Cefepime accord 1 g

Cefepime Accord 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion
céfépime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Cefepime Accord et dans quels as est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cefepime Accord
3.
Comment utiliser Cefepime Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cefepime Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CEFEPIME ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Cefepime Accord est un antibiotique utilisé chez l'adulte et chez l'enfant. Il agit en tuant les
bactéries qui provoquent des infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés les
céphalosporines de quatrième génération.
Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, notamment :
Infections du poumon (pneumonie)
Infections urinaires compliquées (sévères)
Infections compliquées (sévères) dans la cavité abdominale
Inflammation du revêtement de la cavité abdominale (péritonite) associée à la dialyse
chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Chez les adultes :
Infections aiguës de la vésicule biliaire
Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans et de poids corporel inférieur à 40 kg, notamment :
Infections urinaires compliquées (sévères)
Infections du poumon (pneumonie)
Infections des membranes recouvrant le cerveau (méningite bactérienne)
Le céfépime est également utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 mois
dans le traitement des crises de fièvre d'origine inconnue chez des patients présentant une
dans le traitement de la septicémie (bactériémie).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE
RECEVOIR CEFEPIME ACCORD
Vous ne devez jamais recevoir Cefepime Accord :
si vous êtes allergique au céfépime ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6
si vous avez déjà eu une réaction allergique (hypersensible) sévère à tout autre type
d'antibiotique bêta-lactame (pénicillines, monobactames et carbapénèmes)
si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose)
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement par Cefepime Accord si vous
pensez être concerné(e) par ce qui précède. Dans ce cas-là, vous ne devez pas recevoir
Cefepime Accord.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé
si vous avez déjà eu une
réaction allergique au céfépime ou à d'autres antibiotiques du
type bêta-lactame ou à tout médicament. Si vous développez une réaction allergique
pendant le traitement par le céfépime, vous devez contacter
immédiatement votre
médecin, car cela risque d'être grave. Dans ce cas-là, le médecin arrêtera
immédiatement le traitement ;
si vous avez déjà eu de l'
asthme ou une tendance aux allergies ;
si vous avez des
problèmes de reins, la dose de céfépime pourra nécessiter d'être
ajustée ;
si vous développez des
diarrhées sévères et persistantes pendant le traitement. Cela
peut être un signe d'inflammation du gros intestin et nécessite une intervention
médicale urgente ;
si vous pensez avoir développé une
nouvelle infection pendant l'utilisation prolongée de
Cefepime Accord. Il peut s'agir d'une infection par des micro-organismes qui sont
insensibles au céfépime et qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
si vous faites des
analyses de sang ou d'urine, il est important d'informer votre médecin
que vous utilisez Cefepime Accord. Ce médicament peut modifier les résultats de
certains tests.
Enfants
Des recommandations spéciales en matière de posologie s'appliquent aux nourrissons et aux
enfants (voir rubrique 3).
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la posologie sera soigneusement sélectionnée ainsi que par rapport à la
fonction rénale, du fait de la probabilité d'accentuation de la diminution de la fonction rénale
(voir rubrique 3).
Informez en particulier votre médecin si vous prenez les produits suivants :
d'autres antibiotiques, en particulier des aminoglycosides (comme la gentamicine) ou
des diurétiques (comme le furosémide) ; dans ces cas-là, il conviendra de surveiller la
fonction rénale.
des médicaments qui sont utilisés pour empêcher le sang de coaguler (anticoagulants
coumariniques, comme la warfarine) ; il est possible que leur effet soit accentué.
certains types d'antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), car ils peuvent altérer le
fonctionnement du céfépime.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du céfépime pendant la grossesse ; par conséquent des
précautions supplémentaires doivent être prises en cas de prescription de Cefepime Accord aux
femmes enceintes. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cefepime Accord,
prévenez votre médecin.
Le céfépime est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel ; la prudence est donc
conseillée en cas d'administration à une femme qui allaite son enfant.
Il n'y a aucune donnée sur l'effet de l'administration du céfépime sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n'ont
pas été étudiés. Cependant des effets indésirables potentiels tels que : état de conscience altéré,
étourdissements, état de confusion ou hallucinations, peuvent altérer l'aptitude à conduire et à
utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CEFEPIME ACCORD
Administration :
Cefepime Accord est normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être
administré en goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une
veine ou en injection profonde dans un grand muscle des fesses (intramusculaire).
La dose habituelle :
La dose correcte de Cefepime Accord pour vous sera décidée par votre médecin et dépend de :
la sévérité et le type d'infection dont vous souffrez, si vous recevez ou non d'autres
antibiotiques ; votre poids et votre âge ; si vos reins fonctionnent bien ou non. La durée
habituelle du traitement est de 7 à 10 jours.
Bébés (entre 1 mois et moins de 2 mois)
Pour chaque kg de poids du bébé, il recevra 30 mg de céfépime toutes les 12 heures (ou toutes
les 8 heures en cas d'infection très sévère).
Patients ayant des problèmes rénaux
Si vous avez un problème de reins, votre médecin pourra modifier votre dose.
Adressez-vous à votre médecin si cela s'applique à votre cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Cefepime Accord que vous n'auriez dû
En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale,
une hémodialyse peut contribuer à éliminer le céfépime de l'organisme (la dialyse péritonéale
n'est pas efficace). Un surdosage accidentel s'est produit avec l'administration de doses élevées
à des patients insuffisants rénaux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez pris trop de Cefepime Accord, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Cefepime Accord
Prévenez immédiatement un médecin si vous pensez qu'on a oublié de vous administrer une
dose de Cefepime Accord.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Problèmes auxquels vous devez prêter attention
Un petit nombre de personnes qui utilisent Cefepime Accord présentent une réaction allergique
ou une réaction cutanée potentiellement grave. Les symptômes de ces réactions comprennent :
Réaction allergique sévère. Les signes en sont notamment une
éruption cutanée
saillante et accompagnée de démangeaisons, un gonflement, parfois du visage ou des
lèvres, qui occasionne des
difficultés à respirer.
Éruption cutanée, qui peut former des
cloques, et ressemble à de
petites cibles (un
centre formé de taches foncées, entouré d'une zone plus pâle et d'une zone périphérique
foncée).
Une éruption cutanée généralisée accompagnée de
cloques et d'une
desquamation
peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, ce qui peut
donner lieu à des infections fongiques (comme le muguet). Cet effet indésirable est plus
probable de se produire si vous recevez un traitement prolongé par Cefepime Accord.
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous présentez l'un
quelconque de ces symptômes.
Effets indésirables très fréquents pouvant être apparents dans les analyses de sang :
Ces effets peuvent concerner
plus d'1 personne sur 10 :
test de Coombs positif
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10 :
douleur au point d'injection, gonflement et rougeur le long d'une veine
diarrhées
éruption cutanée
Adressez-vous à votre médecin si vous trouvez ces effets gênants.
Effets indésirables fréquents pouvant être apparents dans les analyses de sang :
élévations des taux de certaines substances (enzymes) produites par le foie
élévation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)
changements du nombre de globules blancs (éosinophilie)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100 :
inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées, généralement avec du
sang et du mucus, maux d'estomac
infections fongiques dans la bouche, infections vaginales
température élevée (fièvre)
rougeur de la peau, éruption cutanée (urticaire), démangeaisons (prurit)
envie de vomir (nausées), vomissements
maux de tête
Contactez votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces effets.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être apparents dans les analyses de sang :
diminution du nombre de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie)
augmentation des taux d'azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.
Effets indésirables rares
Ces effets peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 1000 :
réactions allergiques
infections fongiques (candidoses)
convulsions, étourdissements, distorsion du sens du goût, sensation de picotements ou
d'engourdissement de la peau
réactions allergiques sévères
coma, niveau de conscience réduit ou difficulté pour réfléchir, confusion mentale et
hallucinations
résultat faux positif aux analyses de glucose urinaire
problèmes digestifs
problèmes rénaux
saignements
Effets indésirables pouvant être apparents dans les analyses de sang :
modifications du nombre de cellules sanguines (agranulocytose)
destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME ACCORD
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir à la fin de la notice la
rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
La substance active est le céfépime, sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté
(1,19 g).
- L'autre composant est la L-arginine (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Cefepime Accord et contenu de l'emballage extérieur
Cefepime Accord est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable / pour perfusion
conditionnée dans des flacons en verre fermés par un bouchon en élastomère et une capsule
amovible. Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Présentations : 1, 5, 10 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Cefepime Accord 1 g poudre pour solution injectable / pour perfusion: BE560871
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Nom de l'État Nom du médicament
membre
Portugal
Cefepima Accord
Espagne
Cefepima Accord 1 g / 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
Autriche
Cefepim Accord 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
Belgique
Cefepime Accord 1 g / 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie,
poudre pour solution injectable/pour perfusion, Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
République
Cefepime Accord
Tchèque
Allemagne
Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
France
Cefepim Accord 1 g (2 g) prasak za otopinu za injekciju/infuziju
Pologne
Cefepime Accord
Slovénie
Cefepim Accord 1 g in 2 g prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Après reconstitution, la solution est limpide, incolore à ambrée et exempte de particules.
Conditions de conservation après reconstitution :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Conditions de conservation après dilution :
Les solutions diluées pour perfusion ou les solutions pour administration intramusculaire
doivent être utilisées immédiatement.
A
dministration intramusculaire :
Dans la préparation de la solution injectable pour administration IM, utiliser comme solvant
3 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % ou
1 %.
U
tilisation de la lidocaïne :
Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de céfépime ne doivent
être utilisées que pour l'injection intramusculaire. Les contre-indications à la lidocaïne, les
mises en garde et les autres informations pertinentes détaillées dans le Résumé des
caractéristiques du produit de la lidocaïne doivent être prises en compte avant utilisation.
La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
L'injection IM avec la lidocaïne comme solvant est indiquée pour les enfants âgés de plus de
30 mois.
Cefepime Accord 1 g doit être reconstitué avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, ou
d'une solution de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution résultante doit
être injectée directement dans une veine (3 à 5 minutes) ou dans la canule d'un système de
perfusion pendant que le patient reçoit un liquide i.v. compatible. Le tableau suivant contient les
instructions de reconstitution :
Dose et voie Solvant ajouté [ml]
Volume résultant Concentration
d'administration
[ml]
(approx., en mg/ml)
1 g IM
3,0
4,2
240
1 g i.v.
10,0
11,2
90
Perfusion intraveineuse