Carboplatin sandoz 10 mg/ml

Carboplatin Sandoz 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Carboplatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre Carboplatin Sandoz
3.
Comment vous administrera-t-on Carboplatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carboplatin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Carboplatin Sandoz et dans quel cas est-il utilise
Le médicament appelé Carboplatin Sandoz est utilisé pour traiter différents types de cancers, comme
le cancer du poumon et le cancer des ovaires. Il peut être utilisé seul, mais il est plus couramment
utilisé en combinaison avec d'autres agents anticancéreux.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant qu'on ne vous administre Carboplatin
Sandoz
Vous ne devriez jamais recevoir Carboplatin Sandoz :
Si vous êtes hypersensible (allergique) au carboplatine ou à l'un des autres composants
contenus dans Carboplatin Sandoz.
Si vous souffrez d'une myélodépression sévère (très faibles nombres de plaquettes dans le
sang)
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Si vous avez une tumeur qui saigne
Si vous prévoyez recevoir un vaccin contre la fièvre jaune ou si vous venez d'en recevoir un
Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, et si vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin
ou à votre infirmière, faites-le dès que possible et en tout cas avant de recevoir la perfusion.
Cet agent ne sera administré que sous la supervision d'un oncologue, dans des unités spécialisées,
dans des conditions permettant un suivi et une surveillance adéquats.
Votre fonction rénale sera surveillée avant et pendant le traitement, ainsi que vos numérations
globulaires et la fonction de votre foie.
Si vous souffrez d'une myélodépression sévère (votre moelle osseuse ne produit pas assez de
globules), il se peut que l'on vous administre des transfusions supplémentaires.
Vous recevrez des médicaments avant chaque traitement, afin de prévenir les nausées et les
vomissements.
Des réactions allergiques peuvent survenir quelques minutes après le début de la perfusion.
Normalement, on ne vous administrera pas Carboplatin Sandoz plus souvent qu'une fois par
mois.
Si vous développez un mal de tête, une altération de la fonction mentale, des convulsions et
une vision anormale, allant d'une vision trouble à une perte de la vue, informez-en votre
médecin.
Si vous développez une sensation de fatigue extrême et une dyspnée, avec une diminution du
taux de globules rouges (symptômes d'une anémie hémolytique), seule ou en plus d'une
diminution du nombre de plaquettes, une formation anormale d'ecchymoses (thrombopénie)
et une maladie rénale caractérisée par le fait de rarement ou de ne pas uriner du tout
(symptômes d'un syndrome hémolytique et urémique), informez-en votre médecin.
Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C), ou des frissons ­ ce qui
pourrait constituer des signes d'infection ­ informez-en immédiatement votre médecin. Vous
pourrez présenter un risque de développer une infection du sang.
Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une
complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette
complication est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des
cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Autres médicaments et Carboplatin Sandoz
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Carboplatin Sandoz ne doit pas être combiné avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Il n'est pas recommandé de combiner Carboplatin Sandoz avec des vaccins vivants atténués.
Il n'est pas recommandé de combiner Carboplatin Sandoz avec de la phénytoïne (utilisée pour traiter
divers types de convulsions et de crises d'épilepsie).
La combinaison de Carboplatin Sandoz avec des aminoglycosides ou des diurétiques de l'anse peut
entraîner des dommages cumulatifs au niveau des reins ou des fonctions auditives / de l'équilibre
dans
l'oreille.
Carboplatin Sandoz ne doit pas être combiné avec des médicaments connus pour affecter la formation
des cellules sanguines dans la moelle osseuse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Carboplatin Sandoz peut provoquer des malformations congénitales graves et ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse.
On ignore si Carboplatin Sandoz est excrété dans le lait maternel humain. Dès lors, il ne doit pas être
administré à des femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :
En fonction de votre sensibilité individuelle, votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines peut être affectée.
3.
Comment vous administrera-t-on Carboplatin Sandoz
Ce médicament sera administré par le personnel médical ; ne le prenez pas vous-même.
La dose sera calculée individuellement pour vous, et dépendra de votre type de cancer et du mode
d'administration de Carboplatin Sandoz, en l'occurrence seul ou en combinaison à d'autres
médicaments, ainsi que de votre état général.
Normalement, on vous administrera Carboplatin Sandoz une fois par mois, au moyen d'une perfusion.
Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous pensez que vous avez reçu plus de Carboplatin Sandoz que vous n'auriez dû
Votre médecin s'assurera que l'on vous administre la dose correcte pour votre affection. En cas de
surdosage, vous pouvez présenter des effets indésirables accrus. Votre médecin pourra vous
administrer un traitement symptomatique pour ces effets indésirables.
Si vous avez reçu trop de Carboplatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Carboplatin Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des symptômes suivants :
Ecchymoses anormaux, saignements
démangeaisons sévères de la peau (avec boursouflures) ou gonflement du visage, des lèvres,
de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (oedème
de Quicke)
stomatite/mucosite (ex., lèvres gercées ou aphtes buccaux).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Modifications du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
(myélodépression)
Anémie (une affection caractérisée par une diminution du nombre de globules rouges, ce qui
entraîne de la fatigue)
Diminution de la clairance rénale de la créatinine et augmentation de l'urée dans le sang
Douleurs abdominales
Diminution du taux de sels dans le sang
Nausées et vomissements.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Syndrome grippal (infections)
Élévation de la bilirubine, du taux d'acide urique et de la créatinine dans le sang
Diarrhée, constipation
Tintements d'oreilles (acouphènes), diminution de l'audition et perte d'audition
Picotements (neuropathie périphérique)
Troubles du goût
Troubles visuels transitoires incluant une perte temporaire de la vision
Problèmes cardiaques
Formation de cicatrices dans les poumons, ce qui provoque essoufflement et/ou toux
Chute de cheveux, troubles cutanés
Troubles uro-génitaux
Sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse
Perte ou manque de force corporelle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Eruption, urticaire, rougissement de la peau, démangeaisons
Néoplasmes secondaires
Symptômes nerveux centraux souvent associés aux médicaments éventuellement pris pour
stopper les nausées et les vomissements
Fièvre et frissons sans signes d'infection
Rougeur, gonflement et douleur ou nécrose de la peau autour du site d'injection (réaction au
site d'injection)
Sensation de malaise avec fièvre élevée, due aux faibles nombres de globules blancs
(neutropénie fébrile)
Infections et saignements potentiellement mortels
Perte d'appétit (anorexie)
Sévères anomalies de la fonction du foie, lésions ou nécrose des cellules hépatiques. Il se peut
que votre médecin veuille vous surveiller.
Syndrome hémolytique-urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë,
une diminution du nombre de globules rouges [anémie hémolytique microangiopathique] et
de plaquettes).
Insuffisance cardiaque, obstruction des vaisseaux sanguins du coeur, tension artérielle élevée,
tension artérielle faible.
Saignement dans le cerveau, qui peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une perte
de connaissance
Crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de
vision rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins
anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la
décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir rubrique 2)
convulsions et une vision anormale allant d'une vision trouble à une perte de la vue
(symptômes d'un syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible, une maladie
neurologique rare)
Pancréatite
Infection pulmonaire
Déshydratation
Faible niveau de sodium
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ière.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Carboplatin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture des flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Carboplatin Sandoz
- La substance active est le carboplatine. Chaque millilitre contient 10 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de carboplatine
- L'autre composant est de l'eau pour injections.
Aspect de Carboplatin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Présentations : 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml et 1 x 100 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Autriche
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
5ml : BE363867
15ml : BE363876
45ml : BE363885
60ml: BE384702
100ml: BE384711
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Belgique
Carboplatin Sandoz 10 mg/ml - Solution à diluer pour perfusion
Lettonie
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Pays-Bas
Carboplatine Sandoz 10 mg/ml - Concentraat voor oplossing voor
infusie
Norvège
Carboplatin 'Ebewe' konsentrat til infusjonsvaeske 10 mg/ml
Slovénie
Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021

Précautions particulières d'élimination et manipulation
A manipuler conformément aux recommandations relatives aux agents cytotoxiques.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
Le carboplatine peut former un précipité au contact avec l'aluminium.
Posologie
La posologie recommandée pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement préalable et dont
la fonction rénale est normale est de 400 mg de carboplatine/m² de surface corporelle, au moyen
d'une perfusion i.v. courte (15-60 min), les cycles de traitement pouvant être répétés après un
intervalle de 4 semaines sans traitement. Les patients présentant des risques particuliers (traitement
préalable par médicaments myélodépresseurs et/ou radiothérapie ou mauvais état général) seront
traités avec une dose initiale de 300-320 mg/m². Chez les patients présentant une insuffisance rénale,
la dose de carboplatine doit être réduite et adaptée en fonction de la vitesse de filtration glomérulaire.
Une formule alternative pour le calcul de la posologie, basé sur la vitesse de filtration glomérulaire du
patient (GFR en ml/min) et l'aire cible de carboplatine sous la courbe en fonction du temps (AUC en
mg/ml x min) figure ci-dessous (formule de Calvert) :
Dose (mg) = AUC cible (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC cible
Chimiothérapie prévue
Statut thérapeutique du
patient
5-7mg/ml.min
Carboplatine
en Préalablement non traité
monothérapie
4-6mg/ml.min
Carboplatine
en Préalablement traité
monothérapie
4-6mg/ml.min
Carboplatine
plus Préalablement non traité
cyclophosphamide
Note : avec la formule de Calvert, la dose totale de carboplatine est calculée en mg, et non en mg/m².
Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être formulée chez l'enfant, étant donné le
manque d'expérience dans ce groupe d'âge.
Voie d'administration
Le carboplatine est administré après préparation de la solution, au moyen d'une perfusion i.v. courte,
durant une période de 15-60 min.
Dilution
Étant donné l'absence de conservateurs antibactériens dans la formulation, il est recommandé de jeter
toute solution de carboplatine restante 24 heures après la dilution, que le produit soit conservé à
température ambiante ou au réfrigérateur.
Durée de conservation
Dans l'emballage : 18 mois
Prélever la solution du flacon immédiatement avant l'utilisation.
D
urée de conservation après dilution : La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été
dé
montrée dans une solution de glucose à 5 %
, à des concentrations de 0,4 mg/ml et 2 mg/ml pendant
24 heures à une température de 2-8°C et de 25°C.
S
olution diluée : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il
n'est pas utilisé immédiatement, les délais de conservation de la solution diluée et les conditions
préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité du patient et ne doivent normalement pas
dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la reconstitution/dilution (etc.) n'ait eu
lieu dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
en carton, à l'abri de la lumière.