Carteol 2 %

CARTEOL 1%, collyre en solution
CARTEOL 2%, collyre en solution
(chlorhydrate de cartéolol)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que CARTEOL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL ?
3.
Comment utiliser CARTEOL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CARTEOL ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que CARTEOL et dans quel cas est-il utilisé ?
CARTEOL contient du cartéolol comme substance active. Celui-ci appartient au groupe des
médicaments actifs dans le
glaucome, maladie dans laquelle un des facteurs consiste
en une pression dans l'oeil trop élevée. Les gouttes oculaires de CARTEOL font baisser la
pression dans l'oeil.
Le médicament est à utiliser en cas de :
-
Tension trop élevée (hypertension) dans l'oeil (intraoculaire) ;
- Augmentation de la pression dans l'oeil (intraoculaire) provoquant une atteinte du nerf
optique (glaucome) à angle ouvert.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL ?
N'utilisez jamais CARTEOL :
-
si vous êtes
allergique (hypersensible) au cartéolol, aux bêtabloquants ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires comme de l'asthme,
une bronchite chronique obstructive sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CARTEOL.
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ou avez eu dans le
passé :
une maladie des artères qui irriguent le coeur, une insuffisance du fonctionnement
cardiaque, une pression sanguine basse ;
- des troubles du rythme cardiaque comme de la bradycardie (ralentissement des
battements du coeur) ;
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive
chronique ;
- des troubles de la vascularisation comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud (trouble de la circulation du sang dans les extrémités du corps tel es que les
mains, les pieds, le nez et les oreil es) ;
- du diabète (dysfonctionnement du système de régulation du taux de sucre dans le sang)
étant donné que le cartéolol peut masquer les signes et les symptômes d'une diminution
du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
- une hyperactivité de la glande thyroïde (responsable de la sécrétion des hormones)
comme le cartéolol peut en masquer les signes et symptômes.
Dites à votre médecin avant une anesthésie chirurgicale que vous utilisez CARTEOL étant
donné que le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant
l'anesthésie.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants
Aucun essai clinique n'a été réalisé chez l'enfant avec ce col yre. En conséquence,
l'utilisation de ce col yre n'est pas recommandée chez ce groupe de patients.
Autres médicaments et CARTEOL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
CARTEOL peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris les autres gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome. Dites à votre
médecin si vous utilisez ou prévoyez d'utiliser des médicaments pour abaisser la tension
artériel e, des médicaments pour le coeur ou des médicaments pour traiter le diabète.
Carteol avec des aliments et boissons
Aucune précaution diététique ne s'impose au cours du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez pas CARTEOL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
N'utilisez pas CARTEOL si vous al aitez. Le cartéolol pouvant passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le cartéolol a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Aucune étude sur l'effet de ce médicament sur la capacité de conduire n'a été
menée. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de différentes machines, il faut
prendre en compte que des troubles visuels occasionnels peuvent survenir, par exemples
des modifications de la réfraction, une vision double, un abaissement de la paupière
supérieure, des épisodes fréquents de troubles légers et transitoires de la vision et des
épisodes occasionnels de vertiges ou de fatigue.
CARTEOL contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Ce produit contient 0,05 mg/ml chlorure de benzalkonium, ce qui équivaut à 0,25 mg/5 ml
flacon. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Carteol contient 0,5087 mg de phosphates, équivalent à 0,025 mg/goutte. Si vous souffrez
de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil), les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de
l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Pour savoir comment faire pour utiliser CARTEOL si vous portez des lentil es de contact,
référez-vous à la rubrique 3. "Comment utiliser CARTEOL ?", troisième paragraphe.
3.
Comment utiliser CARTEOL ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ou 2 gouttes par jour dans chaque oeil. Ne pas dépasser 2
applications par oeil par jour.
Si vous portez des lentil es de contact, vous devez les retirer avant d'appliquer CARTEOL et
attendre 15 minutes avant de les remettre.
Après avoir utilisé CARTEOL, appuyez avec un doigt dans le coin de votre oeil près du nez
(cf. photo) pendant deux minutes. Cela permet d'empêcher le cartéolol d'al er dans le reste
du corps.
L'administration doit se faire en évitant tout contact avec le flacon compte-gouttes.
Bien reboucher le flacon après usage.
Le médicament devra être utilisé durant une longue période. Votre médecin vous dira
pendant combien de temps vous devrez utiliser CARTEOL.
Si vous avez utilisé plus de CARTEOL que vous n'auriez dû :
Bien que l'absorption systémique des bêtabloquants après instil ation oculaire soit faible, le
risque de surdosage possible devrait être pris en compte. Si des gouttes pour les yeux
contenant du cartéolol sont ingérées accidentel ement, ou si un surdosage est appliqué par
voie topique, un bêtablocage symptomatique peut survenir. De tels symptômes peuvent
inclure ceux qui sont énumérés à la rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels. Si un
traitement est nécessaire, les symptômes et la gestion de surdosage sont similaires à ceux
des bêtabloquants administrés par voie systémique.
Dans tous les cas, il faut interrompre le traitement et hospitaliser le malade. Le traitement
sera à appliquer suivant l'évolution des symptômes.
Si vous oubliez d'utiliser CARTEOL :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser CARTEOL :
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le col yre à moins que les effets soient graves. Si vous êtes
inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser CARTEOL
sans en parler à votre médecin.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le cartéolol est absorbé dans le
sang. Cela peut causer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les
bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables après administration oculaire
locale est plus basse que pour l'administration systémique.
Les effets indésirables listés comprennent des réactions observées au sein de la classe des
bêtabloquants à usage ophtalmique :
La fréquence des effets indésirables suivants est `fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients
sur 100) :
-
Certains signes et symptômes d'une irritation oculaire comme brûlure
La fréquence des effets indésirables suivants est `peu fréquent' (survenant chez 1 à 10
patients sur 1.000) :
-
Maux de tête, étourdissements,
- Certains signes et symptômes d'une irritation oculaire (p.e. picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la peau des paupières, kératite
(inflammation de la cornée de l'oeil), vision floue, sécheresse de l'oeil, érosion de la
cornée,
- Ralentissement des battements du coeur,
Troubles du goût,
- Asthénie, fatigue.
La fréquence des effets indésirables suivants est `rare' (survenant chez 1 à 10 patients sur
10.000) :
-
Difficulté à respirer (dyspnée).
Dans de très rares cas, quelques patients atteints de dommages importants au niveau de la
couche transparente située à l'avant de l'oeil (cornée) ont développé des taches troubles sur
la cornée suite à l'accumulation de calcium durant le traitement.
La fréquence des effets indésirables suivants est `inconnue' (fréquence ne pouvant être
estimée à partir des données disponibles) :
-
Réactions al ergiques généralisées comprenant un gonflement brusque du visage et cou
(angiooedème), urticaire, éruption au niveau de la peau, sensation de démangeaison de
la peau, choc :
- Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) :
- Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire :
- Syncope, accident cérébro-vasculaire, diminution de la circulation du sang dans le
cerveau, aggravation des signes et symptômes d'une forme de faiblesse musculaire
(myasthénie grave), trouble de la sensibilité :
- Décol ement de la membrane de l'oeil pourvu de vaisseaux après chirurgie, diminution
de la sensibilité de la cornée, abaissement de la paupière supérieure, vision double :
- Douleur thoracique, palpitations, oedème, trouble du rythme du coeur, insuffisance du
fonctionnement cardiaque, trouble de la conduction électrique au niveau du coeur, arrêt
cardiaque :
- Pression sanguine basse, troubles de la circulation (phénomène de Raynaud, mains et
pieds froids) :
- Bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique
préexistante), toux :
- Nausées, douleur ou malaise dans la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie),
diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements :
- Chute des cheveux, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis (maladie de
la peau caractérisée par rougeur et squames), rash cutané :
- Douleur musculaire :
- Dysfonction sexuel e, diminution de la libido.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver CARTEOL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CARTEOL
-
La substance active est le chlorhydrate de cartéolol.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium ­ phosphate monosodique ­
phosphate de sodium ­ chlorure de benzalkonium ­ eau pour injection
Voir rubrique 2 dans le paragraphe "CARTEOL contient du chlorure de benzalkonium".
Aspect de CARTEOL et contenu de l'emballage extérieur
Col yre en solution ­ flacon compte-gouttes plastique de 5 ml
CARTEOL 1% : Conditionnement de 1 flacon et de 3 flacons.
CARTEOL 2% : Conditionnement de 1 flacon et de 3 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratoires Pharmaster - Z.I. de Krafft - F-67150 Erstein (France)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
CARTEOL 1% : BE142913
CARTEOL 2% : BE142922
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Under licence of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.