Cefazoline sandoz 2 g

Notice : information de l’utilisateur
Cefazoline Sandoz 1 g poudre pour solution injectable
Cefazoline Sandoz 2 g poudre pour solution injectable
Céfazoline sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Cefazoline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cefazoline Sandoz ?
3. Comment utiliser Cefazoline Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cefazoline Sandoz ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Cefazoline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
L'ingrédient actif de ce médicament est la céfazoline. La céfazoline est un antibiotique.
La céfazoline fait partie d’un groupe d’antibiotiques appelés céphalosporines.
Il convient pour le traitement d'infections bactériennes telles que :
infections pulmonaires (voies respiratoires inférieures),
infections de la vessie et des reins (voies urinaires),
infections de la peau et infections des couches (tissu mou) situées sous la peau,
infections des valves cardiaques et des cavités du cœur (endocardite).
La céfazoline peut être utilisée pour traiter une infection bactérienne du sang qui pourrait être associée
à un type d'infection mentionné ci-dessus.
La céfazoline peut aussi être utilisée pour aider à prévenir les infections après une intervention
chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cefazoline Sandoz ?
N’utilisez jamais Cefazoline Sandoz :
si vous êtes allergique à la céfazoline, à tout autre antibiotique du groupe des céphalosporines, ou
à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à une pénicilline quelle qu’elle soit ou à tout
autre antibiotique de type bêta-lactame, car vous pourriez également être allergique à la
céfazoline.
En cas de doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Cefazoline Sandoz.
Consultez votre médecin ou votre professionnel de la santé si :
vous avez déjà présenté une réaction allergique à la pénicilline ou à d'autres médicaments de la
famille de la pénicilline (bêta-lactamines),
vous avez déjà eu un autre type de réaction allergique, de l’asthme ou le rhume des foins,
vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins,
vous présentez un risque accru de développer une déficience en vitamine K,
vous présentez une diarrhée
importante et persistante
(sanguinolente). Vous pourriez avoir une
inflammation du gros intestin liée à l’utilisation de céfazoline. Dans ce cas, l'utilisation de
Cefazoline Sandoz
doit être arrêtée immédiatement.
Ne prenez pas de médicaments qui
réduisent les mouvements de l’intestin.
vous êtes sous régime pauvre en sodium (pauvre en sel).
Si vous présentez l’un des troubles énumérés ci-dessus, il se peut que votre médecin modifie votre
traitement ou vous donne des conseils spécifiques.
Facteurs de risque induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de 
la coagulation.
Dans de rares cas, des troubles de la coagulation peuvent apparaître pendant le
traitement par céfazoline. En outre, chez des patients atteints de maladies qui induisent ou intensifient
les saignements, comme
l’hémophilie, les ulcères gastriques et duodénaux,
la coagulation sanguine
est altérée. Dans de tels cas, votre coagulation sanguine doit être surveillée.
Cefazoline Sandoz ne doit pas être administré par injection dans l’espace entourant la moelle épinière
(voie intrathécale). Des effets secondaires au niveau du système nerveux central ont été signalés
(notamment des convulsions).
L’utilisation à long terme de Cefazoline Sandoz peut entraîner des infections secondaires. Votre
médecin traitant vous surveillera de près et instaurera un traitement si nécessaire.
La céfazoline ne doit pas être administrée à des prématurés et des nouveau-nés avant l'âge d’1 mois.
Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests sanguins et urinaires.
Si vous subissez
des tests, il est important de dire au médecin que vous utilisez ce médicament.
Autres médicaments et Cefazoline Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. C’est important parce que
certains médicaments ne doivent pas être pris avec de la cefazoline.
Ce sont notamment :
tous les
autres antibiotiques.
Ils peuvent ne pas agir correctement s'ils sont utilisés avec la
céfazoline.
du
probénécide
(pour la goutte). Il peut ralentir l’élimination de la céfazoline par votre corps.
des anticoagulants (médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins),
des médicaments qui peuvent affecter la manière dont vos reins fonctionnent, comme les
antibiotiques aminosides
des diurétiques (comprimés qui font uriner tels que le
furosémide).
Informez également votre médecin si vous avez prévu de passer des analyses sanguines ou urinaires
pour doser le glucose.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
La céfazoline peut être transmise au bébé dans l’utérus ou par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou
si vous allaitez, votre médecin décidera si la céfazoline vous convient.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, des effets indésirables tels que des maux de tête ou une sensation de "tournis" pourraient
se produire, qui peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines (voir rubrique 4).
Cefazoline Sandoz contient du sodium
1 g : Ce médicament contient 50,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 2,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
2 g : Ce médicament contient 101,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 5,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
3.  Comment utiliser Cefazoline Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cefazoline Sandoz est habituellement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
On l’utilise :
en injection lente (en 3 à 5 minutes) dans une de vos veines (intraveineuse) ou
en injection profonde dans un gros muscle de la fesse (intramusculaire).
La dose recommandée de Cefazoline Sandoz est déterminée par votre médecin en fonction de votre
poids, de la sévérité de l'infection et de la manière dont fonctionnent vos reins. Votre médecin vous
l'expliquera.
La dose habituelle chez les adultes est de 1,5 à 6 grammes (g) par jour. Dans les infections
sévères, la dose peut aller jusqu'à 12 g par jour.
Des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires pour les enfants ou les personnes présentant des
problèmes rénaux. Votre médecin en décidera.
Dans des cas spéciaux, Cefazoline Sandoz peut être injecté directement dans un gros muscle. Dans ce
cas, Cefazoline Sandoz poudre pour solution injectable peut être dissous dans un médicament appelé
lidocaïne destiné à rendre l'injection moins douloureuse.
Population pédiatrique (enfants de plus d’1 mois)
La dose recommandée de Cefazoline Sandoz est déterminée par votre médecin en fonction du poids de
votre enfant. Une dose journalière totale de 25 à 50 mg/kg de poids corporel, répartie en
3 ou 4 administrations, est efficace contre la plupart des infections légères à modérées.
Pour les infections sévères, la dose totale peut être augmentée jusqu’à la dose maximale recommandée
de 100 mg/kg de poids corporel.
Si vous avez utilisé plus de Cefazoline Sandoz que vous n’auriez dû
Étant donné que c’est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera Cefazoline Sandoz, il
est peu probable que la dose administrée ne soit pas correcte. Toutefois, si vous ressentez des effets
indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu une quantité trop importante, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Cefazoline Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Cefazoline Sandoz
Si vous pensez que vous n’avez pas reçu une dose de Cefazoline Sandoz, prévenez immédiatement
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des signes suivants :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent
toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réaction allergique grave (apparition soudaine de sifflements respiratoires, difficultés respiratoires
ou vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge),
desquamation et apparition d’ampoules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, et des
organes génitaux,
fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes, dues à une diminution des globules blancs,
faiblesse, ecchymoses, infections fréquentes, peau pâle, fatigue, essoufflement et urine de couleur
foncée, dus à une diminution des globules rouges.
Effets indésirables rares
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
apparition inhabituelle de bleus et saignements inhabituels,
débit urinaire élevé ou faible, somnolence, confusion, nausées, dus à une inflammation des reins,
épanchement pleural.
Effet indésirable très rare (peuvent
toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
jaunissement de la peau et des yeux, et démangeaisons causés par une maladie du foie.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
inflammation des intestins appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques), provoquant une
diarrhée aqueuse prolongée sévère avec crampes gastriques et fièvre.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
réactions allergiques telles qu'éruption cutanée (éruption urticarienne), rougeur de la peau et
démangeaisons cutanées,
nausées et vomissements, perte d’appétit,
diarrhée, ballonnement abdominal.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent
toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
problèmes sanguins graves, notamment modifications des nombres de certains globules blancs et
des plaquettes,
fièvre et frissons qui peuvent débuter plusieurs jours après l'injection; ceci peut être dû à une
"fièvre médicamenteuse",
augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques,
l’administration intraveineuse peut mener à une inflammation du vaisseau sanguin.
Effets indésirables rares
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
nez bouché ou qui coule,
taux faible ou élevé de sucre (glucose) dans le sang,
sensation de vertige ou de « tournis »,
toux,
sentiment de malaise généralisé, fatigue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, agitation,
secousses ou spasmes musculaires, convulsions,
muguet (infection à champignons de la bouche ou du vagin),
des infections provoquées par des micro-organismes (bactéries) résistants à la céfazoline. Le
médecin vérifiera cela scrupuleusement et prescrira un traitement si nécessaire.
démangeaisons génitales et anales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet:
www.afmps.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.  Comment conserver Cefazoline Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur
à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, veuillez vous reporter à la fin de
la notice ‘Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé’.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cefazoline Sandoz
Substance active :
la substance active est la céfazoline sous forme de sel de sodium.
Cefazoline Sandoz 1,0 g poudre pour solution injectable contient 1,0 g de céfazoline.
Cefazoline Sandoz 2,0 g poudre pour solution injectable contient 2,0 g de céfazoline.
Autres composants :
ce médicament ne contient pas d’autres composants que la substance active.
Aspect de Cefazoline Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Cefazoline Sandoz est une poudre pour solution injectable conditionnée en flacons. Les flacons
sont emballés dans des boîtes en carton. Chaque boîte contient 1x1, 5, 10, 25, 50 ou 100
flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Cefazoline Sandoz 1 g poudre pour solution injectable : BE217271
Cefazoline Sandoz 2 g poudre pour solution injectable : BE217296
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous 
les noms suivants :
Autriche :
Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique :
Cefazoline Sandoz 1 g poudre pour solution injectable
Cefazoline Sandoz 2 g poudre pour solution injectable
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Cefazoline Sandoz 1 g / 2 g
poudre pour solution injectable
Céfazoline sodique
Ceci est un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), destiné à faciliter
l’administration de Cefazoline Sandoz 1 g / 2 g, poudre pour solution injectable. Au moment
d’établir qu’il convient d’utiliser ce produit chez un patient particulier, le prescripteur doit être
familiarisé avec le RCP.
Pour injection intraveineuse lente et injection intramusculaire.
INCOMPATIBILITÉS AVEC DES DILUANTS ET D’AUTRES MÉDICAMENTS
La céfazoline est incompatible avec le disulfate d’amikacine, l’amobarbital sodique, l’acide
ascorbique, le sulfate de bléomycine, le glucoheptonate de calcium, le gluconate de calcium, le
chlorhydrate de cimétidine, le méthanesulfonate sodique de colistine, le glucoheptonate
d’érythromycine, le sulfate de kanamycine, le chlorhydrate d’oxytétracycline, le pentobarbital
sodique, le sulfate de polymyxine B, le chlorhydrate de tétracycline.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ÉLIMINATION
Des techniques d’asepsie doivent être utilisées pour reconstituer la solution. D’un point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas immédiatement utilisé, la
durée et les conditions de conservation du produit en cours d’utilisation sont la responsabilité de
l’utilisateur, et elles ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, à moins que la
reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
La céfazoline est compatible avec plusieurs liquides pour perfusion intraveineuse fréquemment
utilisés, tels que :
- l’eau pour préparations injectables
- les solutions de chlorure de sodium à 0,9 %
N’utiliser que des solutions fraîchement préparées, limpides et incolores. Ne prélever qu’une seule
dose.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution reconstituée doit être examinée visuellement afin de détecter la présence de particules ou
toute coloration anormale avant l’administration. La solution reconstituée est limpide.
Mode d’administration :
La solution prête à l’emploi est administrée par injection intramusculaire profonde ou par voie
intraveineuse.
Administration intramusculaire
Les doses intramusculaires (max. 1 g) doivent être injectées dans une masse musculaire importante.
Pour l’administration intramusculaire, le médicament doit être dissout dans une solution de
lidocaïne à 0,5 %. Dissoudre 500 mg de poudre dans 2 ml du diluant, et 1 g de poudre dans 4 ml du
diluant.
Administration intraveineuse
Les solutions pour injection intraveineuse sont préparées en dissolvant la poudre dans de l’eau pour
préparations injectables ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Utiliser au moins 4 ml
du diluant pour chaque gramme de poudre.
Injection intraveineuse directe
Une dose allant jusqu’à 1 g de céfazoline peut être administrée en injection intraveineuse lente (3 à
5 minutes), directement dans une veine ou par le biais d’une tubulure.
Les solutions de céfazoline dans la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie
intraveineuse.
Posologie :
Adultes
La posologie habituelle chez les adultes est présentée dans le tableau suivant :
Type d’infection
Infections légères (provoquées
par des organismes à Gram
positif)
Dose
500 mg
1g
Fréquence
toutes les 8 heures
toutes les 12 heures
Dose journalière totale
1,5 g
2g
Infections non compliquées des
voies urinaires
Infections modérées à sévères
(provoquées par des organismes
à Gram négatif)
Infections menaçant le pronostic
vital
1g
1g
1 g à 1,5 g
toutes les 12 heures
toutes les 6 à 8 heures
toutes les 6 heures
2g
3gà4g
4gà6g
Dans de rares cas, des doses allant jusqu’à 12 g ont été administrées.
Chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale,
le schéma posologique suivant doit être
respecté :
Clairance de la créatinine 
(ml/min/1,73 m²)
55
35 – 54
11 – 34
10
Créatinine sérique
(mg/100 ml)
1,5
1,6 – 3,0
3,1 – 4,5
4,6
Dose journalière
totale
dose habituelle
dose habituelle
moitié de la dose
habituelle
moitié de la dose
habituelle
Intervalle entre deux
administrations
inchangé
intervalles d’au moins
8 heures
intervalles de 12 heures
intervalles de 18 à 24 heures
Chez les patients sous hémodialyse, le schéma posologique dépend des conditions de la dialyse.
Dans le cadre d’une utilisation périopératoire
pour prévenir des infections, les doses dépendent du
type et de la durée de l’intervention chirurgicale. Les doses suivantes sont recommandées :
30 minutes à 1 heure avant l’intervention chirurgicale, une dose initiale de 1 g à 2 g est administrée par
voie intraveineuse ou intramusculaire.
Pour des interventions chirurgicales plus longues (2 heures ou plus), une autre dose de 500 mg à 1 g
est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant l’intervention. La posologie et le
moment de l’administration dépendent du type et de la durée de l’intervention chirurgicale.
Suite à l’intervention, une dose allant de 500 mg à 1 g est administrée par voie intraveineuse ou
intramusculaire à des intervalles de 6 à 8 heures, pendant 24 heures.
Si des infections potentielles sont susceptibles d’être très dangereuses pour le patient (ex. : après une
chirurgie cardiaque ou une chirurgie orthopédique majeure telle qu’une prothèse articulaire totale), il
est conseillé de continuer à administrer le médicament après l’intervention chirurgicale pendant 24 à
48 heures.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés dont la fonction rénale est
normale.
Nourrissons, jeunes enfants et enfants
Une dose journalière totale de 25 à 50 mg/kg de poids corporel répartie en 3 à 4 fractions est efficace
dans la plupart des infections légères à modérées.
Dans les infections sévères, la dose totale peut être augmentée jusqu’à la dose maximale recommandée
de 100 mg/kg de poids corporel.
Nourrissons nés à terme :
la sécurité d’emploi chez les nourrissons nés à terme n’a pas été déterminée.
Enfants atteints d’insuffisance rénale
Clairance de la créatinine
(ml/min/1,73 m²)
> 50
25 – 50
10 – 25
< 10
Dose de céfazoline (mg/kg)
7 (jusqu’à 500 mg/dose)
7
7
7
Intervalle entre les doses (h)
6à8
12
24 à 36
48 à 72
Les enfants sous hémodialyse reçoivent 7 mg/kg de poids corporel au début du traitement. Comme les
taux sériques de céfazoline chutent de 35 % à 65 % pendant la dialyse, une dose de 3 à 4 mg/kg de
poids corporel est administrée entre les séances de dialyse (intervalle de dialyse = 72 heures).
Durée du traitement :
La durée du traitement dépend de l’évolution de la maladie. Conformément aux principes généraux
d’antibiothérapie, le traitement par céfazoline doit être poursuivi pendant au moins 2 à 3 jours après la
disparition de la fièvre ou jusqu’à ce qu’il soit prouvé que l’agent responsable a été éradiqué.

Cefazoline Sandoz 1 g poudre pour solution injectable
Cefazoline Sandoz 2 g poudre pour solution injectable

Céfazoline sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Cefazoline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefazoline Sandoz ?
3. Comment utiliser Cefazoline Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cefazoline Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cefazoline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
L'ingrédient actif de ce médicament est la céfazoline. La céfazoline est un antibiotique.
La céfazoline fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés céphalosporines.
Il convient pour le traitement d'infections bactériennes telles que :
infections pulmonaires (voies respiratoires inférieures),
infections de la vessie et des reins (voies urinaires),
infections de la peau et infections des couches (tissu mou) situées sous la peau,
infections des valves cardiaques et des cavités du coeur (endocardite).
La céfazoline peut être utilisée pour traiter une infection bactérienne du sang qui pourrait être associée
à un type d'infection mentionné ci-dessus.
La céfazoline peut aussi être utilisée pour aider à prévenir les infections après une intervention
chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefazoline Sandoz ?
N'utilisez jamais Cefazoline Sandoz :

si vous êtes allergique à la céfazoline, à tout autre antibiotique du groupe des céphalosporines, ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Cefazoline Sandoz.
Consultez votre médecin ou votre professionnel de la santé si :
vous avez déjà présenté une réaction allergique à la pénicilline ou à d'autres médicaments de la
famille de la pénicilline (bêta-lactamines),
vous avez déjà eu un autre type de réaction allergique, de l'asthme ou le rhume des foins,
vous avez des problèmes au niveau du
foie ou des reins,
vous présentez un risque accru de développer une déficience en vitamine K,
vous présentez une diarrhée
importante et persistante (
sanguinolente). Vous pourriez avoir une
inflammation du gros intestin liée à l'utilisation de céfazoline. Dans ce cas, l'utilisation de
Cefazoline Sandoz
doit être arrêtée immédiatement. Ne prenez pas de médicaments qui
réduisent les mouvements de l'intestin.
vous êtes sous régime pauvre en sodium (pauvre en sel).
Si vous présentez l'un des troubles énumérés ci-dessus, il se peut que votre médecin modifie votre
traitement ou vous donne des conseils spécifiques.
Facteurs de risque induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de
la coagulation.
Dans de rares cas, des troubles de la coagulation peuvent apparaître pendant le
traitement par céfazoline. En outre, chez des patients atteints de maladies qui induisent ou intensifient
les saignements, comme
l'hémophilie, les ulcères gastriques et duodénaux, la coagulation sanguine
est altérée. Dans de tels cas, votre coagulation sanguine doit être surveillée.
Cefazoline Sandoz ne doit pas être administré par injection dans l'espace entourant la moelle épinière
(voie intrathécale). Des effets secondaires au niveau du système nerveux central ont été signalés
(notamment des convulsions).
L'utilisation à long terme de Cefazoline Sandoz peut entraîner des infections secondaires. Votre
médecin traitant vous surveillera de près et instaurera un traitement si nécessaire.
La céfazoline ne doit pas être administrée à des prématurés et des nouveau-nés avant l'âge d'1 mois.
Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests sanguins et urinaires. Si vous subissez
des tests, il est important de dire au médecin que vous utilisez ce médicament.
Autres médicaments et Cefazoline Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. C'est important parce que
certains médicaments ne doivent pas être pris avec de la cefazoline.
Ce sont notamment :
tous les
autres
antibiotiques. Ils peuvent ne pas agir correctement s'ils sont utilisés avec la
céfazoline.
du
probénécide (pour la goutte). Il peut ralentir l'élimination de la céfazoline par votre corps.
des
anticoagulants (médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins),
des médicaments qui peuvent affecter la manière dont vos reins fonctionnent, comme les
antibiotiques aminosides
des diurétiques (comprimés qui font uriner tels que le
furosémide).
La céfazoline peut être transmise au bébé dans l'utérus ou par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou
si vous allaitez, votre médecin décidera si la céfazoline vous convient.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, des effets indésirables tels que des maux de tête ou une sensation de "tournis" pourraient
se produire, qui peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines (voir rubrique 4).
Cefazoline Sandoz contient du sodium
1 g : Ce médicament contient 50,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
2 g : Ce médicament contient 101,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 5,1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
3. Comment utiliser Cefazoline Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cefazoline Sandoz est habituellement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
On l'utilise :
en injection lente (en 3 à 5 minutes) dans une de vos veines
(intraveineuse) ou
en injection profonde dans un gros muscle de la fesse (intramusculaire).
La dose recommandée de Cefazoline Sandoz est déterminée par votre médecin en fonction de votre
poids, de la sévérité de l'infection et de la manière dont fonctionnent vos reins. Votre médecin vous
l'expliquera.
La dose habituelle chez les adultes est de 1,5 à 6 grammes (g) par jour. Dans les infections
sévères, la dose peut aller jusqu'à 12 g par jour.
Des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires pour les enfants ou les personnes présentant des
problèmes rénaux. Votre médecin en décidera.
Dans des cas spéciaux, Cefazoline Sandoz peut être injecté directement dans un gros muscle. Dans ce
cas, Cefazoline Sandoz poudre pour solution injectable peut être dissous dans un médicament appelé
lidocaïne destiné à rendre l'injection moins douloureuse.
Population pédiatrique (enfants de plus d'1 mois)
La dose recommandée de Cefazoline Sandoz est déterminée par votre médecin en fonction du poids de
votre enfant. Une dose journalière totale de 25 à 50 mg/kg de poids corporel, répartie en
3 ou 4 administrations, est efficace contre la plupart des infections légères à modérées.
Pour les infections sévères, la dose totale peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée
de 100 mg/kg de poids corporel.
Si vous avez utilisé trop de Cefazoline Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Cefazoline Sandoz
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose de Cefazoline Sandoz, prévenez immédiatement
votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des signes suivants :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réaction allergique grave (apparition soudaine de sifflements respiratoires, difficultés respiratoires
ou vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge),
desquamation et apparition d'ampoules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, et des
organes génitaux,
fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes, dues à une diminution des globules blancs,
faiblesse, ecchymoses, infections fréquentes, peau pâle, fatigue, essoufflement et urine de couleur
foncée, dus à une diminution des globules rouges.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
apparition inhabituelle de bleus et saignements inhabituels,
débit urinaire élevé ou faible, somnolence, confusion, nausées, dus à une inflammation des reins,
épanchement pleural.
Effet indésirable très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
jaunissement de la peau et des yeux, et démangeaisons causés par une maladie du foie.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
inflammation des intestins appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques), provoquant une
diarrhée aqueuse prolongée sévère avec crampes gastriques et fièvre.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
réactions allergiques telles qu'éruption cutanée (éruption urticarienne), rougeur de la peau et
démangeaisons cutanées,
nausées et vomissements, perte d'appétit,
diarrhée, ballonnement abdominal.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
fièvre et frissons qui peuvent débuter plusieurs jours après l'injection; ceci peut être dû à une
"fièvre médicamenteuse",
augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques,
l'administration intraveineuse peut mener à une inflammation du vaisseau sanguin.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
nez bouché ou qui coule,
taux faible ou élevé de sucre (glucose) dans le sang,
sensation de vertige ou de « tournis »,
toux,
sentiment de malaise généralisé, fatigue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, agitation,
secousses ou spasmes musculaires, convulsions,
muguet (infection à champignons de la bouche ou du vagin),
des infections provoquées par des micro-organismes (bactéries) résistants à la céfazoline. Le
médecin vérifiera cela scrupuleusement et prescrira un traitement si nécessaire.
démangeaisons génitales et anales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Cefazoline Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, veuillez vous reporter à la fin de
la notice `Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé'.
Ce que contient Cefazoline Sandoz

Substance active :
la substance active est la céfazoline sous forme de sel de sodium.
Cefazoline Sandoz 1,0 g poudre pour solution injectable contient 1,0 g de céfazoline.
Cefazoline Sandoz 2,0 g poudre pour solution injectable contient 2,0 g de céfazoline.
Autres composants :
ce médicament ne contient pas d'autres composants que la substance active.
Aspect de Cefazoline Sandoz et contenu de l'emballage extérieur

Cefazoline Sandoz est une poudre pour solution injectable conditionnée en flacons. Les flacons
sont emballés dans des boîtes en carton. Chaque boîte contient 1x1, 5, 10, 25, 50 ou 100
flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Cefazoline Sandoz 1 g poudre pour solution injectable : BE217271
Cefazoline Sandoz 2 g poudre pour solution injectable : BE217296
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche :
Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique :
Cefazoline Sandoz 1 g poudre pour solution injectable
Cefazoline Sandoz 2 g poudre pour solution injectable
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
---------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Cefazoline Sandoz 1 g / 2 g
poudre pour solution injectable
Céfazoline sodique
Ceci est un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), destiné à faciliter
l'administration de Cefazoline Sandoz 1 g / 2 g, poudre pour solution injectable.
Au moment
d'établir qu'il convient d'utiliser ce produit chez un patient particulier, le prescripteur doit être
INCOMPATIBILITÉS AVEC DES DILUANTS ET D'AUTRES MÉDICAMENTS
La céfazoline est incompatible avec le disulfate d'amikacine, l'amobarbital sodique, l'acide
ascorbique, le sulfate de bléomycine, le glucoheptonate de calcium, le gluconate de calcium, le
chlorhydrate de cimétidine, le méthanesulfonate sodique de colistine, le glucoheptonate
d'érythromycine, le sulfate de kanamycine, le chlorhydrate d'oxytétracycline, le pentobarbital
sodique, le sulfate de polymyxine B, le chlorhydrate de tétracycline.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Des techniques d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer la solution. D'un point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas immédiatement utilisé, la
durée et les conditions de conservation du produit en cours d'utilisation sont la responsabilité de
l'utilisateur, et elles ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, à moins que la
reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La céfazoline est compatible avec plusieurs liquides pour perfusion intraveineuse fréquemment
utilisés, tels que :
- l'eau pour préparations injectables
- les solutions de chlorure de sodium à 0,9 %
N'utiliser que des solutions fraîchement préparées, limpides et incolores. Ne prélever qu'une seule
dose.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution reconstituée doit être examinée visuellement afin de détecter la présence de particules ou
toute coloration anormale avant l'administration. La solution reconstituée est limpide.
Mode d'administration :
La solution prête à l'emploi est administrée par injection intramusculaire profonde ou par voie
intraveineuse.
Administration intramusculaire
Les doses intramusculaires (max. 1 g) doivent être injectées dans une masse musculaire importante.
Pour l'administration intramusculaire, le médicament doit être dissout dans une solution de
lidocaïne à 0,5 %. Dissoudre 500 mg de poudre dans 2 ml du diluant, et 1 g de poudre dans 4 ml du
diluant.
Administration intraveineuse
Les solutions pour injection intraveineuse sont préparées en dissolvant la poudre dans de l'eau pour
préparations injectables ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Utiliser au moins 4 ml
du diluant pour chaque gramme de poudre.
Injection intraveineuse directe
Une dose allant jusqu'à 1 g de céfazoline peut être administrée en injection intraveineuse lente (3 à
5 minutes), directement dans une veine ou par le biais d'une tubulure.
Les solutions de céfazoline dans la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie
intraveineuse.
Posologie :
Adultes
La posologie habituelle chez les adultes est présentée dans le tableau suivant :
Type d'infection
Dose
Fréquence
Dose journalière totale
Infections légères (provoquées
500 mg
toutes les 8 heures
1,5 g
par des organismes à Gram
1 g
toutes les 12 heures
2 g
1 g
toutes les 12 heures
2 g
voies urinaires
Infections modérées à sévères
1 g
toutes les 6 à 8 heures
3 g à 4 g
(provoquées par des organismes
à Gram négatif)
Infections menaçant le pronostic
1 g à 1,5 g
toutes les 6 heures
4 g à 6 g
vital
Dans de rares cas, des doses allant jusqu'à 12 g ont été administrées.
Chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale, le schéma posologique suivant doit être
respecté :
Clairance de la créatinine
Créatinine sérique
Dose journalière
Intervalle entre deux
(ml/min/1,73 m²)
(mg/100 ml)
totale
administrations
55
1,5
dose habituelle
inchangé
35 ­ 54
1,6 ­ 3,0
dose habituelle
intervalles d'au moins
8 heures
11 ­ 34
3,1 ­ 4,5
moitié de la dose
intervalles de 12 heures
habituelle
10
4,6
moitié de la dose
intervalles de 18 à 24 heures
habituelle
Chez les patients sous hémodialyse, le schéma posologique dépend des conditions de la dialyse.
Dans le cadre d'une utilisation périopératoire pour prévenir des infections, les doses dépendent du
type et de la durée de l'intervention chirurgicale. Les doses suivantes sont recommandées :
30 minutes à 1 heure avant l'intervention chirurgicale, une dose initiale de 1 g à 2 g est administrée par
voie intraveineuse ou intramusculaire.
Pour des interventions chirurgicales plus longues (2 heures ou plus), une autre dose de 500 mg à 1 g
est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant l'intervention. La posologie et le
moment de l'administration dépendent du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.
Suite à l'intervention, une dose allant de 500 mg à 1 g est administrée par voie intraveineuse ou
intramusculaire à des intervalles de 6 à 8 heures, pendant 24 heures.
Si des infections potentielles sont susceptibles d'être très dangereuses pour le patient (ex. : après une
chirurgie cardiaque ou une chirurgie orthopédique majeure telle qu'une prothèse articulaire totale), il
est conseillé de continuer à administrer le médicament après l'intervention chirurgicale pendant 24 à
48 heures.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés dont la fonction rénale est
normale.
Nourrissons, jeunes enfants et enfants
Une dose journalière totale de 25 à 50 mg/kg de poids corporel répartie en 3 à 4 fractions est efficace
dans la plupart des infections légères à modérées.
Dans les infections sévères, la dose totale peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée
de 100 mg/kg de poids corporel.
N
ourrissons nés à terme : la sécurité d'emploi chez les nourrissons nés à terme n'a pas été déterminée.
Dose de céfazoline (mg/kg)
Intervalle entre les doses (h)
(ml/min/1,73 m²)
> 50
7 (jusqu'à 500 mg/dose)
6 à 8
25 ­ 50
7
12
10 ­ 25
7
24 à 36
< 10
7
48 à 72
Les enfants sous hémodialyse reçoivent 7 mg/kg de poids corporel au début du traitement. Comme les
taux sériques de céfazoline chutent de 35 % à 65 % pendant la dialyse, une dose de 3 à 4 mg/kg de
poids corporel est administrée entre les séances de dialyse (intervalle de dialyse = 72 heures).

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS