Caspofungine mylan 50 mg

Notice : information de l'utilisateur
Caspofungine Mylan 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
caspofungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez
ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou
votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Caspofungine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Mylan vous soit administré
3.
Comment utiliser Caspofungine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Caspofungine Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Caspofungine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Caspofungine Mylan ?
Caspofungine appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas Caspofungine Mylan est-il utilisé ?
Caspofungine Mylan est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et
l'adulte:
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des
frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents
de ce type d'infection.
infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose
invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces
ou qu'ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du
nom d'Aspergillus.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une
chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre
persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de
développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale
ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Comment agit Caspofungine Mylan ?
Caspofungine Mylan rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du
champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de
votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Mylan vous soit
administré ?
N'utilisez jamais Caspofungine Mylan
si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le
médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Mylan
vous soit administré :
si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie
différente de ce médicament,
si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation
d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin
pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre
traitement,
si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Mylan vous soit administré.
Caspofungine Mylan peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Autres médicaments et Caspofungine Mylan
Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans
ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Caspofungine Mylan peut
affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments
peuvent affecter la façon dont agit Caspofungine Mylan.
Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour
atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin
d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
dexaméthasone (un stéroïde),
rifampicine (un antibiotique).
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Mylan vous soit administré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Caspofungine Mylan n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la
grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le foetus.
Les femmes à qui l'on administre Caspofungine Mylan ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n'indique que Caspofungine Mylan pourrait affecter votre capacité à conduire
un véhicule ou à utiliser une machine.
Caspofungine Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Caspofungine Mylan ?
Caspofungine Mylan doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de
santé. Caspofungine Mylan vous sera administré :
une fois par jour
par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
pendant 1 heure environ.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Caspofungine Mylan qui
vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur
vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Enfants et adolescents
La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Si l'on vous a administré plus de Caspofungine Mylan que l'on aurait dû
Si vous avez utilisé trop de Caspofungine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine Mylan et la durée quotidienne de
l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l'on vous a administré trop de
Caspofungine Mylan, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets
indésirables suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des
lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer ­ ces symptômes peuvent être dus à une
réaction histaminique provoquée par ce médicament.
difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante ­
ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce
médicament.

éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de
peau qui desquament.
Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être
graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant
l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs
Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué
ou faible taux de potassium dans le sang
Maux de tête
Inflammation de la veine
Souffle court
Diarrhée, nausées ou vomissements
Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs
de certains tests hépatiques)
Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
Douleurs articulaires
Frissons, fièvre
Démangeaisons au point d'injection.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de
la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux
de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang,
augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang,
élévation du taux d'acide urique dans le sang
Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement
au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou
engourdissement
Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
Sensation de battements rapides ou irréguliers du coeur, battements rapides du coeur,
battements irréguliers du coeur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension
artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou
une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène
dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion
nasale, toux, mal à la gorge
Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation,
difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement
dû à une accumulation de liquide autour du ventre
Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la
peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire,
faiblesse musculaire
Perte de la fonction rénale, parfois soudaine
Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration,
douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du
cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection
Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins
(incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que
vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire
Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du
corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage,
gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de
fatigue.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
Fièvre
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Maux de tête
Battements rapides du coeur
Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains
tests hépatiques)
Démangeaisons, éruption cutanée étendue
Douleur au niveau du cathéter
Frissons
Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Caspofungine Mylan
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les
deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois Caspofungine Mylan préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu'il ne
contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé
qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous «
Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Mylan »).
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution peut être utilisée dans un délai de 24 heures
lorsqu'elle est conservée à une température de 25°C ou moins, ou dans un délai de 48 heures lorsque
la poche pour perfusion intraveineuse (flacon) est conservée au réfrigérateur (2 à 8°C) et diluée avec
une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%)
pour perfusion ou une solution de lactate de Ringer. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, le
temps de conservation du produit en cours d'utilisation et les conditions de stockage avant
l'utilisation relèveront de la responsabilité de l'utilisateur. Idéalement, ils n'excèderont pas 24 heures
à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées
dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
La solution ne doit pas être utilisée si vous remarquez des signes de coloration anormale ou des
particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Caspofungine Mylan
La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Caspofungine Mylan
contient 50 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide chlorhydrique (pour ajustement du
pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), dioxyde de carbone (pour ajustement du
pH).
Qu'est-ce que Caspofungine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Caspofungine Mylan est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre. La solution
reconstituée est limpide.
Caspofungine Mylan est disponible en flacons en verre de 10 ml munis d'un bouchon en bromobutyl,
d'un sceau en aluminium avec un capuchon en plastique rouge de type flip off.
Chaque conditionnement contient 1 flacon, 8 flacons ou 10 flacons de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
PLA 3000
Malta
Ou
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madrid, Espagne
Ou
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª, Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona-Espagne
Ou
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia (PV)
Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE516800
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Mylan :
Reconstitution de Caspofungine Mylan
NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car
Caspofungine Mylan n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS
MÉLANGER CASPOFUNGINE MYLAN À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER
AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la
compatibilité de Caspofungine Mylan avec d'autres substances, additifs et médicaments
administrés par voie intraveineuse. La solution reconstituée est limpide. Examiner
visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d'une coloration
anormale.
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
Etape 1 Reconstitution des flacons standards
Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Caspofungine Mylan revenir à température
ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable. Les
concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
pas 25°C.
Etape 2 Ajout de Caspofungine Mylan reconstitué à la solution pour perfusion
Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de
sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée
en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué
dans le tableau
ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion
peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de
35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.
PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE
Volume de
Préparation standard
Perfusion de volume
Caspofungi
(Caspofungine Mylan
réduit
DOSE*
ne Mylan
reconstitué ajouté à un
(Caspofungine Mylan
reconstitué à
volume de 250 ml)
reconstitué ajouté à un
transférer dans la
concentration finale
volume de 100 ml)
poche ou le flacon
concentration finale
pour perfusion
intraveineuse
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 50 mg dans un volume
10 ml
- 0,47 mg/ml
réduit
35 mg en cas
d'insuffisance hépatique
modérée
7 ml
0,14 mg/ml
- (à partir d'un flacon à
50 mg)
35 mg en cas
d'insuffisance hépatique
modérée
7 ml
- 0,34 mg/ml
(à partir d'un flacon à
50 mg) dans un volume
réduit
*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques
Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la
formule suivante (Formule de Mosteller) :
SC
Taille ( cm ) X Poids ( kg )
(m2) =
3600

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois
(en u

tilisant un flacon de 50 m

g)
1.
Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2
La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose
calculée pour le patient.
2.
Laisser revenir le flacon de Caspofungine Mylan réfrigéré à température ambiante.
3.
Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant
pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2
mg/ml.
4.
Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée
(étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée
Caspofungine Mylan dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de
solution de chlorure de sodium à
0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection.
Le volume (ml)c de solution reconstituée Caspofungine Mylan peut, de façon alternative,
être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225
% ou de
Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour
perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne
dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et
8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois
(en u

tilisant un flacon de 50 m

g)
1.
Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en
utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation
suivante :
2.
Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2
La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose
calculée pour le patient.
3.
Laisser revenir le flacon de Caspofungine Mylan réfrigéré à température ambiante.
4.
Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution
reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant
pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2
mg/ml.
5.

Remarques particulières pour la préparation :
a.
La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement
jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
b.
Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou
une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas
être utilisée si elle est trouble ou a précipité.
c.