Carmustine tillomed 100 mg inf. sol. (pwdr. + solv., conc.)

Notice: Information de l’utilisateur
Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
carmustine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Carmustine Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carmustine Tillomed
3. Comment utiliser Carmustine Tillomed
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Carmustine Tillomed
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Carmustine Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Carmustine Tillomed 100 mg de poudre et de solvant pour solution à diluer pour perfusion est un
médicament contenant de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de substances
anticancéreuses connues sous le nom de nitroso-urées qui agissent en ralentissant la croissance des
cellules cancéreuses.
Carmustine Tillomed est utilisé en tant que traitement palliatif (pour le soulagement et la prévention de
la souffrance des patients) en monothérapie ou dans le cadre d’un traitement d’association établi avec
d’autres substances anticancéreuses approuvées pour certains types de cancer, telles que :
Tumeurs cérébrales – glioblastome, médulloblastome, astrocytome et tumeurs cérébrales
métastatiques
Myélome multiple (tumeur maligne se développant à partir de la moelle osseuse)
Maladie de Hodgkin (tumeur lymphoïde)
Lymphomes non hodgkiniens (tumeur lymphoïde)
Tumeurs du tractus gastro-intestinal ou du système digestif
Mélanome malin (cancer de la peau)
La carmustine est également utilisée comme traitement de conditionnement avant une greffe de vos
cellules souches sanguines (greffe de cellules souches autologues) dans les maladies hématologiques
malignes du système lymphatique (lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Carmustine Tillomed
N’utilisez jamais Carmustine Tillomed:
- si vous êtes allergique à la carmustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Carmustine Tillomed ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un nombre réduit de
plaquettes sanguines (thrombocytes), de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges
(érythrocytes), du fait d’une chimiothérapie ou pour d’autres causes.
-
-
-
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave
Si le patient est âgé de moins de 18 ans
Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Carmustine Tillomed.
Étant donné que l’effet secondaire majeur de ce médicament est un retard de la suppression médullaire,
votre médecin surveillera la numération globulaire chaque semaine pendant au moins 6 semaines après
une dose. À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Tillomed ne devraient
pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines. La posologie sera confirmée en
fonction de la numération sanguine.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Signes d’infection (fièvre, mal de gorge persistant)
Tendance accrue aux ecchymoses/saignements
Fatigue inhabituelle
Battement de cœur accéléré/palpitations
Avant le traitement, vos fonctions hépatique et rénale seront testées et observées régulièrement au
cours du traitement.
Des symptômes
gastro-intestinaux
sous forme de vomissements et de nausées peuvent survenir
pendant le traitement.
L’utilisation de Carmustine Tillomed pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du
thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement
(veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Le traitement par carmustine à forte dose (jusqu’à 600 mg/m
2
) n’est effectué qu’en association à une
greffe ultérieure de cellules souches. Une dose aussi élevée peut augmenter la fréquence ou la sévérité
des toxicités
pulmonaires, rénales, hépatiques, cardiaques et gastro-intestinales
ainsi que des
infections et des perturbations de l’équilibre électrolytique (faibles taux sanguins de potassium,
magnésium et phosphate).
Des douleurs
abdominales
(entérocolite neutropénique) peuvent survenir comme effet indésirable lié au
traitement lors d’un traitement par des agents chimiothérapeutiques.
Les patients qui présentent plusieurs pathologies simultanément et dont le statut de la maladie est plus
sombre sont davantage exposés aux effets indésirables. Cela est particulièrement important pour les
patients âgés.
Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi
que de leurs symptômes. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement
votre médecin (voir rubrique 4).
Les femmes et hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant
le traitement et pendant au moins 6 mois après le traitement (veuillez également consulter la section «
Grossesse, allaitement et fertilité »).
Autres médicaments et Carmustine Tillomed
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, tel que:
la phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie;
la cimétidine, utilisée pour traiter les problèmes d’estomac comme l’indigestion;
la digoxine, utilisée si vous avez un rythme cardiaque irrégulier;
le melphalan, un médicament anticancéreux;
la dexaméthasone, utilisée comme agent anti-inflammatoire et immunosuppresseur;
la méthotrexate, cyclophosphamide, procarbazine, chlorméthine (moutarde azotée), fluorouracile,
vinblastine, actinomycine (dactinomycine), bléomycine, doxorubicine (adriamycine) utilisée pour
le traitement de divers types de cancers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse et fertilité
Carmustine Tillomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu’il peut être nocif pour votre
enfant à naître. Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes
enceintes. S’il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel
pour l’enfant à naître. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter de débuter une grossesse
pendant qu’elles prennent ce médicament. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une
contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant
six mois au moins après la fin du traitement.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par
Carmustine Tillomed pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d’éviter que leur
partenaire ne contracte une grossesse. Le
traitement par Carmustine Tillomed peut affecter la
fertilité des patients de sexe masculin. Avant de commencer un traitement avec Carmustine
Tillomed, vous devriez faire appel à des services de conseil en matière de fertilité/de planification
familiale.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu’à 7 jours après le traitement. Un
risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ce médicament sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont
pas connus. Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler
des outils ou des machines parce que la quantité d’alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude
à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Carmustine Tillomed contient de l’éthanol (alcool)
Ce produit médicamenteux contient 0,57 % de volume d’éthanol (alcool), c.à-d. jusqu’à 7,68 g par dose, ce
qui équivaut à 11,32 ml de bière ou 4,72 ml de vin par dose.
Cette quantité peut être nocive en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. À prendre en compte chez les
groupes à haut risque tels que les patients souffrant d’une maladie du foie ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool dans ce produit médicamenteux peut altérer les effets d’autres médicaments.
3. Comment utiliser Carmustine Tillomed
Carmustine Tillomed vous sera toujours administré par un professionnel de santé ayant l’expérience
des médicaments anticancéreux.
Adultes
La posologie est basée sur votre état de santé, votre taille et votre réaction au traitement. Il est
généralement administré au moins toutes les 6 semaines. La dose recommandée de Carmustine
Tillomed en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m
2
par voie
intraveineuse toutes les 6 semaines. Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en
perfusions quotidiennes, par exemple de 75 à 100 mg/m
2
sur deux jours consécutifs. La posologie
dépendra également du fait que Carmustine Tillomed est administré ou non avec d’autres médicaments
anticancéreux.
Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
La dose de carmustine qu’il est recommandé d’administrer en association à d’autres agents
chimiothérapeutiques avant une greffe de cellules souches autologues est de 300 à 600 mg/m
2
par voie
intraveineuse.
Votre numération sanguine fera l’objet d’un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle
osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
Voie d’administration
Après reconstitution et dilution, Carmustine Tillomed est administré dans une veine grâce à un système
de goutte à goutte sur une période d’une à deux heures. La durée de la perfusion doit être d'au moins
une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d’injection. La zone d’injection sera
surveillée durant l’administration.
La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d’un patient à l’autre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de < 18 ans)
Carmustine Tillomed ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque
élevé de toxicité pulmonaire.
Utilisation chez les personnes âgées
Carmustine Tillomed peut être utilisé chez les patients âgés en faisant preuve de prudence. La fonction
rénale sera surveillée attentivement.
Si vous avez utilisé plus de Carmustine Tillomed que vous n’auriez dû
Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu
probable que vous receviez une dose incorrecte. Si vous avez des préoccupations concernant la quantité de
médicament que vous avez reçue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Carmustine Tillomed, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère:
si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des
paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela
affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir. Ces symptômes peuvent être des
signes de réaction allergique grave.
Carmustine Tillomed peut provoquer les effets indésirables suivants:
Très fréquents
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dans la moelle osseuse);
Ataxie (manque de coordination des mouvements des muscles);
Sensation de vertige;
Céphalées;
Rougeur transitoire de l’œil, vision floue due à des hémorragies rétiniennes, inflammation de l’iris et
du nerf optique;
Hypotension (diminution de la tension artérielle) avec un traitement à forte dose;
Phlébite (inflammation des veines) associée à des douleurs, un gonflement, une rougeur, une
sensibilité;
Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés à respirer. Ce médicament peut
provoquer des lésions pulmonaires (avec une issue fatale possible). Des lésions pulmonaires peuvent
survenir plusieurs années après le traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l’un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine,
faiblesse/fatigue persistante;
Nausées et vomissements aigus; commençant dans les 2 à 4 heures suivant l’administration et durant
pendant 4 à 6 heures;
Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite);
Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement
d’une zone de peau ou des ongles).
Fréquents
(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
Leucémies aiguës (cancer du sang) et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle
osseuse) après une utilisation à long terme. Les symptômes suivants peuvent se manifester :
saignement des gencives, douleurs osseuses, fièvre, infections fréquentes, saignements de nez
fréquents ou importants, bosses dues à l’enflure des ganglions lymphatiques dans et autour du cou, de
l’avant-bras, de l’abdomen ou de l’aine, pâleur de la peau, essoufflement, faiblesse, fatigue ou manque
général d’énergie;
Anémie (diminution de la quantité de globules rouges dans l’organisme);
Encéphalopathie (maladie du cerveau) dans le traitement à forte dose. Les symptômes peuvent inclure:
faiblesse musculaire dans une zone, dégradation de la prise de décision ou difficultés de concentration,
mouvements de secousse involontaires, tremblements, difficulté d’élocution ou difficultés de
déglutition, crises épileptiques;
Perte d’appétit (anorexie);
Constipation;
Diarrhée;
Inflammation de la bouche et des lèvres;
Toxicité hépatique réversible dans le traitement à forte dose, différée jusqu’à 60 jours après
l’administration. Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine
(détectée par des tests sanguins);
Alopécie (perte de cheveux);
Rougeur de la peau;
Réactions au site d’injection.
Rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Maladie veino-occlusive (occlusion progressive des veines) dans le traitement à forte dose, dans
laquelle de très petites veines du foie se bouchent. Les symptômes suivants peuvent s’observer :
accumulation de liquide dans l’abdomen, augmentation du volume de la rate, saignement important de
l’œsophage, jaunissement de la peau et du blanc des yeux;
Difficultés à respirer dues à un type de maladie pulmonaire dans laquelle le tissu pulmonaire présente
des lésions cicatricielles (fibrose interstitielle) (avec des doses réduites); les symptômes peuvent
inclure une toux sèche, un essoufflement, une fatigue, une perte de poids
Problèmes rénaux;
Gynécomastie ((hypertrophie de la poitrine masculine).
Saignement dans le tractus gastro-intestinal ;
Inflammation du nerf optique et de la rétine adjacente dans l’œil.
Rares
(peut toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10 000).
Processus inflammatoire qui cause la formation d’un caillot sanguin et bloque une ou plusieurs veines,
habituellement dans les jambes. La veine affectée pourrait se trouver près de la surface de votre peau
ou être profonde dans un muscle (thrombophlébite).
Inconnue
(fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
Douleurs musculaires;
Tumeurs secondaires (cancers causés par la radiothérapie ou la chimiothérapie).
Crises d’épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique;
Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d’injection;
Infertilité;
Altération du développement de l’embryon/du fœtus chez la femme enceinte ;
Tous signes d’infection ;
Rythme cardiaque rapide, douleur dans la poitrine ;
Réaction allergique ;
Perturbations de l’équilibre électrolytique (faibles taux sanguins de potassium, magnésium et
phosphate) ;
Douleurs abdominales (entérocolite neutropénique) ;
Une diminution du volume rénal, une accumulation progressive de certains produits métaboliques
dans le sang (azotémie) et une insuffisance rénale ont été observés après des doses cumulées élevées
et après un traitement prolongé par Carmustine Tillomed ainsi que par d’autres nitroso-urées. Des
lésions rénales ont également été observées après l’administration de doses totales plus faibles ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Carmustine Tillomed
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Conservez les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. La solution mère reconstituée à
nouveau diluée avec 500 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium ou d’une solution injectable
de glucose à 5 % dans des récipients en verre ou en polypropylène est physiquement et chimiquement
stable pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C à l’abri de la lumière. Ces
solutions sont également stables pendant 24 heures au réfrigérateur (de 2 °C à 8 °C) et pendant 3 heures
supplémentaires à une température comprise entre 15 °C et 25 °C à l’abri de la lumière.
La solution doit être gardée à l’abri de la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Carmustine Tillomed
La substance active est la carmustine.
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de carmustine.
Chaque flacon de solvant contient 3 ml d’éthanol anhydre.
Après la reconstitution avec le solvant fourni et la dilution supplémentaire avec 27 ml d’eau stérile, 1 ml
de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Les autres excipients sont:
- Poudre: pas d’excipients.
- Solvant: éthanol anhydre.
Comment se présente Carmustine Tillomed et contenu de l’emballage extérieur
Carmustine Tillomed est constitué d’une poudre et d’un solvant pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est jaune pâle et est contenue dans un flacon en verre ambré de type 1 (30 ml) muni d’un
bouchon en caoutchouc bromobutyle gris foncé et scellé par un opercule de polypropylène.
Le solvant est un liquide limpide, incolore et est contenu dans un flacon en verre transparent de type 1
(5 ml) munie d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et scellé par un opercule de polypropylène.
Une boîte contient un flacon de 100 mg de poudre et un flacon de 3 ml de solvant.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlande
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BE563546
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
République Tchèque: Carmustine Zentiva
Danemark:
Carmustine Macure
Finlande:
Carmustine Macure100 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Grèce:
Carmustine /Tillomed 100 mg κό½ις και διαλύτης για συμπύκ½ωμα
για διάλυμα προς έγχυση
Hongrie:
Carmustine Zentiva 100 mg pores oldeszer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlande:
Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution
for infusion
Italie:
BICNU
Lituanie:
Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui
infuziniam tirpalui
Pays-Bas:
Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor
concentraat voor oplossing voor infusie
Norvège:
Carmustine Macure
Pologne:
Carmustine Zentiva
Portugal:
Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para
solução para perfusão
Slovaquie:
Carmustine Zentiva
Slovénie:
Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za
infundiranje
Suède:
Carmustine Macure
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
Belgique:
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Ces informations sont une brève description, basée sur l’actuel RCP, de la préparation et/ou de la
manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de
surveillance et des études de laboratoire.
La formulation posologique lyophilisée ne contient aucun conservateur et n’est pas destinée à être utilisée
sous forme de flacon multidose. Le médicament est exclusivement à usage unique. Le produit doit être
manipulé avec précaution ; éviter tout contact de la peau avec le produit médicamenteux. La reconstitution
et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d’éviter toute décomposition du
flacon non ouvert jusqu’à la date d’expiration mentionnée sur l’emballage.
La conservation de la carmustine à 27 °C ou à une température supérieure peut conduire à la liquéfaction
de la substance, en raison du point de fusion bas de la carmustine (environ 30,5 °C à 32,0 °C). Une
indication de la décomposition est l’apparition d’un film d’huile au fond du flacon. Ce médicament ne doit
plus être utilisé. Si vous n’êtes pas certain du fait que le produit est correctement refroidi, vous devez
immédiatement inspecter chaque flacon de produit dans la boîte. Pour procéder à la vérification, tenez le
flacon sous une lumière vive.
La reconstitution et la dilution de chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doivent
être préparées comme suit
Dissoudre la carmustine (100 mg de poudre) avec 3 ml d’éthanol stérile fourni dans l’emballage primaire
(flacon en verre marron) La carmustine doit être complètement dissoute dans l’éthanol avant d’ajouter
l’eau stérile pour préparations injectables. La dissolution de la poudre peut durer 2 minutes. Ajouter
ensuite aseptiquement 27 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans la solution d’alcool. La
solution mère de 30 ml doit être mélangée minutieusement.
Chaque ml de la solution reconstituée contiendra 3,3 mg de carmustine dans 10 % d’éthanol et aura un pH
de 4,0 à 6,8.
La reconstitution, telle que recommandée, donne une solution jaunâtre.
La solution mère de 30 ml doit être immédiatement diluée en ajoutant cette solution mère de 30 ml à
500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou à 500 ml de solution injectable
de glucose à 5 %. La solution diluée de 530 ml (c’est-à-dire la solution prête à l’emploi) doit être
mélangée pendant au moins 10 secondes avant l’administration.
Mode d’administration :
Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution supplémentaire.
La solution reconstituée et diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant 1 à 2 heures, à
l’abri de la lumière. La durée de la perfusion ne doit jamais être inférieure à une heure, afin de ne pas
provoquer de brûlures et de douleurs au niveau de la zone de perfusion. La zone de perfusion doit être
surveillée pendant l’administration. L’administration doit être terminée 3 heures au maximum après la
reconstitution/dilution du médicament.
L’administration doit être effectuée avec un set de perfusion PE sans PVC.
Les consignes de sécurité pour la manipulation et l’élimination des agents antinéoplasiques doivent être
respectées.
Posologie et études de laboratoire
Doses initiales
La dose recommandée de Carmustine Tillomed en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement
est de 150 à 200 mg/m
2
par voie intraveineuse toutes les 6 semaines. Celle-ci peut être administrée en une
dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de 75 à 100 mg/m
2
sur deux jours
consécutifs.
Lorsque Carmustine Tillomed est utilisé en association avec d’autres médicaments myélosuppresseurs ou
chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du
profil hématologique du patient tel qu’indiqué ci-après.
Suivi et doses ultérieures
Un cycle de traitement répété de Carmustine Tillomed ne doit pas être administré avant que les cellules
sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100
000/mm
3
, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm
3
), et ce laps de temps est généralement de six
semaines. La numération globulaire doit faire l’objet d’un suivi fréquent et des cycles de traitement
répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d’une toxicité hématologique différée.
Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du
patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d’une thérapie combinée avec
d’autres médicaments myélosuppresseurs. Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à
l’adaptation de la posologie :
Tableau 1
Nadir après la dose précédente
Taux de leucocytes/mm
3
Taux de plaquettes/mm
3
>4 000
3 000 — 3 999
2 000 — 2 999
<2 000
>100 000
75 000 - 99 999
25 000 - 74 999
<25 000
Pourcentage de la dose
précédente à administrer
100%
100%
70%
50%
Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les
plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25
000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour
un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
Traitement de conditionnement avant une GCSH
La carmustine est administrée en association à d’autres agents chimiothérapeutiques chez les patients
atteints de maladies hématologiques malignes avant une GCSH, à une dose de 300 à 600 mg/m
2
par voie
intraveineuse.
Populations particulières
Patients atteints d’une insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose de carmustine doit être réduite en fonction du
débit de filtration glomérulaire.
Personnes âgés
De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale
habituelle étant dans la limite inférieure de l’intervalle de doses, étant donné que la diminution des
fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente et que les maladies concomitantes ou les
traitements concomitants par d’autres médicaments sont également plus fréquents.
Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale,
il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose, de surveiller la fonction rénale et de
réduire la dose en conséquence.
Enfants et adolescents
La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de < 18 ans (voir rubrique 4.3)
en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Compatibilité/incompatibilité avec les récipients
La solution pour perfusion est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC). La solution
de carmustine peut être administrée uniquement depuis des flacons en verre ou d’un récipient en
polypropylène.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 6.6.

Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
carmustine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Carmustine Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carmustine Tillomed
3. Comment utiliser Carmustine Tillomed
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Carmustine Tillomed
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Carmustine Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Carmustine Tillomed 100 mg de poudre et de solvant pour solution à diluer pour perfusion est un
médicament contenant de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de substances
anticancéreuses connues sous le nom de nitroso-urées qui agissent en ralentissant la croissance des
cellules cancéreuses.
Carmustine Tillomed est utilisé en tant que traitement palliatif (pour le soulagement et la prévention de
la souffrance des patients) en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement d'association établi avec
d'autres substances anticancéreuses approuvées pour certains types de cancer, telles que :
Tumeurs cérébrales ­ glioblastome, médulloblastome, astrocytome et tumeurs cérébrales
métastatiques
Myélome multiple (tumeur maligne se développant à partir de la moelle osseuse)
Maladie de Hodgkin (tumeur lymphoïde)
Lymphomes non hodgkiniens (tumeur lymphoïde)
Tumeurs du tractus gastro-intestinal ou du système digestif
Mélanome malin (cancer de la peau)
La carmustine est également utilisée comme traitement de conditionnement avant une greffe de vos
cellules souches sanguines (greffe de cellules souches autologues) dans les maladies hématologiques
malignes du système lymphatique (lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmustine Tillomed
N'utilisez jamais Carmustine Tillomed:
- si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave
- Si le patient est âgé de moins de 18 ans
- Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Tillomed.
Étant donné que l'effet secondaire majeur de ce médicament est un retard de la suppression médullaire,
votre médecin surveillera la numération globulaire chaque semaine pendant au moins 6 semaines après
une dose. À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Tillomed ne devraient
pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines. La posologie sera confirmée en
fonction de la numération sanguine.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Signes d'infection (fièvre, mal de gorge persistant)
Tendance accrue aux ecchymoses/saignements
Fatigue inhabituelle
Battement de coeur accéléré/palpitations
Avant le traitement, vos fonctions hépatique et rénale seront testées et observées régulièrement au
cours du traitement.
Des symptômes
gastro-intestinaux sous forme de vomissements et de nausées peuvent survenir
pendant le traitement.
L'utilisation de Carmustine Tillomed pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du
thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement
(veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Le traitement par carmustine à forte dose (jusqu'à 600 mg/m2) n'est effectué qu'en association à une
greffe ultérieure de cellules souches. Une dose aussi élevée peut augmenter la fréquence ou la sévérité
des toxicités
pulmonaires, rénales, hépatiques, cardiaques et gastro-intestinales ainsi que des
infections et des perturbations de l'équilibre électrolytique (faibles taux sanguins de potassium,
magnésium et phosphate).
Des douleurs
abdominales (entérocolite neutropénique) peuvent survenir comme effet indésirable lié au
traitement lors d'un traitement par des agents chimiothérapeutiques.
Les patients qui présentent plusieurs pathologies simultanément et dont le statut de la maladie est plus
sombre sont davantage exposés aux effets indésirables. Cela est particulièrement important pour les
patients âgés.
Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi
que de leurs symptômes. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement
votre médecin (voir rubrique 4).
Les femmes et hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant
le traitement et pendant au moins 6 mois après le traitement (veuillez également consulter la section «
Grossesse, allaitement et fertilité »).
Autres médicaments et Carmustine Tillomed
vinblastine, actinomycine (dactinomycine), bléomycine, doxorubicine (adriamycine) utilisée pour
le traitement de divers types de cancers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse et fertilité
Carmustine Tillomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre
enfant à naître. Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes
enceintes. S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel
pour l'enfant à naître. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse
pendant qu'elles prennent ce médicament. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une
contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant
six mois au moins après la fin du traitement.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par
Carmustine Tillomed pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d'éviter que leur
partenaire ne contracte une grossesse. Le traitement par Carmustine Tillomed peut affecter la
fertilité des patients de sexe masculin. Avant de commencer un traitement avec Carmustine
Tillomed, vous devriez faire appel à des services de conseil en matière de fertilité/de planification
familiale.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement. Un
risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ce médicament sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont
pas connus. Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler
des outils ou des machines parce que la quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude
à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Carmustine Tillomed contient de l'éthanol (alcool)
Ce produit médicamenteux contient 0,57 % de volume d'éthanol (alcool), c.à-d. jusqu'à 7,68 g par dose, ce
qui équivaut à 11,32 ml de bière ou 4,72 ml de vin par dose.
Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. À prendre en compte chez les
groupes à haut risque tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce produit médicamenteux peut altérer les effets d'autres médicaments.
3. Comment utiliser Carmustine Tillomed
Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
La dose de carmustine qu'il est recommandé d'administrer en association à d'autres agents
chimiothérapeutiques avant une greffe de cellules souches autologues est de 300 à 600 mg/m2 par voie
intraveineuse.
Votre numération sanguine fera l'objet d'un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle
osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
Voie d'administration
Après reconstitution et dilution, Carmustine Tillomed est administré dans une veine grâce à un système
de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures. La durée de la perfusion doit être d'au moins
une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection. La zone d'injection sera
surveillée durant l'administration.
La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de < 18 ans)
Carmustine Tillomed ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque
élevé de toxicité pulmonaire.
Utilisation chez les personnes âgées
Carmustine Tillomed peut être utilisé chez les patients âgés en faisant preuve de prudence. La fonction
rénale sera surveillée attentivement.
Si vous avez utilisé plus de Carmustine Tillomed que vous n'auriez dû
Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu
probable que vous receviez une dose incorrecte. Si vous avez des préoccupations concernant la quantité de
médicament que vous avez reçue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Carmustine Tillomed, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Carmustine Tillomed peut provoquer les effets indésirables suivants:
Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dans la moelle osseuse);
Ataxie (manque de coordination des mouvements des muscles);
Sensation de vertige;
Céphalées;
Rougeur transitoire de l'oeil, vision floue due à des hémorragies rétiniennes, inflammation de l'iris et
du nerf optique;
Hypotension (diminution de la tension artérielle) avec un traitement à forte dose;
Phlébite (inflammation des veines) associée à des douleurs, un gonflement, une rougeur, une
sensibilité;
Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés à respirer. Ce médicament peut
provoquer des lésions pulmonaires (avec une issue fatale possible). Des lésions pulmonaires peuvent
survenir plusieurs années après le traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l'un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine,
faiblesse/fatigue persistante;
Nausées et vomissements aigus; commençant dans les 2 à 4 heures suivant l'administration et durant
pendant 4 à 6 heures;
Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite);
Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement
d'une zone de peau ou des ongles).
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)
Leucémies aiguës (cancer du sang) et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle
osseuse) après une utilisation à long terme. Les symptômes suivants peuvent se manifester :
saignement des gencives, douleurs osseuses, fièvre, infections fréquentes, saignements de nez
fréquents ou importants, bosses dues à l'enflure des ganglions lymphatiques dans et autour du cou, de
l'avant-bras, de l'abdomen ou de l'aine, pâleur de la peau, essoufflement, faiblesse, fatigue ou manque
général d'énergie;
Anémie (diminution de la quantité de globules rouges dans l'organisme);
Encéphalopathie (maladie du cerveau) dans le traitement à forte dose. Les symptômes peuvent inclure:
faiblesse musculaire dans une zone, dégradation de la prise de décision ou difficultés de concentration,
mouvements de secousse involontaires, tremblements, difficulté d'élocution ou difficultés de
déglutition, crises épileptiques;
Perte d'appétit (anorexie);
Constipation;
Diarrhée;
Inflammation de la bouche et des lèvres;
Toxicité hépatique réversible dans le traitement à forte dose, différée jusqu'à 60 jours après
l'administration. Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine
(détectée par des tests sanguins);
Alopécie (perte de cheveux);
Rougeur de la peau;
Réactions au site d'injection.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maladie veino-occlusive (occlusion progressive des veines) dans le traitement à forte dose, dans
Difficultés à respirer dues à un type de maladie pulmonaire dans laquelle le tissu pulmonaire présente
des lésions cicatricielles (fibrose interstitielle) (avec des doses réduites); les symptômes peuvent
inclure une toux sèche, un essoufflement, une fatigue, une perte de poids
Problèmes rénaux;
Gynécomastie ((hypertrophie de la poitrine masculine).
Saignement dans le tractus gastro-intestinal ;
Inflammation du nerf optique et de la rétine adjacente dans l'oeil.
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10 000).
Processus inflammatoire qui cause la formation d'un caillot sanguin et bloque une ou plusieurs veines,
habituellement dans les jambes. La veine affectée pourrait se trouver près de la surface de votre peau
ou être profonde dans un muscle (thrombophlébite).
Inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
Douleurs musculaires;
Tumeurs secondaires (cancers causés par la radiothérapie ou la chimiothérapie).
Crises d'épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique;
Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d'injection;
Infertilité;
Altération du développement de l'embryon/du foetus chez la femme enceinte ;
Tous signes d'infection ;
Rythme cardiaque rapide, douleur dans la poitrine ;
Réaction allergique ;
Perturbations de l'équilibre électrolytique (faibles taux sanguins de potassium, magnésium et
phosphate) ;
Douleurs abdominales (entérocolite neutropénique) ;
Une diminution du volume rénal, une accumulation progressive de certains produits métaboliques
dans le sang (azotémie) et une insuffisance rénale ont été observés après des doses cumulées élevées
et après un traitement prolongé par Carmustine Tillomed ainsi que par d'autres nitroso-urées. Des
lésions rénales ont également été observées après l'administration de doses totales plus faibles ;

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Carmustine Tillomed
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Conservez les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. La solution mère reconstituée à
nouveau diluée avec 500 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium ou d'une solution injectable
de glucose à 5 % dans des récipients en verre ou en polypropylène est physiquement et chimiquement
stable pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C à l'abri de la lumière. Ces
solutions sont également stables pendant 24 heures au réfrigérateur (de 2 °C à 8 °C) et pendant 3 heures
supplémentaires à une température comprise entre 15 °C et 25 °C à l'abri de la lumière.
La solution doit être gardée à l'abri de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Carmustine Tillomed
La substance active est la carmustine.
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de carmustine.
Chaque flacon de solvant contient 3 ml d'éthanol anhydre.
Après la reconstitution avec le solvant fourni et la dilution supplémentaire avec 27 ml d'eau stérile, 1 ml
de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Les autres excipients sont:
- Poudre: pas d'excipients.
- Solvant: éthanol anhydre.
Comment se présente Carmustine Tillomed et contenu de l'emballage extérieur
Carmustine Tillomed est constitué d'une poudre et d'un solvant pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est jaune pâle et est contenue dans un flacon en verre ambré de type 1 (30 ml) muni d'un
bouchon en caoutchouc bromobutyle gris foncé et scellé par un opercule de polypropylène.
Le solvant est un liquide limpide, incolore et est contenu dans un flacon en verre transparent de type 1
(5 ml) munie d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et scellé par un opercule de polypropylène.
Une boîte contient un flacon de 100 mg de poudre et un flacon de 3 ml de solvant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

Belgique:
Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
République Tchèque: Carmustine Zentiva
Danemark:
Carmustine Macure
Finlande:
Carmustine Macure100 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Grèce:
Carmustine /Tillomed 100 mg

Hongrie:
Carmustine Zentiva 100 mg pores oldeszer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlande:
Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution
for infusion
Italie: BICNU
Lituanie: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui
infuziniam tirpalui
Pays-Bas:
Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor
concentraat voor oplossing voor infusie
Norvège:
Carmustine Macure
Pologne:
Carmustine Zentiva
Portugal:
Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para
solução para perfusão
Slovaquie: Carmustine Zentiva
Slovénie: Karmustin Tillomed 100 mg prasek in vehikel za raztopino za
infundiranje
Suède:
Carmustine Macure

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du
flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
La conservation de la carmustine à 27 °C ou à une température supérieure peut conduire à la liquéfaction
de la substance, en raison du point de fusion bas de la carmustine (environ 30,5 °C à 32,0 °C). Une
indication de la décomposition est l'apparition d'un film d'huile au fond du flacon. Ce médicament ne doit
plus être utilisé. Si vous n'êtes pas certain du fait que le produit est correctement refroidi, vous devez
immédiatement inspecter chaque flacon de produit dans la boîte. Pour procéder à la vérification, tenez le
flacon sous une lumière vive.
La reconstitution et la dilution de chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doivent
être préparées comme suit
Dissoudre la carmustine (100 mg de poudre) avec 3 ml d'éthanol stérile fourni dans l'emballage primaire
(flacon en verre marron) La carmustine doit être complètement dissoute dans l'éthanol avant d'ajouter
l'eau stérile pour préparations injectables. La dissolution de la poudre peut durer 2 minutes. Ajouter
ensuite aseptiquement 27 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans la solution d'alcool. La
solution mère de 30 ml doit être mélangée minutieusement.
Chaque ml de la solution reconstituée contiendra 3,3 mg de carmustine dans 10 % d'éthanol et aura un pH
de 4,0 à 6,8.
La reconstitution, telle que recommandée, donne une solution jaunâtre.
La solution mère de 30 ml doit être immédiatement diluée en ajoutant cette solution mère de 30 ml à
500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou à 500 ml de solution injectable
de glucose à 5 %. La solution diluée de 530 ml (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être
mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Mode d'administration :
Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution supplémentaire.
La solution reconstituée et diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant 1 à 2 heures, à
l'abri de la lumière. La durée de la perfusion ne doit jamais être inférieure à une heure, afin de ne pas
provoquer de brûlures et de douleurs au niveau de la zone de perfusion. La zone de perfusion doit être
surveillée pendant l'administration. L'administration doit être terminée 3 heures au maximum après la
reconstitution/dilution du médicament.
L'administration doit être effectuée avec un set de perfusion PE sans PVC.
Les consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être
respectées.
Posologie et études de laboratoire
Doses initiales
Suivi et doses ultérieures
Un cycle de traitement répété de Carmustine Tillomed ne doit pas être administré avant que les cellules
sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100
000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six
semaines. La numération globulaire doit faire l'objet d'un suivi fréquent et des cycles de traitement
répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d'une toxicité hématologique différée.
Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du
patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec
d'autres médicaments myélosuppresseurs. Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à
l'adaptation de la posologie :
Tableau 1
Nadir après la dose précédente
Pourcentage de la dose
Taux de leucocytes/mm3 Taux de plaquettes/mm3
précédente à administrer
>4 000
>100 000
100%
3 000 -- 3 999
75 000 - 99 999
100%
2 000 -- 2 999
25 000 - 74 999
70%
<2 000
<25 000
50%
Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les
plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25
000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour
un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
Traitement de conditionnement avant une GCSH
La carmustine est administrée en association à d'autres agents chimiothérapeutiques chez les patients
atteints de maladies hématologiques malignes avant une GCSH, à une dose de 300 à 600 mg/m2 par voie
intraveineuse.
Populations particulières
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose de carmustine doit être réduite en fonction du
débit de filtration glomérulaire.
Personnes âgés
De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale
habituelle étant dans la limite inférieure de l'intervalle de doses, étant donné que la diminution des
fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente et que les maladies concomitantes ou les
traitements concomitants par d'autres médicaments sont également plus fréquents.
Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale,
il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose, de surveiller la fonction rénale et de
réduire la dose en conséquence.
Enfants et adolescents
La solution pour perfusion est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC). La solution
de carmustine peut être administrée uniquement depuis des flacons en verre ou d'un récipient en
polypropylène.

Vous avez utilisé Carmustine Tillomed 100 mg inf. sol. (pwdr. + solv., conc.) te vormen.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS