Carvedilol sandoz 25 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés

Importés de les Pays-Bas.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Carvedilol Sandoz 25 mg, tabletten


Notice : information du patient

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimés
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés
Carvedilol Sandoz 50 mg comprimés
carvédilol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Carvedilol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol Sandoz
3. Comment prendre Carvedilol Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Carvedilol Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Carvedilol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Carvedilol Sandoz est utilisé pour traiter :
·
l'hypertension,
·
l'angine de poitrine chronique stable, une affection se caractérisant par une douleur
dans la poitrine
·
l'insuffisance cardiaque stable modérée à sévère, à prendre en plus de la thérapie
habituelle. Carvedilol Sandoz appartient au groupe des médicaments appelés «
bêtabloquants ».


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol Sandoz ?

Ne prenez jamais Carvedilol Sandoz si
· vous êtes allergique au carvédilol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· vous avez déjà eu une respiration sifflante causée par de l'asthme ou d'autres maladies
pulmonaires.
· vous avez une insuffisance cardiaque grave (gonflement des mains, des chevilles et des
pieds), traitée par des médicaments administrés dans l'une de vos veines (voie
intraveineuse).
· vous avez des problèmes au niveau du foie.
· vous avez des problèmes au niveau du coeur (par exemple « bloc cardiaque », rythme
cardiaque lent ou choc cardiogénique). Carvedilol Sandoz ne convient pas à certains
patients présentant certains types de problèmes cardiaques.
· vous avez une tension artérielle très faible.
· vous avez un caillot de sang dans les poumons qui entraîne une douleur thoracique et un
essoufflement (embolie pulmonaire aiguë).
· vous avez un type particulier de douleur thoracique rare (angor de Prinzmetal).
· on vous a dit que vous aviez une tension artérielle élevée en raison d'une tumeur près de
votre rein (phéochromocytome).
· on vous a dit que votre sang est plus acide que la normale (une affection appelée «
acidose métabolique »).
· vous prenez l'un des médicaments suivants :
o des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour la dépression).
o Injections du vérapamil ou du diltiazem (utilisées dans le traitement des
Ne prenez pas Carvedilol Sandoz si l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Carvedilol Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Carvedilol Sandoz.
· Si vous avez des problèmes au niveau des poumons.
· Si vous avez des problèmes au niveau des reins.
· Si vous avez un diabète (taux élevés de sucre dans le sang).
· Si vous portez des lentilles de contact (gardez à l'esprit l'éventualité d'une diminution de
la production de larmes).
· Si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (maladie vasculaire
périphérique).
· Si vous avez déjà eu des problèmes au niveau de la thyroïde.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave (par exemple, gonflement brutal
causant des difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler, gonflement des mains, des
pieds et des chevilles, ou éruption cutanée grave).
· Si vous avez une allergie et que vous êtes en traitement de désensibilisation.
· Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine dans les doigts et les
orteils (« phénomène de Raynaud »).
· Si vous avez eu une affection de la peau appelée « psoriasis », après la prise de
médicaments bêtabloquants.
· Si vous avez un type d'angine de poitrine appelé « angor de Prinzmetal ».
· Si vous avez une tumeur sur l'une des glandes surrénales (« phéochromocytome »).
· Si vous avez déjà eu une maladie très grave caractérisée par une vésication au niveau de
la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique
[NET] et syndrome de Stevens-Johnson [SSJ]) lors de la prise de carvédilol.
favorisant l'élimination d'eau (diurétiques), les médicaments appelés « antagonistes du
calcium » (par exemple, diltiazem ou vérapamil), les médicaments pour contrôler un
rythme cardiaque irrégulier (par exemple, digoxine et amiodarone).
· Agents diminuant les taux de catécholamine (par exemple, réserpine et inhibiteurs de la
monoamine-oxydase (IMAO, tels que l'isocarboxide et la phénelzine ­ médicaments
utilisés pour traiter la dépression)).
· Fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
· Médicaments pour traiter le diabète, tels que l'insuline ou la metformine.
· Clonidine (médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée, la migraine et les
bouffées de chaleur lors de la ménopause).
· Rifampicine (médicament utilisé pour traiter les infections).
· Ciclosporine (médicament utilisé après une transplantation d'organe).
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'acide
acétylsalicylique, l'indométacine et l'ibuprofène).
· Bronchodilatateurs bêtamimétiques (médicaments utilisés pour traiter l'oppression dans
la poitrine et la respiration sifflante causées par l'asthme ou d'autres affections
thoraciques (par exemple, salbutamol et sulfate de terbutaline)).
· Médicaments qui diminuent la sécrétion d'acide gastrique (cimétidine).

Opérations
Si vous devez subir une opération, avertissez votre médecin que vous prenez Carvedilol Sandoz,
car certains anesthésiques peuvent abaisser la tension artérielle, qui devient alors trop faible.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Carvedilol Sandoz si vous êtes enceinte, si vous essayez de l'être ou si vous
allaitez, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des étourdissements pendant la prise de Carvedilol Sandoz. Ce risque est plus
probable au début du traitement, si votre traitement est modifié ou si vous buvez de l'alcool. Si
vous présentez cet effet indésirable, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez ni outil ni machine
Veuillez avertir votre médecin si vous remarquez d'autres problèmes susceptibles d'altérer votre
aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines pendant que vous
prenez Carvedilol Sandoz.
Carvedilol Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.


3. Comment prendre Carvedilol Sandoz ?
·
Dose initiale : 2 comprimés une fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec 4 comprimés une fois par jour.
·
Dose maximale : 4 comprimés deux fois par jour.
Patients âgés :
·
Dose initiale : 2 comprimés une fois par jour.
Cette dose peut être augmentée progressivement, si nécessaire.
·
Dose maximale : 4 comprimés deux fois par jour.

Traitement de l'angine de poitrine
·
Dose initiale : 2 comprimés deux fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec 4 comprimés deux fois par jour.
·
Dose maximale : 8 comprimés deux fois par jour.
Les patients âgés doivent prendre maximum 4 comprimés deux fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque
·
Dose initiale : ½ comprimé deux fois par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée
progressivement, après au moins deux semaines, à : 1 comprimé deux fois par jour,
ensuite à 2 comprimés deux fois par jour, puis à 4 comprimés deux fois par jour.
·
Dose maximale : 4 comprimés deux fois par jour.
La dose maximale chez les personnes pesant plus de 85 kg n'ayant pas une insuffisance
cardiaque grave est de 8 comprimés deux fois par jour.
Votre médecin doit vous surveiller étroitement après le début du traitement ou après toute
augmentation de la dose.

25 mg :

Traitement de l'hypertension
Adultes :
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.
Patients âgés :
·
Dose initiale : ½ comprimé une fois par jour.
Cette dose peut être augmentée progressivement, si nécessaire.
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.

Traitement de l'angine de poitrine
·
Dose initiale : ½ comprimé deux fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec 1 comprimé deux fois par jour.
·
Dose maximale : 2 comprimés deux fois par jour.
Les patients âgés doivent prendre maximum 1 comprimé deux fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque
·
Dose initiale : 3,125 mg de carvédilol (1) deux fois par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée
progressivement, après au moins deux semaines, à : 6,25 mg de carvédilol (1) deux fois
par jour, ensuite à ½ comprimé deux fois par jour, puis à 1 comprimé deux fois par jour.
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.
La dose maximale chez les personnes pesant plus de 85 kg n'ayant pas une insuffisance
cardiaque grave est de 2 comprimés deux fois par jour.
Votre médecin doit vous surveiller étroitement après le début du traitement ou après toute
augmentation de la dose.
(1) Des comprimés contenant une quantité plus faible de substance active doivent être utilisés
pour obtenir cette posologie.

50 mg :

Traitement de l'hypertension
Adultes :
·
Dose initiale : 12,5 mg de carvédilol (1) une fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec ½ comprimé une fois par jour.
·
Dose maximale : ½ comprimé deux fois par jour.
Patients âgés :
·
Dose initiale : 12,5 mg de carvédilol (1) une fois par jour.
Cette dose peut être augmentée progressivement, si nécessaire.
·
Dose maximale : ½ comprimé deux fois par jour.

Traitement de l'angine de poitrine
·
Dose initiale : 12,5 mg de carvédilol (1) deux fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Les patients âgés doivent prendre maximum ½ comprimé deux fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque
·
Dose initiale : 3,125 mg de carvédilol (1) deux fois par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée
progressivement, après au moins deux semaines, à : 6,25 mg de carvédilol (1) deux fois
par jour, ensuite à 12,5 mg de carvédilol (1) deux fois par jour, puis à ½ comprimé deux
fois par jour.
·
Dose maximale : ½ comprimé deux fois par jour.
La dose maximale chez les personnes pesant plus de 85 kg n'ayant pas une insuffisance
cardiaque grave est de 1 comprimé deux fois par jour.
Votre médecin doit vous surveiller étroitement après le début du traitement ou après toute
augmentation de la dose.
(1) Des comprimés contenant une quantité plus faible de substance active doivent être utilisés
pour obtenir cette posologie.

Altération non grave de la fonction du foie et altération de la fonction rénale
Votre médecin détermine la dose qui vous convient, en l'ajustant d'une manière individuelle.

Mode d'administration
Prenez les comprimés avec un verre d'eau pendant les repas.

Instructions pour diviser un comprimé
Placez le comprimé avec la barre de cassure tournée vers le haut, sur une surface plane et dure.
Avec votre doigt, appuyez d'une manière uniforme sur le milieu du comprimé jusqu'à ce qu'il se
casse en deux.

Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de Carvedilol Sandoz que vous n'auriez dû
· Si vous avez pris plus de Carvedilol Sandoz que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre
a pris vos comprimés de Carvedilol Sandoz, avertissez immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
· Les effets suivants peuvent survenir si vous avez pris plus de comprimés que vous
n'auriez dû : rythme cardiaque lent, étourdissements ou sensation de tête vide,
essoufflement, respiratoire sifflante ou fatigue extrême.
Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose
oubliée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Carvedilol Sandoz
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans en parler à votre médecin. Il est possible qu'il vous
demande d'arrêter lentement la prise de Carvedilol Sandoz, sur une période de 1 à 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants:

Les symptômes de réactions allergiques graves peuvent inclure un gonflement soudain de la
gorge, du visage, des lèvres et de la bouche ce qui peut causer des difficultés à respirer ou à
avaler.
Douleurs dans la poitrine s'accompagnant d'un essoufflement, de sueurs et de nausées.

Besoin d'uriner moins souvent, s'accompagnant d'un gonflement des jambes, ce qui indique
des problèmes au niveau des reins.

Réactions graves au niveau de la peau, p. ex. éruption cutanée, rougeur de la peau, formation
de vésicules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau (symptômes d'un
érythème polymorphe), ulcérations de la bouche, des lèvres et de la peau (signes d'un syndrome
de Stevens-Johnson), détachement de la couche superficielle de la peau à partir des couches plus
profondes, sur tout le corps (signes d'une nécrolyse épidermique toxique).

Taux très faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui pourrait causer des convulsions
ou une perte de connaissance.

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
· Étourdissements.
· Maux de tête.
· Faiblesse et fatigue.
· Problèmes au niveau du coeur. Les signes incluent des douleurs dans la poitrine, une
fatigue, un essoufflement et un gonflement des bras et des jambes.
· Tension artérielle faible. Les signes incluent des étourdissements ou une sensation de tête
vide.
· Infections des voies respiratoires (bronchite), des poumons (pneumonie), du nez et de la
gorge (voies respiratoires supérieures). Les signes incluent une respiration sifflante, un
essoufflement, une sensation d'oppression dans la poitrine et un mal de gorge.
· Infections des voies urinaires, ce qui peut causer des problèmes pour uriner.
· Nombre faible de globules rouges (anémie). Les signes incluent une fatigue, une pâleur
de la peau, la perception des battements du coeur (palpitations) et un essoufflement.
· Prise de poids.
· Augmentation des taux de cholestérol (détectée au cours d'un test sanguin).
· Perte de contrôle des taux de sucre dans le sang chez les personnes diabétiques.
· Sensation de dépression.
· Evanouissement.
· Problèmes de vision, douleur ou sécheresse oculaire suite à une diminution de la
production de larmes.
· Rythme cardiaque lent.
· Étourdissements ou sensation de tête vide quand on se lève.
· Rétention d'eau. Les signes incluent : gonflement généralisé du corps, gonflement de
parties du corps, par exemple les mains, les pieds, les chevilles et les jambes, et
augmentation de la quantité de sang présente dans le corps.
· Problèmes au niveau de la circulation sanguine dans les bras et les jambes. Les signes
incluent une froideur des mains et des pieds, une blancheur, des picotements et une
douleur dans les doigts et une douleur dans la jambe qui s'aggrave à la marche.
· Problèmes respiratoires.
· Nausées ou vomissements.
· Diarrhée.
· Douleur à l'estomac/indigestion.
· Douleur, éventuellement dans les mains et les pieds.
· Problèmes au niveau des reins, incluant des modifications de la fréquence à laquelle vous
urinez.

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Troubles du sommeil.
· Cauchemars.
· Hallucinations, confusion.
· Picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds.
· Problèmes au niveau de la peau, incluant des éruptions cutanées pouvant toucher une
grande partie du corps, une éruption surélevée (urticaire) des démangeaisons et des taches
sèches sur la peau.
· Incapacité à obtenir une érection (dysfonction érectile).
· Constipation.
de poitrine).

Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Nombre faible de plaquettes sanguines dans le sang. Les signes incluent une tendance à
se faire facilement des bleus (ecchymoses) et à saigner du nez.
· Nez bouché, respiration sifflante et symptômes pseudo-grippaux.
· Bouche sèche.

Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Nombre faible de tous les types de globules blancs. Les signes incluent des infections de
la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
· Réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes peuvent inclure des difficultés à
respirer ou à avaler causées par un gonflement brutal de la gorge ou du visage, ou un
gonflement des mains, des pieds et des chevilles.
· Problèmes au niveau du foie, pouvant être détectés par un test sanguin.
· Certaines femmes peuvent avoir des problèmes pour contrôler leur vessie quand elles
urinent (incontinence urinaire). Ce problème s'améliorera normalement à l'arrêt du
traitement.
· Certains types de troubles psychiatriques (psychoses).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Perte de cheveux
Carvedilol Sandoz peut également causer le développement des signes de diabète chez les
personnes ayant une forme très légère de diabète appelée « diabète latent ».

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.


5. Comment conserver Carvedilol Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
AT
Carvedilol 'Hexal' 6,25 mg ­ Tabletten
Carvedilol 'Hexal' 25 mg ­ Tabletten
Carvedilol 'Hexal' 50 mg ­ Tabletten
BE
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten
DK
Carvedilol 'HEXAL'
DE
CARVEDILOL SANDOZ 6,25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 50 MG TABLETTEN
NO
Carvedilol Hexal 6,25 mg, tablett
Carvedilol Hexal 25 mg, tablett
SE
Carvedilol Hexal 6,25 mg tablett
Carvedilol Hexal 25 mg tablett