Caspofungin sandoz 50 mg

Caspofungin Sandoz 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
caspofungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Caspofungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungin Sandoz vous soit administré ?
3. Comment utiliser Caspofungin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Caspofungin Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Caspofungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Caspofungin Sandoz ?
Caspofungin Sandoz contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas Caspofungin Sandoz est-il utilisé ?
Caspofungin Sandoz est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
-
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette
infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention
chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant
pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection
- infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive »)
lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces ou qu'ils ont causé
des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une
greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
-
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungin Sandoz vous soit administré ?
N'utilisez jamais Caspofungin Sandoz
-
si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le
médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungin Sandoz
vous soit administré :
-
si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
- si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente
de ce médicament,
- si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou
pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin
d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
- si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungin Sandoz vous soit administré.
Caspofungin Sandoz peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Autres médicaments et Caspofungin Sandoz
Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y
compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Caspofungin Sandoz peut affecter la façon
dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon
dont agit Caspofungin Sandoz.
Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
-
ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour
atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin
d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
- certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
- phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
- rifampicine (un antibiotique).
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungin Sandoz vous soit administré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
- Caspofungin Sandoz n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse
que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le foetus.
- Les femmes à qui l'on administre Caspofungin Sandoz ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n'indique que Caspofungin Sandoz pourrait affecter votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser une machine.
Caspofungin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Caspofungin Sandoz ?
Caspofungin Sandoz doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Caspofungin Sandoz vous sera administré :
-
une fois par jour
- par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
- pendant 1 heure environ.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Caspofungin Sandoz qui vous
sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous
pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Enfants et adolescents
La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Si l'on vous a administré plus de Caspofungin Sandoz que l'on aurait dû
Votre médecin déterminera la dose de Caspofungin Sandoz et la durée quotidienne de l'administration qui
vous sont nécessaires. Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Caspofungin Sandoz, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets
indésirables suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
-
éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou
de la gorge, ou difficulté à respirer ­ ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique
provoquée par ce médicament.
- difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante ­ ces symptômes
peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament.
- toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive,
vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance
respiratoire.
- éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui
desquament.
Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte

Fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
-
Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution
du nombre de globules blancs
- Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux
de potassium dans le sang
- Maux de tête
- Inflammation de la veine
- Souffle court
- Diarrhée, nausées ou vomissements
- Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de
certains tests hépatiques)
- Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
- Douleurs articulaires
- Frissons, fièvre
- Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
-
Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel
dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du
taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique
dans le sang
- Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
- Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de
la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement
- Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
- Sensation de battements rapides ou irréguliers du coeur, battements rapides du coeur, battements
irréguliers du coeur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
- Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle
diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
- Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux,
respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits
respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge
- Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler,
bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide
autour du ventre
- Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou
du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
- Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence
variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le
visage et le reste du corps
- Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse
musculaire
- Perte de la fonction rénale, parfois soudaine
- Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur,
gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus),
inflammation de la veine au point d'injection
- Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant
certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour
atténuer les réponses de votre système immunitaire
- Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de
malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et
des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Très fréquent pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
-
Fièvre

Fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
-
Maux de tête
- Battements rapides du coeur
- Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
- Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests
hépatiques)
- Douleur au niveau du cathéter
- Frissons
- Modifications de certains examens biologiques sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Caspofungin Sandoz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les
deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois Caspofungin Sandoz préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu'il ne contient pas
de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les
instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et
diluer Caspofungin Sandoz »).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Caspofungin Sandoz
-
La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Caspofungin Sandoz contient 50 mg de
caspofungine. Après reconstitution chaque ml de solution pour perfusion contient 5,2 mg de
caspofungine.
- Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et 3,9% hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovénie
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4
2114 Olaine
Lettonie
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Allemagne
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE534382
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
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INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
Etape 1 Reconstitution des flacons standards
Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Caspofungin Sandoz revenir à température ambiante et
ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons
reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement
jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin
de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être
conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Etape 2 Ajout de Caspofungin Sandoz reconstitué à la solution pour perfusion
Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour
injection ou une solution de Ringer-lactate.
La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution
reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour
perfusion.
Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses
quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.
PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

Volume de
Préparation standard
Perfusion de volume

Caspofungin
(Caspofungin Sandoz
réduit
DOSE*
Sandoz reconstitué
reconstitué ajouté à un
(Caspofungin Sandoz
à transférer dans
volume de 250 ml)
reconstitué ajouté à un
la poche ou le
concentration finale
volume de 100 ml)
flacon pour
concentration finale
perfusion
intraveineuse
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 50 mg dans un volume
10 ml
- 0,47 mg/ml
35 mg en cas
d'insuffisance hépatique
modérée
7 ml
0,14 mg/ml
- (à partir d'un flacon à
50 mg)
35 mg en cas
d'insuffisance hépatique
modérée
7 ml
- 0,34 mg/ml
(à partir d'un flacon à
50 mg) dans un volume
réduit
*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques
Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule
suivante (Formule de Mosteller)1 :
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med. 1987 Oct 22; N317(17): p.1098 (letter)

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant
un flacon de 50 mg)
1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle
(SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :
Dose de charge = SC (m 2) X 70 mg/m2
La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le
patient.
2. Laisser revenir le flacon de Caspofungin Sandoz réfrigéré à température ambiante.
3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.a Cette solution reconstituée peut
être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.b La concentration
finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.
4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).
1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la
surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante :
Dose quotidienne d'entretien = SC (m 2) X 50 mg/m2
La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le
patient.
2. Laisser revenir le flacon de Caspofungin Sandoz réfrigéré à température ambiante.
3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.a Cette solution reconstituée peut
être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.b La concentration
finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.
4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée
(étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée Caspofungin Sandoz
dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à
0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)c de
solution reconstituée Caspofungin Sandoz peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de
solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la
concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si
elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée
au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :
a. La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement
jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
a. Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules
ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne
doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.
b. La formulation de Caspofungin Sandoz est prévue pour apporter la dose complète indiquée