Canigen pi/l

CANIGEN Pi/L
NOTICE
CANIGEN Pi/L lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSIBLE
DE LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CANIGEN Pi/L lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S)
Une dose de 1 mL contient :
Substances actives :
Lyophilisat
Virus parainfluenza canin (CPiV), souche Manhattan ..............................
104,8-106,9 DICC50*

*DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires.
Suspension :
Leptospira interrogans inactivé :
- sérogroupe Canicola sérovar Canicola, souche 601903
4350 - 7330 U**
- sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, souche 601895
4250 - 6910 U**
**Unités ELISA de masse antigénique
Lyophilisat : pastille blanche.
Suspension : liquide translucide.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens à partir de 8 semaines d'âge, immunisation active en vue de :
- réduire les signes cliniques respiratoires et l'excrétion virale causés par le virus parainfluenza canin ;
- prévenir la mortalité et réduire l'infection, les signes cliniques, la colonisation rénale, les lésions
rénales et l'excrétion urinaire associés à Leptospira Canicola ;
- réduire l'infection, les signes cliniques, la colonisation rénale et l'excrétion urinaire associés à
Leptospira Icterohaemorrhagiae.
Mise en place de l'immunité :
La mise en place de l'immunité a été démontrée à partir de 4 semaines après la primo-vaccination pour
CPiV, 5 semaines pour Leptospira Canicola et 2 semaines pour Leptospira Icterohaemorrhagiae.
CANIGEN Pi/L
Dans ces études portant sur la durée de l'immunité d'1 an, il n'a pas été mis en évidence de différence
significative entre le groupe vacciné et le groupe témoin en ce qui concerne l'excrétion virale de CPiV
la réduction de la colonisation rénale pour Leptospira Canicola et Leptospira Icterohaemorrhagiae, et
les lésions rénales et l'excrétion urinaire pour Leptospira Canicola.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Une tuméfaction transitoire ( 4 cm) ou un léger oedème local diffus, dans de rares cas, accompagné
de douleur ou un prurit a été fréquemment observé dans les études d'innocuité. Toute réaction locale
de ce type disparaît spontanément en 1 à 2 semaines.
Un état léthargique transitoire a été fréquemment observé dans les études cliniques.
Une hyperthermie transitoire ou des troubles digestifs tels que l'anorexie, de la diarrhée ou des
vomissements ont été rarement rapportés dans des déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, manifestations cutanées telles
qu'oedème /gonflement, érythème, prurit) ont été rapportées dans de très rares cas, dans des
déclarations spontanées de pharmacovigilance. En cas de réaction allergique ou anaphylactique, un
traitement symptomatique approprié doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par le système national de pharmacovigilance
www.notifieruneffetindesirable-animaux.be.
7.
ESPECE CIBLE
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Après reconstitution de la fraction lyophilisée à l'aide de la fraction liquide, agiter doucement et
administrer immédiatement une dose de 1 mL par voie sous-cutanée selon le protocole vaccinal
suivant :
Primo-vaccination :
- première injection à partir de l'âge de 8 semaines
- deuxième injection 3 ou 4 semaines plus tard
CANIGEN Pi/L
Une injection de rappel avec une seule dose, 1 an après la 2ème injection, ensuite une injection
annuelle.
Lorsqu'une immunisation active contre la rage est également requise, et si un vaccin antirabique
Virbac est disponible, 1 dose du produit peut être mélangée avec 1 dose de vaccin antirabique de
Virbac et ce mélange de vaccins de 2 ml peut être administré immédiatement par voie sous-cutanée.
Se référer aux informations sur le produit du vaccin antirabique Virbac concernant le schéma de
vaccination contre la rage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le produit reconstitué est d'une couleur légèrement jaune-beige.
10.
TEMPS D'ATTENTE
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
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S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration de 10 fois la dose de vaccin à un seul point d'injection n'a entraîné aucun effet
indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » à l'exception de la durée
des réactions locales (jusqu'à 26 jours).
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger le vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté ceux mentionnés dans le
paragraphe « Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions ».
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou les déchets dérivés de ce médicament vétérinaire doivent
être éliminés conformément aux prescriptions locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon verre incolore de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon verre incolore de type I
contenant 1 ml de suspension, fermés par un bouchon élastomère butylé et scellés avec un bouchon en
aluminium, dans une boîte plastique ou en carton.
Présentations disponibles :
1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de suspension
10 flacons de lyophilisat et de 10 flacons de suspension
25 flacons de lyophilisat et de 25 flacons de suspension
50 flacons de lyophilisat et de 50 flacons de suspension
100 flacons de lyophilisat et de 100 flacons de suspension
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.