Cedur 200 mg coat.

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Cedur 200 mg comprimés pelliculés
Bézafibrate
Veuillez  lire  attentivement  cette  notice  avant  d’utiliser  ce  médicament,  car  elle   contient  des
informations importantes pour vous 
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Cedur et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cedur ?
3. Comment utiliser Cedur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cedur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CEDUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Cedur appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de fibrates. Ces médicaments sont
utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) présent dans le sang. Parmi ces lipides figurent par
exemple les triglycérides.
Cedur est utilisé en complément d’un régime pauvre en graisses et d’autres traitements non médicaux,
tels que l’exercice physique et la perte de poids, pour réduire le taux de lipides dans le sang.
2. QUELLES   SONT   LES   INFORMATIONS   A   CONNAITRE   AVANT   D'UTILISER
CEDUR ?
N’utilisez jamais Cedur :
si la fonction de votre foie ou de vos reins est fortement diminuée, si vous êtes traité(e) par dialyse
en cas de mauvais fonctionnement de la vésicule biliaire, contenant ou non des calculs
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en association avec des statines (autres médicaments qui abaissent le taux de lipides, ou
hypolipémiants), si vous êtes prédisposé(e) à développer des troubles musculaires (diminution de
la fonction rénale, infection sévère, traumatisme, intervention chirurgicale, problèmes hormonaux
ou troubles électrolytiques). Voir la rubrique « Autres médicaments et Cedur ».
chez les enfants
pendant la grossesse ou la période d’allaitement
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la lumière lors de l’utilisation de fibrates.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cedur
si vos reins fonctionnent moins bien, et en cas d’hypoalbuminémie (diminution du taux sanguin
d’albumine), la dose de Cedur doit être réduite suivant la recommandation du médecin.
en cas de syndrome néphrotique (œdème généralisé, augmentation de l’excrétion de protéines dans
l’urine, diminution du taux sanguin d’albumine, augmentation du taux sanguin de lipides)
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Notice
Il faut contrôler régulièrement la réponse du patient au traitement ; si celle-ci s’avère insuffisante
après 3 à 4 mois, le traitement doit être arrêté.
L’évaluation des indications pour l’utilisation du bézafibrate chez l’enfant doit être
particulièrement soignée. Une recommandation posologique précise ne peut pas être donnée pour
les enfants.
Les œstrogènes peuvent augmenter les concentrations sériques de lipides. Par conséquent, il
convient d’évaluer soigneusement la nécessité de prescrire du bézafibrate pour chaque patiente
particulière qui utilise des œstrogènes ou des contraceptifs à base d’œstrogènes.
Une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et des crampes musculaires peuvent survenir,
et s’accompagnent souvent d’une forte augmentation de la créatine kinase (CK). Dans quelques
cas isolés, une atteinte musculaire sévère (rhabdomyolyse) a été observée. Ce syndrome était
généralement induit par un surdosage de bézafibrate ou par un usage inapproprié des comprimés
de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent chez des patients présentant une diminution
de la fonction rénale.
Compte tenu du risque de rhabdomyolyse (nécrose musculaire massive), le bézafibrate ne sera
administré qu’exceptionnellement en même temps que des inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase,
et uniquement en cas d’absolue nécessité. Les patients qui suivent ce traitement combiné doivent
recevoir une information détaillée sur les symptômes des maladies musculaires et faire l’objet
d’une surveillance étroite. Dès les premiers signes d’une maladie musculaire, le traitement
combiné doit être arrêté immédiatement.
Le bézafibrate modifie la composition de la bile. Des cas isolés de calculs biliaires ont été
signalés. On ne sait pas avec certitude si le risque de calculs biliaires augmente avec l’utilisation
prolongée du bézafibrate, comme cela a été observé pour d’autres médicaments dotés d’un
mécanisme d’action similaire. De même, on ignore si les calculs biliaires préexistants voient leur
taille augmenter pendant le traitement par bézafibrate.
Étant donné que l’on ne peut exclure la survenue de calculs biliaires (un effet indésirable éventuel
d’un traitement par bézafibrate), des procédures diagnostiques appropriées doivent être mises en
place en cas d’apparition de signes et de symptômes de calculs biliaires (voir rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels »).
Si le bézafibrate est administré en association avec des résines échangeuses d’anions (comme la
cholestyramine), les deux médicaments doivent être pris à au moins 2 heures d’intervalle.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Cedur ».
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Cedur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La prise simultanée de Cedur et de résines (autre type de médicament hypolipémiant) peut réduire
plus fortement les taux de cholestérol et/ou de lipides sanguins. Toutefois, pour éviter toute
interaction entre ces produits, il est recommandé de prendre la résine 2 heures avant Cedur.
L’utilisation simultanée de Cedur et de statines (autres médicaments hypolipémiants) accroît le risque
d'atteinte musculaire. Si vous ressentez une douleur musculaire, avertissez immédiatement votre
médecin.
Cedur peut renforcer l’effet des antidiabétiques oraux (dérivés de la sulfonylurée) et de l’insuline.
Dans des cas isolés, une baisse importante mais réversible de la fonction rénale (s’accompagnant
d’une augmentation correspondante du taux de créatinine sérique) a été rapportée chez des patients
ayant subi une transplantation d’organe et ayant reçu des immunosuppresseurs en association avec du
bézafibrate. La fonction rénale doit donc être rigoureusement surveillée chez ces patients ; en cas de
modification significative des paramètres de laboratoire, le traitement par bézafibrate sera interrompu
si nécessaire.
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Notice
Le maléate de perhexiline et les IMAO (à potentiel hépatotoxique) ne peuvent pas être administrés en
même temps que le bézafibrate.
En cas de prise simultanée de Cedur et de médicaments agissant sur la coagulation, il est recommandé
de réduire de moitié la dose de ces derniers. La dose sera ensuite adaptée selon les recommandations
de votre médecin.
Cedur avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Cedur au cours d’un repas.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser Cedur pendant la grossesse et la période d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Cedur contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CEDUR ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Commencez le traitement en prenant 1 comprimé de bézafibrate 200 mg (1 comprimé de Cedur)
3 fois par jour pendant les repas, sauf avis contraire de votre médecin.
Votre médecin peut ensuite vous prescrire une dose d’entretien quotidienne de 400 mg de bézafibrate
(2 comprimés de Cedur).
L’utilisation de Cedur n’est pas recommandée chez les enfants.
Si vos reins fonctionnent moins bien, le médecin peut diminuer la dose.
Si vous avez utilisé plus de Cedur que vous n’auriez dû 
Si vous avez utilisé trop de Cedur, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou avec le
service des urgences (tél. : 112), votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe aucun antidote.
Si nécessaire, un traitement symptomatique sera instauré.
Si vous oubliez d’utiliser Cedur
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez la dose suivante à
l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Cedur 
Le traitement hypocholestérolémiant et hypolipémiant est un traitement de longue durée. N’arrêtez
pas le traitement prématurément de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous
souhaitez arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquences :
Fréquent : Survient chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent : Survient chez plus de 1 patient sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100
Rare : Survient chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000
Très rare : Survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
-
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : pancytopénie (diminution du nombre de globules et de plaquettes sanguines dans le
sang), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang).
-
Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité.
-
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : diminution de l’appétit.
-
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : étourdissement, maux de tête.
Rares : neuropathie périphérique (affection des nerfs), paresthésie (sensation de fourmillements,
de brûlure ou de douleur).
-
Affections gastro-intestinales
:
Fréquent : troubles gastro-intestinaux.
Peu fréquent : sensation de ballonnement, douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles
digestifs, nausées.
Rare : inflammation du pancréas
Ces effets indésirables sont généralement de nature passagère et ne nécessitent pas l’arrêt du
traitement.
-
Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent : cholestase (problèmes biliaires).
Très rare : calculs biliaires (pierres dans la vésicule biliaire ou les voies biliaires).
-
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : démangeaisons, urticaire, réactions de photosensibilité (rougissement de la peau
lors de l’exposition à la lumière), chute des cheveux, éruption cutanée.
Très rares : purpura thrombocytopénique (tâches rouges, hématomes (bleus) ainsi que, parfois,
saignements cutanés, résultant de la diminution des plaquettes sanguines), érythème polymorphe
(rougeur), syndrome de Stevens-Johnson (atteinte soudaine des muqueuses, de la peau, altération
de l’état général, s’accompagnant souvent de symptômes pulmonaires), syndrome de Lyell
(nécrolyse épidermique toxique : éruption cutanée généralisée s’accompagnant d’une rougeur, de
la formation de vésicules et d’une altération de l’état général).
-
Affections musculo-squelettiques et systémiques
:
Peu fréquent : faiblesse musculaire, douleurs musculaires,
Très rare : rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire strié).
-
Affections du rein et des voies urinaires
:
Peu fréquent : insuffisance rénale aiguë.
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crampes
musculaires.
Notice
Les patients présentant une diminution de la fonction rénale peuvent développer une insuffisance
rénale aiguë si la dose de bézafibrate n’est pas diminuée comme recommandé.
-
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : troubles de l’érection.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : pneumonie interstitielle.
- Affections psychiatriques :
Rare : dépression, insomnie.
-
Investigations :
Les anomalies suivantes ont été observées occasionnellement dans le cadre d’études cliniques
ainsi qu’après la mise sur le marché du médicament.
Peu fréquents : élévation de la créatine kinase, élévation des taux sériques de créatinine et de
phosphatase alcaline.
Très rare : baisse du taux d’hémoglobine, baisse de l’hématocrite, augmentation ou diminution du
nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de leucocytes, augmentation ou
diminution de la gamma-glutamyltransférase, élévation des transaminases. Parallèlement à la
phosphatase alcaline, ces résultats pourraient être utilisés comme un indicateur de l’observance
thérapeutique du patient.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont généralement été observés au cours des premiers
mois du traitement ; ils étaient de nature passagère ou disparaissaient à l'arrêt du traitement par le
bézafibrate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER CEDUR ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
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Notice
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cedur
La substance active est le bézafibrate. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de
bézafibrate.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
: Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline,
glycolate d’amidon sodique (type A), dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium
Enrobage du comprimé :
Opadry blanc II (contient de l’alcool polyvinylique, du dioxyde de
titane (E171), du macrogol 3350, du talc)).
Aspect de Cedur et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs cylindriques (portant l’inscription « G6 » sur une face).
Cedur est disponible en boîtes de 60 comprimés comprenant 6 plaquettes
de 10 comprimés.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE124406.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A.,
Av. E. Demunter 5 box 8,
1090 Bruxelles
Fabricant
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
FR-94120 Fontenay-Sous-Bois
France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 12/2020  /  01/2021.
(PVC)
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Cedur 200 mg comprimés pelliculés
Bézafibrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Cedur et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cedur ?
3. Comment utiliser Cedur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cedur ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CEDUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Cedur appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de fibrates. Ces médicaments sont
utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) présent dans le sang. Parmi ces lipides figurent par
exemple les triglycérides.
Cedur est utilisé en complément d'un régime pauvre en graisses et d'autres traitements non médicaux,
tels que l'exercice physique et la perte de poids, pour réduire le taux de lipides dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CEDUR ?
N'utilisez jamais Cedur :
si la fonction de votre foie ou de vos reins est fortement diminuée, si vous êtes traité(e) par dialyse
en cas de mauvais fonctionnement de la vésicule biliaire, contenant ou non des calculs
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en association avec des statines (autres médicaments qui abaissent le taux de lipides, ou
hypolipémiants), si vous êtes prédisposé(e) à développer des troubles musculaires (diminution de
la fonction rénale, infection sévère, traumatisme, intervention chirurgicale, problèmes hormonaux
ou troubles électrolytiques). Voir la rubrique « Autres médicaments et Cedur ».
chez les enfants
pendant la grossesse ou la période d'allaitement
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la lumière lors de l'utilisation de fibrates.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cedur
si vos reins fonctionnent moins bien, et en cas d'hypoalbuminémie (diminution du taux sanguin
d'albumine), la dose de Cedur doit être réduite suivant la recommandation du médecin.
en cas de syndrome néphrotique (oedème généralisé, augmentation de l'excrétion de protéines dans
l'urine, diminution du taux sanguin d'albumine, augmentation du taux sanguin de lipides)
BE-H-758-001-IB-134
Il faut contrôler régulièrement la réponse du patient au traitement ; si celle-ci s'avère insuffisante
après 3 à 4 mois, le traitement doit être arrêté.
L'évaluation des indications pour l'utilisation du bézafibrate chez l'enfant doit être
particulièrement soignée. Une recommandation posologique précise ne peut pas être donnée pour
les enfants.
Les oestrogènes peuvent augmenter les concentrations sériques de lipides. Par conséquent, il
convient d'évaluer soigneusement la nécessité de prescrire du bézafibrate pour chaque patiente
particulière qui utilise des oestrogènes ou des contraceptifs à base d'oestrogènes.
Une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et des crampes musculaires peuvent survenir,
et s'accompagnent souvent d'une forte augmentation de la créatine kinase (CK). Dans quelques
cas isolés, une atteinte musculaire sévère (rhabdomyolyse) a été observée. Ce syndrome était
généralement induit par un surdosage de bézafibrate ou par un usage inapproprié des comprimés
de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent chez des patients présentant une diminution
de la fonction rénale.
Compte tenu du risque de rhabdomyolyse (nécrose musculaire massive), le bézafibrate ne sera
administré qu'exceptionnellement en même temps que des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase,
et uniquement en cas d'absolue nécessité. Les patients qui suivent ce traitement combiné doivent
recevoir une information détaillée sur les symptômes des maladies musculaires et faire l'objet
d'une surveillance étroite. Dès les premiers signes d'une maladie musculaire, le traitement
combiné doit être arrêté immédiatement.
Le bézafibrate modifie la composition de la bile. Des cas isolés de calculs biliaires ont été
signalés. On ne sait pas avec certitude si le risque de calculs biliaires augmente avec l'utilisation
prolongée du bézafibrate, comme cela a été observé pour d'autres médicaments dotés d'un
mécanisme d'action similaire. De même, on ignore si les calculs biliaires préexistants voient leur
taille augmenter pendant le traitement par bézafibrate.
Étant donné que l'on ne peut exclure la survenue de calculs biliaires (un effet indésirable éventuel
d'un traitement par bézafibrate), des procédures diagnostiques appropriées doivent être mises en
place en cas d'apparition de signes et de symptômes de calculs biliaires (voir rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels »).
Si le bézafibrate est administré en association avec des résines échangeuses d'anions (comme la
cholestyramine), les deux médicaments doivent être pris à au moins 2 heures d'intervalle.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Cedur ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Cedur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La prise simultanée de Cedur et de résines (autre type de médicament hypolipémiant) peut réduire
plus fortement les taux de cholestérol et/ou de lipides sanguins. Toutefois, pour éviter toute
interaction entre ces produits, il est recommandé de prendre la résine 2 heures avant Cedur.
L'utilisation simultanée de Cedur et de statines (autres médicaments hypolipémiants) accroît le risque
d'atteinte musculaire. Si vous ressentez une douleur musculaire, avertissez immédiatement votre
médecin.
Cedur peut renforcer l'effet des antidiabétiques oraux (dérivés de la sulfonylurée) et de l'insuline.
Dans des cas isolés, une baisse importante mais réversible de la fonction rénale (s'accompagnant
d'une augmentation correspondante du taux de créatinine sérique) a été rapportée chez des patients
ayant subi une transplantation d'organe et ayant reçu des immunosuppresseurs en association avec du
bézafibrate. La fonction rénale doit donc être rigoureusement surveillée chez ces patients ; en cas de
modification significative des paramètres de laboratoire, le traitement par bézafibrate sera interrompu
si nécessaire.
BE-H-758-001-IB-134
Le maléate de perhexiline et les IMAO (à potentiel hépatotoxique) ne peuvent pas être administrés en
même temps que le bézafibrate.
En cas de prise simultanée de Cedur et de médicaments agissant sur la coagulation, il est recommandé
de réduire de moitié la dose de ces derniers. La dose sera ensuite adaptée selon les recommandations
de votre médecin.
Cedur avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Cedur au cours d'un repas.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser Cedur pendant la grossesse et la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Cedur contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CEDUR ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Commencez le traitement en prenant 1 comprimé de bézafibrate 200 mg (1 comprimé de Cedur)
3 fois par jour pendant les repas, sauf avis contraire de votre médecin.
Votre médecin peut ensuite vous prescrire une dose d'entretien quotidienne de 400 mg de bézafibrate
(2 comprimés de Cedur).
L'utilisation de Cedur n'est pas recommandée chez les enfants.
Si vos reins fonctionnent moins bien, le médecin peut diminuer la dose.
Si vous avez utilisé plus de Cedur que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Cedur, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou avec le
service des urgences (tél. : 112), votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe aucun antidote.
Si nécessaire, un traitement symptomatique sera instauré.
Si vous oubliez d'utiliser Cedur
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez la dose suivante à
l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Cedur
Le traitement hypocholestérolémiant et hypolipémiant est un traitement de longue durée. N'arrêtez
pas le traitement prématurément de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous
souhaitez arrêter le traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
F
réquences :
Fréquent : Survient chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent : Survient chez plus de 1 patient sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100
Rare : Survient chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000
Très rare : Survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
-
Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : pancytopénie (diminution du nombre de globules et de plaquettes sanguines dans le
sang), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang).
-
Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité.
-
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : diminution de l'appétit.
-
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : étourdissement, maux de tête.
Rares : neuropathie périphérique (affection des nerfs), paresthésie (sensation de fourmillements,
de brûlure ou de douleur).
-
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux.
Peu fréquent : sensation de ballonnement, douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles
digestifs, nausées.
Rare : inflammation du pancréas
Ces effets indésirables sont généralement de nature passagère et ne nécessitent pas l'arrêt du
traitement.
-
Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent : cholestase (problèmes biliaires).
Très rare : calculs biliaires (pierres dans la vésicule biliaire ou les voies biliaires).
-
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : démangeaisons, urticaire, réactions de photosensibilité (rougissement de la peau
lors de l'exposition à la lumière), chute des cheveux, éruption cutanée.
Très rares : purpura thrombocytopénique (tâches rouges, hématomes (bleus) ainsi que, parfois,
saignements cutanés, résultant de la diminution des plaquettes sanguines), érythème polymorphe
(rougeur), syndrome de Stevens-Johnson (atteinte soudaine des muqueuses, de la peau, altération
de l'état général, s'accompagnant souvent de symptômes pulmonaires), syndrome de Lyell
(nécrolyse épidermique toxique : éruption cutanée généralisée s'accompagnant d'une rougeur, de
la formation de vésicules et d'une altération de l'état général).
-
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent : faiblesse musculaire, douleurs musculaires, crampes musculaires.
Très rare : rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire strié).
-
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : insuffisance rénale aiguë.
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Les patients présentant une diminution de la fonction rénale peuvent développer une insuffisance
rénale aiguë si la dose de bézafibrate n'est pas diminuée comme recommandé.
-
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : troubles de l'érection.

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : pneumonie interstitielle.

- Affections psychiatriques :

Rare : dépression, insomnie.
-
Investigations :
Les anomalies suivantes ont été observées occasionnellement dans le cadre d'études cliniques
ainsi qu'après la mise sur le marché du médicament.
Peu fréquents : élévation de la créatine kinase, élévation des taux sériques de créatinine et de
phosphatase alcaline.
Très rare : baisse du taux d'hémoglobine, baisse de l'hématocrite, augmentation ou diminution du
nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de leucocytes, augmentation ou
diminution de la gamma-glutamyltransférase, élévation des transaminases. Parallèlement à la
phosphatase alcaline, ces résultats pourraient être utilisés comme un indicateur de l'observance
thérapeutique du patient.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont généralement été observés au cours des premiers
mois du traitement ; ils étaient de nature passagère ou disparaissaient à l'arrêt du traitement par le
bézafibrate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER CEDUR ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
BE-H-758-001-IB-134
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cedur

La substance active est le bézafibrate. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de
bézafibrate.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline,
glycolate d'amidon sodique (type A), dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium
Enrobage du comprimé : Opadry blanc II (contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de
titane (E171), du macrogol 3350, du talc)).
Aspect de Cedur et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs cylindriques (portant l'inscription « G6 » sur une face).
Cedur est disponible en boîtes de 60 comprimés comprenant 6 plaquettes (PVC)
de 10 comprimés.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE124406.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A.,
Av. E. Demunter 5 box 8,
1090 Bruxelles
Fabricant
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
FR-94120 Fontenay-Sous-Bois
France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 12/2020 / 01/2021.
BE-H-758-001-IB-134

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS