Carvedilol eg 6,25 mg

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Carvedilol EG 6,25 mg comprimés
Carvedilol EG 25 mg comprimés
Carvédilol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Carvedilol EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol EG?
3. Comment prendre Carvedilol EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Carvedilol EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Carvedilol EG et dans quel cas est-il utilisé?
Carvedilol EG appartient à un groupe de médicaments appelés «bêtabloquants», qui agissent en
relâchant et dilatant les vaisseaux sanguins et préviennent un rythme cardiaque trop rapide.
Carvedilol EG est utilisé:
dans le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension essentielle)
dans le traitement de l’angine de poitrine chronique stable (douleur thoracique due à un afflux de
sang insuffisant vers le muscle cardiaque, aussi appelée maladie cardiaque ischémique)
en combinaison avec d’autres médicaments, dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique stable modérée à sévère (se caractérisant par un fonctionnement insuffisant du cœur,
provoquant ainsi des symptômes tels que gonflement des chevilles et essoufflement).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol EG?
NE prenez JAMAIS Carvedilol EG
si vous êtes allergique au carvédilol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère requérant un médicament à administrer par
injection dans une veine
si vous avez déjà eu des difficultés à respirer ou une respiration sifflante ou de l’asthme
si vous souffrez d’une maladie sévère appelée «maladie pulmonaire obstructive chronique»
(MPOC) qui entraîne un rétrécissement des voies respiratoires et de l’essoufflement
si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère requérant un traitement médical
si vous souffrez d’un bloc cardiaque (un trouble de la conduction cardiaque) ou d’une affection
appelée bradycardie sinusale.
si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) avec moins de 50 pulsations par minute
si vous souffrez d’un choc cardiogénique (tension artérielle très basse due à une maladie
cardiaque)
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si vous avez une tension artérielle très basse (tension artérielle systolique inférieure à 85 mmHg)
si vous présentez une acidose métabolique (le sang devient plus acide que la normale, tout
comme le taux de glucose dans le sang augmente trop chez les diabétiques).
si vous avez reçu du vérapamil ou du diltiazem directement dans les veines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Carvedilol EG.
Si vous souffrez ou avez souffert de l’une des affections ou maladies suivantes, parlez-en à votre
médecin:
insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n’est pas en mesure de fournir suffisamment de sang pour
les besoins du corps, entraînant ainsi des symptômes tels que gonflement des chevilles ou un
essoufflement)
insuffisance rénale
une crise cardiaque récente et une insuffisance cardiaque qui s’ensuit
maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) – vos médicaments feront peut-être l’objet
d’une adaptation nécessaire
diabète – vos médicaments feront peut-être nécessairement l’objet d’une adaptation et les
symptômes d’un taux sanguin de sucre trop faible peuvent être masqués
problèmes de circulation aux extrémités (doigts et pieds froids)
syndrome de Raynaud (douleurs aux doigts ou aux orteils accompagnées d’un changement de
couleur passant du bleu, au blanc, puis au rouge)
une glande thyroïde suractivée (hyperthyroïdie ou thyréotoxicose)
anesthésie ou intervention chirurgicale importante dans un proche avenir
un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute)
tension faible lors du passage à la station debout, provoquant des étourdissements ou des
évanouissements (hypotension orthostatique)
bloc cardiaque léger (du premier degré)
une inflammation du cœur
problèmes des valves cardiaques
rétrécissement de l’aorte
hypertension à cause d’une maladie sous-jacente (hypertension secondaire)
réactions d’hypersensibilité (d’allergie) sévères par le passé ou si vous êtes sous traitement de
désensibilisation contre certains allergènes
psoriasis – ses symptômes pouvant s’aggraver
si vous utilisez du diltiazem, du vérapamil, ou d’autres médicaments pour contrôler le rythme
cardiaque (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Carvedilol EG »)
phéochromocytome (une tumeur provoquant une augmentation soudaine de la tension artérielle)
si vous portez des lentilles de contact – le carvédilol peut réduire la formation de larmes et
entraîner des yeux secs)
Evitez d’arrêter brusquement votre traitement par Carvedilol EG. Cela est particulièrement important
si vous souffrez d’une maladie cardiaque ischémique (afflux de sang insuffisant vers le muscle
cardiaque).
Autres médicaments et Carvedilol EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci parce que les comprimés de Carvedilol EG peuvent affecter la manière dont
agissent certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter la
façon dont agissent les comprimés de Carvedilol EG.
Faites attention et informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous:
l’amiodarone ou d’autres médicaments pour le contrôle du rythme cardiaque
la digoxine ou la digitoxine (pour le traitement de l’insuffisance cardiaque)
le diltiazem ou le vérapamil (pour le traitement de l’hypertension et des problèmes cardiaques)
l’amlodipine, la félodipine, la nifédipine et les bloquants des canaux calciques similaires (contre
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l’hypertension)
tout autre médicament pour le traitement de l’hypertension
l’insuline ou les comprimés pour le traitement du diabète
la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (antibiotiques)
la cimétidine (pour le traitement de brûlures d’estomac ou d’ulcères gastriques)
le kétoconazole (pour le traitement d’infections fongiques)
la fluoxétine (un antidépresseur)
l’halopéridol (un antipsychotique)
la réserpine, la guanéthidine, le méthyldopa ou la guanfacine (les médicaments appelés
antihypertenseurs centraux)
la clonidine (pour le traitement d’un grand nombre d’affections rares)
le moclobémide ou la phénelzine (appelés inhibiteurs des MAO pour le traitement de la
dépression)
la ciclosporine (pour la suppression des fonctions immunitaires du corps)
l’ergotamine (pour le traitement de la migraine ou d’une tension artérielle trop faible)
les nitrates (pour le traitement de l’angine de poitrine)
les médicaments traitant les psychoses (phénothiazines), la dépression (antidépresseurs
tricycliques) ou l’épilepsie (barbituriques)
les analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
les préparations à base de cortisone prises oralement ou par injection
les préparations à base d’œstrogènes (hormones féminines)
les médicaments traitant les réactions allergiques (adrénaline) – leur effet peut être réduit
les bronchodilatateurs bêta-agonistes (utilisés dans le traitement de l’oppression thoracique et de la
respiration sifflante due à de l’asthme ou d’autres affections de la poitrine, par exemple salbutamol
et terbutaline).
Informez votre médecin que vous prenez Carvedilol EG, si vous devez subir une anesthésie ou une
intervention chirurgicale dans un proche avenir.
Carvedilol EG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Carvedilol EG peut intensifier les effets de l’alcool. Par conséquent, l’alcool doit être évité durant le
traitement par Carvedilol EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de Carvedilol EG est déconseillée durant la grossesse. Si vous tombez enceinte alors que
vous utilisez déjà ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.
L’utilisation de Carvedilol EG est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Carvedilol EG peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4. «Quels sont les effets
indésirables éventuels?») qui peuvent altérer votre aptitude à conduire, tels que étourdissements,
évanouissements, maux de tête ou sensation de faiblesse. Si tel est le cas, il est déconseillé de conduire
et d’exécuter d’autres activités requérant votre vigilance et coordination. Ces effets indésirables
risquent surtout de se manifester au début du traitement ou après une augmentation de la posologie de
Carvedilol EG.
Carvedilol EG contient du lactose (sucre de lait) et du saccharose (sucre)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Carvedilol EG?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Verifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommendée est:
Tension artérielle élevée (hypertension)
Carvedilol EG peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres médicaments visant à traiter la
tension artérielle élevée. Les comprimés peuvent être pris une fois par jour.
Adultes
La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg une fois par jour pendant les deux premiers jours.
Le traitement sera ensuite poursuivi à une posologie de 25 mg une fois par jour. Si nécessaire, le
médecin peut augmenter la posologie en respectant des intervalles d’au moins deux semaines. La
posologie maximale unique recommandée est de 25 mg. La posologie quotidienne maximale
recommandée est de 50 mg.
Personnes âgées
La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg une fois par jour. Cette posologie peut s’avérer
suffisante pour contrôler votre tension artérielle. Si nécessaire, le médecin peut augmenter la posologie
en respectant des intervalles d’au moins deux semaines.
Angine de poitrine chronique stable (maladie cardiaque ischémique)
Il est recommandé de prendre les comprimés en deux prises par jour.
Adultes
La posologie initiale est de 12,5 mg deux fois par jour pendant les deux premiers jours. Le traitement
sera ensuite poursuivi à une posologie de 25 mg deux fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut
augmenter la posologie en respectant des intervalles d’au moins deux semaines. La posologie
maximale recommandée est de 100 mg par jour, répartie sur deux doses de 50 mg.
Personnes âgées
La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg deux fois par jour pendant les deux premiers jours.
Le traitement sera ensuite poursuivi à une posologie de 25 mg deux fois par jour, ceci étant la
posologie maximale recommandée.
Insuffisance cardiaque
Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque modérée à sévère (sur la base des tests réalisés par votre
médecin), votre médecin peut vous prescrire Carvedilol EG en plus de vos autres médicaments.
La posologie initiale est de 3,125 mg deux fois par jour pendant deux semaines. Si vous tolérez cette
posologie pendant au moins deux semaines, elle sera augmentée à 6,25 mg deux fois par jour. Les
augmentations suivantes seront réalisées en respectant des intervalles d’au moins deux semaines en
fonction de votre tolérance au médicament. La dose maximale que vous pouvez prendre dépendra de
votre poids. Si vous pesez moins de 85 kg, la posologie maximale sera de 25 mg deux fois par jour. Si
vous pesez plus de 85 kg, la posologie maximale sera de 50 mg deux fois par jour.
Une aggravation passagère de vos symptômes d’insuffisance cardiaque est possible au début du
traitement ou après une augmentation de la posologie, en particulier si vous souffrez d’une
insuffisance cardiaque sévère et prenez des diurétiques (comprimés favorisant l’élimination d’eau) à
fortes doses. Ceci ne signifie pas nécessairement que vous devez arrêter votre traitement. Si cette
aggravation survient, votre médecin peut modifier la posologie des autres médicaments que vous
prenez.
Si votre pouls ralentit fortement (moins de 50 pulsations par minute), vous devez en parlez à votre
médecin. La posologie de Carvedilol EG ou des autres médicaments que vous prenez peut nécessiter
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une adaptation.
Si jamais vous devez interrompre votre traitement par Carvedilol EG pendant plus de deux semaines,
vous devrez recommencer à la posologie (initiale) la plus faible. Ensuite, la posologie pourra à
nouveau être augmentée graduellement, comme auparavant.
Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Une adaptation de la posologie peut s’avérer nécessaire. Votre médecin vous informera de la
posologie à prendre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’expérience étant limitée chez les enfants et adolescents, l’utilisation de Carvedilol EG est
déconseillée chez ces patients.
Personnes âgées
Votre médecin surveillera votre santé de plus près, car il est possible que vous soyez plus sensible aux
effets de Carvedilol EG.
Voie d’administration
Avalez les comprimés avec suffisamment d’eau. Ne mâchez pas les comprimés. Les comprimés
peuvent être pris lors d’un repas ou à jeun.
Les comprimés peuvent être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Carvedilol EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Carvedilol EG, prenez immédiatement contact avec l’unité d’urgence de
l’hôpital le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Munissez-vous de l’emballage, de cette notice, ainsi que des comprimés restants.
Les symptômes du surdosage peuvent inclure:
tension artérielle très basse
rythme cardiaque très lent
insuffisance cardiaque
difficultés respiratoires
perte de connaissance
vomissements
convulsions
Si vous oubliez de prendre Carvedilol EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez tout
simplement la prochaine dose normale à l’heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Carvedilol EG
N’arrêtez de prendre Carvedilol EG que si votre médecin vous le demande. Si vous arrêtez
brutalement de prendre vos comprimés, les symptômes de votre maladie peuvent s’aggraver. Votre
médecin vous informera de la manière dont vous devez réduire, puis arrêter votre traitement par
Carvedilol EG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
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surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10)
étourdissements, maux de tête
aggravation de l’insuffisance cardiaque (essoufflement, gonflement des chevilles)
tension artérielle basse
fatigue
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
bronchite, pneumonie, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires
prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, altération de la tolérance
glycémique, élévation ou baisse des taux de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),
anémie (chute du nombre de globules rouges)
dépression, humeur déprimée
troubles de la vision, diminution de la formation de larmes (sécheresse des yeux), irritation des
yeux
rythme cardiaque lent, œdème, volume d’eau trop important, baisse de la tension artérielle lors
du passage à la position debout (hypotension orthostatique)
insuffisance circulatoire au niveau des extrémités (doigts ou pieds froids, claudication
intermittente)
syndrome de Raynaud (douleurs au niveau des doigts ou des orteils, accompagnées d’un
changement de couleur passant du blanc, au bleu, puis au rouge)
difficultés respiratoires (dyspnée), œdème pulmonaire, aggravation des symptômes
asthmatiques
nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d’estomac, douleurs à l’estomac
douleurs aux extrémités, douleur générale
troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale, troubles de la miction
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
troubles du sommeil
étourdissement (présyncope), évanouissement (syncope), fourmillements (paresthésie)
bloc cardiaque, douleur thoracique (angine de poitrine)
réactions cutanées allergiques: exanthème, urticaire, démangeaisons.
psoriasis, réactions cutanées psoriasiques
chute de cheveux
impuissance
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
baisse du nombre de plaquettes sanguines (peut entraîner plus facilement des contusions ou des
saignements de nez)
congestion nasale
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
baisse du nombre de globules blancs (peut entraîner des symptômes d’infection, une fièvre
inexpliquée, des maux de gorge)
réactions d’hypersensibilité (d’allergie)
élévation du nombre d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
incontinence urinaire chez la femme
maladie grave avec formation d'ampoules sur la peau, au niveau de la bouche, des yeux et des
parties génitales (p. ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
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pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
AFMPS – Division
Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet:
www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.: (+352)
247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Carvedilol EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Carvedilol EG
La substance active est le carvédilol.
Carvedilol EG 6,25 mg contient 6,25 mg de carvédilol.
Carvedilol EG 25 mg contient 25 mg de carvédilol.
Les autres composants sont:
saccharose
lactose monohydraté
povidone K25
crospovidone
silice colloïdale anhydre
stéarate de magnésium
Aspect de Carvedilol EG et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Carvedilol EG 6,25 mg sont ovales, légèrement biconvexes et blancs, portant une
barre de cassure d’un côté et l’impression S2 de l’autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en
doses égales.
Les comprimés de Carvedilol EG 25 mg sont ronds, légèrement biconvexes et blancs, présentant une
barre de cassure d’un côté. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Carvedilol EG est disponible sous plaquettes de:
Carvedilol EG 6,25 mg comprimés: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200,
250, 300, 400, 500 et 1.000 comprimés ou 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1,
60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 120x1, 150x1, 200x1, 250x1, 300x1, 400x1, 500x1, 1000x1 comprimés
(dose unitaire)
Carvedilol EG 25 mg comprimés: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200,
250, 300, 400, 500 et 1.000 comprimés ou 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 32x1, 40x1, 50x1,
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56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 150x1, 200x1, 250x1, 300x1, 400x1, 500x1, 1000x1 comprimés (dose
unitaire)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA – Esplanade Heysel b22 – 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno 48 - Quinto De Stampi - 20089 Rozzano - Italie
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienne – Autriche
Ce medicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT: Carvedilol “Stada” 6,25 / 12,5 / 25 mg – Tabletten
BE : Carvedilol EG 6,25 / 25 mg comprimés
DK: Carvedilol ´STADA` 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 mg Tabletter
FI: Carvedilol Stada 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 mg
DE: Carvedilol STADA 6,25 / 12,5 / 25 mg Tabletten
IS: Carvedilol STADA 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 mg töflur
IT: Carvedilolo EG 6,25 / 25 mg compresse
LU: Carvedilol EG 6,25 / 25 mg comprimés
PT: Carvedilol Ciclum 6,25 / 25 mg comprimidos
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Carvedilol EG 6,25 mg comprimés: BE260531
Carvedilol EG 25 mg comprimés: BE260583
Mode de délivrance:
sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Carvedilol EG 6,25 mg comprimés
Carvedilol EG 25 mg comprimés
Carvédilol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Carvedilol EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol EG?
3. Comment prendre Carvedilol EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Carvedilol EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Carvedilol EG et dans quel cas est-il utilisé?
Carvedilol EG appartient à un groupe de médicaments appelés «bêtabloquants», qui agissent en
relâchant et dilatant les vaisseaux sanguins et préviennent un rythme cardiaque trop rapide.
Carvedilol EG est utilisé:
dans le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension essentielle)
dans le traitement de l'angine de poitrine chronique stable (douleur thoracique due à un afflux de
sang insuffisant vers le muscle cardiaque, aussi appelée maladie cardiaque ischémique)
en combinaison avec d'autres médicaments, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
chronique stable modérée à sévère (se caractérisant par un fonctionnement insuffisant du coeur,
provoquant ainsi des symptômes tels que gonflement des chevilles et essoufflement).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol EG?
NE prenez JAMAIS Carvedilol EG
si vous êtes allergique au carvédilol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère requérant un médicament à administrer par
injection dans une veine
si vous avez déjà eu des difficultés à respirer ou une respiration sifflante ou de l'asthme
si vous souffrez d'une maladie sévère appelée «maladie pulmonaire obstructive chronique»
(MPOC) qui entraîne un rétrécissement des voies respiratoires et de l'essoufflement
si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère requérant un traitement médical
si vous souffrez d'un bloc cardiaque (un trouble de la conduction cardiaque) ou d'une affection
appelée bradycardie sinusale.
si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) avec moins de 50 pulsations par minute
si vous souffrez d'un choc cardiogénique (tension artérielle très basse due à une maladie
cardiaque)
comme le taux de glucose dans le sang augmente trop chez les diabétiques).
si vous avez reçu du vérapamil ou du diltiazem directement dans les veines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Carvedilol EG.
Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections ou maladies suivantes, parlez-en à votre
médecin:
insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n'est pas en mesure de fournir suffisamment de sang pour
les besoins du corps, entraînant ainsi des symptômes tels que gonflement des chevilles ou un
essoufflement)
insuffisance rénale
une crise cardiaque récente et une insuffisance cardiaque qui s'ensuit
maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ­ vos médicaments feront peut-être l'objet
d'une adaptation nécessaire
diabète ­ vos médicaments feront peut-être nécessairement l'objet d'une adaptation et les
symptômes d'un taux sanguin de sucre trop faible peuvent être masqués
problèmes de circulation aux extrémités (doigts et pieds froids)
syndrome de Raynaud (douleurs aux doigts ou aux orteils accompagnées d'un changement de
couleur passant du bleu, au blanc, puis au rouge)
une glande thyroïde suractivée (hyperthyroïdie ou thyréotoxicose)
anesthésie ou intervention chirurgicale importante dans un proche avenir
un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute)
tension faible lors du passage à la station debout, provoquant des étourdissements ou des
évanouissements (hypotension orthostatique)
bloc cardiaque léger (du premier degré)
une inflammation du coeur
problèmes des valves cardiaques
rétrécissement de l'aorte
hypertension à cause d'une maladie sous-jacente (hypertension secondaire)
réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères par le passé ou si vous êtes sous traitement de
désensibilisation contre certains allergènes
psoriasis ­ ses symptômes pouvant s'aggraver
si vous utilisez du diltiazem, du vérapamil, ou d'autres médicaments pour contrôler le rythme
cardiaque (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Carvedilol EG »)
phéochromocytome (une tumeur provoquant une augmentation soudaine de la tension artérielle)
si vous portez des lentilles de contact ­ le carvédilol peut réduire la formation de larmes et
entraîner des yeux secs)
Evitez d'arrêter brusquement votre traitement par Carvedilol EG. Cela est particulièrement important
si vous souffrez d'une maladie cardiaque ischémique (afflux de sang insuffisant vers le muscle
cardiaque).
Autres médicaments et Carvedilol EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci parce que les comprimés de Carvedilol EG peuvent affecter la manière dont
agissent certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter la
façon dont agissent les comprimés de Carvedilol EG.
Faites attention et informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous:
l'amiodarone ou d'autres médicaments pour le contrôle du rythme cardiaque
la digoxine ou la digitoxine (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
le diltiazem ou le vérapamil (pour le traitement de l'hypertension et des problèmes cardiaques)
l'amlodipine, la félodipine, la nifédipine et les bloquants des canaux calciques similaires (contre
tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension
l'insuline ou les comprimés pour le traitement du diabète
la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (antibiotiques)
la cimétidine (pour le traitement de brûlures d'estomac ou d'ulcères gastriques)
le kétoconazole (pour le traitement d'infections fongiques)
la fluoxétine (un antidépresseur)
l'halopéridol (un antipsychotique)
la réserpine, la guanéthidine, le méthyldopa ou la guanfacine (les médicaments appelés
antihypertenseurs centraux)
la clonidine (pour le traitement d'un grand nombre d'affections rares)
le moclobémide ou la phénelzine (appelés inhibiteurs des MAO pour le traitement de la
dépression)
la ciclosporine (pour la suppression des fonctions immunitaires du corps)
l'ergotamine (pour le traitement de la migraine ou d'une tension artérielle trop faible)
les nitrates (pour le traitement de l'angine de poitrine)
les médicaments traitant les psychoses (phénothiazines), la dépression (antidépresseurs
tricycliques) ou l'épilepsie (barbituriques)
les analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
les préparations à base de cortisone prises oralement ou par injection
les préparations à base d'oestrogènes (hormones féminines)
les médicaments traitant les réactions allergiques (adrénaline) ­ leur effet peut être réduit
les bronchodilatateurs bêta-agonistes (utilisés dans le traitement de l'oppression thoracique et de la
respiration sifflante due à de l'asthme ou d'autres affections de la poitrine, par exemple salbutamol
et terbutaline).
Informez votre médecin que vous prenez Carvedilol EG, si vous devez subir une anesthésie ou une
intervention chirurgicale dans un proche avenir.
Carvedilol EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Carvedilol EG peut intensifier les effets de l'alcool. Par conséquent, l'alcool doit être évité durant le
traitement par Carvedilol EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Carvedilol EG est déconseillée durant la grossesse. Si vous tombez enceinte alors que
vous utilisez déjà ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.
L'utilisation de Carvedilol EG est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Carvedilol EG peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4. «Quels sont les effets
indésirables éventuels?») qui peuvent altérer votre aptitude à conduire, tels que étourdissements,
évanouissements, maux de tête ou sensation de faiblesse. Si tel est le cas, il est déconseillé de conduire
et d'exécuter d'autres activités requérant votre vigilance et coordination. Ces effets indésirables
risquent surtout de se manifester au début du traitement ou après une augmentation de la posologie de
Carvedilol EG.
Carvedilol EG contient du lactose (sucre de lait) et du saccharose (sucre)
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Carvedilol EG?
La dose recommendée est:
Tension artérielle élevée (hypertension)
Carvedilol EG peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments visant à traiter la
tension artérielle élevée. Les comprimés peuvent être pris une fois par jour.
Adultes
La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg une fois par jour pendant les deux premiers jours.
Le traitement sera ensuite poursuivi à une posologie de 25 mg une fois par jour. Si nécessaire, le
médecin peut augmenter la posologie en respectant des intervalles d'au moins deux semaines. La
posologie maximale unique recommandée est de 25 mg. La posologie quotidienne maximale
recommandée est de 50 mg.
Personnes âgées
La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg une fois par jour. Cette posologie peut s'avérer
suffisante pour contrôler votre tension artérielle. Si nécessaire, le médecin peut augmenter la posologie
en respectant des intervalles d'au moins deux semaines.
Angine de poitrine chronique stable (maladie cardiaque ischémique)
Il est recommandé de prendre les comprimés en deux prises par jour.
Adultes
La posologie initiale est de 12,5 mg deux fois par jour pendant les deux premiers jours. Le traitement
sera ensuite poursuivi à une posologie de 25 mg deux fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut
augmenter la posologie en respectant des intervalles d'au moins deux semaines. La posologie
maximale recommandée est de 100 mg par jour, répartie sur deux doses de 50 mg.
Personnes âgées
La posologie initiale recommandée est de 12,5 mg deux fois par jour pendant les deux premiers jours.
Le traitement sera ensuite poursuivi à une posologie de 25 mg deux fois par jour, ceci étant la
posologie maximale recommandée.
Insuffisance cardiaque
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (sur la base des tests réalisés par votre
médecin), votre médecin peut vous prescrire Carvedilol EG en plus de vos autres médicaments.
La posologie initiale est de 3,125 mg deux fois par jour pendant deux semaines. Si vous tolérez cette
posologie pendant au moins deux semaines, elle sera augmentée à 6,25 mg deux fois par jour. Les
augmentations suivantes seront réalisées en respectant des intervalles d'au moins deux semaines en
fonction de votre tolérance au médicament. La dose maximale que vous pouvez prendre dépendra de
votre poids. Si vous pesez moins de 85 kg, la posologie maximale sera de 25 mg deux fois par jour. Si
vous pesez plus de 85 kg, la posologie maximale sera de 50 mg deux fois par jour.
Une aggravation passagère de vos symptômes d'insuffisance cardiaque est possible au début du
traitement ou après une augmentation de la posologie, en particulier si vous souffrez d'une
insuffisance cardiaque sévère et prenez des diurétiques (comprimés favorisant l'élimination d'eau) à
fortes doses. Ceci ne signifie pas nécessairement que vous devez arrêter votre traitement. Si cette
aggravation survient, votre médecin peut modifier la posologie des autres médicaments que vous
prenez.
Si votre pouls ralentit fortement (moins de 50 pulsations par minute), vous devez en parlez à votre
médecin. La posologie de Carvedilol EG ou des autres médicaments que vous prenez peut nécessiter
Si jamais vous devez interrompre votre traitement par Carvedilol EG pendant plus de deux semaines,
vous devrez recommencer à la posologie (initiale) la plus faible. Ensuite, la posologie pourra à
nouveau être augmentée graduellement, comme auparavant.
Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire. Votre médecin vous informera de la
posologie à prendre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'expérience étant limitée chez les enfants et adolescents, l'utilisation de Carvedilol EG est
déconseillée chez ces patients.
Personnes âgées
Votre médecin surveillera votre santé de plus près, car il est possible que vous soyez plus sensible aux
effets de Carvedilol EG.
Voie d'administration
Avalez les comprimés avec suffisamment d'eau. Ne mâchez pas les comprimés. Les comprimés
peuvent être pris lors d'un repas ou à jeun.
Les comprimés peuvent être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Carvedilol EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Carvedilol EG, prenez immédiatement contact avec l'unité d'urgence de
l'hôpital le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Munissez-vous de l'emballage, de cette notice, ainsi que des comprimés restants.
Les symptômes du surdosage peuvent inclure:
tension artérielle très basse
rythme cardiaque très lent
insuffisance cardiaque
difficultés respiratoires
perte de connaissance
vomissements
convulsions
Si vous oubliez de prendre Carvedilol EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez tout
simplement la prochaine dose normale à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Carvedilol EG
N'arrêtez de prendre Carvedilol EG que si votre médecin vous le demande. Si vous arrêtez
brutalement de prendre vos comprimés, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver. Votre
médecin vous informera de la manière dont vous devez réduire, puis arrêter votre traitement par
Carvedilol EG.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
étourdissements, maux de tête
aggravation de l'insuffisance cardiaque (essoufflement, gonflement des chevilles)
tension artérielle basse
fatigue
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

bronchite, pneumonie, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires
prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, altération de la tolérance
glycémique, élévation ou baisse des taux de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),
anémie (chute du nombre de globules rouges)
dépression, humeur déprimée
troubles de la vision, diminution de la formation de larmes (sécheresse des yeux), irritation des
yeux
rythme cardiaque lent, oedème, volume d'eau trop important, baisse de la tension artérielle lors
du passage à la position debout (hypotension orthostatique)
insuffisance circulatoire au niveau des extrémités (doigts ou pieds froids, claudication
intermittente)

syndrome de Raynaud (douleurs au niveau des doigts ou des orteils, accompagnées d'un
changement de couleur passant du blanc, au bleu, puis au rouge)
difficultés respiratoires (dyspnée), oedème pulmonaire, aggravation des symptômes
asthmatiques
nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac, douleurs à l'estomac
douleurs aux extrémités, douleur générale
troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale, troubles de la miction
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
troubles du sommeil
étourdissement (présyncope), évanouissement (syncope), fourmillements (paresthésie)
bloc cardiaque, douleur thoracique (angine de poitrine)
réactions cutanées allergiques: exanthème, urticaire, démangeaisons.
psoriasis, réactions cutanées psoriasiques
chute de cheveux
impuissance
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
baisse du nombre de plaquettes sanguines (peut entraîner plus facilement des contusions ou des
saignements de nez)
congestion nasale
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
baisse du nombre de globules blancs (peut entraîner des symptômes d'infection, une fièvre
inexpliquée, des maux de gorge)
réactions d'hypersensibilité (d'allergie)
élévation du nombre d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
incontinence urinaire chez la femme
maladie grave avec formation d'ampoules sur la peau, au niveau de la bouche, des yeux et des
parties génitales (p. ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
5. Comment conserver Carvedilol EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Carvedilol EG
La substance active est le carvédilol.
Carvedilol EG 6,25 mg contient 6,25 mg de carvédilol.
Carvedilol EG 25 mg contient 25 mg de carvédilol.
Les autres composants sont:
saccharose
lactose monohydraté
povidone K25
crospovidone
silice colloïdale anhydre
stéarate de magnésium
Aspect de Carvedilol EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Carvedilol EG 6,25 mg sont ovales, légèrement biconvexes et blancs, portant une
barre de cassure d'un côté et l'impression S2 de l'autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en
doses égales.
Les comprimés de Carvedilol EG 25 mg sont ronds, légèrement biconvexes et blancs, présentant une
barre de cassure d'un côté. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Carvedilol EG est disponible sous plaquettes de:
Carvedilol EG 6,25 mg comprimés: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200,
250, 300, 400, 500 et 1.000 comprimés ou 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1,
60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 120x1, 150x1, 200x1, 250x1, 300x1, 400x1, 500x1, 1000x1 comprimés
(dose unitaire)
Carvedilol EG 25 mg comprimés: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200,
250, 300, 400, 500 et 1.000 comprimés ou 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 32x1, 40x1, 50x1,
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno 48 - Quinto De Stampi - 20089 Rozzano - Italie
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienne ­ Autriche
Ce medicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT: Carvedilol 'Stada' 6,25 / 12,5 / 25 mg ­ Tabletten
BE : Carvedilol EG 6,25 / 25 mg comprimés
DK: Carvedilol ´STADA` 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 mg Tabletter
FI:
Carvedilol Stada 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 mg
DE: Carvedilol STADA 6,25 / 12,5 / 25 mg Tabletten
IS:
Carvedilol STADA 3,125 / 6,25 / 12,5 / 25 mg töflur
IT:
Carvedilolo EG 6,25 / 25 mg compresse
LU: Carvedilol EG 6,25 / 25 mg comprimés
PT: Carvedilol Ciclum 6,25 / 25 mg comprimidos
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Carvedilol EG 6,25 mg comprimés: BE260531
Carvedilol EG 25 mg comprimés: BE260583
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS