Carboplatin accord healthcare 10 mg/ml

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Carboplatin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carboplatin Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Carboplatin Accord Healthcare?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Carboplatin Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Carboplatin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Carboplatin Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Le traitement par un médicament anticancéreux est
parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse.
Carboplatin Accord Healthcare est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du poumon et de cancer de
l'ovaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carboplatin Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Carboplatin Accord Healthcare
si vous êtes allergique au carboplatine ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés à la
rubrique 6 ;
si vous avez présenté dans le passé une hypersensibilité à des médicaments semblables à base de platine ;
si vous souffrez d'une maladie rénale grave ;
si vous avez moins de cellules sanguines que la normale (votre médecin vérifiera ce nombre à l'aide d'une analyse
de sang) ;
si vous avez une tumeur hémorragique ;
si vous prévoyez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez de vous faire vacciner contre la
fièvre jaune.
Informez votre médecin avant d'utiliser le médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Carboplatin Accord Healthcare
carboplatine peut entraîner des anomalies au niveau du système nerveux, se manifestant par des sensations de
picotement ou des problèmes auditifs ou visuels. Votre médecin pourra vous soumettre à des examens réguliers ;
si vous avez des maux de tête, une altération de la fonction mentale, des crises d'épilepsie et une vision anormale
pouvant aller d'une vision floue à une perte de la vue ;
si vous développez une fatigue extrême et des essoufflements, accompagnés d'une diminution du nombre de
globules rouges (anémie hémolytique), seule ou associée à une diminution du nombre de plaquettes, à la formation
anormale d'ecchymoses (thrombopénie) et à une maladie rénale dans laquelle vous urinez très peu ou pas du tout
(symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;
si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C), ce qui pourrait être le signe d'une infection.
Vous pourriez avoir un risque de contracter une infection du sang.
Pendant le traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire le risque de
syndrome de lyse tumorale, une complication potentiellement mortelle qui est due à des perturbations chimiques
dans le sang provoquées par la dégradation des cellules cancéreuses mourantes qui relarguent leur contenu dans la
circulation sanguine.
Autres médicaments et Carboplatin Accord Healthcare
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, par exemple :
les médicaments qui sont susceptibles de réduire le nombre de cellules dans le sang, administrés en même temps
que le carboplatine, peuvent nécessiter des ajustements de la posologie et de la fréquence d'administration de votre
traitement par carboplatine ;
certains antibiotiques appelés aminoglycosides, vancomycine ou capréomycine, administrés en même temps que le
carboplatine, risquent d'augmenter les problèmes rénaux ou auditifs ;
certains médicaments diurétiques, administrés en même temps que le carboplatine, peuvent augmenter le risque de
problèmes rénaux ou auditifs ;
les vaccins vivants ou vivants atténués (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir la rubrique 2 «
N'utilisez jamais
Carboplatin Accord Healthcare ») ;
les médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme par exemple la warfarine, administrés en même temps que
le carboplatine, peuvent nécessiter une augmentation de la fréquence des contrôles de la coagulation sanguine ;
la phénytoïne et la fosphénytoïne (utilisés pour traiter divers types de convulsions et de crises d'épilepsie),
administrées en même temps que le carboplatine, peuvent augmenter le risque de crise d'épilepsie ;
d'autres médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire (par ex., la ciclosporine, le tacrolimus, le
sirolimus).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des
médicaments obtenus sans ordonnance.
Carboplatin Accord Healthcare avec des aliments et des boissons
Il n'existe pas d'interaction connue entre le carboplatine et l'alcool. Toutefois, parlez-en à votre médecin car le
carboplatine peut affecter la capacité du foie à éliminer l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Compte tenu du risque potentiel d'anomalies congénitales, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode
de contraception avant et pendant le traitement par carboplatine.
Allaitement
On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous devrez arrêter d'allaiter pendant
votre traitement par Carboplatin Accord Healthcare.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez vous abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets
indésirables susceptibles de réduire votre capacité à effectuer ces activités, tels que des nausées, des
vomissements, une détérioration de la vision ou une modification de vos capacités visuelles ou auditives.
3.
Comment utiliser Carboplatin Accord Healthcare
Ce médicament vous sera administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant 15 à 60 minutes.
Dose
Votre médecin établira la dose correcte de carboplatine dans votre cas particulier et la fréquence à laquelle il doit vous
être administré.
La dose dépendra de votre état de santé, de votre taille et du fonctionnement de vos reins. Votre médecin évaluera le
fonctionnement de vos reins au moyen d'analyses de sang ou d'urine. Vous devrez vous soumettre à des analyses de
sang régulières après avoir reçu votre dose de carboplatine. Il est également possible que vous deviez subir des examens
visant à rechercher d'éventuelles lésions nerveuses et une éventuelle perte auditive.
Il est probable que l'intervalle entre chaque administration d'une dose de carboplatine soit de 4 semaines.
Si vous avez reçu plus de Carboplatin Accord Healthcare que vous n'auriez dû
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin. Il est improbable que vous receviez
trop ou pas assez de ce médicament. Toutefois, si vous avez des inquiétudes à ce propos, parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Si vous avez reçu trop de Carboplatin Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous arrêtez d'utiliser Carboplatin Accord Healthcare
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un ou plusieurs des symptômes suivants :
apparition anormale de bleus, hémorragies ou signes d'infection tels que des maux de gorge et une température
élevée ;
réaction allergique sévère (anaphylaxie/réactions anaphylactiques) - vous pouvez présenter une éruption cutanée
soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du
visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant vous occasionner des difficultés pour déglutir ou
respirer), et vous pouvez avoir l'impression d'être sur le point de vous évanouir ;
syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë), une diminution
des mictions ou la présence de sang dans les urines ;
crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion mentale, perte de la vue ou troubles visuels, battements
irréguliers du coeur, insuffisance rénale ou résultats anormaux des analyses de sang (symptômes du syndrome de
lyse tumorale qui peut être provoqué par la dégradation rapide des cellules tumorales) (voir rubrique 2) ;
accident vasculaire cérébral (apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse au niveau du visage,
des bras ou des jambes, en particulier sur un côté du corps) ;
obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie et maladie veino-occlusive), gonflement ou sensibilité au niveau des
jambes/bras.
fatigue, essoufflement et pâleur causés par une anémie (une maladie caractérisée par une diminution du nombre
de globules rouges) ;
envie de vomir (nausées) ou vomissements ;
douleurs et crampes à l'estomac ;
Les analyses peuvent également montrer :
modification des nombres de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (myélosuppression) ;
augmentation du taux sanguin d'urée ;
diminution des taux sanguins de sodium, de potassium, de calcium et de magnésium ;
diminution de la clairance de la créatinine rénale ;
taux anormaux d'enzymes hépatiques.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
diarrhée ou constipation ;
éruption cutanée et/ou démangeaisons cutanées ;
bourdonnement d'oreilles ou modification de l'audition ;
chute des cheveux ;
symptômes pseudo-grippaux ;
signes d'infection tels qu'une fièvre ou des maux de gorge ;
symptômes de réaction allergique sévère, notamment apparition subite de respiration sifflante ou sensation
d'oppression thoracique, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, rougeur faciale, diminution de la
pression artérielle, battements rapides du coeur, urticaire, essoufflement, sensations vertigineuses et choc
anaphylactique ;
fourmillements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes ;
sensation de brûlure ou de picotement ;
diminution du réflexe tendineux ;
altération du goût ou perte du goût ;
aggravation temporaire de la vision ou modification de la vision ;
troubles cardiaques ;
sensation d'oppression thoracique ou respiration sifflante ;
maladie pulmonaire interstitielle (un groupe de maladies pulmonaires dans lesquelles les tissus pulmonaires
profonds deviennent enflammés) ;
lèvres douloureuses ou aphtes (troubles des muqueuses) ;
douleurs ou gêne au niveau des os, des articulations, des muscles ou des structures avoisinantes (troubles
musculo-squelettiques) ;
problèmes de reins ou urinaires ;
fatigue/faiblesse extrême (asthénie).
Les analyses peuvent également montrer :
augmentation des taux de bilirubine et de créatinine dans le sang ;
augmentation du taux d'acide urique dans le sang, pouvant entraîner une crise de goutte.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
perte temporaire de la vision ;
sensation de malaise accompagnée de forte température liée aux faibles taux de globules blancs (neutropénie
fébrile).
Cancers causés par le traitement par carboplatine (tumeurs secondaires) ;
bouche sèche, fatigue et maux de tête dus à une perte excessive d'eau corporelle (déshydratation) ;
perte de l'appétit (anorexie) ;
atteinte sévère de la fonction hépatique, lésions ou mort des cellules hépatiques ;
insuffisance cardiaque ;
modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension) ;
affections cutanées telles que : urticaire, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), et démangeaisons ;
gonflement ou sensation douloureuse au point d'injection ;
un groupe de symptômes tels que des céphalées, une altération du fonctionnement mental, des crises d'épilepsie et
une vision anormale allant d'une vision floue à une perte de vision (il s'agit des symptômes du syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible, une maladie neurologique rare) ;
pancréatite ;
plaie ou inflammation à l'intérieur de la bouche (stomatite) ;
infection pulmonaire ;
trouble cérébral (encéphalopathie) ;
anémie due à une dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique).
Le carboplatine peut donner lieu à des problèmes au niveau du sang, du foie et des reins. Votre médecin vous prescrira
des analyses de sang afin de déceler éventuellement ces problèmes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Carboplatin Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer ni congeler. Conserver le flacon dans son
emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Pendant l'utilisation : la stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à
température ambiante et pendant 30 heures entre 2 et 8 C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas immédiatement utilisé, les
durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur
et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions
d'asepsie contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
La substance active est le carboplatine.
Chaque 1 ml de concentré pour solution de perfusion contient 10 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Carboplatin Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Concentré pour solution de perfusion
Carboplatin Accord Healthcare est une solution limpide, incolore à légèrement jaune pâle.
5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de solution à diluer présentés en flacons en verre ambré de type I de
5 ml/15 ml/50 ml/100 ml.
Les flacons sont fermés au moyen d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris/ bouchon en caoutchouc siliconé
prélavé Westar muni d'une capsule amovible en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas


Fabricant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
5 ml - BE340392
15 ml - BE340401
45 ml - BE340417
60 ml - BE421811
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Indications d'utilisation ­ Cytotoxique
La posologie recommandée de carboplatine chez des patients adultes non pré-traités et dont la fonction rénale est
normale, c.-à-d. qui présentent une clairance de la créatinine > 60 ml/min est de 400 mg/m² injectés par perfusion i.v.
unique de courte durée (15 à 60 minutes). Autrement, la formule de Calvert, ci-dessous, peut être utilisée pour
déterminer la posologie :
Dose (mg) = ASC ciblée (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25]
Dose (mg) = ASC ciblée (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25]
ASC ciblée
Chimiothérapie prévue
Statut thérapeutique du
patient
5-7 mg/ml .min
Carboplatine seul
Carboplatine seul
Patient pré-traité
4-6 mg/ml .min
Carboplatine
plus Patient non pré-traité
cyclophosphamide
Remarque : avec la formule de Calvert, la dose totale de carboplatine est calculée en mg, pas en mg/m².
Le traitement ne doit pas être répété avant un délai de quatre semaines, après l'administration précédente de carboplatine
et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2000 cellules/mm³ et le nombre de plaquettes à
100 000 cellules/mm³.
Une diminution de 20 à 25 % de la posologie initiale est recommandée chez les patients présentant des facteurs de
risque tels qu'un traitement myélosuppresseur antérieur et un score fonctionnel bas (ECOG-Zubrod 2-4 ou Karnofsky
inférieur à 80).
Il est recommandé de déterminer le nadir hématologique à l'aide de numérations sanguines hebdomadaires pendant les
cycles initiaux de traitement par Carboplatin Accord Healthcare, en vue de procéder aux ajustements posologiques
futurs.
I
nsuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie du carboplatine doit être réduite (se référer à la formule de Calvert) et
les nadirs hématologiques et la fonction rénale doivent être surveillés.
Les patients ayant des valeurs de clairance de la créatinine inférieures à 60 ml/min présentent un plus grand risque de
développer une myélosuppression. La fréquence des leucopénies, des neutropénies ou des thrombopénies sévères a été
maintenue à environ 25 % à l'aide des recommandations posologiques ci-après :
P
olychimiothérapie :
L'utilisation optimale de Carboplatin Accord Healthcare en association avec d'autres agents myélosuppresseurs
nécessite des ajustements posologiques qui sont fonction du schéma de chimiothérapie et du calendrier thérapeutique à
adopter.
P
atients pédiatriques :
La sécurité d'emploi et l'efficacité du carboplatine chez les enfants n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est
disponible. Étant donné que l'on ne dispose pas d'une expérience suffisante de l'utilisation du carboplatine chez
l'enfant, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour cette population.
Patients âgés :
Dans le cas des patients âgés d'au moins 65 ans, la posologie du carboplatine doit être ajustée en fonction de leur état de
santé général pendant le premier cycle de traitement et les cycles de traitement suivants.
Dilution et reconstitution:
Ce produit doit être dilué avant la perfusion avec une solution de dextrose à 5 % ou une solution de chlorure de sodium
à 0,9 %, pour obtenir des concentrations jusqu'à 0,5 mg/ml.
Mode d'administration :
Carboplatin Accord Healthcare doit être exclusivement utilisé par voie intra-veineuse.
Incompatibilités
Le carboplatine peut interagir avec l'aluminium pour former un précipité noir. Les aiguilles, seringues, cathéters ou la
tubulure de perfusion contenant des pièces en aluminium qui pourraient entrer en contact avec le carboplatine ne doivent
pas être utilisés pour la préparation ou l'administration du médicament. La précipitation peut entraîner une diminution
de l'activité anticancéreuse.
Durée de conservation et conservation
Carboplatin Accord Healthcare est exclusivement destiné à un usage unique.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les
durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur
et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions
d'asepsie contrôlées et validées.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION/LA MANIPULATION, LA PRÉPARATION ET
RECOMMANDATIONS POUR L'ÉLIMINATION DU CARBOPLATINE
Manipulation du carboplatine
Comme les autres anticancéreux, le carboplatine doit être préparé et manipulé avec précautions.
Il convient de prendre les mesures de protection suivantes lors de la manipulation du carboplatine
Le personnel doit avoir été formé aux techniques appropriées de reconstitution et de manipulation
1. La préparation des solutions injectables de carboplatine doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé
et formé à l'utilisation sécurisée des produits de chimiothérapie. Le personnel manipulant Carboplatin Accord
Healthcare doit porter des vêtements de protection : lunettes enveloppantes, blouses et gants et masques à usage
unique.
2. Un local réservé à cet usage devra être défini pour la préparation des seringues (de préférence sous une hotte à flux
laminaire), et le plan de travail devra être protégé par un champ en papier absorbant doublé de plastique, à usage
unique
3. Tous les objets utilisés pour la reconstitution, l'administration ou le nettoyage (y compris les gants) devront être
placés dans des sacs à déchets dangereux en vue d'une incinération à haute température.
4. Les déversements ou les fuites devront être traités à l'aide d'une solution diluée d'hypochlorite de sodium (1 % de
chlore disponible), de préférence par trempage, et seront ensuite rincés à l'eau. Tous les matériels contaminés et
ayant servi au nettoyage devront être placés dans des sacs pour déchets dangereux, puis incinérés. Tout contact
accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement en lavant abondamment avec de l'eau ou de l'eau
savonneuse, ou une solution de bicarbonate de sodium. Toutefois, ne pas érafler la peau en utilisant une brosse.
Consulter un médecin. Lavez-vous toujours les mains après avoir retiré vos gants.
Préparation de la solution de perfusion
Ce produit doit être dilué avant utilisation. Il peut être dilué avec du dextrose ou du chlorure de sodium, jusqu'à des
concentrations de 0,5 mg/ml (500 microgrammes/ml).