Cefepime noridem 2 g

Cefepime Noridem 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
Cefepime Noridem 2 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
Céfépime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cefepime Noridem et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefepime Noridem
3.
Comment utiliser Cefepime Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cefepime Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cefepime Noridem et dans quels cas est-il utilisé
Cefepime Noridem est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant. Il tue les bactéries responsables
d'infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelé céphalosporines de quatrième
génération.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
les infections pulmonaires (pneumonie) ;
les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;
l'inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale (péritonite) associée à une dialyse
péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Chez l'adulte :
les infections aiguës de la vésicule biliaire.
Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :
les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
les infections pulmonaires (pneumonie) ;
l'infection des membranes recouvrant le cerveau (méningite bactérienne).
Le céfépime est également utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 2 mois :
dans le traitement d'une poussée de fièvre d'origine inconnue chez les patients dont la résistance
immunitaire est affaiblie (si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne
chez les patients atteints de neutropénie modérée à sévère). Au besoin, un autre antibiotique devra
être combiné au traitement ;
dans le traitement d'un empoisonnement du sang (bactériémie).
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefepime Noridem
Cefepime Noridem ne doit pas vous être administré si :
- vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la classe des céphalosporines ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- vous avez déjà présenté une grave réaction allergique (hypersensibilité) à un antibiotique de la classe
des bêta-lactamines (pénicilline, monobactames ou carbapénèmes)
- votre sang est très acide (acidose)
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Cefepime Noridem si vous pensez que cela s'applique
à vous. Dans ce cas, Cefepime Noridem ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin :
si vous avez déjà présenté une
réaction allergique au céfépime ou à d'autres antibiotiques de la
classe des bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si une réaction allergique apparaît durant le
traitement par céfépime, contactez
immédiatement votre médecin, car elle pourrait s'avérer grave.
Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement ;
si vous avez déjà eu de l'
asthme ou avez tendance à faire des allergies ;
si vous avez des
troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoir être adapté ;
si vous présentez une
diarrhée sévère persistante durant le traitement ; Cela peut être le signe
d'une inflammation du gros intestin et nécessite une intervention médicale d'urgence ;
si vous pensez être atteint d'une
nouvelle infection lors de l'utilisation prolongée de Cefepime
Noridem. Il peut s'agir d'une infection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au
céfépime et peut nécessiter une interruption du traitement ;
si des
analyses sanguines ou urinaires sont effectuées, il est important que vous informiez votre
médecin de votre traitement par Cefepime Noridem. Ce médicament peut fausser les résultats de
certaines analyses.
Autres médicaments et Cefepime Noridem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce médicament durant la grossesse. Il est donc
préférable d'éviter de l'utiliser durant la grossesse.
De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel. Le céfépime peut toutefois
vous être prescrit si vous allaitez. Vous devriez toutefois surveiller votre enfant afin de détecter
l'apparition de tout effet indésirable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le céfépime n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir étourdi(e) ou voir votre vue
se modifier pendant le traitement. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine si vous
ne vous sentez pas bien.
3.
Comment utiliser Cefepime Noridem
Cefepime Noridem est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être
administré sous forme de
perfusion (perfusion intraveineuse) ou d'
injection directement dans une
veine.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de 12 ans)
La dose habituelle chez l'adulte est de 4 g par jour fractionnée en deux doses (2 g toutes les
12 heures). Si l'infection est sévère, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 g par jour (2 g toutes les
8 heures).
Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg (généralement jusqu'à 12 ans)
On leur administrera
50 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. Si l'infection est très sévère,
par ex. dans le cas de la méningite, cette dose sera administrée toutes les 8 heures.
Nouveau-nés (1-2 mois)
On leur administrera
30 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (ou toutes les 8 heures si
l'infection est très sévère).
Patients présentant des problèmes rénaux
Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adapter votre dose.
Discutez avec votre médecin si c'est votre cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cefepime Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptômes auxquels vous devez porter attention
Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s'avérer grave se développe chez un petit
nombre de personnes traitées par Cefepime Noridem. Leurs symptômes sont, entre autres :
Grave réaction allergique. Les signes comprennent une
éruption cutanée saillante
accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visage et dans la bouche, ce qui
entraîne des
difficultés à respirer.
Une
éruption cutanée, éventuellement accompagnée de
cloques qui ressemble à de
petites cibles
(un point foncé entouré d'une zone plus pâle dont le bord est sombre).
Une
éruption cutanée étendue accompagnée de
cloques et de
desquamation. (Ces symptômes
peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).
Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels que Cefepime Noridem peuvent
causer une prolifération de levures (Candida) dans le corps susceptible de mener à des infections
fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez Cefepime
Noridem sur une longue période.
Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si ces symptômes
apparaissent.
Effets indésirables très fréquents susceptibles d'être observés lors de tests sanguins :
Ils peuvent affecter
plus de 1 personne sur 10 :
test de Coombs positif.
Effets indésirables fréquents
douleur au point d'injection, gonflement et rougeur le long de la veine ;
diarrhée ;
éruption cutanée.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents susceptibles d'être observés lors de tests sanguins :
augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;
augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;
modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;
faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter
jusqu'à 1 personne sur 100 :
inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées, généralement accompagnées de sang
et de mucus, douleurs d'estomac ;
infections fongiques buccales, infections vaginales ;
température élevée (fièvre) ;
rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;
nausées, vomissements ;
maux de tête.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents susceptibles d'être observés lors de tests sanguins :
faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombopénie) ;
augmentation des taux d'azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter
jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
réactions allergiques ;
infections fongiques (candidose) ;
convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensations de picotements ou
insensibilité de la peau ;
essoufflement ;
douleurs abdominales, constipation ;
frissons.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de cas isolés)
graves réactions allergiques ;
coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion et hallucinations ;
faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucose dans les urines ;
problèmes digestifs ;
problèmes rénaux ;
saignements.
Effets indésirables susceptibles d'être observés lors de tests sanguins :
modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;
destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).
5.
Comment conserver Cefepime Noridem
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans
l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation de la solution préparée
Une fois la poudre Cefepime Noridem reconstituée en solution, elle doit vous être administrée
immédiatement. Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement. Dans le cas
contraire, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2
et 8°C.
N'utilisez pas Cefepime NORIDEM si vous remarquez que la solution est trouble ou décolorée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cefepime Noridem
-
La substance active est le céfépime.
- L'autre excipient est la L-arginine.
Aspect de Cefepime Noridem et contenu de l'emballage extérieur
Poudre blanche à jaune pâle dans un flacon en verre. Après dissolution : solution limpide, jaune
brunâtre.
Flacons en verre (de type 3) munis de dispositifs de fermeture en caoutchouc et munis de bouchons en
aluminium comprenant un couvercle en plastique rabattable.
Le médicament est disponible en boîtes de 1, 10 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : NORIDEM ENTREPRISES LTD ­ Evagorou
and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Chypre
Fabricant:
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens ­ Lamia - 14568
Krioneri, Attiki ­ GRECE,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Cefepime Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : BE532773
Cefepime Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : BE532782
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique:
Cefepime Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor
oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions
Cefepime Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor
oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions
-/Infusionslösung
République tchèque:
Cefepim Noridem
Pays-Bas :
Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
France :CEFEPIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Luxembourg Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Slovaquie
Cefepim Noridem 1 g, prások na injekcný/infúzny roztok
Cefepim Noridem 2 g, prások na injekcný/infúzny roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d'utilisation et de manipulation
Préparation de la solution pour injection i.v.
Le contenu du flacon est dissout dans 10 ml de solvant, tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous. Une
fois préparée, la solution est injectée lentement, durant 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou
dans la canule d'un système de perfusion lorsque le patient reçoit une perfusion de solution i.v.
compatible.
Préparation de la solution pour perfusion i.v.
Afin d'administrer directement une perfusion intraveineuse, reconstituer la solution de céfépime à 1 g
ou à 2 g en suivant les instructions ci-dessus relatives à l'administration intraveineuse directe, puis
ajouter la quantité requise de la solution obtenue à l'un des fluides i.v. compatibles. La solution
préparée doit être administrée sur une période d'environ 30 minutes.
Le tableau suivant comporte les instructions de reconstitution :
Voie
Solvant à ajouter (ml)
Volume final
Concentration
d'administration/
approximatif (ml)
approximative de
quantité
céfépime (mg/ml)
Voie i.v.
Flacon de 1 g
10
11,4
90
Flacon de 2 g
10
12,8
160
C
ompatibilité avec des solutions intraveineuses :
Cefepime Noridem est compatible à des concentrations comprises entre 1 et 40 mg/ml avec l'une des
solutions pour perfusion intraveineuse suivantes :
La reconstitution/dilution doit être effectuée dans des conditions d'asepsie. Ajouter le volume
recommandé de solution de reconstitution et secouer doucement jusqu'à ce que le contenu du flacon
soit complètement dissout.
Destiné à un usage unique. Toute solution restante doit être jetée.
Remarque : les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter
la présence de particules avant l'administration. En cas de présence de particules dans la solution, ne
pas utiliser la solution.
Conservation après reconstitution
Durée de conservation de la solution préparée
Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.
La stabilité physico-chimique de la préparation après dilution a été démontrée pour une période de
7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pour une période de 24 heures à une
température comprise entre 23 °C et 27 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation effectives avant son
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devrait pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2°C et 8°C.
N'utilisez pas Cefepime Noridem si vous remarquez que la solution est trouble ou décolorée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
P
osologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale :
Adultes et adolescents de plus de 40 kg :
La dose initiale recommandée pour les patients présentant une altération de la fonction rénale est la
même que celle des patients ayant une fonction rénale normale. Le tableau suivant indique la dose
d'entretien :
Clairance de la créatinine
Dose d'entretien recommandée : doses uniques et intervalle
[ml/min]
entre les administrations
Infections sévères :
Infections très sévères :
bactériémie, pneumonie,
infections intra-abdominales
infections des voies urinaires,
compliquées, traitement,
infections aigües des voies
empirique des patients atteints
biliaires
de neutropénie fébrile
> 50 (dose habituelle,
2 g toutes les 12 h
2 g toutes les 8 h
aucune adaptation requise)
30­50
2 g toutes les 24 h
2 g toutes les 12 h
11-29
1 g toutes les 24 h
2 g toutes les 24 h
10
0,5 g toutes les 24 h
1 g toutes les 24 h
Patients sous dialyse :
Une dose initiale de 1 g de céfépime au premier jour de traitement, puis 500 mg par jour, sauf en cas
de neutropénie fébrile, auquel cas la dose recommandée est de 1 g par jour. Les jours de dialyse, le
céfépime doit être administré après la fin de la dialyse. Si possible, le céfépime doit être administré
chaque jour à la même heure.
Enfants présentant une altération de la fonction rénale :
Une dose initiale de 30 mg/kg chez les nourrissons âgés de 1 à 2 mois ou de 50 mg/kg chez les
patients âgés de 2 mois à 12 ans est recommandée. Le tableau suivant indique la dose d'entretien :
Doses uniques (mg/kg de poids corporel) et intervalles posologiques
Clairance de la
Infections sévères : pneumonies,
Infections très sévères :
créatinine [ml/min]
infections compliquées des voies
bactériémie, méningite
urinaires
bactérienne, traitement empirique
des patients atteints de
neutropénie fébrile
Nourrissons
2 mois ­
Nourrissons
2 mois ­ 12 ans
âgés de 1 à
12 ans
âgés de 1 à
2 mois
2 mois
> 50 (dose habituelle, 30 mg/kg / 12 h
50 mg/kg / 12 h
30 mg/kg / 8 h
50 mg/kg / 8 h
aucune adaptation
requise)
30-50
30 mg/kg / 24 h
50 mg/kg / 24 h
30 mg/kg /
50 mg/kg / 12 h
12 h
11-29
15 mg/kg / 24 h
25 mg/kg / 24 h
30 mg/kg /
50 mg/kg / 24 h
24 h
10
7,5 mg/kg / 24 h
12,5 mg/kg /
15 mg/kg /
25 mg/kg / 24 h
24 h
24 h