Carboplatine hikma 10 mg/ml vial

Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml solution pour perfusion
Carboplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Carboplatine Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carboplatine Hikma
3.
Comment utiliser Carboplatine Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carboplatine Hikma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Carboplatine Hikma et dans quel cas est-il utilisé
Carboplatine Hikma est un médicament anticancéreux contenant du carboplatine sous la forme d'une
solution pour perfusion (une solution pouvant être administrée en injection lente au moyen d'une
perfusion goutte-à-goutte).
Le traitement par un médicament anticancéreux est parfois appelé « chimiothérapie anticancéreuse ».
Le carboplatine est utilisé pour le traitement de certains types de cancer du poumon et du cancer de
l'ovaire de stade avancé et le traitement adjuvant des tumeurs germinales séminomateuses
(séminomes) du testicule.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carboplatine Hikma
N'utilisez jamais Carboplatine Hikma :
-
si vous êtes allergique au carboplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez une maladie grave des reins ;
-
si vous avez un nombre de cellules sanguines plus faible que la normale (votre médecin
contrôlera ce nombre) ;
-
si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous allaitez ;
-
si vous avez une tumeur hémorragique (qui saigne) ;
-
si vous avez reçu le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Carboplatine Hikma :
-
- si vous présentez une fatigue extrême et un essoufflement s'accompagnant d'une réduction du
nombre de globules rouges (symptômes d'anémie hémolytique), isolée ou associée à un faible
nombre de plaquettes, une tendance anormale aux contusions (thrombocytopénie) et une maladie
rénale qui fait en sorte que vous urinez peu, voire plus du tout (symptômes d'un syndrome
hémolytique et urémique).
- si vous avez de la fièvre (température égale ou supérieure à 38°C) ou des frissons, qui pourraient
être des signes d'infection. Vous pouvez être à risque d'avoir une infection du sang.
Le carboplatine doit s'administrer avec une prudence particulière chez les patients suivants :
-
Patients ayant une myélosuppression (diminution du nombre de cellules sanguines produites par
la moelle osseuse). Le traitement combiné par d'autres médicaments myélosuppresseurs (causant
une diminution du nombre de cellules sanguines) peut nécessiter un ajustement de la posologie ;
-
Patients présentant une toxicité hématologique (diminution de la production de cellules
sanguines) ;
-
Patients ayant une altération de la fonction rénale ;
-
Patients présentant des réactions allergiques aux médicaments à base de platine ;
-
Patients âgés de plus de 65 ans et/ou patients ayant reçu un traitement préalable par cisplatine
(médicament utilisé pour traiter le cancer) ;
-
Patients recevant un traitement par un vaccin vivant ;
-
Enfants. Dans cette population, un suivi audiométrique à long terme est recommandé.
Le carboplatine peut réagir avec l'aluminium ; afin d'éviter toute interaction, les aiguilles, seringues,
cathéters ou systèmes d'administration IV contenant de l'aluminium ne doivent donc pas être utilisés
pour la préparation ou l'administration de carboplatine.
Pendant le traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments pour aider à réduire une
complication potentiellement fatale appelée « syndrome de lyse tumorale », qui provoque des
perturbations chimiques dans le sang résultant de la dégradation des cellules cancéreuses mortes, qui
libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Autres médicaments et Carboplatine Hikma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Le traitement du patient par des anticoagulants oraux (médicaments diluant le sang) implique une
augmentation de la fréquence des contrôles du paramètre INR (International Normalised Ratio,
rapport normalisé international).
L'administration de Carboplatine Hikma :
est contre-indiquée en cas d'utilisation simultanée avec le vaccin contre la fièvre jaune ;
n'est pas recommandée en cas d'utilisation simultanée avec des vaccins vivants atténués (à
l'exception du vaccin contre la fièvre jaune) et avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne
(médicaments utilisés pour traiter les convulsions) ;
nécessite une prudence particulière en cas d'utilisation simultanée avec la ciclosporine, le
tacrolimus et le sirolimus (médicaments diminuant les défenses naturelles du corps contre les
substances étrangères), les aminoglycosides, la vancomycine ou la capréomycine (médicaments
antibiotiques), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter différents
types de convulsions et de crises) et les diurétiques de l'anse (médicaments utilisés pour abaisser
la tension artérielle).
Le traitement combiné avec d'autres agents myélosuppresseurs (médicaments induisant une
diminution du nombre de cellules sanguines) peut nécessiter un ajustement de la dose.
Grossesse
On ignore si l'utilisation de carboplatine est sûre pendant la grossesse mais on suspecte qu'il puisse
provoquer des anomalies congénitales graves s'il est administré pendant la grossesse. Le carboplatine
n'est pas indiqué pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer susceptibles de tomber
enceintes, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le
foetus.
Si le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation
du médicament, elle doit être avertie des risques potentiels pour le foetus. Les femmes en âge de
procréer doivent éviter de tomber enceintes.
Fertilité
La plupart des formes de chimiothérapie ont été associées à une réduction de l'ovogenèse (formation,
développement et maturation des cellules sexuelles féminines dans l'ovaire) et de la spermatogenèse
(formation de sperme). La fonction des gonades (testicules et ovaires) peut être altérée, ce qui peut être
à l'origine d'une aménorrhée (absence de règles) ou d'une azoospermie (diminution du nombre de
spermatozoïdes dans le sperme) chez les patients ayant reçu un traitement anticancéreux.
Il est conseillé aux hommes sexuellement matures traités par carboplatine de ne pas concevoir d'enfant
pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivant le traitement. Les patients de sexe masculin
doivent demander conseil sur la conservation de sperme avant le début du traitement, car il existe une
possibilité d'infertilité irréversible après le traitement par carboplatine.
Allaitement
On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé
chez les mères sous traitement par carboplatine afin d'éviter les effets néfastes sur l'enfant allaité. Si le
traitement devient nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devrez interrompre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, le carboplatine peut causer des nausées, des vomissements, des problèmes visuels et une
toxicité pour l'appareil auditif ; les patients doivent donc être avertis concernant l'effet potentiel de ces
symptômes sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Carboplatine Hikma
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose à vous administrer dépendra de votre âge, de votre état de santé, du fonctionnement correct de
vos reins et des autres médicaments que vous prenez éventuellement.
Avant son administration, le produit peut être dilué avec une solution de glucose (solution de sucre) ou
de chlorure de sodium (eau salée). Il vous sera administré lentement, généralement au moyen d'une
perfusion goutte-à-goutte dans une veine, sur une durée de 15 à 60 minutes. Vous pouvez recevoir une
autre dose de ce médicament après 4 semaines.
Pendant que vous êtes traité(e) par carboplatine, votre médecin réalisera des tests sanguins réguliers
afin d'évaluer l'effet du médicament et de déterminer les doses supplémentaires de carboplatine qui
seront nécessaires.
Les mesures de sécurité requises pour la préparation et l'administration des substances classées
dangereuses doivent être prises. La préparation doit être réalisée par des professionnels formés à
l'utilisation sûre de ce type de médicament et utilisant des gants de protection, un masque facial et un
vêtement de protection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les nourrissons car les
données sont insuffisantes concernant ce groupe de patients.
Si vous avez utilisé plus de Carboplatine Hikma que vous n'auriez dû
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin. Il est donc peu
probable qu'une quantité insuffisante ou trop élevée du médicament vous soit administrée ;
néanmoins, avertissez votre médecin, votre infirmier/ère ou le centre Antipoisons (070/245.245) si
vous avez la moindre inquiétude à ce sujet.
Il n'existe aucun antidote connu pour un surdosage de carboplatine.
Aucun surdosage n'est survenu au cours des études cliniques. Si un surdosage se produit, le patient
peut nécessiter un traitement de soutien adéquat des complications liées à la myélosuppression ou à
l'altération des fonctions des reins, du foie et de l'audition.
En cas d'administration de doses allant jusqu'à 1 600 mg/m2, les patients se sont sentis extrêmement
malades, avaient une diarrhée et présentaient une alopécie (chute de cheveux). L'utilisation de doses
supérieures aux doses recommandées de carboplatine a été associée à une perte de vision.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables observés est définie de la manière suivante :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
-
Vomissements, nausées, douleur abdominale (très fréquent) ;
-
Infections (fréquent) ;
-
Saignement (fréquent) ;
-
Problèmes cardiovasculaires (fréquent) ;
-
Problèmes respiratoires, pneumopathie interstitielle (maladie des poumons s'accompagnant d'une
inflammation), bronchospasme (contraction des muscles bronchiques causant des difficultés
respiratoires) (fréquent) ;
-
Angio-oedème (gonflement) (rare) ;
-
Urticaire, éruption cutanée, érythème (rougeur), prurit (démangeaisons) (fréquence
indéterminée) ;
-
Insuffisance cardiaque (rythme cardiaque anormal ­ plus rapide, plus lent ou irrégulier ­ ou
douleur dans la poitrine) (fréquence indéterminée) ;
-
Embolie (blocage des vaisseaux sanguins), hypertension (pression sanguine plus élevée que la
normale), hypotension (pression sanguine plus basse que la normale) (fréquence indéterminée).
-
Paresthésies (fourmillements ou picotements), dysgueusie (troubles de la perception du goût et de
l'arôme des aliments) (fréquent) ;
-
Troubles de la vision, rare cases de perte de vision (fréquent) ;
-
Ototoxicité (lésion au niveau des oreilles) fréquent) ;
- Diarrhée, constipation (fréquent) ;
-
Perte de cheveux (alopécie), problèmes au niveau de la peau (fréquent) ;
-
Asthénie (faiblesse) (fréquent) ;
-
Rougeur, douleur ou gonflement à l'endroit de l'injection, malaise (fréquence indéterminée).
D'autres effets indésirables pouvant être détectés pendant le traitement sont indiqués ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
-
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), neutropénie et leucopénie
(diminution du nombre de globules blancs dans le sang), anémie (diminution du nombre de
globules rouges) ;
-
Diminution de la clairance de la créatinine ;
-
Élévation des taux sériques d'urée, de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase, des
valeurs des tests de fonction du foie ;
-
Diminution des taux sériques de sodium, potassium, calcium, magnésium.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Hypersensibilité (allergies) ;
-
Neuropathie périphérique (maladie des nerfs), diminution des réflexes ostéo-tendineux (liés aux
os et aux tendons), modification de la sensibilité ;
-
Affections musculo-squelettiques
-
Affections des organes de reproduction ou des voies urinaires ;
-
Augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux sanguins de créatinine,
augmentation des taux sanguins d'acide urique.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
perte de vision temporaire
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
formation de tissu cicatriciel dans les poumons, causant un essoufflement et/ou une toux (fibrose
pulmonaire)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Tumeur secondaire liée au traitement ;
-
Insuffisance de la moelle osseuse (diminution de la capacité de la moelle à produire des cellules
sanguines), neutropénie fébrile (fièvre associée à un nombre faible de globules blancs), syndrome
hémolytique et urémique ;
-
Déshydratation, anorexie (perte d'appétit), hyponatrémie (taux de sodium inférieurs aux valeurs
normales) ;
-
Stomatite (inflammation de la bouche) ;
-
Ensemble de symptômes tels que des maux de tête, une altération de la fonction mentale, des
convulsions et des anomalies de la vision allant d'une vision floue à une perte de vision
(symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une affection
neurologique rare) ;
-
Pancréatite ;
-
Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, troubles visuels ou perte de la vision,
rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou anomalies des résultats de tests sanguins
(symptômes d'un syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la destruction rapide des
cellules cancéreuses) (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-
1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Carboplatine Hikma
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Carboplatine Hikma
-
La substance active est le carboplatine. Chaque millilitre (ml) de solution contient
10 milligrammes (mg) de carboplatine.
- Chaque flacon de Carboplatine Hikma contient 50 mg, 150 mg, 450 mg et 600 mg de
carboplatine.
- Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (ajustement
du pH) et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
Aspect de Carboplatine Hikma et contenu de l'emballage extérieur
Carboplatine Hikma est une solution pour perfusion limpide et incolore contenue dans un flacon en
verre ambré fermé par un bouchon en caoutchouc et un capuchon en aluminium.
Emballage contenant 1 flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de solution pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
abricant :
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml solution pour perfusion : BE535102
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml solution pour perfusion : BE535146
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml solution pour perfusion : BE535155
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml solution pour perfusion : BE535164
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Portugal
Carboplatina Hikma
Espagne
Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solucion para Perfusion
Italie
Carboplatino Hikma 10 mg/ml Soluzione per Infusione
Royaume-Uni
Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion
Belgique
Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml solution pour perfusion