Caspofungine noridem 50 mg

Caspofungine Noridem 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
caspofungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Caspofungine Noridem et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Noridem vous soit administré
3.
Comment utiliser Caspofungine Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Caspofungine Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Caspofungine Noridem et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Caspofungine Noridem ?
Caspofungine Noridem contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un
groupe de médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas Caspofungine Noridem est-il utilisé ?
Caspofungine Noridem est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et
l'adulte :
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette
infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida. Les personnes susceptibles
d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui
présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement
antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection ;
infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose
invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces ou
qu'ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom
d'Aspergillus. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une
chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire ;
infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre
persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer
une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui
présentent un déficit immunitaire.
Comment agit Caspofungine Noridem ?
Caspofungine Noridem rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du
champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre
corps de se débarrasser complètement de l'infection.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Noridem vous soit
administré
N'utilisez jamais Caspofungine Noridem
si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que le
médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que Caspofungine
Noridem vous soit administré si :
vous êtes allergique à d'autres médicaments,
vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie
différente de ce médicament,
vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes
ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir
besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
vous avez déjà eu un autre problème médical.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Noridem vous soit administré.
Caspofungine Noridem peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Autres médicaments et Caspofungine Noridem
Veuillez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans
ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Caspofungine Noridem peut
affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent
affecter la façon dont agit Caspofungine Noridem.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour
atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin
d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
dexaméthasone (un stéroïde),
rifampicine (un antibiotique).
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien avant que Caspofungine Noridem vous soit administré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Caspofungine Noridem n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la
grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le foetus.
Les femmes à qui l'on administre Caspofungine Noridem ne doivent pas allaiter.
Caspofungine Noridem contient du saccharose
Caspofungine Noridem contient du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé
que vous ne pouviez tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin, votre infirmie/ère ou
votre pharmacien avant que ce médicament vous soit administré.
3.
Comment utiliser Caspofungine Noridem
Caspofungine Noridem doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Caspofungine Noridem vous sera administré :
une fois par jour ;
par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) ;
pendant 1 heure environ.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Caspofungine Noridem qui
vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous.
Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Enfants et adolescents
La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Si l'on vous a administré plus de Caspofungine Noridem que l'on aurait dû
Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine Noridem et la durée quotidienne de
l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l'on vous a administré trop de
Caspofungine Noridem, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Caspofungine Noridem, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets
indésirables suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des
lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer ­ ces symptômes peuvent être dus à une réaction
histaminique provoquée par ce médicament ;
difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante ­ ces
symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament ;
toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose
invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une
insuffisance respiratoire ;
éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau
qui desquament.
Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène),
diminution du nombre de globules blancs
Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou
faible taux de potassium dans le sang
Maux de tête
Inflammation de la veine
Souffle court
Diarrhée, nausées ou vomissements
Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de
certains tests hépatiques)
Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
Douleurs articulaires
Frissons, fièvre
Démangeaisons au point d'injection.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation,
le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de
sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang,
augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation
du taux d'acide urique dans le sang
Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au
niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou
engourdissement
Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
Sensation de battements rapides ou irréguliers du coeur, battements rapides du coeur, battements
irréguliers du coeur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle
diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une
toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le
sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale,
toux, mal à la gorge
Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à
avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une
accumulation de liquide autour du ventre
Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau
et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence
variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois
sur le visage et le reste du corps
Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse
musculaire
Perte de la fonction rénale, parfois soudaine
Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur,
gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les
tissus), inflammation de la veine au point d'injection
Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins
(incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous
prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire
Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps,
sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des
chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
Fièvre
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Maux de tête
Battements rapides du coeur
Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests
hépatiques)
Démangeaisons, éruption cutanée étendue
Douleur au niveau du cathéter
Frissons
Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be -
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Caspofungine Noridem
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
(EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). A conserver également au-dessous de 25°C pendant
1 mois.
Une fois Caspofungine Noridem préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu'il ne
contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé
qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions
pour reconstituer et diluer Caspofungine Noridem »).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Caspofungine Noridem
La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Caspofungine Noridem contient
50 mg de caspofungine (sous forme d'acétate). Après reconstitution dans 10,5 mL d'eau pour
préparations injectables, la solution reconstituée contient 5,2 mg/mL de caspofungine (sous
forme d'acétate).
Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau
pour préparations injectables (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant que Caspofungine Noridem vous soit administré »).
Comment se présente Caspofungine Noridem et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre contenue dans un
flacon en verre transparent, incolore (type I) de 10 mL muni d'une fermeture en caoutchouc butyle et
scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Chaque boîte contient un, dix ou cinquante flacons de poudre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
TITULAIRE : Noridem Entreprises Ltd, Evagorou and Makariou , Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia CY-1065, Chypre.
FABRICANT : DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens-
Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Grèce,
: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Portugal:
Caspofungina Noridem
France:
Caspofungine Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Belgique:
Caspofungine Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Noridem 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Caspofungin Noridem 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Luxembourg
Caspofungine Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
:
Autriche:
Caspofungin Noridem 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE531057
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Noridem :
Préparation de la solution diluée avant perfusion
Caspofungine Noridem peut être administré avec les solutions pour perfusion suivantes :
·
chlorure de sodium à 0,9 % ;
- chlorure de sodium à 0,45 % ;
- chlorure de sodium à 0,225 % ;
- de Ringer-lactate.
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
Etape 1 Reconstitution des flacons standards
Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon revenir à température ambiante et ajouter de façon
aseptique 10,5 mL d'eau pour préparations injectables. Les concentrations dans les flacons
reconstitués seront de : 5,2 mg/mL.
La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger
doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées
visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution
reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Etape 2 Ajout de Caspofungine Noridem reconstitué à la solution pour perfusion
Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium
pour injection, ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant
de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-
dessous) dans une poche ou un flacon de 250 mL pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être
réduit à 100 mL, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Ne
pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.
PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
DOSE*
Volume de
Préparation standard
Perfusion de volume
Caspofungine
(Caspofungine
réduit
Noridem reconstitué
Noridem reconstitué
(Caspofungine
à transférer dans la
ajouté à un volume de
Noridem reconstitué
poche ou le flacon
250 mL) concentration ajouté à un volume de
pour perfusion
finale
100 mL) concentration
intraveineuse
finale
50 mg
10 mL
0,20 mg/mL
- 50 mg dans un volume
10 mL
- 0,47 mg/mL
réduit
35 mg en cas
d'insuffisance
hépatique modérée (à
7 mL
0,14 mg/mL
- partir d'un flacon à
50 mg)
35 mg en cas
7 mL
- 0,34 mg/mL
d'insuffisance
hépatique modérée (à
partir d'un flacon à
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques
Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule
suivante (Formule de Mosteller1) :
SC(m2)=Taille(cm)xPoids(kg)
3600
1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22;317 (17): 1098
(Lettre)

P

réparation de la perfusion de 70 m

g/m 2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 m

ois (en

u

tilisant un flacon de 50 m

g)
1.
Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface
corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :
Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2
La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée
pour le patient.
2.
Laisser revenir le flacon de Caspofungine Noridem réfrigéré à température ambiante.
3.
Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparations injectables.a Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas
25 °C.b La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/mL.
4.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalant à la dose de charge calculée (étape 1).
Transférer de façon aseptique ce volume (mL)c de solution reconstituée Caspofungine
Noridem dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de solution de
chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate
pour injection. Le volume (mL)c de solution reconstituée Caspofungine Noridem eut, de façon
alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou
0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette
solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une
température ne dépassant pas 25 °C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur
entre 2 °C et 8 °C.

P

réparation de la perfusion de 50 m

g/m 2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 m

ois (en

u

tilisant un flacon de 50 m

g)
1.
Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la
surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :
Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2
La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée
pour le patient.
2.
Laisser revenir le flacon de Caspofungine Noridem réfrigéré à température ambiante.
3.
Ajouter de façon aseptique 10,5 mL d'eau pour préparations injectables.a Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas
25 °C.b La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/mL.
4.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalant à la dose quotidienne d'entretien
calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (mL)c de solution reconstituée
Caspofungine Noridem dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 mL de
solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate
pour injection. Le volume (mL)c de solution reconstituée Caspofungine Noridem peut, de façon
alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou
0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/mL. Cette
solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une

Remarques particulières pour la préparation :
a.
La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement
jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
b.
Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou
une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas
être utilisée si elle est trouble ou a précipité.
c.
La formulation de Caspofungine Noridem est prévue pour apporter la dose complète indiquée
(50 mg) lorsque 10 mL sont prélevés dans le flacon.