Canileish 100 µg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
Lyophilisat :
Principes actifs:
Protéines excrétées sécrétées de
Leishmania infantum,
au moins 100 µg
Adjuvant:
Extrait purifié de
Quillaja saponaria
(QA-21): 60 µg
Solvant :
Solution de Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : fraction lyophilisée beige
Solvant : liquide incolore
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de l’âge de 6 mois pour réduire le risque
de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec
Leishmania infantum.
L’efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple
dans des zones à forte pression parasitaire.
Début de l’immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le dernier rappel.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif, à l’adjuvant ou à l’un des excipients
du vaccin.
2
4.4
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Des anticorps contre le parasite
Leishmania,
détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence
Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination. Les anticorps induits par
la vaccination peuvent être différenciés des anticorps produits au cours d’une infection naturelle en
utilisant un test de dépistage sérologique rapide comme première étape d’un diagnostic différentiel.
L’emploi du vaccin chez des chiens vivant dans des zones non-endémiques ou de faible pression
parasitaire sera décidé après une évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
Les données disponibles ne permettent pas d’évaluer l’impact du vaccin en termes de santé publique
et de contrôle de l’infection humaine.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
L’effet protecteur du vaccin n’a pas été étudié chez des chiens déjà infectés par
Leishmania infantum
et ne peut par conséquent, pas être recommandé.
Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la
poursuite des injections de vaccin n’a pas montré de bénéfice. L’injection du vaccin chez des chiens
déjà infectés par
Leishmania infantum
n’a montré aucun effet indésirable spécifique autre que ceux
mentionnés dans la rubrique 4.6.
L’utilisation d’un test de dépistage sérologique rapide afin de détecter les chiens infectés avant la
vaccination est recommandée.
En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré et un
suivi clinique de l’animal devra être maintenu jusqu’à disparition des symptômes.
Afin de faciliter une mise en place rapide du traitement au cas où ces réactions anaphylactiques
surviendraient, une surveillance du chien par son propriétaire durant les heures qui suivent la
vaccination est recommandée.
Il est recommandé de vermifuger les animaux infestés avant la vaccination.
La vaccination ne doit pas empêcher de prendre d’autres mesures pour réduire l’exposition aux
phlébotomes.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Après l’injection, des réactions locales modérées et transitoires peuvent survenir telles que : œdème,
nodule, douleur à la palpation ou érythème. Ces réactions sont fréquentes mais elles régressent
spontanément en 2 à 15 jours. Dans de très rares cas, une réaction plus sévère au site d'injection
(nécrose au site d'injection, vascularite) a été rapportée. D’autres symptômes transitoires,
habituellement observés après une vaccination, tels qu’hyperthermie, apathie et troubles digestifs,
sont fréquents et durent de 1 à 6 jours. Dans de rares cas, une anorexie et des vomissements ont été
rapportés.
3
Les réactions de type allergique sont rares. Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité
graves, pouvant être fatales, ont été observées. Un traitement symptomatique doit être rapidement
mis en place et un suivi clinique doit être maintenu jusqu’à disparition des symptômes.
La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :
• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation n’est donc pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Après la reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer immédiatement
une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal suivant :
Primovaccination:
- Première injection, à partir de l’âge de 6 mois,
- Seconde injection, 3 semaines plus tard,
- Troisième injection, 3 semaines après la 2
ème
injection.
Rappel annuel:
- Injecter une dose de vaccin 1 an après la troisième injection et ensuite annuellement.
Le produit reconstitué présente un aspect rouge-brun.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé après
l’administration d’une double dose du vaccin.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour canidés – chien – vaccin parasitaire
inactivé.
4
Code ATCvet : QI07AO01.
La vaccination induit une immunité cellulaire mise en évidence par :
l’apparition d’anticorps d’isotype IgG2 spécifiques aux antigènes excrétés et secrétés par
Leishmania infantum,
une augmentation de l’activité leishmanicide des macrophages,
une prolifération des lymphocytes T avec sécrétion de la cytokine interféron gamma,
une réponse dirigée contre l’antigène leishmanien médiée par les lymphocytes T (Skin test).
Les données d’efficacité ont montré qu’un chien vacciné a 3,6 fois moins de risque de développer une
infection active et 4 fois moins de risque de développer une maladie clinique qu’un chien non vacciné,
chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Lyophilisat
Extrait purifié de
Quillaja saponaria
(QA-21)
Trométamol
Saccharose
Mannitol
Solvant
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement
après reconstitution.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et un flacon de verre de type I
contenant 1 ml de solvant, les deux fermés avec un bouchon élastomère composé de butyle et
scellés avec une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat, 1 flacon de 1 ml de solvant, 1
seringue et 1 aiguille.
Boîte en plastique contenant 3 flacons de 1 dose de lyophilisat et 3 flacons de 1 ml de solvant.
5
Boîte en plastique contenant 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 15 flacons de 1 dose de lyophilisat et 15 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 30 flacons de 1 dose de lyophilisat et 30 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 ml de
solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Fax. 0033/4.92.08.73.48
E-mail.
darprocedure@virbac.com
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/121/001-009
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
14/03/2011
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation du vaccin CaniLeish est ou peut être interdite
dans certains états membres sur la totalité ou sur une partie de leur territoire selon l’application de lois
nationales de santé publique animale. Toute personne désirant importer, vendre, délivrer ou utiliser le
vaccin CaniLeish doit consulter les autorités compétentes de l’état membre concerné sur les lois de
vaccination en vigueur avant l’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation.
6
ANNEXE II
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE
LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
7
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
B.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou
l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
b)
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
8
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
9
A. ÉTIQUETAGE
10
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant, 1 seringue et 1 aiguille.
Boîte de 3 flacons de lyophilisat et 3 flacons de solvant
Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Protéines de
L. infantum
≥ 100 µg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 dose.
3 doses.
5 doses.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
11
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Utiliser immédiatement après reconstitution.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré
Protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/121/001
EU/2/11/121/002
EU/2/11/121/003
EU/2/11/121/004
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte de 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant
Boîte de 15 flacons de lyophilisat et 15 flacons de solvant
Boîte de 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant
Boîte de 30 flacons de lyophilisat et 30 flacons de solvant
Boîte de 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 1 ml contient :
Protéines de
L. infantum
≥ 100 µg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 doses.
15 doses.
25 doses.
30 doses.
50 doses.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
13
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Utiliser immédiatement après reconstitution.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/121/005
EU/2/11/121/006
EU/2/11/121/007
EU/2/11/121/008
EU/2/11/121/009
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
14
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 1 dose de lyophilisat
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Protéines de
L. infantum
≥ 100 µg
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose
4.
SC.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Utiliser immédiatement après reconstitution.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
15
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 1 dose de solvant
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish solvant
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
3.
1 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
16
B. NOTICE
17
NOTICE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Lyophilisat :
Principes actifs:
Protéines excrétées sécrétées de
Leishmania infantum
au moins 100 µg
Adjuvant:
Extrait purifié de
Quillaja saponaria
(QA-21)
60 µg
Solvant :
Solution de chlorure de sodium 0,9%
1 ml
4.
INDICATIONS
Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de l’âge de 6 mois pour réduire le risque
de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec
Leishmania infantum.
L’efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple
dans des zones à forte pression parasitaire.
Début de l’immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le dernier rappel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif, à l’adjuvant ou à l’un des excipients
du vaccin.
18
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l’injection, des réactions locales modérées et transitoires peuvent survenir telles que : œdème,
nodule, douleur à la palpation ou érythème. Ces réactions sont fréquentes mais elles régressent
spontanément en 2 à 15 jours. Dans de très rares cas, une réaction plus sévère au site d'injection
(nécrose au site d'injection, vascularite) a été rapportée. D’autres symptômes transitoires,
habituellement observés après une vaccination, tels qu’hyperthermie, apathie et troubles digestifs,
sont fréquents et durent de 1 à 6 jours. Dans de rares cas, une anorexie et des vomissements ont été
rapportés.
Les réactions de type allergique sont rares. Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité
graves, pouvant être fatales, ont été observées. Un traitement symptomatique doit être rapidement
mis en place et un suivi clinique doit être maintenu jusqu’à disparition des symptômes.
La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :
• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Voie sous-cutanée
Primovaccination:
- Première injection, à partir de l’âge de 6 mois,
- Seconde injection, 3 semaines plus tard,
- Troisième injection, 3 semaines après la 2
ème
injection.
Rappel annuel:
- Injecter une dose de vaccin 1 an après la troisième injection et ensuite annuellement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après la reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer immédiatement
une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
19
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que les animaux en bonne santé. L’effet protecteur du vaccin n’a pas été étudié chez des
chiens déjà infectés par
Leishmania infantum
et ne peut par conséquent, pas être recommandé.
Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la
poursuite des injections de vaccin n’a pas montré de bénéfice. L’injection du vaccin chez des chiens
déjà infectés par
Leishmania infantum
n’a montré aucun effet indésirable spécifique autre que ceux
mentionnés sous « Effets indésirables ». L’utilisation d’un test de dépistage sérologique rapide afin de
détecter les chiens infectés avant la vaccination est recommandée.
En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré et un
suivi clinique de l’animal devra être maintenu jusqu’à disparition des symptômes.
Afin de faciliter une mise en place rapide du traitement au cas où ces réactions anaphylactiques
surviendraient, une surveillance du chien par son propriétaire durant les heures qui suivent la
vaccination est recommandée.
Il est recommandé de vermifuger les animaux infestés avant la vaccination.
La vaccination ne doit pas empêcher de prendre d’autres mesures pour réduire l’exposition aux
phlébotomes.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation n’est donc pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Surdosage
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été
observé après l’administration d’une double dose du vaccin.
Informations supplémentaires
Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence
Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination. Les anticorps induits par
20
la vaccination peuvent être différenciés des anticorps produits au cours d’une infection naturelle en
utilisant un test de dépistage sérologique rapide comme première étape d’un diagnostic différentiel.
L’emploi du vaccin chez des chiens vivant dans des zones non-endémiques ou de faible pression
parasitaire sera décidé après une évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
Les données disponibles ne permettent pas d’évaluer l’impact du vaccin en termes de santé publique
et de contrôle de l’infection humaine.
Les données d’efficacité ont montré qu’un chien vacciné a 3,6 fois moins de risque de développer une
infection active et 4 fois moins de risque de développer une maladie clinique qu’un chien non vacciné,
chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
Si vous souhaitez éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin, demandez conseil à votre
vétérinaire.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et un flacon de verre de type I
contenant 1 ml de solvant, les deux fermés avec un bouchon élastomère composé de butyle et
scellés avec une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat, 1 flacon de 1 ml de solvant, 1
seringue et 1 aiguille.
Boîte en plastique contenant 3 flacons de 1 dose de lyophilisat et 3 flacons de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 15 flacons de 1 dose de lyophilisat et 15 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 30 flacons de 1 dose de lyophilisat et 30 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 ml de
solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation du vaccin CaniLeish est ou peut être interdite
dans certains états membres sur la totalité ou sur une partie de leur territoire selon l’application de lois
nationales de santé publique animale. Toute personne désirant importer, vendre, délivrer ou utiliser le
vaccin CaniLeish doit consulter les autorités compétentes de l’état membre concerné sur les lois de
vaccination en vigueur avant l’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
21
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Република България
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 75521244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-22843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
13th Klm National Road Athens-Lamia
14452 Metamorfosi
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail:
info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona).
Tél. : + 34 93 470 79 40
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Norge
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Portugal
VIRBAC DE PORTUGAL
LABORATÓRIOS LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
22
France
VIRBAC France
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
F-06517 Carros
România
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15
20142 Milano - Italia
Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
25-27 Dimostheni Severi, 1080
CY-1080 Nicosia - CYPRUS
Τηλ: + 357 22456117
E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Sverige
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
23
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
Lyophilisat :
Principes actifs:
Protéines excrétées sécrétées de Leishmania infantum, au moins 100 µg
Adjuvant:
Extrait purifié de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Solvant :
Solution de Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : fraction lyophilisée beige
Solvant : liquide incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de 6 mois pour réduire le risque
de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec Leishmania infantum.
L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple
dans des zones à forte pression parasitaire.
Début de l'immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le dernier rappel.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à l'adjuvant ou à l'un des excipients
du vaccin.
Primovaccination:
- Première injection, à partir de l'âge de 6 mois,
- Seconde injection, 3 semaines plus tard,
- Troisième injection, 3 semaines après la 2ème injection.
Rappel annuel:
- Injecter une dose de vaccin 1 an après la troisième injection et ensuite annuellement.
Le produit reconstitué présente un aspect rouge-brun.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après
l'administration d'une double dose du vaccin.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour canidés chien vaccin parasitaire
inactivé.
Leishmania infantum,
une augmentation de l'activité leishmanicide des macrophages,
une prolifération des lymphocytes T avec sécrétion de la cytokine interféron gamma,
une réponse dirigée contre l'antigène leishmanien médiée par les lymphocytes T (Skin test).
Les données d'efficacité ont montré qu'un chien vacciné a 3,6 fois moins de risque de développer une
infection active et 4 fois moins de risque de développer une maladie clinique qu'un chien non vacciné,
chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple dans des zones à forte pression parasitaire.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Lyophilisat
Extrait purifié de Quillaja saponaria (QA-21)
Trométamol
Saccharose
Mannitol
Solvant
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement
après reconstitution.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et un flacon de verre de type I
contenant 1 ml de solvant, les deux fermés avec un bouchon élastomère composé de butyle et
scellés avec une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat, 1 flacon de 1 ml de solvant, 1
seringue et 1 aiguille.
Boîte en plastique contenant 3 flacons de 1 dose de lyophilisat et 3 flacons de 1 ml de solvant.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Fax. 0033/4.92.08.73.48
E-mail. darprocedure@virbac.com
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/121/001-009
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
14/03/2011
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du vaccin CaniLeish est ou peut être interdite
dans certains états membres sur la totalité ou sur une partie de leur territoire selon l'application de lois
nationales de santé publique animale. Toute personne désirant importer, vendre, délivrer ou utiliser le
vaccin CaniLeish doit consulter les autorités compétentes de l'état membre concerné sur les lois de
vaccination en vigueur avant l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation.
ANNEXE II
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE
LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
B.
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou
l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant, 1 seringue et 1 aiguille.
Boîte de 3 flacons de lyophilisat et 3 flacons de solvant
Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Protéines de L. infantum 100 µg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 dose.
3 doses.
5 doses.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/121/001
EU/2/11/121/002
EU/2/11/121/003
EU/2/11/121/004
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte de 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant
Boîte de 15 flacons de lyophilisat et 15 flacons de solvant
Boîte de 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant
Boîte de 30 flacons de lyophilisat et 30 flacons de solvant
Boîte de 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 1 ml contient :
Protéines de L. infantum 100 µg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 doses.
15 doses.
25 doses.
30 doses.
50 doses.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Utiliser immédiatement après reconstitution.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/121/005
EU/2/11/121/006
EU/2/11/121/007
EU/2/11/121/008
EU/2/11/121/009
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Protéines de L. infantum 100 µg
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC.
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Utiliser immédiatement après reconstitution.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish solvant
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Lyophilisat :
Principes actifs:
Protéines excrétées sécrétées de Leishmania infantum au moins 100 µg
Adjuvant:
Extrait purifié de Quillaja saponaria (QA-21)
60 µg
Solvant :
Solution de chlorure de sodium 0,9%
1 ml
4.
INDICATIONS
Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de 6 mois pour réduire le risque
de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec Leishmania infantum.
L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à une exposition naturelle multiple
dans des zones à forte pression parasitaire.
Début de l'immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le dernier rappel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à l'adjuvant ou à l'un des excipients
du vaccin.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires peuvent survenir telles que : oedème,
nodule, douleur à la palpation ou érythème. Ces réactions sont fréquentes mais elles régressent
spontanément en 2 à 15 jours. Dans de très rares cas, une réaction plus sévère au site d'injection
(nécrose au site d'injection, vascularite) a été rapportée. D'autres symptômes transitoires,
habituellement observés après une vaccination, tels qu'hyperthermie, apathie et troubles digestifs,
sont fréquents et durent de 1 à 6 jours. Dans de rares cas, une anorexie et des vomissements ont été
rapportés.
Les réactions de type allergique sont rares. Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité
graves, pouvant être fatales, ont été observées. Un traitement symptomatique doit être rapidement
mis en place et un suivi clinique doit être maintenu jusqu'à disparition des symptômes.
La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :
· très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
· fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
· peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
· rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
· très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Primovaccination:
- Première injection, à partir de l'âge de 6 mois,
- Seconde injection, 3 semaines plus tard,
- Troisième injection, 3 semaines après la 2ème injection.
Rappel annuel:
- Injecter une dose de vaccin 1 an après la troisième injection et ensuite annuellement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après la reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer immédiatement
une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
Si vous souhaitez éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin, demandez conseil à votre
vétérinaire.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et un flacon de verre de type I
contenant 1 ml de solvant, les deux fermés avec un bouchon élastomère composé de butyle et
scellés avec une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat, 1 flacon de 1 ml de solvant, 1
seringue et 1 aiguille.
Boîte en plastique contenant 3 flacons de 1 dose de lyophilisat et 3 flacons de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 1 ml de solvant.
Boîte en plastique contenant 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 15 flacons de 1 dose de lyophilisat et 15 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 30 flacons de 1 dose de lyophilisat et 30 flacons de 1 ml de
solvant.
Boîte en plastique contenant 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 ml de
solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du vaccin CaniLeish est ou peut être interdite
dans certains états membres sur la totalité ou sur une partie de leur territoire selon l'application de lois
nationales de santé publique animale. Toute personne désirant importer, vendre, délivrer ou utiliser le
vaccin CaniLeish doit consulter les autorités compétentes de l'état membre concerné sur les lois de
vaccination en vigueur avant l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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