Carbetocine aguettant 100 µg/ml

CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue
préremplie
Carbétocine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBETOCINE AGUETTANT ?
3. Comment utiliser CARBETOCINE AGUETTANT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBETOCINE ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT et dans quels cas est-il utilisé ?
CARBETOCINE AGUETTANT contient la substance active carbétocine. Elle est similaire à une
substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter
l'utérus pendant l'accouchement.
CARBETOCINE AGUETTANT est utilisé chez les femmes immédiatement après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l'accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le
risque de saignements peut être majoré. CARBETOCINE AGUETTANT contracte l'utérus et réduit
ainsi le risque de saignement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBETOCINE
AGUETTANT ?
CARBETOCINE AGUETTANT ne doit pas être donné avant l'extraction de l'enfant.
Avant l'administration de CARBETOCINE AGUETTANT, votre médecin s'informera des éventuels
problèmes de santé que vous pourriez avoir. Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de
nouveaux symptômes pendant que vous êtes traitée par CARBETOCINE AGUETTANT.
CARBETOCINE AGUETTANT ne doit jamais vous être administré :
si vous êtes enceinte.
pendant le travail, avant l'accouchement.
pour induire le travail.
si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à l'ocytocine (parfois administré en perfusion ou injection pendant ou après
le travail).
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-
femme ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère avant que CARBETOCINE
AGUETTANT ne vous soit administré
si vous souffrez de migraines.
si vous souffrez d'asthme.
si vous souffrez de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d'éclampsie
(toxémie gravidique).
si vous présentez des problèmes au niveau du coeur ou de la circulation sanguine (par ex., en cas de
pression artérielle élevée).
si vous avez d'autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-
femme ou infirmier/ière.
CARBETOCINE AGUETTANT peut induire une rétention d'eau pouvant provoquer une somnolence,
une fatigue et des maux de tête.
Enfants et adolescents
Non pertinent chez les enfants de moins de 12 ans.
L'expérience chez les adolescentes est limitée.
Autres médicaments et CARBETOCINE AGUETTANT
Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas CARBETOCINE AGUETTANT pendant la grossesse et le travail, tant que
l'accouchement n'a pas eu lieu.
Il a été démontré que de faibles quantités de carbétocine passaient du sang de la mère dans le lait
maternel, mais on suppose que ces faibles quantités sont dégradées dans l'intestin de l'enfant.
Il n'est pas nécessaire de restreindre l'allaitement après l'utilisation de CARBETOCINE
AGUETTANT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBETOCINE AGUETTANT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il est donc essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser CARBETOCINE AGUETTANT ?
CARBETOCINE AGUETTANT vous est administré par injection dans l'une de vos veines ou l'un de
vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose est d'une seringue préremplie (100
microgrammes).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT est administré dans une de vos veines après
accouchement par césarienne
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10:
nausées
douleurs à l'estomac
démangeaisons
bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
sensation de chaleur
baisse de la pression artérielle
maux de tête
tremblements
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10 :
vomissements
étourdissements
douleurs dans le dos ou dans la poitrine
goût métallique dans la bouche
anémie
essoufflement
frissons
douleur générale
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
battement cardiaque rapide
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la
carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou
palpitations pouvant signifier que le coeur ne bat pas correctement.
Occasionnellement peut s'observer chez quelques femmes : transpiration.
Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT est administré dans un de vos muscles après
accouchement par voie vaginale
Peu fréquents : observés chez moins de 1 patiente sur 100 :
Rares : observés chez moins de 1 patiente sur 1 000
bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
démangeaisons
essoufflement
tremblements
difficulté à uriner
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la
carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou
palpitations pouvant signifier que le coeur ne bat pas correctement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver CARBETOCINE AGUETTANT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les seringues préremplies de CARBETOCINE AGUETTANT sont conservées dans l'emballage
extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CARBETOCINE AGUETTANT
- La substance active est carbétocine. Chaque seringue préremplie contient 1 ml avec 100
microgrammes de carbétocine.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique glacial pour l'ajustement du pH, eau
pour préparations injectables.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
Fabricant
GP-PHARM, S.A.
POLÍGONO INDUSTRIAL ELS VINYETS- ELS FOGARS, SECTOR 2
CARRETERA COMARCAL C-244, KM 22
08777 SANT QUINTÍ DE MEDIONA
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aguettant sa-nv
Esplanade 1, BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE590631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 09/2021