Cefa-safe 300 mg pre-filled syr.

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CEFA-SAFE 30
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NOTICE:
Cefa-Safe 300 mg, suspension intramammaire pour bovins (vaches au tarissement)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cefa-Safe 300 mg, suspension intramammaire pour bovins (vaches au tarissement)
Cefapirine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue pour administration intramammaire de 10 ml contient :
Substance active :
Cefapirine 300 mg
(équivalent à 383,3 mg de cefapirine benzathine)
Suspension crémeuse et huileuse
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de la mammite subclinique lors de la période de tarissement causée par
Staphylococcus aureus, Staphylocoques à coagulase négative, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
dysgalactiae et Streptococcus uberis sensibles à la cefapirine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions allergiques ont été observées très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également signaler votre situation par l'intermédiaire de votre système national de
déclaration {détails du système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovin (vaches au tarissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Uniquement voie intramammaire unique.
Administrer 300 mg de cefapirine (le contenu d'un injecteur) dans chaque quartier, par voie
intramammaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer le contenu d'un injecteur dans chaque quartier immédiatement après la dernière traite
(tarissement). Avant l'infusion il est impératif que le trayon soit bien nettoyé et désinfecté avec la
lingette nettoyante fournie.
Retirez complètement le capuchon en tenant fermement le corps de l'injecteur d'une main et poussez le
capuchon sur toute la longueur du capuchon avec votre pouce jusqu'à ce que le capuchon s'enlève.
Éviter la contamination de l'embout de l'injecteur.
Ne pliez pas l'embout de l'injecteur.
Insérez l'embout de l'injecteur dans le canal du trayon et videz le contenu d'un injecteur.
Tenir le bout du trayon d'une main, masser doucement vers le haut avec l'autre main pour faciliter la
dispersion de l'antibiotique dans le quartier.
La seringue pour administration intramammaire ne doit être utilisée qu'une seule fois.
Il est recommandé de tremper les trayons dans une solution désinfectante appropriée après le
traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
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Le pis des vaches traitées ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine pendant la période de
tarissement et la période de lactation suivante.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et le
carton ou le seau après {EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s'appuyer sur les résultats d'un test de sensibilité des
bactéries isolées chez l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des
informations épidémiologiques locales (niveau régional, ferme) concernant la sensibilité des bactéries
cibles. L'utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions du RCP peut augmenter
la prévalence des bactéries résistantes à la cefapirine et peut réduire l'efficacité du traitement. Les
politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales devraient être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
L'efficacité du médicament vétérinaire n'a été établie que contre les agents pathogènes mentionnés
dans la rubrique 4 « Indications ». En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite
grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste
possible.
Les bonnes pratiques d'hygiène devraient être pleinement respectées afin de réduire ce risque.
Ne pas utiliser de lingettes nettoyantes en cas de plaies aux trayons.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la pénicilline peut conduire
à une sensibilité croisée aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances
peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines doivent
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Si des symptômes apparaissent après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, vous devez consulter un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Se laver les mains après avoir utilisé les lingettes nettoyantes. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à l'alcool isopropylique doivent éviter tout contact direct avec les lingettes
nettoyantes. Éviter le contact avec les yeux car l'alcool isopropylique peut provoquer une irritation des
yeux.
Lactation :
Ne pas utiliser durant la lactation.
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L'administration parentérale simultanée de substances néphrotoxiques (p. ex. aminoglycoside et
antibiotiques polypeptidiques) peut prolonger l'excrétion de cefapirine.
L'utilisation concomitante de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques peut accroître la
toxicité rénale
Les céphalosporines ne devraient pas être administrées en même temps que les antimicrobiens
bactériostatiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton contenant 20 seringueset 20 lingettes nettoyantes.
Seau en plastique avec 144 seringues et 144 lingettes nettoyantes.