Casodex 150 150 mg (orifarm)

Met opmaak: Koptekst, Links, Rechts: 0 cm,
NOTICE
Regelafstand: enkel
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d'importation parallèle.
Definitie van stijl: Standaard: Tekstkleur: Auto,
Nederlands (standaard), Inspringing: Links: 0 cm, Eerste
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché
regel: 0 cm, Rechts: 0 cm, Afstand Na: 0 pt,
a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique
Regelafstand: enkel
européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est
accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles
Met opmaak: Links: 1,27 cm, Rechts: 1,27 cm, Boven:
1,27 cm, Onder: 1,27 cm, Eindnoten onderdrukken,
de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Breedte: 21,59 cm, Hoogte: 27,94 cm, Afstand van
koptekst tot rand: 1,27 cm, Afstand van voettekst tot
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
rand: 1,27 cm
CASODEX 150, 150 mg, comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
CASODEX 150, 150 mg, comprimés pelliculés
(België)

Met opmaak: Uitvul en, Inspringing: Links: 0 cm,
Importé de : Italie
Afstand Voor: 2,85 pt, Na: 0 pt, Regelafstand:
Minimaal 15 pt, Niet afbreken, Spatiëring tussen
Importé par sous la responsabilité de :
Aziatische en Latijnse tekst niet aanpassen, Spatiëring
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
tussen Aziatische tekst en nummers niet aanpassen,
Lettertype-uitlijning: Centreren, Tabstops: 0,99 cm, Left
Reconditionné sous la responsabilité de :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Zwart, Frans (België)

Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Italie :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: 14 pt, Tekstkleur:
Casodex 150 mg compresse rivestite con film
Zwart, Frans (België)

heeft opmaak toegepast: Lettertype: 14 pt, Frans
(België), Niet Superscript/ Subscript

heeft opmaak toegepast: Lettertype: 14 pt, Tekstkleur:
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Zwart, Frans (België)
CASODEX 50, 50 mg, comprimés pelliculés
heeft opmaak toegepast: Lettertype: 14 pt, Frans
(België)

Met opmaak
. .
CASODEX 150, 150 mg, comprimés pelliculés
heeft opmaak toegepast
. .
Bicalutamide
heeft opmaak toegepast
. .
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
heeft opmaak toegepast
. .
importantes pour vous.
-- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
heeft opmaak toegepast
. .
-- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
heeft opmaak toegepast
. .
-- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
heeft opmaak toegepast
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
. .
-- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi
heeft opmaak toegepast
. .
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
heeft opmaak toegepast
. .

Met opmaak
Que contient cette notice :
. .
1. Qu'estQu`est-ce que CASODEX et dans quel cas est-il utilisé
heeft opmaak toegepast
. .
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CASODEX
heeft opmaak toegepast
. .
3. Comment prendre CASODEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Met opmaak
. .
5. Comment conserver CASODEX
heeft opmaak toegepast
. .
6. Contenu de l'emballage et autres informations
heeft opmaak toegepast
QU'EST
. .
1. QU`EST-CE QUE CASODEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
heeft opmaak toegepast
. .
CASODEX est un médicament qui influence l'action de la testostérone (anti-androgène).
Met opmaak: Voettekst, Regelafstand: enkel
Met opmaak: Koptekst, Links, Rechts: 0 cm,
Ce médicament est préconisé dans le traitement du cancer de la prostate.
Regelafstand: enkel
CASODEX est utilisé sur prescription médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASODEX
Ne prenez jamais CASODEX
-- Si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6).
-- CASODEX ne peut pas être administré aux enfants.
-- CASODEX ne peut pas être administré aux femmes.
Avertissements et précautions
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CASODEX.
Zwart, Frans (België)
-- Si vous souffrez de l`une ou l`autre forme d`affection ou de maladie du foie, vous devez le signaler
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
à votre médecin.
(België)
-- Si vous prenez d`autres médicaments, en particulier des anticoagulants ou des médicaments pour la prévention
de la formation de caillots de sang, vous devez en informer votre médecin.
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
-- Si vous êtes hospitalisé, vous devez signaler que vous suivez un traitement par CASODEX.
(België)
-- Si vous êtes diabétique, vous devez le signaler à votre médecin.
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
- Si vous prenez CASODEX, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une contraception adéquate pendant le traitement
(België)
par CASODEX et pendant 130 jours après l`arrêt du traitement.
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
-- Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions sur le contrôle des naissances.
(België)
Prévenez votre médecin si vous souffrez de toute affection du coeur ou des vaisseaux sanguins, y compris des problèmes de
rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traités avec des médicaments pour ces affections. Le risque de problèmes de
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de CASODEX.
(België)
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et CASODEX ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle
l'a été dans le passé.
Autres médicaments et CASODEX
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Zwart, Frans (België)
Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance.
CASODEX peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple
quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque lors de
l'utilisation avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en partie pour la
détoxification lors de toxicomanie), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies
mentales sévères).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Niet Vet,
-- cimétidine, utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac ou des ulcères gastriques
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
-- kétoconazole, utilisé pour le traitement des mycoses des ongles ou de la peau
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
-- des médicaments qui bloquent les canaux calciques utilisés pour traiter une pression sanguine élevée ou certaines
(België)
affections cardiaques
-- ciclosporine, utilisée pour supprimer votre système immunitaire
-- anticoagulants, tels que la warfarine, l'acénocoumarol, le fluindione et le phenprocoumone
-- amiodarone, utilisée contre les troubles du rythme cardiaque
-- carbamazépine, utilisée contre l'épilepsie
CASODEX avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
Zwart, Frans (België)
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
CASODEX est contre-indiqué chez les femmes.
CASODEX ne peut pas être utilisé par des femmes enceintes.
CASODEX est contre-indiqué pendant l'allaitement.
CASODEX peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui peut être réversible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Met opmaak: Voettekst, Regelafstand: enkel
Met opmaak: Koptekst, Links, Rechts: 0 cm,
Il est peu probable que CASODEX perturbe l`aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, des
Regelafstand: enkel
vertiges et de la somnolence peuvent fréquemment survenir. Si c'est le cas, ces patients doivent être extrêmement prudents.
CASODEX contient du lactose
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Le lactose est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
(België)
de prendre ce médicament.
CASODEX contient du dioxyde de titane, susceptible de provoquer une réaction allergique chez un nombre limité de
patients.
CASODEX contient du sodium
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium
Zwart, Frans (België)
».
3. COMMENT PRENDRE CASODEX
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
La dose recommandée est de 1 comprimé de CASODEX une fois par jour. Essayez de prendre votre comprimé chaque jour
(België)
à la même heure.
Avalez le comprimé sans le briser ni le mâcher, avec un verre d`eau.
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
CASODEX est un traitement de longue durée qui doit être poursuivi soigneusement aussi longtemps que votre médecin le
(België)
juge nécessaire. Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative, même si vous vous sentez mieux.
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Si vous avez pris plus de CASODEX que vous n'auriez dû
(België)
Si vous avez pris trop de CASODEX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre
Antipoison (070/245 245).
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
En cas de prise d`une quantité trop importante, le traitement doit se faire en milieu hospitalier.
Zwart, Frans (België)
Si vous oubliez de prendre CASODEX
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Si, par inadvertance, vous avez oublié de prendre un comprimé, tenez-vous en à la dose habituelle de 1 comprimé par jour.
(België)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Si vous arrêtez de prendre CASODEX
Zwart, Frans (België)
Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
votre pharmacien.
Zwart, Frans (België)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Niet Vet,
Très fréquent (chez plus d'1 patient sur 10)
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
Fréquent (chez plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10)
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Peu fréquent (chez plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 patient sur 100)
(België)
Rare (chez plus d'1 patient sur 10.000, mais moins d'1 patient sur 1000)
Très rare (chez moins d'1 patient sur 10.000).
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Casodex 150 : Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
(België)
Très fréquent :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Cursief,
-- Eruption cutanée
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
- Gonflement des seins et sensibilité des mamelons
heeft opmaak toegepast: Frans (België)
-- Sensation de faiblesse
Fréquent :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Cursief,
-- Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie)
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
-- Diminution de l'appétit
-- Diminution de la libido, dépression
-- Vertiges, somnolence
heeft opmaak toegepast: Lettertype: 11 pt, Tekstkleur:
-- Bouffées de chaleur
Zwart, Frans (België), Niet Superscript/ Subscript
-- Douleurs abdominales, constipation, troubles digestifs, flatulence, nausées
-- Examens sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau et des yeux
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
(jaunisse)a
(België)
Met opmaak: Voettekst, Regelafstand: enkel
Met opmaak: Koptekst, Links, Rechts: 0 cm,
-- Perte des cheveux, pilosité excessive/repousse des cheveux, peau sèche, démangeaisons
Regelafstand: enkel
-- Présence de sang dans les urines
-- Impuissance
- Douleurs thoraciques, oedème
-- Prise de poids
Peu fréquent :
-- Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire et gonflement local de la gorge, de la peau, des articulations)
-- Inflammation des poumons (aussi appelée « pneumopathie interstitielle »). Des issues fatales ont été rapportées.
Rare :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Cursief,
- Insuffisance hépatique. Des issues fatales ont été rapportées.
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
-- Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Indéterminé :
-- Changements de l'ECG (allongement du QT)
Casodex 50 : Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)
heeft opmaak toegepast: Onderstrepingskleur: Auto,
Très fréquent :
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
-- Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie)
heeft opmaak toegepast: Onderstrepingskleur: Auto,
-- Vertiges
Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
-- Bouffées de chaleur
-- Douleurs abdominales, constipation, nausées
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet,
-- Gonflement des seins et sensibilité des mamelons
Onderstrepen, Tekstkleur: Zwart, Frans (België)
- Sensation de faiblesse, oedème
-- Présence de sang dans les urines
Fréquent :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
-- Crise cardiaque. Des issues fatales ont été rapportées.
Zwart, Frans (België)
-- Diminution de la fonction cardiaque
-- Diminution de l'appétit
-- Diminution de la libido, dépression
-- Somnolence
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
-- Troubles digestifs, flatulence
(België)
-- Examens sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
-- Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)a
(België)
-- Perte des cheveux, pilosité excessive/repousse des cheveux, éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons
-- Impuissance
heeft opmaak toegepast: Lettertype: 11 pt, Tekstkleur:
- Douleurs thoraciques
Zwart, Frans (België), Niet Superscript/ Subscript
-- Prise de poids
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Peu fréquent :
(België)
-- Inflammation des poumons (aussi appelée 'pneumopathie interstitielle'). Des issues fatales ont été rapportées.
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
-- Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire et gonflement local de la gorge, de la peau, des articulations)
Zwart, Frans (België)
Rare :
- Insuffisance hépatique. Des issues fatales ont été rapportées.
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Zwart, Frans (België)
-- Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Indéterminé :
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
-- Changements de l'ECG (allongement du QT)
Zwart, Frans (België)
a Les changements hépatiques sont rarement sévères et sont fréquemment transitoires, se résolvant ou s'améliorant avec la
poursuite du traitement ou après l'arrêt de ce dernier.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Met opmaak: Voettekst, Regelafstand: enkel
Met opmaak: Koptekst, Links, Rechts: 0 cm,
Boîte Postale 97
Regelafstand: enkel
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
heeft opmaak toegepast: Niet onderstrepen,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Onderstrepingskleur: Auto, Tekstkleur: Zwart, Frans
(België)
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
(België)
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33 E-mail : crpv@chru-
nancy.fr ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacoviligance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/directionsante/div-pharmacie-
medicaments/index.htmle-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. COMMENT CONSERVER CASODEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
heeft opmaak toegepast: Onderstrepingskleur:
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
Aangepaste kleur (RGB(151;122;191)), Tekstkleur: Zwart,
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Frans (België)

heeft opmaak toegepast: Onderstrepingskleur:
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Aangepaste kleur (RGB(151;122;191)), Tekstkleur: Zwart,
Ce que contient CASODEX
Frans (België)
-- La substance active est le bicalutamide.
-- Les autres composants sont: lactose, carboxyméthylamidon sodique, povidone et stéarate de magnésium - Enrobage:
heeft opmaak toegepast: Onderstrepingskleur:
hypromellose, macrogol 300 et dioxyde de titane (E171).
Aangepaste kleur (RGB(151;122;191)), Tekstkleur: Zwart,
Aspect de CASODEX et contenu de l'emballage extérieur
Frans (België)
CASODEX 50
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Comprimés pelliculés à usage oral contenant 50 mg de bicalutamide.
(België)
CASODEX 150
heeft opmaak toegepast: Lettertype: Vet, Tekstkleur:
Comprimés pelliculés à usage oral contenant 150 mg de bicalutamide.
Zwart, Frans (België)
Emballage de 28 ou 84 comprimés (emballage calendrier).
heeft opmaak toegepast: Tekstkleur: Zwart, Frans
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
(België)

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
AstraZeneca S.p.A.
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
France
Met opmaak: Voettekst, Regelafstand: enkel
Met opmaak: Koptekst, Links, Rechts: 0 cm,
AstraZeneca S.p.A.
Regelafstand: enkel
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI)
Italie
Fabricants du médicament importé :
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Allemagne
ou
Avara Reims, Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, France
ou
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
ou
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italie
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
CASODEX 50
BE179033
CASODEX 150
2444 PI 005 F3

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Met opmaak: Voettekst, Regelafstand: enkel