Casodex 50 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Casodex 50 mg comprimés pelliculés
Casodex 150 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Casodex 50, 50 mg, comprimés pelliculés
Casodex 150, 150 mg, comprimés pelliculés
Importé de Roumanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Casodex 50 mg comprimate filmate
Casodex 150 mg comprimate filmate
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CASODEX 50, 50 mg, comprimés pelliculés
CASODEX 150, 150 mg, comprimés pelliculés
Bicalutamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
CASODEX est un médicament qui influence l'action de la testostérone (anti-androgène).
Ce médicament est préconisé dans le traitement du cancer de la prostate.
CASODEX est utilisé sur prescription médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CASODEX
Ne prenez jamais CASODEX
-
Si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- CASODEX ne peut pas être administré aux enfants.
- CASODEX ne peut pas être administré aux femmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CASODEX.
-
Si vous souffrez de l'une ou l'autre forme d'affection ou de maladie du foie, vous devez le signaler
à votre médecin.
- Si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des anticoagulants ou des médicaments pour la
prévention de la formation de caillots de sang, vous devez en informer votre médecin.
- Si vous êtes hospitalisé, vous devez signaler que vous suivez un traitement par CASODEX.
- Si vous êtes diabétique, vous devez le signaler à votre médecin.
- Si vous prenez CASODEX, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une contraception adéquate
pendant le traitement par CASODEX et pendant 130 jours après l'arrêt du traitement.
Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions sur le contrôle des naissances.
Prévenez votre médecin si vous souffrez de toute affection du coeur ou des vaisseaux sanguins, y
compris des problèmes de rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traités avec des médicaments
pour ces affections. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté lors de
l'utilisation de CASODEX.
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments
et CASODEX ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et CASODEX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance.
CASODEX peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme
cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque
de problèmes de rythme cardiaque lors de l'utilisation avec d'autres médicaments (par exemple la
méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en partie pour la détoxification lors de toxicomanie), la
moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales sévères).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
-
cimétidine, utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac ou des ulcères gastriques
- kétoconazole, utilisé pour le traitement des mycoses des ongles ou de la peau
- ciclosporine, utilisée pour supprimer votre système immunitaire
- anticoagulants, tels que la warfarine, l'acénocoumarol, le fluindione et le phenprocoumone
- amiodarone, utilisée contre les troubles du rythme cardiaque
- carbamazépine, utilisée contre l'épilepsie
CASODEX avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
CASODEX est contre-indiqué chez les femmes.
CASODEX ne peut pas être utilisé par des femmes enceintes.
CASODEX est contre-indiqué pendant l'allaitement.
CASODEX peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui peut être réversible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CASODEX perturbe l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la somnolence peuvent fréquemment survenir. Si c'est le cas,
ces patients doivent être extrêmement prudents.
CASODEX contient du lactose
Le lactose est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
CASODEX contient du dioxyde de titane, susceptible de provoquer une réaction allergique chez un
nombre limité de patients.
CASODEX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CASODEX
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé de CASODEX une fois par jour. Essayez de prendre votre
comprimé chaque jour à la même heure.
Avalez le comprimé sans le briser ni le mâcher, avec un verre d'eau.
CASODEX est un traitement de longue durée qui doit être poursuivi soigneusement aussi longtemps
que votre médecin le juge nécessaire. Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre
initiative, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez pris plus de CASODEX que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de CASODEX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245 245).
En cas de prise d'une quantité trop importante, le traitement doit se faire en milieu hospitalier.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CASODEX
Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit :
Très fréquent (chez plus d'1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 patient sur 100)
Rare (chez plus d'1 patient sur 10.000, mais moins d'1 patient sur 1000)
Très rare (chez moins d'1 patient sur 10.000).
Casodex 150 : Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
Très fréquent :
-
Eruption cutanée
- Gonflement des seins et sensibilité des mamelons
- Sensation de faiblesse
Fréquent :
-
Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie)
- Diminution de l'appétit
- Diminution de la libido, dépression
- Vertiges, somnolence
- Bouffées de chaleur
- Douleurs abdominales, constipation, troubles digestifs, flatulence, nausées
- Examens sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la
peau et des yeux (jaunisse)a
- Perte des cheveux, pilosité excessive/repousse des cheveux, peau sèche, démangeaisons
- Présence de sang dans les urines
- Impuissance
- Douleurs thoraciques, oedème
- Prise de poids
Peu fréquent :
-
Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire et gonflement local de la gorge, de la peau, des
articulations)
- Inflammation des poumons (aussi appelée « pneumopathie interstitielle »). Des issues fatales ont
été rapportées.
Rare :
-
Insuffisance hépatique. Des issues fatales ont été rapportées.
- Changements de l'ECG (allongement du QT)
Casodex 50 : Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)
Très fréquent :
-
Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie)
- Vertiges
- Bouffées de chaleur
- Douleurs abdominales, constipation, nausées
- Gonflement des seins et sensibilité des mamelons
- Sensation de faiblesse, oedème
- Présence de sang dans les urines
Fréquent :
-
Crise cardiaque. Des issues fatales ont été rapportées.
- Diminution de la fonction cardiaque
- Diminution de l'appétit
- Diminution de la libido, dépression
- Somnolence
- Troubles digestifs, flatulence
- Examens sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique
- Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)a
- Perte des cheveux, pilosité excessive/repousse des cheveux, éruption cutanée, peau sèche,
démangeaisons
- Impuissance
- Douleurs thoraciques
- Prise de poids
Peu fréquent :
-
Inflammation des poumons (aussi appelée 'pneumopathie interstitielle'). Des issues fatales ont été
rapportées.
- Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire et gonflement local de la gorge, de la peau, des
articulations)
Rare :
-
Insuffisance hépatique. Des issues fatales ont été rapportées.
- Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Indéterminé :
-
Changements de l'ECG (allongement du QT)
a Les changements hépatiques sont rarement sévères et sont fréquemment transitoires, se résolvant
ou s'améliorant avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de ce dernier.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan 54
511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
­ Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacoviligance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
5. COMMENT CONSERVER CASODEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CASODEX
-
La substance active est le bicalutamide.
- Les autres composants sont: lactose, carboxyméthylamidon sodique, povidone et stéarate de
magnésium - Enrobage: hypromellose, macrogol 300 et dioxyde de titane (E171).
Emballage de 28 ou 84 comprimés (emballage calendrier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et du médicament
importé
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
France
Fabricant(s) du médicament importé
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Allemagne
AstraZeneca AB, Global External Sourcing (GES), Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85
Södertälje, Suède
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
CASODEX 50 mg : 1637 PI 389 F3
CASODEX 150 mg : 1637 PI 390 F3
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.