Cefazoline mylan 2 g

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Cefazoline Mylan 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Cefazoline Mylan 2 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion
céfazoline sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cefazoline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Cefazoline Mylan ?
3.
Comment utiliser Cefazoline Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cefazoline Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cefazoline Mylan est une poudre destinée à la préparation d'une solution injectable.
Cefazoline Mylan est indiqué dans le traitement des infections graves suivantes, provoquées
par des bactéries sensibles.
Infections des voies respiratoires
N.B.: La pénicil ine G injectable est considérée comme le médicament de choix pour le
traitement et la prévention des infections streptococciques, y compris la prévention du
rhumatisme articulaire aigu secondaire à ces infections. Cefazoline Mylan est efficace
dans les infections streptococciques du rhinopharynx ; toutefois, les données
manquent à l'heure actuel e qui permettraient d'établir l'efficacité du Cefazoline Mylan
dans la prévention du rhumatisme articulaire aigu secondaire à ces infections.
Infections des voies génito-urinaires ;
Infections de la peau et tissus mous ;
Infections des voies biliaires ;
Infections des os et des articulations ;
Septicémie ;
Endocardite.
Le Cefazoline Mylan, comme les autres céphalosporines de 1re génération, n'est pas
indiqué en cas d'infection du système nerveux central.
Administration préventive en chirurgie
L'administration préventive de Cefazoline Mylan (préopératoire, périopératoire et
postopératoire) peut réduire l'incidence de certaines infections postopératoires chez les
patients subissant des interventions chirurgicales classifiées comme contaminées ou
potentiel ement contaminées. L'administration périopératoire de Cefazoline Mylan peut aussi
être efficace chez les patients pour lesquels une infection postopératoire au site de
l'intervention représente un risque grave (ex. chirurgie cardiaque et orthopédique). En cas de
signes d'infection, les prélèvements adéquats devraient être mis en cultures de manière à
permettre l'identification du pathogène et l'instauration de la thérapie adéquate. Se référer au
chapitre "Comment utiliser Cefazoline Mylan ?".
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
CEFAZOLINE MYLAN ?
N'utilisez jamais Cefazoline Mylan

Si vous êtes al ergique (hypersensible) à la céfazoline, à l'une des autres
céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans Cefazoline Mylan.
Si vous avez déjà souffert d'une réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou grave
après l'utilisation de pénicil ines ou d'un autre type de bêta-lactamines.
Pour l'administration à des enfants âgés de moins de 1 an, la céfazoline ne doit pas
être dissoute dans une solution de lidocaïne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cefazoline Mylan.
si vous avez déjà développé une réaction d'hypersensibilité aux pénicil ines ou à
d'autres médicaments. Dans ce cas, il se peut que vous soyez aussi hypersensible à la
céfazoline. Si vous développez une réaction al ergique, le traitement doit être arrêté, la
réaction al ergique traitée et la fonction rénale contrôlée ;
si vous développez une réaction al ergique suite à l'utilisation de céfazoline,
l'administration du médicament sera interrompue. Votre médecin vous proposera un
autre traitement ;
si vous recevez la dose maximale et que vous êtes gravement malade ou si vous
utilisez d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet néfaste sur les reins
(aminosides ou diurétiques puissants), votre médecin surveil era votre fonction rénale
et adaptera la dose si nécessaire ;
si vous recevez de la céfazoline pendant une longue période, votre médecin surveil era
une éventuel e prolifération incontrôlée de bactéries non sensibles ;
des troubles de la coagulation peuvent survenir pendant un traitement par céfazoline.
Ce risque est surtout présent si vous avez des facteurs de risque de carence en
vitamine K ou des facteurs de risque qui influencent d'autres mécanismes de
coagulation. Par ail eurs, la coagulation peut également être perturbée chez les
patients souffrant d'affections susceptibles de provoquer ou d'aggraver des
hémorragies, comme l'hémophilie ou les ulcères gastroduodénaux. Dans ces cas,
votre coagulation sera contrôlée ;
si vous souffrez de diarrhées sévères et persistantes pendant le traitement, car vous
pourriez souffrir d'une inflammation des muqueuses de l'intestin grêle et du gros
intestin, s'accompagnant de lésions de ces muqueuses (colite pseudomembraneuse) ;
la céfazoline ne peut pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de
moins de 1 mois, car la sécurité d'utilisation n'a pas encore été établie dans ce groupe
d'âge.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Si le solvant utilisé contient du chlorhydrate de lidocaïne, Cefazoline Mylan ne peut
être administré par voie intraveineuse.
Si un anesthésique local tel que la lidocaïne est ajouté au solvant, les injections
doivent être faites lentement et avec une aspiration initiale afin de réduire le risque
d'injection intravasculaire de l'anesthésique local. Le chlorhydrate de lidocaïne doit
être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité aux
médicaments.
Autres médicaments et Cefazoline Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.

Associations contre-indiquées :
A
ntibiotiques :
Si vous utilisez simultanément des antibiotiques de certains groupes (agents
bactériostatiques), tels que les tétracyclines ou les macrolides. Ces médicaments
peuvent inhiber l'effet de la céfazoline, qui peut dès lors être moins efficace.

Associations déconseillées :
P
robénécide :
Si vous utilisez aussi du probénécide (pour un trouble métabolique), étant donné que le
probénécide peut ralentir l'élimination de la céfazoline par les reins.

Associations requérant la prudence :
V
itamine K1 :
Si vous utilisez de la vitamine K1. La céfazoline peut requérir une augmentation des
doses de vitamine K1.
Fluidifiants (médicaments qui empêchent la formation de cail ots de sang
(
anticoagulants oraux) ou héparine) :
Dans de très rares cas, les céphalosporines peuvent entraîner des troubles de la
coagulation. En cas d'administration simultanée avec des doses élevées de
médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants oraux ou héparine), les facteurs de
coagulation doivent être contrôlés.
A
gents néphrotoxiques (toxiques pour les reins) :
Si vous recevez des médicaments qui ont un effet néphrotoxique (toxique pour les
reins), comme certains antibiotiques (aminosides, polymyxine B) et certains diurétiques
(furosémide). En cas d'utilisation simultanée, la fonction rénale doit être contrôlée.
C
ontraceptifs oraux :
La céfazoline peut éventuel ement avoir une influence négative sur l'efficacité des
contraceptifs hormonaux. Il est dès lors conseil é d'utiliser des contraceptifs non
hormonaux en supplément.
Une réaction faussement positive des urines au glucose peut se rencontrer à l'emploi de
réactifs au cuivre tels le réactif de Bénédict, la solution de Fehling ou les comprimés
Clinitest®.
Cefazoline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Étant donné que Cefazoline Mylan est administré au moyen d'une injection ou d'une
perfusion, l'action de ce médicament n'est pas modifiée lorsqu'il est pris avec des aliments et
des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la céfazoline
pendant la grossesse chez l'être humain pour pouvoir évaluer son éventuel e toxicité.
Pendant la grossesse, Cefazoline Mylan ne peut pas être utilisé sans l'avis du médecin.
Al aitement :
La céfazoline passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Aux doses normales,
aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né. Cefazoline Mylan peut être utilisé pendant
l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données connues concernant l'effet de la céfazoline sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un quelconque effet est cependant
improbable.
Cefazoline Mylan contient sodium
Ce médicament contient 48,3 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par gramme. Cela équivaut à 2,4% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE MYLAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'administration de la céfazoline est exclusivement réservée au personnel dûment qualifié
(médecin ou autres professionnels de la santé).
P
osologie :

Adultes :
Pour les infections dues aux micro-organismes Gram positifs très sensibles, la dose
habituel e chez l'adulte est de 1 à 2 g/jour en deux ou trois prises identiques. Pour les
infections dues aux micro-organismes Gram positifs moins sensibles et aux micro-
organismes Gram négatifs, la dose habituel e est de 3 à 4 g/jour en trois ou quatre prises
identiques. La céfazoline est administrée à des doses al ant jusqu'à un maximum de 6 g/jour
pour les infections très sévères.
Chez les adultes dont la fonction rénale est altérée, il peut être nécessaire de réduire la
dose. La posologie est déterminée sur la base des concentrations sanguines ou des
paramètres de la fonction rénale.
En prévention d'une infection :
Avant une opération : 1 g administré 30 minutes à 1 heure avant le début de
l'opération.
Pendant une opération : pour une opération de longue durée (plus de 2 heures), on
administrera 500 mg à 1 g pour la durée de l'opération.
Après une opération : 500 mg à 1 g toutes les 6-8 heures pendant 24 heures.

Enfants :
Pour les infections dues aux micro-organismes très sensibles, une dose de 25 à 50 mg/kg,
répartie sur 2 à 4 prises par jour, est efficace.
Pour les infections dues aux micro-organismes moins sensibles, la dose recommandée va
jusqu'à 100 mg/kg maximum, à répartir sur 3 ou 4 prises identiques.
Chez les enfants dont la fonction rénale est altérée, il peut être nécessaire de réduire la dose
pour éviter l'accumulation du produit.
Cette dose plus faible peut être déterminée sur la base des concentrations sanguines. Si
cela n'est pas possible, la posologie peut être déterminée sur la base de la fonction rénale
(clairance de la créatinine), conformément aux directives suivantes.
Chez les enfants ayant des troubles modérés de la fonction rénale (clairance de la créatinine
entre 40 et 20 ml/min), 25 % de la posologie journalière normale, à répartir en doses
administrées à interval es de 12 heures, sera suffisante.
Chez les enfants ayant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine
entre 20 et 5 ml/min), 10 % de la posologie journalière normale, à administrer toutes les
24 heures, sera suffisante.
Toutes ces directives s'appliquent après l'administration d'une dose initiale.
Voir aussi rubrique 2 : « Avertissements et précautions ».

Nourrissons :
La sécurité d'utilisation n'ayant pas été établie chez les prématurés et les nourrissons âgés
de moins d'un mois, l'utilisation de céfazoline chez ces patients est déconseillée.
P
réparation d'une dose pédiatrique :
Ajoutez 4 ml de solvant dans un flacon de 1 g = 225 mg/ml.

Patients âgés :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés qui ont une fonction rénale
normale.
D
urée du traitement :
La durée du traitement dépend de l'évolution de la maladie. Conformément au principe
général de toute antibiothérapie, le traitement par céfazoline doit se poursuivre jusqu'à
disparition de la fièvre pendant 2 ou 3 jours au moins ou jusqu'à élimination prouvée de la
cause.
Administration :
La céfazoline est administrée par une injection dans le muscle (administration
intramusculaire) ou par une perfusion dans la veine (administration intraveineuse).
La céfazoline doit être dissoute avant administration, selon le schéma de dilution ci-dessous.
Bien agiter jusqu'à dissolution complète.

Administration dans un muscle (intramusculaire)
La céfazoline doit être injectée dans une grande masse musculaire.
Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la dilution :
eau stérile pour préparations injectables ;
solution de chlorure de sodium pour préparations injectables ;
solution de lidocaïne à 0,5 %.

Administration dans une veine (intraveineuse)
La céfazoline peut être administrée par voie intraveineuse directe, soit sous la forme d'une
perfusion continue, soit sous la forme d'une perfusion intermittente.
La dose journalière totale est la même que pour l'administration intramusculaire.
Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la dilution :
eau stérile pour préparations injectables ;
solution de chlorure de sodium pour préparations injectables.
Perfusion continue et intermittente
La céfazoline peut être administrée en même temps qu'un traitement intraveineux existant,
soit dans le flacon principal, soit dans le flacon de perfusion secondaire.
Si vous avez utilisé plus de Cefazoline Mylan que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop de Cefazoline Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
L'administration de doses élevées de céfazoline peut entraîner des convulsions, surtout chez
les patients dont la fonction rénale est altérée. Le cas échéant, le traitement par céfazoline
doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré. Les fonctions vitales
seront contrôlées.
Si vous oubliez d'utiliser Cefazoline Mylan
Si vous avez oublié une dose, prenez directement contact avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Cefazoline Mylan
Il est important de suivre le traitement jusqu'au bout, même si vous vous sentez mieux. En
effet, les symptômes pourraient réapparaître si toutes les bactéries n'ont pas été tuées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Cefazoline Mylan. La
fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)
Rare ( 1/10000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions d'hypersensibilité
Peu fréquent :
Éruption cutanée (exanthème), rougeurs cutanées (érythème), éruption cutanée
accompagnée de plaques rouges, irrégulières et humides (érythème polymorphe exsudatif),
éruption cutanée accompagnée de fortes démangeaisons et de vésicules (urticaire),
perméabilité locale réversible des vaisseaux sanguins, des muqueuses ou des articulations
(oedème angioneurotique), fièvre médicamenteuse, affection pulmonaire (pneumopathie
interstitiel e), inflammation bénigne d'une partie du poumon (pneumonie).
Rare :
Réaction d'hypersensibilité sévère accompagnée de fièvre (élevée), de taches rouges sur la
peau, de douleurs articulaires et/ou d'une inflammation oculaire (syndrome de Stevens-
Johnson), grave réaction (d'hypersensibilité) aiguë accompagnée de fièvre et de cloques sur
la peau (syndrome de Lyel ).
Très rare :
Démangeaisons au niveau de l'anus (prurit anal), démangeaisons au niveau des organes
génitaux (prurit génital), accumulation de liquide (oedème) dans le visage, gonflement de la
langue, gonflement du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, rythme cardiaque
accéléré, essoufflement, baisse de tension, choc (forte baisse de la tension artériel e, pâleur,
agitation, pouls faible et rapide, peau moite, niveau de conscience diminué) dû à une
dilatation importante et soudaine des vaisseaux sanguins consécutive à une grave réaction
d'hypersensibilité à certains produits (choc anaphylactique).
Infections et infestations
Peu fréquent :
Infection à champignons (candidose) de la muqueuse buccale (muguet) (en cas d'utilisation
prolongée).
Rare :
Infection à champignons des organes génitaux (candidose génitale), inflammation du vagin
(vaginite).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare :
Excès de globules blancs (leucocytose, granulocytose, monocytose, basophilie,
éosinophilie), manque de globules blancs associé à une sensibilité accrue aux infections
(lymphocytopénie, neutropénie, granulocytopénie, leucopénie). Manque de plaquettes
associé à une tendance accrue à la formation de coups bleus et aux saignements
(thrombocytopénie).
Ces effets sont réversibles.
Affections hépatiques
Rare :
Inflammation passagère du foie (hépatite), jaunisse passagère (ictère cholestatique).
Affections du système nerveux
Peu fréquent :
Des crises convulsives/convulsions se sont produites, en particulier chez des patients
souffrant de troubles de la fonction rénale traités par des doses élevées inadéquates.
Rare :
Vertiges, sensation de malaise, fatigue. Ces symptômes disparaissent souvent pendant ou
après le traitement.
Affections gastro-intestinales
Rare :
Diarrhées, nausées, diminution de l'appétit (anorexie), vomissements. Ces symptômes
disparaissent souvent pendant ou après le traitement.
En cas de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après un traitement par céfazoline, il
y a lieu de consulter un médecin ; les diarrhées pourraient être le symptôme d'une maladie
grave (colite pseudomembraneuse), à traiter immédiatement. Le patient doit s'abstenir de
prendre de lui-même des médicaments qui inhibent les contractions des muscles de
l'estomac et de l'intestin (antipéristaltiques).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare :
Augmentation temporaire d'un paramètre spécifique de la fonction rénale (azote uréique du
sang (BUN)), présence de protéines dans les urines (protéinurie), inflammation des reins
associée à une présence de sang dans les urines, une fièvre et une douleur dans les flancs
(néphrite interstitiel e), maladies rénales indéfinies (néphropathies), intoxication des reins
(néphrotoxicité), généralement chez des patients traités simultanément par d'autres
médicaments potentiel ement néphrotoxiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Douleur à l'endroit de l'injection intramusculaire, parfois accompagnée d'un durcissement
sensible du tissu sous la peau (induration).
Peu fréquent :
En cas d'administration intraveineuse, une inflammation veineuse avec formation d'un cail ot
de sang peut se produire, se présentant souvent sous la forme d'un cordon douloureux,
légèrement durci, surplombé d'une peau rouge (thrombophlébite).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables signalés pendant un traitement par céphalosporines sont :
douleur dans la poitrine, difficulté à respirer (épanchement pleural, dyspnée), sensation
d'oppression, toux, inflammation de la muqueuse nasale (rhinite), augmentation ou
diminution de la glycémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous
ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuil ez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
Lors de l'utilisation de quelques céphalosporines, on a signalé des cas rares de :
Augmentation du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite (volume sanguin), anémie, très
grave anomalie sanguine (manque de globules blancs) accompagnée d'une fièvre élevée
soudaine, de maux de gorge intenses et d'ulcères dans la bouche (agranulocytose), anémie
due à l'absence de production de globules rouges (anémie aplasique), diminution du nombre
de tous les types de cel ules qui composent le sang (pancytopénie), anémie consécutive à
une destruction excessive du sang (anémie hémolytique).
Les effets indésirables suivants ont été déclarés pendant un traitement par certaines
céphalosporines : cauchemars, vertiges, hyperactivité, nervosité ou anxiété, insomnie,
somnolence, faiblesse, bouffées de chaleur, altération de la vision des couleurs, confusion,
activité épileptogène.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé après
reconstitution ou dilution, à moins que la méthode d'ouverture, de dilution et de reconstitution
ne se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées. Si le produit n'est pas
immédiatement utilisé, les durées de conservation et les conditions lors de l'utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
La stabilité chimique et physique a été prouvée pour
la solution reconstituée dans l'eau pour injection : 24 heures à 25°C et 48 heures à 2-
8°C
les solutions diluées dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium 0,9%,
glucose 5%, Ringer-lactate et Ringer) : 24 heures à 25°C et 96 heures à 2-8°C
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/embal age
extérieur/flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cefazoline Mylan
La substance active
est
la céfazoline sodique, équivalent à resp. 1 g et 2 g de céfazoline par
flacon.
Les autres composants sont :
Cefazoline Mylan ne contient aucun autre composant. Le
solvant est de l'eau pour injections ou toute autre solution IV appropriée. En cas d'injection
IM, le solvant peut également contenir du chlorhydrate de lidocaïne.
Aspect de Cefazoline Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution injectable ou perfusion en flacon de verre. Boîtes de 1, 10, 20, 40, 60,
80, 100 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Vianex sa, Plant D, 250 18 Ag. Stephanos, industrial area - Patra, Grèce
Wessling Hungary Kft., Anonymus ut 6, 1045 Budapest, Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Cefazoline Mylan 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion : BE319785
Cefazoline Mylan 2 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion : BE319794
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2018.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou autres
professionnels de la santé :
Instructions d'utilisation de Cefazoline Mylan. Vous devez avoir pris connaissance du
contenu de l'information du produit (RCP) pour ce médicament.
Mode d'administration
La céfazoline peut être administrée par voie tant intramusculaire qu'intraveineuse.
Injection intramusculaire :
Dissoudre la poudre avec de l'eau stérile pour préparations injectables, une solution de
chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de lidocaïne à 0,5 %, conformément au tableau
de dilution ci-dessous. Bien agiter jusqu'à dissolution complète. La solution reconstituée doit
être limpide et exempte de particules visibles.
La céfazoline doit être injectée dans une grande masse musculaire.
Administration intraveineuse :
La céfazoline peut être administrée par voie intraveineuse directe, soit sous la forme d'une
perfusion continue, soit sous la forme d'une perfusion intermittente.
La dose journalière totale est la même que pour l'administration intramusculaire.
Dissoudre la poudre avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de
chlorure de sodium à 0,9 %, conformément au tableau de dilution ci-dessous, pour obtenir
une solution primaire. Vérifier que la solution reconstituée est limpide et qu'il n'y a pas de
particules visibles.
Perfusion continue et intermittente :
La céfazoline peut être administrée en même temps qu'un traitement intraveineux existant,
soit dans le flacon principal, soit dans le flacon de perfusion secondaire.
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations
injectables ou dans l'une des solutions intraveineuses suivantes :
solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
solution aqueuse de dextrose à 5 % ou 10 % ;
solution de dextrose à 5 % dans du lactate de Ringer ;
lactate de Ringer ;
sucre inverti à 5 % ou 10 % dans de l'eau pour préparations injectables ;
solution de Ringer.
Injection intraveineuse directe :
Diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables
et injecter lentement pendant trois à cinq minutes. L'injection ne doit en aucun cas durer
moins de 3 minutes.
La solution peut être injectée directement dans la veine ou dans la tubulure avec laquelle le
patient reçoit la solution intraveineuse susmentionnée.
N.B. Les doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées sur une durée de trente
à soixante minutes.
La solution doit être inspectée visuel ement avant l'administration à la recherche de
particules ou d'une coloration anormale. La solution doit être utilisée uniquement si el e est
claire et exempte de particules.
Tableau de dilution :
Contenu du flacon
Solvant à ajouter
Volume moyen
Concentration
obtenu
moyenne
1 g
2,5 ml
3,0 ml
333 mg/ml
2 g
5 ml
6,0 ml
333 mg/ml
Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue.