Catzol 10 mg/ml

CATZOL 10 MG/ML
NOTICE
Catzol 10 mg/ml solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
AB7 Santé
Chemin des Monges
31450 Deyme
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Catzol 10 mg/ml solution buvable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Catzol est une solution limpide, légèrement marron à ambrée.
Un ml contient :
Substance active :
Itraconazole
10 mg
Excipients :
Caramel (E150)
0,2 mg
Propylène glycol (E1520)
103,6 mg
Sorbitol, liquide (non cristallisable)
245,1 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les chats :
Traitement des dermatophytoses dues à Microsporum canis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à l'itraconazole, à d'autres azoles ou à l'un des autres
excipients.
Ne pas administrer en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas administrer aux chattes gestantes ou allaitantes (voir section 12).
6.
CATZOL 10 MG/ML
Dans les études cliniques, certains effets secondaires éventuellement liés à l'administration du produit
ont été notés. Les effets secondaires courants étaient vomissements, diarrhées, anorexie, salivation,
dépression et apathie. Ces effets sont généralement modérés et transitoires. Dans de très rares casune
élévation transitoire des enzymes hépatiques peut survenir, s'accompagnant dans de très rares cas d'un
ictère. En cas de signes cliniques suggérant un dysfonctionnement hépatique en évolution, le
traitement doit être interrompu immédiatement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Administrer 5 mg d'itraconazole par kg de poids corporel et par jour soit 0.5 mL de solution par kg de
poids corporel une fois par jour.
La solution doit être administrée directement dans la bouche à l'aide de la seringue graduée.
Le schéma de traitement est de 0.5 mL/kg/jour pendant 3 périodes de 7 jours consécutifs, avec un arrêt
de 7 jours entre chaque période de traitement.
7 jours
7 jours
7 jours
7 jours
7 jours
Pas de
Pas de
Traitement
Traitement
Traitement
traitement
traitement
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chaque graduation de la seringue correspond à 200 grammes de poids corporel. Remplir la seringue en
tirant sur le piston jusqu'à l'indication du poids du chat.
En cas d'administration aux chatons, la personne qui administre le médicament doit faire
particulièrement attention à ne pas administrer une dose supérieure à celle recommandée. Pour les
chatons pesant moins de 500 g, une seringue de 1 mL permettant un dosage précis doit être utilisée.
Pour traiter l'animal, administrer le liquide doucement et et lentement pour permettre au chat de
l'avaler..
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Chez les humains, il a été observé que la prise alimentaire pouvait réduire l'absorption du médicament.
Par conséquent, il est recommandé d'administrer le médicament de préférence entre les repas.
Dans certains cas, un intervalle important entre la guérison clinique et la guérison mycologique peut
être observé. En cas de culture positive 4 semaines après la fin du traitement, le traitement doit être
réitéré une fois selon le même schéma posologique et la maladie sous jacente doit être traitée..
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 5 semaines.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
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Afin de réduire le risque de ré-infection ou de propagation de l'infection, les mesures suivantes
peuvent être appliquées : passage fréquent de l'aspirateur, désinfection du matériel de toilettage et
élimination du matériel potentiellement contaminé qui ne peut être désinfecté.
Ces mesures doivent être poursuivies au-delà de la guérison clinique du chat. La désinfection et le
passage de l'aspirateur peuvent être réservés aux surfaces ne pouvant pas être nettoyées à l'aide d'un
chiffon humide. Dans tous les autres cas, les surfaces doivent être nettoyées avec un chiffon humide.
Tous les chiffons utilisés pour nettoyer doivent être lavés et désinfectés ou éliminés, et le sac de
l'aspirateur doit être jeté.
Pour éviter la contamination de colonies de chats par Microsporum canis, on appliquera les mesures
suivantes : isolement de chats nouvellement introduits et de chats revenant d'expositions ou de
reproduction, exclusion des visiteurs et contrôle périodique à l'aide d'une lampe de Wood ou mise en
culture des poils pour la mise en évidence de M. canis.
Dans les cas réfractaires, envisager le cas d'une pathologie sous-jacente.
L'utilisation fréquente et répétée d'antimycosiques, peut induire une résistance aux antimycosiques de
la même classe.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les chats atteints de dermatophytose, et qui sont en plus en mauvais état général et/ou atteints de
maladies concomitantes ou présentent un système immunitaire affaibli, doivent être surveillés
attentivement durant le traitement. Cette catégorie d'animaux, du fait de leur état général, peut être
plus sensible aux effets secondaires.
En cas d'effet secondaire grave, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien
(perfusion) doit être instaurée si nécessaire. En cas de signes cliniques de dysfonctionnement
hépatiques, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il est indispensable de surveiller les
enzymes hépatiques chez les animaux présentant des signes de dysfonctionnement hépatique.
Chez les humains, l'itraconazole a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque du fait de son effet
inotrope négatif. Les chats atteints d'insuffisance cardiaque doivent être particulièrement surveillés et
le traitement doit être interrompu en cas d'aggravation des signes cliniques d'insuffisance cardiaque.
La désinfection et le nettoyage par aspiration doivent être poursuivis pendant une période prolongée
après la guérison clinique du chat, mais le nettoyage par aspiration doit être limité aux surfaces qui ne
peuvent être nettoyées avec un chiffon humide.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En raison du caractère zoonotique des dermatophytoses à Microsporum canis, consulter un médecin si
des lésions suspectes apparaissent chez l'homme.
En conséquence, porter des gants en latex lors de la tonte de l'animal, lors de la manipulation de
l'animal ou lors du nettoyage de la seringue.
Ce médicament peut causer une irritation de la peau et / ou des yeux. Eviter tout contact avec la peau
et les yeux. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. En cas de contact accidentel avec
les yeux, rincer abondamment avec de l'eau. En cas de douleur ou d'irritation, demander un avis
médical.
Ce produit peut être dangereux après une ingestion accidentelle par un enfant. Ne pas laisser la
seringue remplie sans surveillance. En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau.
Ce produit peut causer des réactions d'hypersensibilité. En cas d'hypersensibilité connues à
l'itraconazole et au propylène glycol, éviter le contact au produit. Se laver les mains après utilisation.
G
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Ne pas administrer aux chattes gestantes ou allaitantes. Dans les études de surdosage sur animaux des
laboratoires, des malformations et des résorptions foetales ont été observées. Des études de laboratoire
sur des rats ont mis en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques et toxiques pour la mère, liés à
des doses élevées (40 et 160 mg/kg pc/jour pendant 10 jours pendant la période de gestation).
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Des vomissements, des désordres hépatiques et rénaux ont été observés après un traitement
concomitant du médicament avec de la céfovecine. Des symptômes tels qu'incoordination motrice,
rétention fécale et déshydratation sont observés lors d'une administration simultanée d'acide
tolfénamique avec le médicament. L'administration simultanée du médicament avec ces produits doit
être évitée en l'absence de données chez le chat.
En médecine humaine, des interactions entre l'itraconazole et d'autres médicaments ont été décrites,
résultant des interactions avec le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou les glycoprotéines P (PgP). Ceci
peut par exemple induire une augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam (administré
par voie orale), de la cyclosporine, de la digoxine, du chloramphenicol, de l'ivermectine ou de la
méthylprednisolone.
L'élévation des concentrations plasmatiques de ces molécules peut prolonger leurs effets ainsi que de
leurs effets indésirables.
L'administration d'itraconazole peut augmenter la concentration sanguine des anti-diabétiques oraux,
provoquant ainsi une hypoglycémie.
D'autre part, l'administration de certains médicaments tels que les barbituriques ou la phénytoïne peut
augmenter le métabolisme de l'itraconazole, réduisant ainsi sa biodisponibilité et par conséquent son
efficacité.
L'absorption de l'itraconazole étant maximale en milieu acide, l'administration d'anti-acides peut
causer une réduction forte de la concentration plasmatique de l'itraconazole.
L'utilisation concomitante d'érythromycine peut induire une augmentation de la concentration
plasmatique de l'itraconazole.
Chez les humains, des interactions entre l'itraconazole et les inhibiteurs calciques ont été rapportées.
Leur effet inotrope négatif peut s'ajouter à celui de l'itraconaozle.
Sans connaître la pertinence de ces interactions chez le chat, et en l'absence de données, la co-
administration du produit avec ces médicaments doit être évitée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après administration d'itraconazole à des doses 5 fois supérieures à celle recommandée durant 6
semaines consécutives, les effets indésirables réversibles suivants ont été observés : poil sec,
diminution de l'appétit et perte de poids. Aucun effet indésirable clinique n'a été observé après
l'administration de la spécialité à des doses 3 fois supérieures à celle recommandée pendant 6
semaines. Dans les deux cas, on observe une modification réversible des paramètres biochimiques
sériques hépatiques indiquant une sollicitation du foie (enzymes hépatiques ALT, ALP, AST et
bilirubine élevées). A 5 fois la dose recommandée, une légère augmentation des neutrophiles
polynucléaires et une légère diminution des lymphocytes est observée. Aucune étude de surdosage n'a
été réalisée chez les chatons.
I
ncompatibilités :
CATZOL 10 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment
vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille d'emballages :
Flacon verre ambre (type III) contenant 52 ml de solution buvable, fermé avec un bouchon sécurité
enfant polypropylène muni d'un joint et d'un insert en polyéthylène basse densité dans une boite en
carton avec une seringue de dosage graduée polyéthylène.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.