Cefepime ldp-laboratorios torlan 1000 mg

Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Céfépime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce-que Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
3.
Comment utiliser Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce-que Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN et dans quel cas est-il utilisé ?
Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
est indiqué dans le traitement des infections causées par des
bactéries sensibles au céfépime, notamment :
-
les infections de l'appareil respiratoire inférieur, y compris la pneumonie nosocomiale et la
pneumonie communautaire, l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique et
l'infection bactérienne secondaire de la bronchite aiguë ;
- les infections urinaires non compliquées et compliquées, notamment la pyélonéphrite ;
- les infections de la peau et du tissu sous-cutané ;
- les infections intra-abdominales, y compris la péritonite et les infections des voies biliaires ;
- les infections gynécologiques ;
- la méningite bactérienne chez les nourrissons et les enfants ;
- en association avec autres agents antibactériens dans le traitement de patients neutropéniques
présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne ;
- traitement de patients avec bactériémie associée à, ou suspectée d'être associée à l'une des infec-
tions indiquées ci-dessus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
antibactériens.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Céfépime LDP-Laboratorios
TORLAN ?
si vous êtes allergique au céfépime, à toute autre antibiotique céphalosporine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une histoire de réaction d'hypersensibilité grave à tout autre antibiotique bêta-
lactamine (pénicillines, monobactames ou carbapénèmes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Céfépime LDP-
Laboratorios TORLAN.
Une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de Céfépime LDP-Laboratorios
TORLAN
:
­
Des réactions allergiques graves et parfois fatales ont été rapportées. Veuillez informer votre
médecin si vous avez une histoire d'asthme ou de réactions allergiques (éruption cutanée,
démangeaisons...). Les réactions allergiques graves peuvent nécessiter l'administration
d'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence.
­
Le céfépime n'est pas efficace dans le traitement de certains types d'infections. Votre médecin
vous a prescrit cet antibiotique car il est le plus efficace pour traiter votre maladie.
­
si vous avez des problèmes de reins (telle qu'une fonction rénale réduite) car l'élimination de ce
médicament peut être affectée.
­
si vous souffrez d'une diarrhée persistante pendant ou après l'utilisation de ce médicament.
Informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il puisse enquêter si la diarrhée est le résultat
d'une inflammation intestinale provoquée par l'utilisation de l'antibiotique ; l'interruption du
traitement avec ce médicament peut être nécessaire.
­
Si vous souffrez d'allergies (telles que rhume des foins, urticaire) ou si vous avez déjà eu une
réaction allergique aux médicaments dans le passé.
L'administration de céfépime doit être interrompue à l'apparition de toute réaction
d'hypersensibilité et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
­
Les patients âgés étant plus susceptibles de souffrir d'une maladie du rein, la posologie doit être
choisie avec attention et la fonction rénale surveillée.
Autres médicaments et Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
La fonction rénale doit être surveillée attentivement en cas d'association de Céfépime LDP-
Laboratorios TORLAN
avec des médicaments pouvant affecter les reins (tels que les aminoglycosides
et les diurétiques puissants).
Les céphalosporines peuvent potentialiser l'action des anticoagulants coumariniques
Interaction avec les tests de diagnostic
Le céfépime peut produire des faux-positifs dans les résultats de certains tests de laboratoire (résultats
du test de glucose dans l'urine et du test de Coombs).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'influence sur la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudiée.
Cependant, des troubles de la conscience, des vertiges, un état confusionnel et des hallucinations
peuvent influencer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Après reconstitution, la solution est jaune à jaune ambré.
La dose habituelle et la voie d'administration varient en fonction de la gravité de l'infection, la
fonction rénale et l'état général du patient.
L'administration par voie IV est préférable chez les patients qui souffrent d'infections graves ou
comportant un risque mortel, en particulier si la possibilité de choc existe.
Adultes et enfants de plus de 40 kg dont la fonction rénale est normale :
Intervalle
Posologie et voie
Gravité de l'infection
séparant les
d'administration doses
500 mg à 1 g
toutes les 12
Infections de l'appareil urinaire légères à modérées (IAU)
IV ou IM
h
1 g
toutes les 12
Autres infections légères à modérées (pas IAU)
IV ou IM
h
toutes les 12
Infections graves
2 g IV
h
Infections très graves ou potentiellement mortelles
2 g IV
toutes les 8 h
La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours, les infections plus graves peuvent exiger un
traitement plus long. Pour le traitement empirique de la neutropénie fébrile, la durée habituelle du
traitement est de 7 jours ou celui-ci est interrompu à la guérison de la neutropénie.
Chez les patients avec moins de 40 kg de poids corporel, la dose recommandée pour les enfants doit
être appliquée.
Enfants de plus de 2 mois et de poids corporel 40 kg : 50 mg/kg toutes les 12 h pen-
dant 10 jours ; pour les infections plus graves, on peut administrer la dose toutes les 8
h.
­ Bactériémie associée, ou probablement associée à des infections, à une méningite bactérienne
et à un traitement empirique de la neutropénie fébrile :
Enfants de plus de 2 mois et de poids corporel 40 kg : 50 mg/kg toutes les 8 h pen-
dant 7 à 10 jours.
L'expérience chez les patients âgés de moins de 2 mois est limitée. L'administration de Céfépime
LDP-Laboratorios TORLAN aux enfants de cet âge doit être soigneusement surveillée.
Chez les enfants de plus de 40 kg, les recommandations posologiques de l'adulte s'appliquent.
Ne pas dépasser la dose maximum recommandée aux adultes (2 g toutes les 8 h). L'expérience sur
l'administration intramusculaire chez les enfants est limitée.
Patients âgés, patients dont la fonction rénale est altérée, patients sous dialyse et enfants dont la
fonction rénale est altérée
Le médecin déterminera la dose à administrer.
Si vous avez utilisé plus de Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), car
vous pouvez éprouver des effets indésirables plus graves dans certaines situations.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
peut présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) :
- Résultats positifs au test de Coombs sans preuve d'hémolyse (méthode de détermination des
taux d'anticorps) ;
Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 patient sur 10) :
- augmentation du temps de coagulation du sang (augmentation du temps de prothrombine ou
de thromboplastine) ;
- anémie ;
- un niveau élevé de certaines cellules sanguines (éosinophilie) ;
- phlébite au site de perfusion ;
- diarrhée ;
- éruptions ;
- réaction au site de perfusion ;
- douleur et inflammation au site d'injection ;
- - infections fongiques de la bouche avec un dépôt blanc (candidose buccale) ;
- infection vaginale ;
- diminution du taux de certaines cellules sanguines (thrombopénie, leucopénie, neutropénie)
- maux de tête ;
- colite (inflammation du gros intestin) ;
- colite pseudomembraneuse;
- nausées ;
- vomissements ;
- érythème (rougeur de la peau) ;
- urticaire ;
- démangeaisons ;
- urée sanguine élevée ;
- créatinine sérique élevée ;
- fièvre ;
- inflammation au niveau du site de perfusion.
Rares (pouvant survenir jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- infections fongiques (candidose) ;
- réactions allergiques ;
- angio-oedème (gonflement soudain de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou de la
sous-muqueuse) ;
- convulsions ;
- picotement ;
- changements du goût ;
- vertiges ;
- dilatation vasculaire ;
- essoufflement ;
- douleur abdominale ;
- constipation ;
- démangeaisons génitales ;
- frissons.
Fréquence indéterminée (fréquence inconnue)
- anémie aplastique, anémie hémolytique et agranulocytose ;
- confusion ;
- hallucinations ;
- coma ;
- torpeur ;
- encéphalopathie (maladie non-inflammatoire du cerveau)
- état de conscience altéré ;
- myoclonie (contractions musculaires) ;
- saignements ;
- maladie gastrointestinale ;
- réactions cutanées graves (telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-
Johnson et érythème polymorphe) ;
- insuffisance rénale ;
- néphropathie toxique (lésion rénale) ;
- Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le récipient
dans l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
-
La substance active est le céfépime dichlorhydrate monohydrate.
Chaque flacon de Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg, poudre pour solution
injectable/pour perfusion contient 1 g de céfépime (sous forme de dichlorhydrate monohydraté).
- L'autre composant est L-arginine.
Aspect de Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN et contenu de l'emballage extérieur
Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN
1000 mg est une poudre blanche à jaune pâle pour solution
injectable/pour perfusion, emballée dans un flacon en verre de 20 ml scellée par une capsule amovible.
Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Conditionnement : 1, 5, 10, 20, 25, 50 et 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
RENASCIENCE PHARMA LIMITED
11 George Street West
Luton LU1 2BJ
Royaume-Uni
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
1000 mg : BE537431
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Portugal : Cefepima LDP Laboratorios TORLAN
Belgique : Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Espagne : Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g | 2g, Polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Royaume-Uni : Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/ infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et administration de la solution reconstituée :
Céfépime LDP-Laboratorios TORLAN, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être
reconstitué dans :
a)
de l'eau pour préparations injectables
ou dans l'une des solutions pour administration par voie intraveineuse répertoriées sur b)
b)
Pour l'Injection Intraveineuse, le volume de solvant à ajouter dans chaque flacon et la concentration
de céfépime en résultant sont indiqués dans le tableau suivant :
Volume
Concentration
Quantité de céfépime
Volume de solvant
approximatif
approximative en
par flacon
ajouté (ml)
disponible (ml)
céfépime (mg/ml)
1.0 g I.V.
10,0
11,4
90
2.0 g I.V.
10,0
12,8
160
Pour le Perfusion Intraveineuse, le volume du solvant pour perfusion (solution indiquée en b)) à
utiliser pour la reconstitution et la concentration résultante de céfépime sont présentés dans le tableau
suivant :
Le volume de solvant pour perfusion à utiliser pour chaque flacon et la concentration de céfépime qui
en résulte sont présentés dans le tableau suivant :
Volume
Concentration
Quantité de céfépime
Volume de solvant
approximatif
approximative en
par flacon
ajouté (ml)
disponible (ml)
céfépime (mg/ml)
1.0 g I.V.
50,0
51,4
19
2.0 g I.V.
50,0
52,8
38
La solution résultante devrait être administrée pendant environ 30 minutes.
Pour l'Injection Intramusculaire, reconstituer le flacon de 1 g en utilisant 3,0 ml d'eau pour
préparations injectables.