Carvedilol sandoz 25 mg

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimés
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés
Carvedilol Sandoz 50 mg comprimés
carvédilol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Carvedilol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol Sandoz
3.
Comment prendre Carvedilol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carvedilol Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Carvedilol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Carvedilol Sandoz est utilisé pour traiter :
·
l'hypertension,
·
l'angine de poitrine chronique stable, une affection se caractérisant par une douleur
dans la poitrine
·
l'insuffisance cardiaque stable modérée à sévère, à prendre en plus de la thérapie
habituelle. Carvedilol Sandoz appartient au groupe des médicaments appelés
« bêtabloquants ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol Sandoz ?
Ne prenez jamais Carvedilol Sandoz si
· vous êtes allergique au carvédilol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
· vous avez une insuffisance cardiaque grave (gonflement des mains, des chevilles et des pieds),
traitée par des médicaments administrés dans l'une de vos veines (voie intraveineuse).
· vous avez des problèmes au niveau du foie.
· vous avez des problèmes au niveau du coeur (par exemple « bloc cardiaque », rythme cardiaque
lent ou choc cardiogénique). Carvedilol Sandoz ne convient pas à certains patients présentant
certains types de problèmes cardiaques.
· vous avez une tension artérielle très faible.
· vous avez un caillot de sang dans les poumons qui entraîne une douleur thoracique et un
essoufflement (embolie pulmonaire aiguë).
· vous avez un type particulier de douleur thoracique rare (angor de Prinzmetal).
· on vous a dit que vous aviez une tension artérielle élevée en raison d'une tumeur près de votre
rein (phéochromocytome).
· on vous a dit que votre sang est plus acide que la normale (une affection appelée « acidose
métabolique »).
· vous prenez l'un des médicaments suivants :
des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour la dépression).
Injections du vérapamil ou du diltiazem (utilisées dans le traitement des problèmes
cardiaques et pour abaisser la tension artérielle).
vous allaitez
Ne prenez pas Carvedilol Sandoz si l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Carvedilol Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Carvedilol Sandoz.
Si vous avez des problèmes au niveau des poumons.
Si vous avez des problèmes au niveau des reins.
Si vous avez un diabète (taux élevés de sucre dans le sang).
Si vous portez des lentilles de contact (gardez à l'esprit l'éventualité d'une diminution de la
production de larmes).
Si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (maladie vasculaire périphérique).
Si vous avez déjà eu des problèmes au niveau de la thyroïde.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave (par exemple, gonflement brutal causant des
difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler, gonflement des mains, des pieds et des
chevilles, ou éruption cutanée grave).
Si vous avez une allergie et que vous êtes en traitement de désensibilisation.
Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine dans les doigts et les orteils
(« phénomène de Raynaud »).
Si vous avez eu une affection de la peau appelée « psoriasis », après la prise de médicaments
bêtabloquants.
de la bouche, des yeux et des organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique [NET] et
syndrome de Stevens-Johnson [SSJ]) lors de la prise de carvédilol.
Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou en cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Carvedilol Sandoz.
Utilisation comme agent dopant
L'utilisation de carvédilol peut entraîner des résultats positifs aux tests antidopage. L'utilisation de
carvédilol comme agent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Carvedilol Sandoz est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans, en raison du manque/de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.
Autres médicaments et Carvedilol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
Autres médicaments pour le coeur ou la tension artérielle, incluant les comprimés favorisant
l'élimination d'eau (diurétiques), les médicaments appelés « antagonistes du calcium » (par
exemple, diltiazem ou vérapamil), les médicaments pour contrôler un rythme cardiaque
irrégulier (par exemple, digoxine et amiodarone).
Agents diminuant les taux de catécholamine (par exemple, réserpine et inhibiteurs de la
monoamine-oxydase (IMAO, tels que l'isocarboxide et la phénelzine ­ médicaments utilisés
pour traiter la dépression)).
Fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
Médicaments pour traiter le diabète, tels que l'insuline ou la metformine.
Clonidine (médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée, la migraine et les
bouffées de chaleur lors de la ménopause).
Rifampicine (médicament utilisé pour traiter les infections).
Ciclosporine (médicament utilisé après une transplantation d'organe).
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'acide acétylsalicylique,
l'indométacine et l'ibuprofène).
Bronchodilatateurs bêtamimétiques (médicaments utilisés pour traiter l'oppression dans la
poitrine et la respiration sifflante causées par l'asthme ou d'autres affections thoraciques (par
exemple, salbutamol et sulfate de terbutaline)).
Médicaments qui diminuent la sécrétion d'acide gastrique (cimétidine).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des étourdissements pendant la prise de Carvedilol Sandoz. Ce risque est plus
probable au début du traitement, si votre traitement est modifié ou si vous buvez de l'alcool. Si
vous présentez cet effet indésirable, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez ni outil ni machine.
Veuillez avertir votre médecin si vous remarquez d'autres problèmes susceptibles d'altérer votre
aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines pendant que vous prenez
Carvedilol Sandoz.
Carvedilol Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Carvedilol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
6,25/25 mg : des comprimés contenant une quantité plus élevée ou plus faible de substance active
sont disponibles.
50 mg : des comprimés contenant une quantité plus faible de substance active sont disponibles.
6,25 mg :
Traitement de l'hypertension
A
dultes :
·
Dose initiale : 2 comprimés une fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec 4 comprimés une fois par jour.
·
Dose maximale : 4 comprimés deux fois par jour.
P
atients âgés :
·
Dose initiale : 2 comprimés une fois par jour.
Cette dose peut être augmentée progressivement, si nécessaire.
·
Dose maximale : 4 comprimés deux fois par jour.
Traitement de l'angine de poitrine
·
Dose initiale : 2 comprimés deux fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Les patients âgés doivent prendre maximum 4 comprimés deux fois par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
·
Dose initiale : ½ comprimé deux fois par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée progressivement,
après au moins deux semaines, à : 1 comprimé deux fois par jour, ensuite à 2 comprimés deux
fois par jour, puis à 4 comprimés deux fois par jour.
·
Dose maximale : 4 comprimés deux fois par jour.
La dose maximale chez les personnes pesant plus de 85 kg n'ayant pas une insuffisance
cardiaque grave est de 8 comprimés deux fois par jour.
Votre médecin doit vous surveiller étroitement après le début du traitement ou après toute
augmentation de la dose.
25 mg :
Traitement de l'hypertension
A
dultes :
·
Dose initiale : ½ comprimé une fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec 1 comprimé une fois par jour.
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.
P
atients âgés :
·
Dose initiale : ½ comprimé une fois par jour.
Cette dose peut être augmentée progressivement, si nécessaire.
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.
Traitement de l'angine de poitrine
·
Dose initiale : ½ comprimé deux fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec 1 comprimé deux fois par jour.
·
Dose maximale : 2 comprimés deux fois par jour.
Les patients âgés doivent prendre maximum 1 comprimé deux fois par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
·
Dose initiale : 3,125 mg de carvédilol (1) deux fois par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée progressivement,
après au moins deux semaines, à : 6,25 mg de carvédilol (1) deux fois par jour, ensuite à ½
comprimé deux fois par jour, puis à 1 comprimé deux fois par jour.
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.
(1) Des comprimés contenant une quantité plus faible de substance active doivent être utilisés pour
obtenir cette posologie.
50 mg :
Traitement de l'hypertension
A
dultes :
·
Dose initiale : 12,5 mg de carvédilol (1) une fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec ½ comprimé une fois par jour.
·
Dose maximale : ½ comprimé deux fois par jour.
P
atients âgés :
·
Dose initiale : 12,5 mg de carvédilol (1) une fois par jour.
Cette dose peut être augmentée progressivement, si nécessaire.
·
Dose maximale : ½ comprimé deux fois par jour.
Traitement de l'angine de poitrine
·
Dose initiale : 12,5 mg de carvédilol (1) deux fois par jour pendant les 2 premiers jours.
Poursuivre ensuite le traitement avec ½ comprimé deux fois par jour.
·
Dose maximale : 1 comprimé deux fois par jour.
Les patients âgés doivent prendre maximum ½ comprimé deux fois par jour.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
·
Dose initiale : 3,125 mg de carvédilol (1) deux fois par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée progressivement,
après au moins deux semaines, à : 6,25 mg de carvédilol (1) deux fois par jour, ensuite à
12,5 mg de carvédilol (1) deux fois par jour, puis à ½ comprimé deux fois par jour.
·
Dose maximale : ½ comprimé deux fois par jour.
La dose maximale chez les personnes pesant plus de 85 kg n'ayant pas une insuffisance
cardiaque grave est de 1 comprimé deux fois par jour.
Votre médecin doit vous surveiller étroitement après le début du traitement ou après toute
augmentation de la dose.
(1) Des comprimés contenant une quantité plus faible de substance active doivent être utilisés pour
obtenir cette posologie.
Altération non grave de la fonction du foie et altération de la fonction rénale
Votre médecin détermine la dose qui vous convient, en l'ajustant d'une manière individuelle.
Instructions pour diviser un comprimé
Placez le comprimé avec la barre de cassure tournée vers le haut, sur une surface plane et dure.
Avec votre doigt, appuyez d'une manière uniforme sur le milieu du comprimé jusqu'à ce qu'il se
casse en deux.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin traitant.
Si vous avez pris plus de Carvedilol Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Carvedilol Sandoz que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris
vos comprimés de Carvedilol Sandoz, avertissez immédiatement un médecin ou rendez-vous à
l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Les effets suivants peuvent survenir si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû :
rythme cardiaque lent, étourdissements ou sensation de tête vide, essoufflement, respiratoire
sifflante ou fatigue extrême.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Carvedilol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Carvedilol Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il
est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Carvedilol Sandoz
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans en parler à votre médecin. Il est possible qu'il vous
demande d'arrêter lentement la prise de Carvedilol Sandoz, sur une période de 1 à 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants:
Réactions graves au niveau de la peau, p. ex. éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de
vésicules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau (symptômes d'un érythème
polymorphe), ulcérations de la bouche, des lèvres et de la peau (signes d'un syndrome de Stevens-
Johnson), détachement de la couche superficielle de la peau à partir des couches plus profondes, sur
tout le corps (signes d'une nécrolyse épidermique toxique).
Taux très faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui pourrait causer des convulsions ou
une perte de connaissance.
Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Étourdissements.
Maux de tête.
Faiblesse et fatigue.
Problèmes au niveau du coeur. Les signes incluent des douleurs dans la poitrine, une fatigue, un
essoufflement et un gonflement des bras et des jambes.
Tension artérielle faible. Les signes incluent des étourdissements ou une sensation de tête vide.
Les étourdissements, les maux de tête, la faiblesse et la fatigue sont généralement légers et plus
fréquents au début du traitement.
Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Infections des voies respiratoires (bronchite), des poumons (pneumonie), du nez et de la gorge
(voies respiratoires supérieures). Les signes incluent une respiration sifflante, un essoufflement,
une sensation d'oppression dans la poitrine et un mal de gorge.
Infections des voies urinaires, ce qui peut causer des problèmes pour uriner.
Nombre faible de globules rouges (anémie). Les signes incluent une fatigue, une pâleur de la
peau, la perception des battements du coeur (palpitations) et un essoufflement.
Prise de poids.
Augmentation des taux de cholestérol (détectée au cours d'un test sanguin).
Perte de contrôle des taux de sucre dans le sang chez les personnes diabétiques.
Sensation de dépression.
Evanouissement.
Problèmes de vision, douleur ou sécheresse oculaire suite à une diminution de la production de
larmes.
Rythme cardiaque lent.
Étourdissements ou sensation de tête vide quand on se lève.
Rétention d'eau. Les signes incluent : gonflement généralisé du corps, gonflement de parties du
corps, par exemple les mains, les pieds, les chevilles et les jambes, et augmentation de la
quantité de sang présente dans le corps.
Problèmes au niveau de la circulation sanguine dans les bras et les jambes. Les signes incluent
une froideur des mains et des pieds, une blancheur, des picotements et une douleur dans les
doigts et une douleur dans la jambe qui s'aggrave à la marche.
Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Troubles du sommeil.
Cauchemars.
Hallucinations, confusion.
Picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds.
Problèmes au niveau de la peau, incluant des éruptions cutanées pouvant toucher une grande
partie du corps, une éruption surélevée (urticaire) des démangeaisons et des taches sèches sur la
peau.
Incapacité à obtenir une érection (dysfonction érectile).
Constipation.
Perturbations dans le système de conduction du coeur.
Douleur thoracique en raison d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins du coeur (angine de
poitrine).
Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Nombre faible de plaquettes sanguines dans le sang. Les signes incluent une tendance à se faire
facilement des bleus (ecchymoses) et à saigner du nez.
Nez bouché, respiration sifflante et symptômes pseudo-grippaux.
Bouche sèche.
Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Nombre faible de tous les types de globules blancs. Les signes incluent des infections de la
bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
Réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes peuvent inclure des difficultés à respirer ou à
avaler causées par un gonflement brutal de la gorge ou du visage, ou un gonflement des mains,
des pieds et des chevilles.
Problèmes au niveau du foie, pouvant être détectés par un test sanguin.
Certaines femmes peuvent avoir des problèmes pour contrôler leur vessie quand elles urinent
(incontinence urinaire). Ce problème s'améliorera normalement à l'arrêt du traitement.
Certains types de troubles psychiatriques (psychoses).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Perte de cheveux
Carvedilol Sandoz peut également causer le développement des signes de diabète chez les
personnes ayant une forme très légère de diabète appelée « diabète latent ».
5.
Comment conserver Carvedilol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte, ou
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Carvedilol Sandoz
La substance active est le carvédilol.
Chaque comprimé contient 6,25 mg de carvédilol.
Chaque comprimé contient 25 mg de carvédilol.
Chaque comprimé contient 50 mg de carvédilol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone,
povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172,
uniquement dans les comprimés de 6,25 mg).
Aspect de Carvedilol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Présentations :
Emballages extérieurs et systèmes de fermeture en polyéthylène haute densité (PE-HD) : 28, 30, 60,
100, 250 et 500 comprimés
Plaquettes (Alu/PVC) : 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 60x1, 98, 98 x 1 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricants
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimés (plaquettes en PVC/aluminium) :
BE251045
Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimés (flacons en polyéthylène) :
BE484791
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés (plaquettes en PVC/aluminium) :
BE251063
Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés (flacons en polyéthylène) :
BE484817
Carvedilol Sandoz 50 mg comprimés (plaquettes en PVC/aluminium) :
BE484826
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Carvedilol 'Hexal' 6,25 mg ­ Tabletten
Carvedilol 'Hexal' 25 mg ­ Tabletten
Carvedilol 'Hexal' 50 mg ­ Tabletten
BE
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten
DK
Carvedilol 'HEXAL'
DE
Carvedilol Hexal 6,25 mg Tabletten
Carvedilol Hexal 25 mg Tabletten
Carvedilol Hexal 50 mg Tabletten
NL
CARVEDILOL SANDOZ 6,25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 50 MG TABLETTEN
NO
Carvedilol Hexal 6,25 mg, tablett
Carvedilol Hexal 25 mg, tablett
SE
Carvedilol Hexal 6,25 mg tablett
Carvedilol Hexal 25 mg tablett