Cefepim fresenius kabi 1 g

CEFEPIM FRESENIUS KABI 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CEFEPIM FRESENIUS KABI 2 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
(céfépime)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Cefepim Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefepim Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Cefepim Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cefepim Fresenius Kabi
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Cefepim Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
Cefepim Fresenius Kabi est un antibiotique utilisé dans les infections touchant
différentes parties du corps et provoquées par des bactéries. Il appartient à un groupe
d'antibiotiques appelés `céphalosporines de quatrième génération'. Le céfépime n'agit
que contre certains types de bactéries. Il est donc uniquement indiqué pour le traitement
de certains types d'infection.
Cefepim Fresenius Kabi traite de nombreux types d'infections :
Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, y compris :
-
infections compliquées (sévères) de la vessie et des reins (infections des voies
urinaires)
- infection des poumons (pneumonie)
- infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale
- inflammation de la muqueuse de la cavité abdominale (péritonite), associée à une
dialyse chez les patients subissant une dialyse péritonéale continue ambulatoire
(DPCA)
Chez les enfants de 2 mois à 12 ans, ayant un poids corporel 40 kg, y compris :
-
infections compliquées (sévères) de la vessie et des reins (infections des voies
urinaires)
- Infection des poumons (pneumonie)
La céfépime peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 mois
pour traiter l'invasion d'une bactérie (bactériémie) dans la circulation sanguine qui peut
avoir causé ou qui est soupçonnée d'avoir causé les infections reprises ci-dessus.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefepim
Fresenius Kabi
N'utilisez jamais Cefepim Fresenius Kabi :
- si vous êtes al ergique (hypersensible) :

Au céfépime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
metionnés dans lavoir rubrique 6;
À tout autre antibiotique de type céphalosporine
- si vous avez développé une réaction al ergique sévère à d'autres antibiotiques de type
bêta-lactamines (tels que les pénicil ines, les monobactamines et les carbapénèmes)
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Cefepim Fresenius Kabi
- si vous avez déjà eu une
réaction
allergique au céfépime, à d'autres antibiotiques
de type bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si vous développer une
réaction al ergique pendant le traitement au céfépime , vous devez i
mmédiatement
contacter votre médecin, ceci peut être grave. Dans ce cas, votre médecin arrêtera
immédiatement le traitement.
- si vous avez déjà eu de l'
asthme ou une tendance al ergique.
- si vous avez des
problèmes de reins, il est possible que la posologie de Cefepim
Fresenius Kabi doive être ajustée.
- si vous développez une
diarrhée sévère, persistante pendant le traitement.
Cela
peut être le signe d'une inflammation du gros intestin et nécessiter une intervention
médicale urgente.
- si vous soupçonnez avoir contracté une
nouvelle infection au cours d'un traitement
par Cefepim Fresenius Kabi. Il peut s'agir d'une infection par des micro-organismes
insensibles au céfépime, qui nécessite une interruption du traitement.
- Si vous devez subir des
examens de sang ou d'urine, il est important de signaler
au médecin que vous prenez Cefepim Fresenius Kabi. Ce médicament peut modifier
les résultats de certains examens.
Autres médicaments et Cefepim Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Ceci est important car certains médicaments ne doivent pas être pris
ou utilisés avec le céfépime.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
-
tout autre antibiotique, en particulier des aminosides (p. ex. la gentamicine) ou des
« comprimés pour uriner » (diurétiques, p. ex. le furosémide) ; dans ces cas, votre
fonction rénale doit être surveil ée.
- des médicaments utilisés pour empêcher votre sang de coaguler (anticoagulants
coumariniques, p. ex. la warfarine) ; leur effet peut être renforcé.
- certains types d'antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), car ils peuvent
perturber l'effet du céfépime
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De petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Toutefois,
céfépime peut vous être administré même si vous al aitez. Votre enfant al aité devra
cependant être surveil é afin de détecter toute survenue d'effets indésirables.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut occasionner des maux de tête ou des convulsions, un
étourdissement, une confusion ou une altération de l'état de conscience. Dans ce cas, la
conduite ou l'utilisation d'outils ou de machines est interdite.
3. Comment utiliser Cefepim Fresenius Kabi
Cefepim Fresenius Kabi est généralement administré par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Il est administré :
-
par injection lente dans une veine (voie intraveineuse) ou
- par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (perfusion intraveineuse).
La dose dépend du type d'infection dont vous souffrez et de sa gravité. La dose dépend
également de votre âge, de votre poids et de l'état de fonctionnement de vos reins.
Votre médecin vous expliquera cela.
Cefepim Fresenius Kabi est généralement administré 2 à 3 fois par jour.
La dose habituel e est :
chez les adultes et les adolescents (plus de 12 ans) : 4 à 6 grammes par jour,
chez les nourrissons et les enfants (de 2 mois à 12 ans) : 100 à 150 mil igrammes
par kg de poids corporel par jour
la
durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours.
la dose maximale chez les enfants de plus de 2 mois et les adultes est de 6
grammes par jour.
Si vous avez pris plus de Cefepim Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous pensez que l'on vous a administré trop de ce médicament, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien, ou le Centre Antipoison (tél.
070/245 245).
Si on a oublié de vous administrer Cefepim Fresenius Kabi
Si vous pensez avoir raté une injection ou une perfusion, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Cefepim Fresenius Kabi
Continuez à utiliser ce médicament pendant toute la période de traitement, même si
vous vous sentez mieux après les quelques premières doses. Votre infection pourrait ne
pas être guérie si vous arrêtez trop tôt l'utilisation de ce médicament.
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont importants et nécessiteront l'adoption de mesures
immédiates si vous les développez. Vous devez arrêter de prendre Cefepim Fresenius
Kabi et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants
apparaissent :
- une inflammation de l'intestin (du côlon) appelée colite pseudomembraneuse (ou colite
associée aux antibiotiques), provoquant une diarrhée aqueuse sévère et prolongée,
s'accompagnant de crampes abdominales et de fièvre (peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 100).
- une réaction al ergique sévère (appelée anaphylaxie), associée à une respiration
sifflante ou à un essoufflement soudain, à un gonflement du visage ou du corps, à une
éruption cutanée ou à une syncope (perte de connaissance) (peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 1000).
- éruption cutanée légère à modérée s'accompagnant d'érosions et de vésicules
(érythème polymorphe) (fréquence impossible à estimer à partir des données
disponibles)
- Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère et d'un gonflement s'accompagnant
de la formation de vésicules ou d'une desquamation cutanées, avec une température
élevée et des douleurs articulaires (Stevens-Johnson syndrome) (fréquence impossible
à estimer à partir des données disponibles ) ;
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
- Résultat faussement positif au test sur les anticorps qui provoquent la mort des
globules rouges
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Éruptions cutanées de type réactions al ergiques
- Diarrhées
- Douleur, gonflement et irritation au site d'injection/d'infusion intraveineuse (phlébite) et
inflammation de la veine (thrombophlébite)
- Modification du nombre de cel ules sanguines, y compris faible nombre de globules
rouges (anémie) et modifications du nombre de certains globules blancs
- Modifications de valeurs de laboratoire spécifiques indiquant une insuffisance
hépatique
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
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Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- Trouble de la perception (paresthésie), confusion, étourdissements, convulsions,
modification de l'appétit
- Difficultés respiratoires
- Muguet
- Douleurs abdominales, constipation
- Elargissement des vaisseaux sanguins
- Frissons
Inconnus(fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
- Réaction al ergique pouvant entraîner la mort (choc anaphylactique)
- Altération de la numération sanguine, chute sévère du taux de globules rouges
(anémie) ou de globules blancs (agranulocytose)
- Mauvais fonctionnement cérébral, dont une altération de l'état de conscience (stupeur,
coma), une confusion, des hal ucinations, des mouvements musculaires (myoclonie)
- Insuffisance rénale (néphropathie toxique)
- Troubles de la fonction hépatique et intestinale
- Saignements causés par des lésions au niveau des vaisseaux sanguins (hémorragies)
- Résultat faussement positif au test de glycémie urinaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.fagg-afmps.be ou
patientinfo@fagg.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cefepim Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'embal age.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
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Après la reconstitution de Cefepim Fresenius Kabi en solution injectable ou pour
perfusion, cel e-ci doit être utilisée immédiatement. Ne pas utiliser Cefepim Fresenius
Kabi si vous remarquez que la solution est trouble et a changé de couleur ; el e doit être
complètement limpide et incolore à jaune ambre. Toute solution non utilisée doit être
jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cefepim Fresenius Kabi
La substance active est le céfépime, sous la forme de dichlorhydrate de céfépime
monohydraté
. L'autre composant est la L-arginine.
Chaque flacon de Cefepim Fresenius Kabi 1g poudre pour solution pour solution
injectable ou perfusion contient 1g de céfépime (sous la forme de 1189,2 mg de
dichlorhydrate de céfépime monohydraté)
Chaque flacon de Cefepim Fresenius Kabi 2g poudre pour solution pour solution
injectable ou perfusion contient 2g de céfépime (sous la forme de 2378.5 mg de
dichlorhydrate de céfépime monohydraté)
Aspect de Cefepim Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Cefepim Fresenius Kabi poudre est normalement mélangée avec de l'eau pour injection
ou avec d'autres liquides, pour donner une solution limpide à injecter dans une veine
(par voie intraveineuse) ou à perfuser (via un goutte-à-goutte) dans une veine (perfusion
intraveineuse).
Lorsque la préparation est réalisée, votre médecin peut mélanger la solution Cefepim
Fresenius Kabi avec d'autres liquides pour perfusion appropriés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
.
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Fabricant
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL
Tél : +351 (0) 232 831 100
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Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
BE
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Cefepim Kabi 1 g powder for solution for injection
BG
Cefepim Fresenius Kabi 1 g,
CY
Cefepim Fresenius Kabi 2 g,
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
Cefepim Fresenius Kabi 1 g,
EL
Cefepim Fresenius Kabi 2 g,
Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
ES
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
NL
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
PL
Cefepime Kabi
PT
Cefepima Kabi
CEFEPIME KABI1 g, pulbere pentru soluie injectabil sau perfuzabil
RO
Cefepim Kabi 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
SI
Cefepim Kabi 2 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour
vérifier qu'elles sont exemptes de particules.
La solution peut changer de couleur lors de la conservation (d'incolore à jaune ambre),
sans que cela ne modifie l'efficacité du produit.
Conditions de conservation
Flacon avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les flacons dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution/dilution :
Les solutions de céfépime doivent être utilisées immédiatement après reconstitution.
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D'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit
n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après
ouverture relèvent de la responsabilité de l'utilisateur ; et el e ne peut pas être plus
longue que 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution est effectué dans des conditions
aseptiques validées et contrôlés.
Compatibilités
Le céfépime est compatible avec les diluants et solutions suivants : chlorure de sodium
0,9% (avec ou sans dextrose 5%), dextrose 10%, solution de Ringer (avec ou sans
dextrose 5%), M/6 lactate de sodium.
Instructions pour la reconstitution, la dilution et l'administration
Pour une administration intraveineuse
directe, reconstituer Cefepim Fresenius Kabi
avec de l'eau stérile pour injections, une injection de dextrose 5% ou du chlorure de
sodium 0,9% aux volumes présentés dans le tableau ci-dessous `Préparation de
solutions de céfépime'. La solution obtenue doit être injectée directement dans la veine
sur une période de 3 à 5 minutes, ou injectée dans la tubulure d'un dispositif
d'administration pendant que le patient reçoit un liquide IV compatible.
Pour une
perfusion intraveineuse, reconstituer la solution de céfépime de 1 g ou 2 g
selon les indications ci-dessus pour une administration intraveineuse directe ; ajouter
ensuite une quantité appropriée de la solution obtenue dans un récipient avec l'un des
liquides IV compatibles. La durée de perfusion sera d'environ 30 minutes.
Préparation de solutions de céfépime
Posologie et voie
Volume de
Volume disponible
Concentration
d'administration
diluant à
approximatif du
approximative de
ajouter (ml)
flacon (ml)
céfépime (mg/ml)
I.V.
Flacon de 1 g
10
11.4
90
Flacon de 2 g
10
12.8
160
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
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