Cefazoline noridem 2 g

Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Céfazoline (sous forme de céfazoline sodique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Votre médicament s'appelle
Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour
perfusion et
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion. Dans la
suite de cette notice, le médicament sera appelé
Cefazoline Noridem.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cefazoline Noridem
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefazoline Noridem
3.
Comment utiliser Cefazoline Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cefazoline Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cefazoline Noridem et dans quels cas est-il utilisé
Ce médicament contient la substance active céfazoline, qui est un antibiotique. Cefazoline Noridem

est utilisé pour traiter les infections bactériennes provoquées par des bactéries sensibles à la
céfazoline, comme :
· Infections de la peau et des tissus mous
· Infections des os et des articulations.
La céfazoline peut également être utilisée avant, pendant et après une intervention chirurgicale afin de
prévenir la survenue d'infections éventuelles.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefazoline Noridem
N'utilisez jamais Cefazoline Noridem:
-
si vous êtes allergique à la céfazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ;
- si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique (hypersensible) sévère après l'utilisation
d'un autre type d'antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, monobactames et
carbapénèmes).
réactions allergiques sévères à Cefazoline Noridem
est majoré ;
avez déjà développé une réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des
bêtalactamines (p.ex. pénicillines), car il existe un risque accru que vous soyez aussi allergique à
Cefazoline Noridem;
souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique ;
souffrez de troubles de la coagulation sanguine (p.ex. hémophilie) ou si votre situation actuelle
peut provoquer de tels troubles (nutrition parentérale, malnutrition, maladies du foie ou des reins,
réduction du nombre de plaquettes sanguines entraînant une augmentation du risque de
saignements ou d'ecchymoses [thrombopénie], administration de médicaments qui empêchent la
formation de caillots de sang [anticoagulants comme l'héparine]) ;
souffrez de maladies susceptibles de provoquer des saignements (p.ex. ulcères gastro-intestinaux) ;
souffrez de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement par Cefazoline
Noridem.
Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de médicament antidiarrhéique avant d'avoir consulté votre médecin.
Enfants
La céfazoline ne peut pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de
1 mois, car la sécurité d'utilisation n'a pas encore été établie dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Cefazoline Noridem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Anticoagulants (médicaments qui empêchent la formation de caillots de sang) : Dans de très
rares cas, la céfazoline peut entraîner des troubles de la coagulation. Par conséquent, en cas
d'administration simultanée de céfazoline et de médicaments qui empêchent la formation de
caillots de sang (p.ex. héparine), les facteurs de coagulation doivent être contrôlés de manière
étroite et régulière.
Probénécide (médicament pour le traitement des maladies articulaires et de la goutte).
Médicaments potentiellement toxiques pour les reins : La céfazoline peut intensifier l'effet
toxique de certains antibiotiques (aminosides) et des médicaments qui entraînent une augmentation
de l'urine (diurétiques, p.ex. furosémide) pour les reins. L'utilisation simultanée de Cefazoline
Noridem
et de l'un de ces médicaments nécessite une surveillance régulière de la fonction rénale,
notamment chez les patients souffrant de maladie rénale.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
La céfazoline traverse le placenta et peut nuire au foetus. Par conséquent, si vous êtes enceinte, votre
médecin ne devra vous prescrire la céfazoline qu'en cas de nécessité absolue et après avoir
soigneusement évalué les bénéfices et les risques.
Allaitement
La céfazoline passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Il convient donc d'arrêter
l'allaitement pendant le traitement par Cefazoline Noridem.
3.
Comment utiliser Cefazoline Noridem
Administration :
Cefazoline Noridem est toujours administré par un professionnel de santé. Il sera administré sous
forme d'injection ou de perfusion (dans une veine) après avoir été dissous ou bien dans un muscle
(voie intramusculaire) sous forme d'injection IM profonde. Votre médecin vous informera de la durée
et de la fréquence d'administration de Cefazoline Noridem nécessaires.
Les doses recommandées sont de :
Patients adultes avec une fonction rénale normale
Infections provoquées par des bactéries sensibles à ce médicament :
1 à 2 g par jour, en deux ou trois doses.
Infections provoquées par des bactéries moins sensibles à ce médicament :
3 à 4 g par jour, en trois ou quatre doses.
Une augmentation de la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 6 g par jour en trois ou quatre prises
identiques est possible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Prématurés et nourrissons de moins de 1 mois :
La sécurité d'utilisation n'a pas été établie chez les nourrissons âgés de moins d'un mois.
Enfants âgés de plus de 1 mois :
Infections provoquées par des bactéries sensibles à ce médicament :
25 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, répartis sur deux à quatre prises identiques, toutes les 6, 8 ou
12 heures.
Infections provoquées par des bactéries moins sensibles à ce médicament :
Maximum de 100 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en trois ou quatre prises identiques, toutes
les 6 ou 8 heures.
Ce produit est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 mois.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés qui ont une fonction rénale normale.
Recommandations posologiques particulières
Patients avec une altération de la fonction rénale
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l'élimination de la céfazoline est plus lente. C'est
pourquoi votre médecin adaptera la posologie en fonction de la sévérité de l'altération rénale en
réduisant la dose d'entretien ou en allongeant l'intervalle entre les administrations.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la sévérité de l'infection ainsi que de votre récupération.
Si vous avez utilisé plus de Cefazoline Noridem que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cefazoline Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Étant donné que le médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu
probable que vous receviez une dose trop forte.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : maux de tête, étourdissements (vertiges), sensation de
fourmillements ou de picotements sur la peau (paresthésies), impatience (agitation), contraction
involontaire d'un muscle ou d'un groupe de muscles (myoclonie) et crampes (convulsions). Si vous
développez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'urgence, votre médecin doit prendre les mesures nécessaires pour traiter les symptômes de
surdosage.
Si vous oubliez d'utiliser Cefazoline Noridem
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. N'utilisez pas la
dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Si vous arrêtez d'utiliser Cefazoline Noridem
Une dose trop faible, une administration irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement peut
compromettre le résultat du traitement ou conduire à une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre
les instructions de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien
.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter d'utiliser le médicament et consulter votre médecin si vous remarquez l'un
des symptômes ci-dessous :
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
rougeurs cutanées (érythème), éruption cutanée généralisée (érythème polymorphe ou
exanthème), urticaire (éruption cutanée accompagnée de rougeurs, de démangeaisons et de
vésicules) à la surface de la peau, fièvre, gonflement au-dessous de la peau (oedème
angioneurotique) et/ou gonflement du tissu pulmonaire pouvant s'accompagner d'une toux et de
difficultés à respirer (pneumopathie interstitielle ou pneumonie), car ces effets indésirables
pourraient être des symptômes d'une réaction allergique à ce médicament.
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
réaction allergique sévère (choc anaphylactique) accompagnée de difficulté à respirer, gonflement
de la gorge, du visage, des paupières ou des lèvres, fréquence cardiaque accélérée et baisse de
tension. Cette réaction peut débuter peu de temps après la première utilisation du médicament ou
plus tard.
L'effet indésirable suivant a été rapporté mais sa fréquence de survenue est indéterminée :
diarrhées sévères et fréquentes, parfois contenant du sang, car elles pourraient être le symptôme
d'une maladie plus grave (colite pseudomembraneuse).
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire pendant l'utilisation de produits
c
ontenant de la céfazoline :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
légers troubles gastro-intestinaux (perte d'appétit, diarrhées, nausées, vomissements, diarrhées
sévères et fréquentes). Ces effets indésirables disparaissent habituellement au bout de quelques
jours
l'injection dans le muscle peut entraîner une douleur au site de l'injection qui peut parfois
s'accompagner d'un durcissement de la peau et des tissus mous au même endroit.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
muguet (dépôts épais de couleur blanche à crème dans la bouche et sur la langue)
crises convulsives/convulsions chez des patients souffrant de problèmes rénaux
gonflement d'une veine provoqué par la formation d'un caillot de sang après l'injection dans le
muscle (thrombophlébite).
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
infection bactérienne des organes génitaux masculins ou féminins accompagnée de symptômes
tels que démangeaisons, rougeurs, gonflement et pertes féminines (candidose génitale, moniliase,
vaginite)
augmentation ou diminution de la concentration sanguine de glucose (hyperglycémie ou
hypoglycémie)
anomalies sanguines réversibles incluant la diminution ou l'augmentation du nombre de globules
rouges et blancs (leucopénie, granulopénie, neutropénie, thrombopénie, leucocytose,
granulocytose, monocytose, lymphopénie, basophilie et éosinophilie) pouvant provoquer des
saignements, une tendance aux ecchymoses et/ou une décoloration de la peau (confirmé par un
examen de sang)
sensations d'étourdissements, de fatigue et sensation générale de malaise
douleur thoracique, excès de liquide dans les poumons, essoufflement, toux, nez bouché (rhinite)
problèmes hépatiques (tels que élévation passagère des phosphatases alcalines ou hépatite
passagère) accompagnés de symptômes tels que augmentation des enzymes hépatiques (alanine
aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT), gamma-glutamyl-transpeptidase
(gamma GT) et lacticodéshydrogénase (LDH)) et de la bilirubine (produit de la dégradation des
cellules sanguines) dans la bile ou l'urine (diagnostiqué par un examen de sang)
problèmes rénaux (néphrotoxicité, néphrite interstitielle, néphropathies non précisées,
protéinurie) accompagnés de symptômes tels que gonflement des reins et augmentation de l'azote
dans le corps pouvant être diagnostiqués par une analyse d'urine, se produisant généralement
uniquement chez des patients traités simultanément par la céfazoline et par d'autres médicaments
potentiellement néphrotoxiques.
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
problèmes peuvent être résolus par l'augmentation des apports en vitamine K et doivent être
confirmés par un examen de sang (voir rubrique 2)
troubles du sommeil incluant des cauchemars et une impossibilité de dormir (insomnie)
sentiments de nervosité ou d'anxiété, somnolence, faiblesse, bouffées de chaleur, altération de la
vision des couleurs, vertiges et convulsions épileptiques (contractions et relaxations musculaires
involontaires rapides et répétées).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
le traitement prolongé ou répété par la céfazoline peut entraîner une nouvelle infection par des
champignons ou des bactéries résistants à la céfazoline (surinfection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance -EUROSTATION II-Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be-E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cefazoline Noridem
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Cefazoline Noridem après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution/dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et jusqu'à 24 heures entre
2 °C et 8 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé après reconstitution ou
dilution, à moins que la méthode d'ouverture, de reconstitution et de dilution ne se déroule dans des
conditions aseptiques contrôlées. Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées de
conservation et les conditions lors de l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et les
durées ne doivent en principe pas dépasser celles mentionnées ci-dessus pour la stabilité physico-
chimique en cours d'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Noridem Enterprises Ltd, Evagorou &
Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chypre.
Fabricant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st klm National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grèce,
T: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : BE537946
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : BE537955
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique:
Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution
injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor
injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution
injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor
injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Royaume Unis :
Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion
Cefazolin 2g Powder for solution for injection/ infusion
Chypre :
Cefazolin/Noridem 1g /
Cefazolin/ Noridem 2g /
Allemagne :
Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
France :
Cefazoline Noridem 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline Noridem 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Pologne :
Cefazolin Noridem
Slovaquie :
Cefazolin Noridem 1g prások na injekcný/infúzny roztok
Cefazolin Noridem 2g prások na injekcný/infúzny roztok
République tchèque : Cefazolin Noridem
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
Préparation de la solution
Pour chaque voie d'administration, voir le tableau des volumes devant être ajoutés et des
concentrations de la solution, qui peut être utile s'il s'avère nécessaire d'administrer des doses
fractionnées.
Recommandations posologiques chez les adultes
Injection intramusculaire
Cefazoline Noridem 1 g :
Reconstituer Cefazoline Noridem avec l'un des solvants compatibles suivants conformément au
tableau de dilution ci-dessous :
eau pour préparations injectables
solution de glucose à 10 %
solution de chlorure de sodium à 0,9 %
solution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 %
Bien agiter jusqu'à dissolution complète du contenu du flacon et administrer en injection IM profonde.
Tableau de reconstitution pour l'injection intramusculaire
Contenu par flacon
Quantité de solvant devant être
Concentration approximative
ajoutée
1 g
2,5 ml
330 mg/ml
Pour la quantité de solvant devant être ajoutée pour la population pédiatrique, voir rubrique
Recommandations posologiques chez les enfants.
Utilisation de la lidocaine :
Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de céfazoline ne doivent être
utilisées que pour une injection intramusculaire. Les contre-indications à la lidocaïne, les mises en
garde et les autres renseignements pertinents décrits dans le résumé des caractéristiques du produit de
la lidocaïne doivent être pris en considération avant l'emploi.
La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
L'injection IM de céfazoline dissoute dans des solutions utilisant la lidocaïne comme solvant est
indiquée chez les enfants âgés de plus de 30 mois.
Cefazoline Noridem 2 g : Ne doit pas être utilisé pour l'administration intramusculaire.
Injection intraveineuse
Reconstituer Cefazoline Noridem avec l'un des solvants compatibles suivants conformément au
tableau de dilution ci-dessous :
eau pour préparations injectables
solution de chlorure de sodium à 0,9 %
solution de glucose à 5 %
solution de glucose à 10 %
Quantité minimale de solvant
Concentration approximative
devant être ajoutée
1 g
4 ml
220 mg/ml
La céfazoline doit être injectée lentement en trois à cinq minutes. L'injection ne doit en aucun cas
durer moins de 3 minutes. La solution peut être injectée directement dans la veine ou dans la tubulure
avec laquelle le patient reçoit la solution intraveineuse susmentionnée.
Les doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées en perfusion intraveineuse sur une durée
de 30 à 60 minutes.
Recommandations posologiques chez les enfants
Injection intraveineuse
Flacon de 1 g : Le contenu d'un flacon (1 000 mg de céfazoline) est dissous dans 4 ml d'un solvant
compatible (soit une concentration approximative de 220 mg/ml). Le volume correspondant de cette
solution à utiliser est indiqué dans le tableau 1 en plus de la dose en mg.
Flacon de 2 g : Le contenu d'un flacon (2 000 mg de céfazoline) est dissous dans 10 ml d'un solvant
compatible (soit une concentration approximative de 180 mg/ml). Le volume correspondant de cette
solution à utiliser est indiqué dans le tableau 2 en plus de la dose en mg.
Pour la quantité de solvant devant être ajoutée pour la population pédiatrique, voir rubrique
Recommandations posologiques chez les enfants. Pour des volumes inférieurs à 1 ml, veuillez utiliser
une seringue de 0,5 ml pour une meilleure précision de dosage.
Perfusion intraveineuse
Cefazoline Noridem doit d'abord être reconstitué avec l'un des solvants décrits comme étant
compatibles pour une injection intraveineuse.
Une dilution supplémentaire doit être faite avec l'un des solvants compatibles suivants conformément
au tableau de dilution ci-dessous :
- solution de chlorure de sodium à 0,9 %
- solution de glucose à 5 %
- solution de Ringer
- solution de lactate de Ringer
- eau pour préparations injectables
Tableau de dilution pour perfusion intraveineuse
Contenu par flacon
Reconstitution
Dilution
Concentration
approximative
Quantité minimale de
Quantité de solvant
solvant devant être
devant être ajoutée
ajoutée
1 g
4 ml
50 ml -100 ml
20 mg/ml - 10 mg/ml
2 g
8 ml
50 ml -100 ml
40 mg/ml ­ 20 mg/ml
Pour la Cefazoline Noridem 2 g, si des doses plus faibles sont nécessaires, il est recommandé d'utiliser
la moitié de la solution reconstituée (environ 4 ml avec 1 g de céfazoline ; à savoir la moitié du
contenu du flacon) et d'ajouter un solvant compatible jusqu'à un volume final de 100 ml
(concentration obtenue d'environ 10 mg/ml). La quantité requise de cette solution diluée peut alors
être administrée au patient sur la durée prescrite.
Les solutions de céfazoline contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie
intraveineuse.
Le produit reconstitué est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
La céfazoline est incompatible avec les produits suivants : disulfate d'amicacine, amobarbital sodique,
acide ascorbique, sulfate de bléomycine, gluceptate de calcium, gluconate de calcium, chlorhydrate de
cimétidine, méthanesulfonate sodique de colistine, gluceptate d'érythromycine, sulfate de kanamycine,
chlorhydrate d'oxytétracycline, pentobarbital sodique, B-sulfate de polymyxine et chlorhydrate de
tétracycline.
Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration dépendent du site et de la sévérité de l'infection ainsi que de
l'évolution clinique et bactériologique. Les directives thérapeutiques nationales doivent être prises en
considération
A
dultes et adolescents (âgés de plus de 12 an
s et pesant 40
k
g)
· Infections causées par des micro-organismes sensibles : 1 à 2 g de céfazoline par jour en deux ou
trois prises identiques.
· Infections causées par des micro-organismes modérément sensibles : 3 à 4 g de céfazoline par jour en
trois ou quatre prises identiques.
Dans les infections sévères, des doses jusqu'à 6 g par jour peuvent être administrées en trois ou quatre
prises identiques (une dose toutes les 6 ou 8 heures).
Recommandations posologiques particulières
Prophylaxie périopératoire
· Pour la prévention d'une infection postopératoire dans le cas d'opérations (potentiellement)
contaminées, les doses recommandées sont les suivantes : 1 g de céfazoline à administrer 30 minutes à
1 heure avant le début de l'opération.
· Pour les opérations de longue durée (2 heures ou plus), 500 mg à 1 gramme supplémentaires de
céfazoline à administrer pendant l'opération.
· La prolongation de l'administration au-delà de l'opération doit être étayée par les recommandations
nationales officielles.
Il est important que (1) la dose préopératoire soit administrée peu de temps avant le début de
l'intervention (entre 30 minutes et 1 heure), afin que les taux adéquats d'antibiotiques soient atteints
dans le sérum et dans les tissus au moment de la première incision ; et que (2) la céfazoline, si
nécessaire, soit administrée à intervalles réguliers pendant l'intervention de manière à avoir une
concentration suffisamment élevée d'antibiotique aux moments de forte exposition aux micro-
organismes.
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Chez les adultes atteints d'insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la dose pour éviter
l'accumulation du produit.
Cette dose plus faible peut être déterminée sur la base des concentrations sanguines. Si cela n'est pas
possible, la dose peut être déterminée sur la base de la clairance de la créatinine.
Traitement d'entretien par céfazoline chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Clairance de la créatinine
Créatinine sérique
(mg/dl)
Dose normale et intervalle
55
1,5
normal entre les administrations
35-54
1,6-3,0
Dose normale, toutes les 8 heures
Moitié de la dose normale toutes
11-34
3,1-4,5
les 12 heures
Moitié de la dose normale toutes
10
4,6
les 18 à 24 heures
Chez les patients sous hémodialyse, le schéma d'administration dépend des conditions de dialyse.
Recommandations posologiques chez les adultes
Tableau de reconstitution pour l'injection intramusculaire
Contenu par flacon
Quantité de solvant devant être
Concentration approximative
ajoutée
1 g
2,5 ml
330 mg/ml
Tableau de reconstitution pour l'injection intraveineuse
Contenu par flacon
Quantité minimale de solvant
Concentration approximative
devant être ajoutée
1 g
4 ml
220 mg/ml

Population pédiatrique :
Infections causées par des micro-organismes sensibles
Une dose de 25 à 50 mg/kg de poids corporel, répartie sur deux à quatre prises identiques par jour, est
recommandée (une dose toutes les 6, 8 ou 12 heures).
Infections causées par des micro-organismes modérément sensibles
Une dose maximale de 100 mg/kg de poids corporel, répartie sur trois ou quatre prises identiques, est
recommandée (une dose toutes les 6 ou 8 heures).
Prématurés et nourrissons de moins de 1 mois
La sécurité d'utilisation n'ayant pas été établie chez les prématurés et les nourrissons âgés de moins
d'un mois, l'utilisation de Cefazoline Noridem chez ces patients est déconseillée.
Recommandations posologiques chez les enfants
Injection intraveineuse
Le contenu d'un flacon (1 000 mg de céfazoline) est dissous dans 4 ml d'un solvant compatible (soit
une concentration approximative de 220 mg/ml). Le volume correspondant de cette solution à utiliser
est indiqué dans le tableau 1 en plus de la dose en mg.
Le contenu d'un flacon (2 000 mg de céfazoline) est dissous dans 10 ml d'un solvant compatible (soit
une concentration approximative de 180 mg/ml). Le volume correspondant de cette solution à utiliser
est indiqué dans le tableau 2 en plus de la dose en mg.
Les solutions de lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.
Tableau 1 : Volumes appropriés pour l'injection intraveineuse et intramusculaire de Cefazoline
Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion chez les patients pédiatriques
Poids corporel
Dosage
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
toutes les 12 heures
pour une posologie
Flacon de 0,29 ml
0,57 ml
0,85 ml
1,14 ml
1,42 ml
de 25 mg/kg de
1 g
poids corporel par
jour
Dose à administrer
42 mg
85 mg
125 mg
167 mg
208 mg
toutes les 8 heures
pour une posologie
Flacon de 0,19 ml
0,439 ml
0,57 ml
0,76 ml
0,94 ml
de 25 mg/kg de
1 g
poids corporel par
jour
Dose à administrer
31 mg
62 mg
94 mg
125 mg
156 mg
toutes les 6 heures
Flacon de
pour une posologie
1 g
0,14 ml
0,28 ml
0,43 ml
0,57 ml
0,71 ml
de 25 mg/kg de
poids corporel par
jour
Dose à administrer
125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
toutes les 12 heures
pour une posologie
Flacon de
de 50 mg/kg de
0,57 ml
1,14 ml
1,7 ml
2,27 ml*
2,84 ml*
poids corporel par
1 g
jour
Dose à administrer
83 mg
166 mg
250 mg
333 mg
417 mg
toutes les 8 heures
Flacon de
pour une posologie
1 g
0,438 ml
0,75 ml
1,14 ml
1,51 ml
1,89 ml
de 50 mg/kg de
poids corporel par
jour
Dose à administrer
63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
toutes les 6 heures
pour une posologie
Flacon de 0,29 ml
0,57 ml
0,85 ml
1,14 ml
1,42 ml
de 50 mg/kg de
1 g
poids corporel par
jour
Dose à administrer
167 mg
333 mg
500 mg
667 mg
833 mg
toutes les 8 heures
pour une posologie
Flacon de 0,76 ml
1,51 ml
2,27 ml*
3,03 ml*
3,79 ml*
de 100 mg/kg de
1 g
poids corporel par
jour
Dose à administrer
Flacon de 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
toutes les 6 heures
1 g
pour une posologie
0,57 ml
1,14 ml
1,7 ml
2,27 ml*
2,84 ml*
de 100 mg/kg de
poids corporel par
jour
* Pour l'administration intramusculaire, lorsque le volume calculé de chaque administration
individuelle dépasse 2 ml, il est préférable de choisir un schéma posologique avec plus de doses
séparées à administrer tout au long de la journée (3 ou 4) ou de répartir le volume à administrer en
doses identiques entre deux sites d'injection différents.
Tableau 2 : Volumes appropriés pour l'injection intraveineuse et intramusculaire de Cefazoline
Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion chez les patients pédiatriques
Poids corporel
Dosage
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
toutes les 12 heures
pour une posologie
Flacon de
de 25 mg/kg de
2 g
0,35 ml
0,69 ml
1,04 ml
1,39 ml
1,74 ml
poids corporel par
jour
Dose à administrer
42 mg
85 mg
125 mg
167 mg
208 mg
toutes les 8 heures
pour une posologie
Flacon de
de 25 mg/kg de
2 g
0,23 ml
0,47 ml
0,69 ml
0,93 ml
1,15 ml
poids corporel par
jour
Dose à administrer
31 mg
62 mg
94 mg
125 mg
156 mg
toutes les 6 heures
Flacon de
pour une posologie
2 g
de 25 mg/kg de
0,17 ml
0,34 ml
0,52 ml
0,69 ml
0,87 ml
poids corporel par
jour
Dose à administrer
125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
toutes les 12 heures
pour une posologie
de 50 mg/kg de
Flacon de
0,69 ml
1,39 ml
2,08 ml
2,78 ml
3,47 ml
poids corporel par
2 g
jour
Dose à administrer
83 mg
166 mg
250 mg
333 mg
417 mg
toutes les 8 heures
Flacon de
pour une posologie
2 g
de 50 mg/kg de
0,46 ml
0,92 ml
1,39 ml
1,85 ml
2,32 ml
poids corporel par
jour
Dose à administrer
63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
toutes les 6 heures
pour une posologie
Flacon de
de 50 mg/kg de
2 g
0,35 ml
0,69 ml
1,04 ml
1,39 ml
1,74 ml
poids corporel par
jour
Dose à administrer
167 mg
333 mg
500 mg
667 mg
833 mg
toutes les 8 heures
pour une posologie
Flacon de
de 100 mg/kg de
2 g
0,93 ml
1,85 ml
2,78 ml
3,7 ml
4,63 ml
poids corporel par
jour
Dose à administrer
Flacon de
125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
toutes les 6 heures
2 g
pour une posologie
0,69 ml
1,39 ml
2,08 ml
2,78 ml
3,47 ml
de 100 mg/kg de
poids corporel par
jour
Pour des volumes inférieurs à 1 ml, veuillez utiliser une seringue de 0,5 ml pour une meilleure
précision de dosage.
Injection intramusculaire
Perfusion intraveineuse
La céfazoline peut être administrée par perfusion intraveineuse, en utilisant la solution reconstituée
puis diluée (10 mg/ml) décrite à la sous-section « Perfusion intraveineuse » des
Recommandations
posologiques chez les adultes.
Patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale (comme les adultes), il peut être nécessaire de réduire la
dose pour éviter l'accumulation du produit.
Cette dose plus faible peut être déterminée sur la base des concentrations sanguines. Si cela n'est pas
possible, la dose peut être déterminée sur la base de la clairance de la créatinine, conformément aux
recommandations suivantes.
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 40 ­ 20 ml/min),
25 % de la posologie journalière normale, à répartir en doses administrées à intervalles de 12 heures,
seront suffisants.
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 20 ­ 5 ml/min), 10 %
de la posologie journalière normale, à administrer toutes les 24 heures, seront suffisants.
Toutes ces directives s'appliquent après l'administration d'une dose initiale.
Patients âgés :
Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, aucun ajustement posologique n'est
nécessaire.
Mode d'administration
Cefazoline Noridem 1 g peut être administré par injection IM profonde, par injection intraveineuse
lente, ou par perfusion intraveineuse après dilution.
Cefazoline Noridem 2 g peut être administré par perfusion intraveineuse après dilution. Les doses
uniques supérieures à 1 g doivent être administrées en perfusion intraveineuse.
Le volume et le type de solvant à utiliser pour la reconstitution dépendent du mode d'administration.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant son administration, voir la
rubrique précautions particulières d'élimination et manipulation.
Si la lidocaïne est utilisée comme solvant, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie
intraveineuse. Les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit de la
lidocaïne doivent être prises en compte.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la sévérité de l'infection ainsi que de son évolution clinique et
bactériologique.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Surdosage