Carofertin 10 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
CAROFERTIN 10 MG/ML
NOTICE
Carofertin 10 mg/ml émulsion injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
V.M.D.n.v, Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Carofertin 10 mg/ml
Émulsion injectable pour bovins et porcins
Bêtacarotène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Bêtacarotène ..................................10,00 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519).............10,00 mg
Palmitate d’ascorbyle (E304)...........0,12 mg
Tout-rac-alpha-tocophérol................0,10 mg
Liquide limpide, de couleur rouge foncée.
4.
INDICATION(S)
Prévention et traitement de la carence en bêtacarotène et des troubles de la fertilité liés à la carence en
bêtacarotène, pouvant survenir pendant les phases d’apport alimentaire insuffisant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux nouveau-nés en raison de la présence d’alcool benzylique. Ne pas
utiliser en cas d’hypersensibilité connue au stéarate de macrogol ou en cas d’hypersensibilité á la
substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement au site d’injection survient dans de très rares cas . Il se résorbe habituellement sans
qu’un traitement soit nécessaire.
En raison de la présence de macrogol-15-hydroxystéarate dans le produit, il existe dans de rares cas un
risque de réactions d’hypersensibilité de type allergique ou pseudo-allergique, en particulier chez les
animaux ayant déjà reçu au préalable ce type de médicament en injection ou en perfusion. La durée et
la sévérité de ces réactions peut varier considérablement (par exemple, réactions localisées marquées,
réactions généralisées sévères) et elles peuvent, dans de très rares cas, aboutir à des atteintes engageant
le pronostic vital.
Les réactions graves et des évolutions fatales ont été très rarement observées dans déclarations
spontanées de pharmacovigilance, en particulier chez les bovins.
En cas de réaction indésirable, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un
traitement symptomatique doit être instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (effets indésirables chez plus d’ 1 animal sur 10 animaux traités)
Bijsluiter – FR Versie
CAROFERTIN 10 MG/ML
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches/génisses), porcins (truies)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Vache/génisse :
Dose : 20 – 25 ml
La dose doit être fragmentée et administrée en plusieurs injections.
Volume maximal par site d’injection : 10 ml.
Vaches/génisses gravides :
Vaches/génisses non gravides :
Truie :
Dose : 7 ml
Truies/cochettes gravides :
Truies/cochettes non gravides :
administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.
administrer jusqu’à 3 doses à 14 jours d’intervalle minimum.
administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.
administrer jusqu’à 3 doses à 14 jours d’intervalle minimum.
Le produit doit être utilisé en une fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant
dans le conditionnement à l’issue d’une procédure d’utilisation doit être immédiatement éliminé après
administration. Il est préférable d’utiliser une aiguille d’aspiration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
Lait :
Viande et abats :
zéro jour
zéro heures
zéro jour
Bovins :
Porcins :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Le produit doit être utilisé en une
fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant dans le conditionnement à l’issue
d’une procédure d’utilisation doit être immédiatement éliminé après administration.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Bijsluiter – FR Versie
CAROFERTIN 10 MG/ML
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au bêta-carotène ou à l’un des excipients
devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune connue.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte de 1 flacon contenant 100 ml d’émulsion injectable.
Boîte de 10 flacons contenant 100 ml d’émulsion injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À usage vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V496711
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
CAROFERTIN 10 MG/ML
NOTICE
Carofertin 10 mg/ml émulsion injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
V.M.D.n.v, Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Carofertin 10 mg/ml
Émulsion injectable pour bovins et porcins
Bêtacarotène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Bêtacarotène ..................................10,00 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519).............10,00 mg
Palmitate d'ascorbyle (E304)...........0,12 mg
Tout-rac-alpha-tocophérol................0,10 mg
Liquide limpide, de couleur rouge foncée.
4.
INDICATION(S)
Prévention et traitement de la carence en bêtacarotène et des troubles de la fertilité liés à la carence en
bêtacarotène, pouvant survenir pendant les phases d'apport alimentaire insuffisant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux nouveau-nés en raison de la présence d'alcool benzylique. Ne pas
utiliser en cas d'hypersensibilité connue au stéarate de macrogol ou en cas d'hypersensibilité á la
substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement au site d'injection survient dans de très rares cas . Il se résorbe habituellement sans
qu'un traitement soit nécessaire.
En raison de la présence de macrogol-15-hydroxystéarate dans le produit, il existe dans de rares cas un
risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ou pseudo-allergique, en particulier chez les
animaux ayant déjà reçu au préalable ce type de médicament en injection ou en perfusion. La durée et
la sévérité de ces réactions peut varier considérablement (par exemple, réactions localisées marquées,
réactions généralisées sévères) et elles peuvent, dans de très rares cas, aboutir à des atteintes engageant
le pronostic vital.
Les réactions graves et des évolutions fatales ont été très rarement observées dans déclarations
spontanées de pharmacovigilance, en particulier chez les bovins.
En cas de réaction indésirable, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un
traitement symptomatique doit être instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
CAROFERTIN 10 MG/ML
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches/génisses), porcins (truies)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
V
ache/génisse :
Dose : 20 25 ml
La dose doit être fragmentée et administrée en plusieurs injections.
Volume maximal par site d'injection : 10 ml.
Vaches/génisses gravides :
administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.
Vaches/génisses non gravides :
administrer jusqu'à 3 doses à 14 jours d'intervalle minimum.
T
ruie :
Dose : 7 ml
Truies/cochettes gravides :
administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.
Truies/cochettes non gravides :
administrer jusqu'à 3 doses à 14 jours d'intervalle minimum.
Le produit doit être utilisé en une fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant
dans le conditionnement à l'issue d'une procédure d'utilisation doit être immédiatement éliminé après
administration. Il est préférable d'utiliser une aiguille d'aspiration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : zéro jour
Lait :
zéro heures
Porcins :
Viande et abats : zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Le produit doit être utilisé en une
fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant dans le conditionnement à l'issue
d'une procédure d'utilisation doit être immédiatement éliminé après administration.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
CAROFERTIN 10 MG/ML
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au bêta-carotène ou à l'un des excipients
devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte de 1 flacon contenant 100 ml d'émulsion injectable.
Boîte de 10 flacons contenant 100 ml d'émulsion injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À usage vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
Carofertin 10 mg/ml émulsion injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
V.M.D.n.v, Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Carofertin 10 mg/ml
Émulsion injectable pour bovins et porcins
Bêtacarotène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Bêtacarotène ..................................10,00 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519).............10,00 mg
Palmitate d'ascorbyle (E304)...........0,12 mg
Tout-rac-alpha-tocophérol................0,10 mg
Liquide limpide, de couleur rouge foncée.
4.
INDICATION(S)
Prévention et traitement de la carence en bêtacarotène et des troubles de la fertilité liés à la carence en
bêtacarotène, pouvant survenir pendant les phases d'apport alimentaire insuffisant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux nouveau-nés en raison de la présence d'alcool benzylique. Ne pas
utiliser en cas d'hypersensibilité connue au stéarate de macrogol ou en cas d'hypersensibilité á la
substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement au site d'injection survient dans de très rares cas . Il se résorbe habituellement sans
qu'un traitement soit nécessaire.
En raison de la présence de macrogol-15-hydroxystéarate dans le produit, il existe dans de rares cas un
risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ou pseudo-allergique, en particulier chez les
animaux ayant déjà reçu au préalable ce type de médicament en injection ou en perfusion. La durée et
la sévérité de ces réactions peut varier considérablement (par exemple, réactions localisées marquées,
réactions généralisées sévères) et elles peuvent, dans de très rares cas, aboutir à des atteintes engageant
le pronostic vital.
Les réactions graves et des évolutions fatales ont été très rarement observées dans déclarations
spontanées de pharmacovigilance, en particulier chez les bovins.
En cas de réaction indésirable, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un
traitement symptomatique doit être instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
CAROFERTIN 10 MG/ML
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches/génisses), porcins (truies)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
V
ache/génisse :
Dose : 20 25 ml
La dose doit être fragmentée et administrée en plusieurs injections.
Volume maximal par site d'injection : 10 ml.
Vaches/génisses gravides :
administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.
Vaches/génisses non gravides :
administrer jusqu'à 3 doses à 14 jours d'intervalle minimum.
T
ruie :
Dose : 7 ml
Truies/cochettes gravides :
administrer 1 dose 1 à 2 semaine(s) ante-partum.
Truies/cochettes non gravides :
administrer jusqu'à 3 doses à 14 jours d'intervalle minimum.
Le produit doit être utilisé en une fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant
dans le conditionnement à l'issue d'une procédure d'utilisation doit être immédiatement éliminé après
administration. Il est préférable d'utiliser une aiguille d'aspiration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : zéro jour
Lait :
zéro heures
Porcins :
Viande et abats : zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Le produit doit être utilisé en une
fois pour le traitement de plusieurs animaux. Tout produit restant dans le conditionnement à l'issue
d'une procédure d'utilisation doit être immédiatement éliminé après administration.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
CAROFERTIN 10 MG/ML
Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au bêta-carotène ou à l'un des excipients
devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte de 1 flacon contenant 100 ml d'émulsion injectable.
Boîte de 10 flacons contenant 100 ml d'émulsion injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À usage vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS