pour solution pour injection/perfusion
Cefepime Sandoz 1 g poudre pour solution pour injection/perfusion
Cefepime Sandoz 2 g poudre pour solution pour injection/perfusion
céfépime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Cefepime Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefepime Sandoz ?
3. Comment utiliser Cefepime Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cefepime Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cefepime Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Cefepime Sandoz est un antibiotique utilisé chez les adultes et les enfants. Il agit en détruisant les
bactéries qui causent des infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
céphalosporines de quatrième génération.
Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, entre autres :
infections des poumons (pneumonie)
infections compliquées (sévères) des voies urinaires
infections compliquées (sévères) dans la cavité abdominale
inflammation de la membrane qui tapisse la cavité abdominale (péritonite) associée à une dialyse
chez des patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Chez les adultes :
infections aiguës de la vésicule biliaire
Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans et ayant un poids corporel inférieur à 40 kg, entre autres :
infections compliquées (sévères) des voies urinaires
infections des poumons (pneumonie)
infections des membranes qui recouvrent le cerveau (méningite bactérienne)
dans le traitement d'un accès de fièvre de cause inconnue chez des patients présentant une
résistance diminuée (si la fièvre est suspectée d'être due à une infection bactérienne chez des
patients présentant une neutropénie moyenne-sévère à sévère). Si nécessaire, on l'administrera
en association avec un autre antibiotique.
dans le traitement d'un empoisonnement du sang (bactériémie).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefepime Sandoz ?
N'utilisez jamais Cefepime Sandoz si vous :

êtes allergique (hypersensible) à des antibiotiques quelconques de type céphalosporine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
avez un jour présenté une réaction allergique (hypersensible) sévère à n'importe quel autre
antibiotique de type bêta-lactamine (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
présentez une acidité élevée dans votre sang (acidose).
Si vous pensez que l'une de ces conditions s'applique à votre cas, mentionnez-le à votre médecin
avant de commencer à recevoir Cefepime Sandoz. Dans ce cas, on ne doit pas vous administrer
Cefepime Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Cefepime Sandoz :
si vous avez déjà présenté une
réaction allergique à la céfépime ou à d'autres antibiotiques de
type bêta-lactamine ou à n'importe quel médicament. Si vous développez une réaction allergique
durant le traitement avec la céfépime, vous devez contacter
immédiatement votre médecin, car
cela pourrait être grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement.
si vous avez déjà eu de
l'asthme ou une tendance allergique.
si vous avez des
problèmes rénaux, il pourrait être nécessaire d'ajuster la posologie de la
céfépime.
si vous développez une
diarrhée sévère et persistante durant le traitement. Ceci pourrait être un
signe d'inflammation du gros intestin, nécessitant une intervention médicale d'urgence.
si vous suspectez avoir développé une
nouvelle infection durant une utilisation prolongée de
Cefepime Sandoz. Il pourrait s'agir d'une infection par des micro-organismes qui sont
insensibles à la céfépime, et il pourrait être nécessaire d'interrompre le traitement.
si vous faites l'objet
d'analyses de sang ou d'urine, il est important d'informer le médecin que
vous utilisez Cefepime Sandoz. Ce médicament peut fausser les résultats de certains tests.
Certains patients ont rapporté des cas de trouble de la conscience, y compris une confusion
mentale, des hallucinations, un état de stupeur, un coma, des contractions musculaires soudaines,
des convulsions, une insuffisance rénale (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables
éventuels ?). La plupart des cas sont survenus chez des patients présentant des troubles rénaux et
recevant des doses plus élevées que celles recommandées.
En général, les symptômes de neurotoxicité se sont résolus après l'arrêt du céfépime et/ou après
l'hémodialyse (un processus de purification du sang chez une personne dont les reins ne
fonctionnent pas normalement), cependant, certains cas peuvent donner lieu au décès du patient.
Autres médicaments et Cefepime Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cefepime Sandoz a un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Il se peut que vous ayez mal à la tête, que vous ayez des étourdissements ou que votre
vision change quand vous prenez ce médicament. Vous ne devez pas conduire des véhicules ni
utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien.
3. Comment utiliser Cefepime Sandoz ?
Administration :
Cefepime Sandoz est habituellement administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Il peut être
administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou
en injection profonde dans un gros muscle de la fesse (administration intramusculaire).
L'administration intramusculaire est uniquement pour 0,5 g et 1 g. 2 g en dose unique ne doivent pas
être administrés par voie intramusculaire.
La dose habituelle :
La dose de Cefepime Sandoz qui vous convient sera décidée par votre médecin, et elle dépend de la
sévérité et du type d'infection, si vous prenez ou non d'autres antibiotiques, votre poids et votre âge,
et de la mesure dans laquelle vos reins fonctionnent bien. La durée du traitement est habituellement
de 7 à 10 jours.
Adultes et adolescents pesant plus de 40 kg (environ plus de 12 ans)
La dose habituelle pour les adultes est de 4 g par jour divisée en deux doses (2 g toutes les 12 heures).
En cas d'infections très sévères, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 g par jour (2 g toutes les 8
heures).
Bébés (à partir de 2 mois) et enfants pesant jusqu'à 40 kg (environ 12 ans)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, celui-ci recevra 50 mg de céfépime
toutes les 12 heures. En cas d'infections très sévères, et par ex. de méningite, cette dose sera
administrée toutes les 8 heures.
Bébés (de 1 mois à moins de 2 mois)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, celui-ci recevra 30 mg de céfépime toutes les 12
heures (ou toutes les 8 heures en cas d'infections très sévères).
Patients ayant des problèmes rénaux
Si vous avez un problème rénal, il se peut que votre médecin change votre dose.
Parlez-en à votre médecin si cette
condition s'applique à votre cas.
Si vous avez reçu plus de Cefepime Sandoz que vous n'auriez dû
Comme Cefepime Sandoz vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère), il est peu
probable que vous receviez une dose inadéquate. Cependant, si vous présentez des effets indésirables
ou si vous pensez qu'on vous a donné une trop grande quantité du produit, dites-le immédiatement à
votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez immédiatement informer votre médecin, qui interrompra le traitement si vous
développez l'un des symptômes de réaction allergique sévère suivants :

Réaction allergique sévère. Les signes comprennent une
éruption cutanée en relief avec
démangeaisons, un gonflement, quelquefois du visage ou de la bouche, causant des
difficultés
respiratoires.
Eruption cutanée, qui peut former des
cloques, et ressemble à de
petites cibles (point sombre
central entouré d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour sur le bord).
Eruption cutanée étendue avec formation de
cloques et la
peau qui pèle (il peut s'agir de
signes du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique).
Contactez immédiatement votre médecin si vous observez n'importe lequel de ces symptômes :
Effets indésirables très fréquents pouvant être observés dans les analyses de sang :
Ces peuvent toucher
plus de 1 personne sur 10 :
test de Coombs positif
Effets indésirables fréquents
Ces peuvent toucher jusqu'à
1 personne sur 10 :
douleur au site d'injection, gonflement et rougeur le long d'une veine
diarrhée
éruption cutanée
Effets indésirables rares
Ces peuvent toucher jusqu'à
1 personne sur 1 000 :
Mycoses : des médicaments comme Cefepime Sandoz
peuvent dans de rares cas causer une
prolifération d'une levure (Candida) dans le corps, qui peut entraîner des mycoses (comme le
muguet). Cet effet indésirable a plus de chances de survenir si vous prenez Cefepime Sandoz
pendant longtemps.
D'autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents
Ces peuvent toucher jusqu'à
1 personne sur 10 :
Effets indésirables fréquents pouvant être observés dans les analyses de sang
Effets indésirables peu fréquents
Ces peuvent toucher jusqu'à
1 personne sur 100 :
inflammation du côlon (gros intestin), provoquant une diarrhée, généralement avec présence de
sang et de mucus, douleur d'estomac
température élevée (fièvre)
rougissement de la peau, éruption cutanée (urticaire), démangeaisons (prurit)
envie de vomir (nausées), vomissements
maux de tête
Effets indésirables peu fréquents pouvant être observés dans les analyses de sang :
­ faibles taux de certains globules sanguins (leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie)
­ augmentation des niveaux d'azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.
Effets indésirables rares
Ces peuvent toucher jusqu'à
1 personne sur 1 000 :
réactions allergiques
crises convulsives, étourdissements, altération du goût, sensation de piqûres ou engourdissement
de votre peau
essoufflement
douleur abdominale, constipation
frissons
gonflement des couches plus profondes de la peau (angio-oedème)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
coma, diminution de la conscience ou difficulté à penser, confusion et hallucinations
contractions musculaires brusques
convulsions
dosages du glucose urinaire faussement positifs
problèmes de digestion
problèmes rénaux
saignement
Effets indésirables pouvant être observés dans les analyses de sang :
­ changements des nombres de vos globules sanguins (agranulocytose)
­ destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
5. Comment conserver Cefepime Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à
l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, veuillez vous reporter à la fin
de la notice intitulée « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
la médecine ou des soins de santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cefepime Sandoz
La substance active est le céfépime.
Chaque flacon contient 0,5 g de céfépime sous forme de dichlorhydrate de céfépime
monohydraté.
Chaque flacon contient 1 g de céfépime sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.
Chaque flacon en verre contient 2 g de céfépime sous forme de dichlorhydrate de céfépime
monohydraté.
L'autre composant est la L-arginine.
Aspect de Cefepime Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Cefepime Sandoz 0,5 g est une poudre blanche à jaune pâle pour solution pour injection/perfusion,
conditionnée dans un flacon en verre de 20 ml fermé par un capuchon flip-off jaune. Les flacons sont
conditionnés dans des boîtes en carton.
Tailles d'emballages : 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Cefepime Sandoz 1 g est une poudre blanche à jaune pâle pour solution pour injection/perfusion,
conditionnée dans un flacon en verre de 20 ml fermé par un capuchon flip-off blanc. Les flacons sont
conditionnés dans des boîtes en carton.
Tailles d'emballages : 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Cefepime Sandoz 2 g est une poudre blanche à jaune pâle pour solution pour injection/perfusion,
conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml fermé par un capuchon flip-off blanc. Les flacons sont
conditionnés dans des boîtes en carton.
Tailles d'emballages : 1 et 10 flacons.
Fabricant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Autriche
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Cefepime Sandoz 0,5 g, poudre pour solution pour injection/perfusion : BE380527
Cefepime Sandoz 1 g, poudre pour solution pour injection/perfusion : BE380536
Cefepime Sandoz 2 g, poudre pour solution pour injection/perfusion : BE380545
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Cefepim Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BE

Cefepime Sandoz 0,5 g poudre pour solution pour injection/perfusion
Cefepime Sandoz 1 g poudre pour solution pour injection/perfusion
Cefepime Sandoz 2 g poudre pour solution pour injection/perfusion
BG
Critipime 1 g powder for solution for injection/infusion
PL
Critipeme
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2018.
---------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la médecine
ou des soins de santé:
Préparation de la solution pour injection intraveineuse
Le contenu du flacon est dissout dans 5 ou 10 ml d'eau pour préparations injectables, de solution
injectable de glucose à 5 % ou de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, tel que cela
est indiqué dans le tableau ci-après. La solution préparée est lentement injectée sur une période
de 3 à 5 minutes ­ soit directement dans une veine, soit directement dans la canule d'un système
de perfusion si le patient est perfusé ­ avec une solution intraveineuse compatible.
Le tableau suivant contient des instructions pour la reconstitution :
Posologie et voie
Solvant ajouté [ml]
Volume obtenu
Concentration
d'administration
[ml]
(environ, en
mg/ml)
0,5 g par voie
5,0
5,7
90
intraveineuse
1 g par voie
10,0
11,4
90
10,0
12,8
160
intraveineuse
La reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Préparation de la solution pour perfusion intraveineuse
Pour une perfusion intraveineuse, reconstituez la solution de 0,5 g, 1 g ou 2 g de céfépime, tel
que cela est expliqué précédemment, pour une administration directe par voie intraveineuse ; et
ajoutez la quantité requise de la solution obtenue dans un récipient, avec un des liquides
intraveineux compatibles (volume final recommandé : environ 40-50 ml). La solution préparée
doit être administrée sur une période d'environ 30 minutes.
Compatibilité avec les solvants intraveineux
Les solvants suivants sont adaptés pour la préparation de la solution :
Eau pour préparations injectables
Solution de glucose à 5 % (50 mg/ml)
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml)
Solution injectable de glucose à 10 % (100 mg/ml)
Solution injectable de lactate de sodium 1/6 molaire
Solution injectable de glucose à 5 % (50 mg/ml) et de chlorure de sodium à 0,9 %
Solution injectable de lactate de Ringer et de glucose à 5 % (50 mg/ml)
Solution injectable de lactate de Ringer
Préparation de la solution pour injection intramusculaire
Pour les injections intramusculaires, le contenu des flacons doit être dissout dans 1,5 ml ou
3,0 ml de solvant, conformément à ce qui est indiqué dans le tableau ci-après. La
reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Bien que Cefepime Sandoz puisse être préparé avec une solution de lidocaïne à 0,5 % ou 1 %,
cela n'est généralement pas nécessaire, étant donné que les administrations intramusculaires
n'entraînent aucune douleur, ou seulement une légère douleur.
Le tableau suivant contient des instructions pour la reconstitution :
Posologie et voie
Solvant ajouté [ml]
Volume obtenu
Concentration
d'administration
[ml]
(environ, en mg/ml)
0,5 g par voie
1,5
2,2
230
intramusculaire
1 g par voie
3,0
4,4
230
intramusculaire
Compatibilité avec les solvants intramusculaires
Eau pour solutions injectables
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour solutions injectables
Solution de glucose à 5 % pour solutions injectables
Eau pour solutions injectables contenant des parabènes ou de l'alcool benzylique
Préparation à usage unique. Toute solution restante devra être jetée. Tout médicament non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilité
Les solutions de Cefepime Sandoz ne doivent
pas être mélangées aux antibiotiques suivants : le
métronidazole, la vancomycine, la gentamicine, le sulfate de tobramycine et le sulfate de
nétilmicine, étant donné que des incompatibilités physiques ou chimiques peuvent exister. Si un
traitement concomitant est indiqué, ces agents devront être administrés séparément.
Conservation après la reconstitution
Durée de conservation de la solution préparée
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour un maximum de 24
heures à une température de 20 à 25°C ou de 7 jours à une température ne dépassant pas 2 à 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la
méthode d'ouverture et de reconstitution n'exclue le risque de contamination microbienne. Une fois
ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à une température ne
dépassant pas 2 à 8°C. Les autres délais et conditions de conservation pendant l'utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur.
P
osologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale :
Adultes et adolescents de plus de 40 kg :
La dose initiale recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale est la même
que chez les patients présentant une fonction rénale normale. Le tableau suivant indique la dose
d'entretien :
Clairance de la créatinine
Dose d'entretien recommandée :
[ml/min]
doses uniques et intervalle entre deux administrations
Infections sévères :
Infections très sévères :
bactériémie, pneumonie,
infections intra-
infections urinaires,
abdominales compliquées,
infections aiguës des voies
traitement empirique des
biliaires
patients présentant une
neutropénie fébrile
> 50 (dose habituelle, aucun
2 g toutes les 12 h
2 g toutes les 8 h
ajustement requis)
30 ­ 50
2 g toutes les 24 h
2 g toutes les 12 h
11 ­ 29
1 g toutes les 24 h
2 g toutes les 24 h
10
0,5 g toutes les 24 h
1 g toutes les 24 h
Altération de la fonction rénale chez les enfants :
Une dose initiale de 30 mg/kg pour les nourrissons âgés de 1 à moins de 2 mois ou de 50 mg/kg
pour les patients âgés entre 2 mois et 12 ans, est recommandée. Le tableau suivant indique la
dose d'entretien :
Doses uniques (mg/kg de poids corporel) et intervalle entre deux administrations
Clairance de la créatinine
Infections sévères :
Infections très sévères :
[ml/min]
pneumonie, infections
bactériémie, méningite
urinaires compliquées (dont
bactérienne, traitement
la pyélonéphrite)
empirique des patients
présentant une neutropénie
fébrile
Nourrissons
2 mois à
Nourrissons
2 mois à
de 1 à moins
12 ans
de 1 à moins
12 ans
de 2 mois
de 2 mois
> 50 (dose habituelle, aucun
30 mg/kg /
50 mg/kg /
30 mg/kg /
50 mg/kg /
ajustement requis)
12 h
12 h
8 h
8 h
30 ­ 50
30 mg/kg /
50 mg/kg /
30 mg/kg /
50 mg/kg /
24 h
24 h
12 h
12 h
11 ­ 29
15 mg/kg /
25 mg/kg /
30 mg/kg /
50 mg/kg /
24 h
24 h
24 h
24 h
10
7,5 mg/
12,5 mg/kg
15 mg/kg /
25 mg/kg /
kg / 24 h
/ 24 h
24 h