Campto 20 mg/ml

BEL 21D29
Notice : information de l'utilisateur
Campto 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Campto et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Campto
3.
Comment utiliser Campto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Campto
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Campto et dans quel cas est-il utilisé ?
Campto est un médicament anticancéreux dont la substance active est le chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté interfère avec le développement et la propagation des
cellules cancéreuses dans l'organisme.
Campto est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement des patients
présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.
Campto peut être utilisé seul chez les patients présentant un cancer du côlon ou du rectum
métastatique récidivant ou ayant progressé suite à une thérapie initiale par fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Campto ?
N'utilisez jamais Campto
- si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou une occlusion intestinale ;
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 «Ce que contient Campto » ) ;
- si vous êtes une femme allaitante (voir la rubrique 2) ;
- si votre taux de bilirubine est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- si vous avez une insuffisance sévère de la moelle osseuse ;
- si votre état de santé général est mauvais (indice de performance OMS supérieur à 2) ;
- si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (un extrait de plante contenant de
l'Hypericum).
- si vous allez recevoir ou avez reçu récemment des vaccins vivants atténués (vaccins contre la
fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le
rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de la chimiothérapie.
Si vous recevez Campto en association avec d'autres médicaments, veillez également à bien lire la
notice des autres médicaments au sujet des contre-indications supplémentaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Campto.
Précautions d'emploi avec Campto
L'utilisation de Campto doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de
chimiothérapies cytotoxiques et il doit être uniquement administré sous contrôle d'un médecin
qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Diarrhées
Campto est susceptible d'être à l'origine de diarrhées pouvant être sévères dans certains cas. Elles
peuvent apparaître dans les quelques heures ou jours après la perfusion du médicament. Si elles ne
sont pas traitées, elles peuvent entraîner une déshydratation et de graves déséquilibres chimiques,
pouvant menacer le pronostic vital. Votre médecin vous prescrira des médicaments permettant de
prévenir ou de contrôler cet effet indésirable. Veillez à obtenir le médicament immédiatement afin
qu'il soit disponible chez vous lorsque vous en avez besoin.
Prenez le médicament en suivant l'ordonnance au premier signe de selles liquides ou
fréquentes.
Buvez de grandes quantités d'eau et (ou) de boissons salées comme de l'eau gazeuse, du
soda ou du potage.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez encore des
diarrhées, notamment si elles durent plus de 24 heures, ou si vous avez des
étourdissements, des sensations vertigineuses ou si vous vous évanouissez.
Neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs)
Ce médicament peut diminuer votre taux de globules blancs, en général dans les semaines qui
suivent l'administration du médicament. Cela peut augmenter le risque de contracter une infection.
Veillez à informer votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous présentez des
signes d'infection tels que de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C), des frissons, des
douleurs au moment d'uriner, l'apparition d'une toux ou l'expectoration de crachats. Évitez de
rester à proximité de personnes malades ou ayant une infection. Informez votre médecin
immédiatement si vous développez des signes d'infection.
Contrôle sanguin
Votre médecin fera probablement analyser votre sang avant et après votre traitement, afin de
vérifier les effets du médicament sur le nombre de cellules dans votre sang ou sur la composition
chimique de votre sang. D'après les résultats des analyses, il vous faudra éventuellement prendre
des médicaments permettant de traiter les effets. Votre médecin pourrait aussi avoir besoin de
réduire ou de retarder votre dose suivante de ce médicament, voire de l'arrêter. Veillez à vous
rendre à toutes les consultations avec le médecin et à celles destinées aux analyses de sang.
Il est possible que ce médicament diminue votre taux de plaquettes dans les semaines qui suivent
son administration, ce qui peut augmenter le risque de saignement. Adressez-vous à votre médecin
avant de prendre tout médicament ou complément pouvant avoir un effet sur la capacité de votre
organisme à arrêter les saignements, tels que l'aspirine ou les médicaments contenant de
l'aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des hématomes (bleus) inhabituels, ou des saignements du nez ou des gencives, lorsque
vous vous brossez les dents, ou des selles noires et goudronneuses.
Nausées et vomissements
Il est possible que vous ayez des nausées et des vomissements le jour de l'administration de ce
médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votre médecin peut éventuellement vous
donner un médicament avant votre traitement afin de prévenir les nausées et les vomissements.
Votre médecin vous prescrira probablement un traitement antinauséeux que vous pourrez emporter
chez vous. Gardez ces médicaments à disposition dans le cas où vous en auriez besoin. Appelez
votre médecin si vous ne parvenez pas à boire en raison de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament peut avoir une incidence sur la façon dont votre système nerveux contrôle les
sécrétions de l'organisme, entraînant un syndrome appelé syndrome cholinergique. Les
symptômes sont notamment : nez qui coule, augmentation de la sécrétion de salive, larmoiements
excessifs, transpiration, bouffées de chaleur, crampes abdominales et diarrhée. Informez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez la présence de l'un de ces
symptômes, dans la mesure où certains médicaments permettent de les contrôler.
Troubles pulmonaires
Dans de rares cas, des patients prenant ce médicament ont présenté des troubles pulmonaires
graves. Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation d'une toux,
de difficultés à respirer et de fièvre. Votre médecin devra éventuellement arrêter votre traitement
pour prendre en charge ce problème.
Ce médicament peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins graves dans les veines
de vos jambes ou de vos poumons, qui peuvent ensuite atteindre d'autres parties du corps comme
les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin en cas de douleurs à la
poitrine, d'essoufflements ou de gonflements, douleurs, rougeurs ou sensations de chaleur dans un
bras ou une jambe.
Inflammation intestinale chronique et/ou occlusion intestinale
Appelez votre médecin si vous ressentez une douleur dans le ventre et ne parvenez pas à aller à la
selle, notamment si vous avez également des ballonnements et une perte d'appétit.
Radiothérapie
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie dans la région du bassin ou de
l'abdomen, vous risquez de développer une suppression de la moelle osseuse. Adressez-vous à
votre médecin avant de commencer à prendre Campto.
Fonction rénale
Des cas de troubles rénaux ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaque ou si vous avez reçu
un précédent traitement par médicaments anticancéreux. Votre médecin vous surveillera
étroitement et discutera avec vous de la façon dont les facteurs de risque (par exemple, tabagisme,
hypertension artérielle et taux de graisse élevé) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
Campto est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine (caillots de sang dans les
vaisseaux sanguins des jambes et des poumons) et ces derniers peuvent survenir dans de rares cas
chez les patients présentant de nombreux facteurs de risque.
Autres
Ce médicament peut entraîner la formation d'aphtes dans la bouche ou sur les lèvres, souvent dans
les premières semaines qui suivent le début du traitement. Les conséquences peuvent être des
douleurs dans la bouche, des saignements ou même des difficultés à manger. Votre médecin ou
votre infirmier/ère peut vous suggérer des moyens d'atténuer ces symptômes, en modifiant par
exemple votre façon de manger ou de vous brosser les dents. Si nécessaire, votre médecin peut
vous prescrire un médicament contre la douleur.
Pour obtenir des informations concernant la contraception et l'allaitement, reportez-vous aux
informations fournies ci-dessous, à la rubrique Contraception, grossesse, allaitement et fertilité.
Informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous prévoyez de
subir une intervention chirurgicale ou toute autre intervention.
En cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments anticancéreux contre votre maladie,
veillez également à lire les notices des autres médicaments.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Campto
Campto peut interagir avec certains médicaments et compléments, pouvant augmenter ou diminuer
le taux de médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez,
avez récemment utilisé ou pourriez utiliser l'un des médicaments suivants :
médicaments utilisés pour traiter les convulsions (carbamazépine, phénobarbital,
phénytoïne et fosphénytoïne) ;
médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ( kétoconazole, itraconazole,
voriconazole et posaconazole) ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine,
érythromycine et télithromycine) ;
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine et rifabutine) ;
millepertuis (un complément alimentaire à base de plantes) ;
vaccins vivants atténués ;
médicaments utilisés pour traiter le VIH (indinavir, ritonavir, amprénavir, fosamprénavir,
nelfinavir, atazanavir et d'autres) ;
médicaments utilisés pour supprimer votre système immunitaire afin d'éviter un rejet de
greffe ( ciclosporine et tacrolimus) ;
médicaments utilisés pour traiter le cancer (régorafénib, crizotinib, idélalisib et
l'apalutamide) ;
antagonistes de la vitamine K (anticoagulant courant tel que la warfarine) ;
médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au cours d'une anesthésie générale
et d'une intervention chirurgicale (suxaméthonium) ;
5-fluorouracile/acide folinique ;
bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;
cétuximab (inhibiteur du récepteur de l'EGF).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Campto si vous
suivez déjà, ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et une radiothérapie).
Vous ne devez pas commencer à prendre un médicament ni l'arrêter pendant votre traitement par
Campto sans en parler d'abord à votre médecin.
Ce médicament peut être à l'origine de diarrhées graves. Essayez d'éviter les laxatifs et les
émollients fécaux pendant que vous prenez ce médicament.
D'autres médicaments sont susceptibles d'interagir avec Campto. Vérifiez avec votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère vos autres médicaments, remèdes à base de plantes et
compléments et si l'alcool peut être à l'origine de problèmes avec ce médicament.
Contraception, grossesse, allaitement et fertilité
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant
le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Il est important de vérifier avec votre médecin quels
moyens de contraception peuvent être utilisés avec ce médicament.
Grossesse
Ce médicament peut être à l'origine de problèmes pour le foetus s'il est pris au moment de la
conception ou pendant la grossesse. Avant de débuter le traitement, votre médecin s'assurera que
vous n'êtes pas enceinte.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
L'irinotécan et son métabolite ont été détectés dans le lait maternel humain. L'allaitement doit être
interrompu pendant la durée de votre traitement par ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée, toutefois ce médicament peut avoir des répercussions sur la fertilité.
Avant de prendre ce médicament, adressez-vous à votre médecin pour connaître les risques
possibles liés à ce médicament et les options permettant de préserver votre capacité à avoir des
enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez éventuellement ressentir des vertiges et/ou des troubles de la vision au cours des
24 heures environ après avoir pris ce médicament. Évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine si vous présentez cet effet indésirable.
Campto contient du sorbitol
Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou
votre enfant) présentez 'une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,
vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent
pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoir ce
médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrés du fait
de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes
d'estomac ou la diarrhée.
Ce médicament contient 45 mg de sorbitol par ml, équivalant à 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml et
675 mg/15 ml.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Campto?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Campto vous sera administré par des professionnels de santé.
Votre médecin peut recommander un test d'ADN avant votre première dose de Campto.
En raison de caractéristiques génétiques, certaines personnes sont davantage susceptibles de
présenter certains effets indésirables liés au médicament.
La quantité de Campto que vous recevrez dépendra de nombreux facteurs, notamment votre taille
et votre poids, votre état de santé général ou tout autre problème de santé et le type de cancer ou de
maladie visant à être traité(e). Votre médecin établira votre dose et votre calendrier
d'administration.
Campto est injecté dans une veine par voie intraveineuse (IV). Vous recevrez cette injection dans
une clinique ou un hôpital. Campto doit être administré lentement et la perfusion IV peut durer
jusqu'à 90 minutes.
Vous pourrez éventuellement recevoir d'autres médicaments pour prévenir les nausées,
vomissements, diarrhées et d'autres effets indésirables pendant le traitement par Campto. Il sera
peut-être nécessaire de continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après votre
injection de Campto.
Informez le personnel soignant si vous ressentez une sensation de brûlure, une douleur ou un
gonflement autour de l'aiguille IV pendant l'injection de Campto. Si le médicament s'échappe de
la veine, il peut endommager les tissus. Si vous ressentez une douleur ou remarquez une rougeur
ou un gonflement au site de l'injection IV pendant que vous recevez Campto, alertez
immédiatement votre professionnel de la santé.
Il existe actuellement différents calendriers de traitement pour Campto. Il est habituellement
administré soit une fois toutes les 3 semaines (Campto administré seul) ou une fois toutes les
2 semaines (Campto administré en association avec une chimiothérapie 5-FU/AF). La dose
dépendra d'un certain nombre de facteurs, notamment le calendrier de traitement, votre taille, votre
âge et votre état de santé général, le nombre de cellules dans votre sang, le fonctionnement de votre
foie, si vous avez eu une radiothérapie de l'abdomen/du bassin et si vous présentez d'éventuels
effets indésirables tels que des diarrhées.
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus de Campto que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement les services d'urgence médicale. Les symptômes de surdosage peuvent
correspondre à certains des effets indésirables graves répertoriés dans cette notice. Si vous avez
utilisé ou pris trop de Campto, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Campto
Appelez votre médecin pour obtenir des instructions si vous manquez une consultation prévue pour
votre injection de Campto.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre
médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir rubrique 2).
Appelez les services d'urgence médicale si vous présentez l'un des signes de réaction allergique
suivants : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la
gorge.
Diarrhée (voir rubrique 2)
Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures après l'administration du médicament,
accompagnée des symptômes : nez qui coule, augmentation de la sécrétion de salive,
larmoiements, transpiration, bouffées de chaleur, crampes abdominales. (Ils peuvent
survenir pendant l'administration du médicament. Le cas échéant, alertez votre
professionnel de la santé dans les plus brefs délais. Des médicaments peuvent être
administrés pour arrêter et/ou diminuer cet effet indésirable précoce).
Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l'administration du médicament.
En raison des risques de déshydratation et de déséquilibre électrolytique liés à la
diarrhée, il est important de rester en contact avec professionnel de la santé à des fins de
surveillance et pour recevoir des conseils relatifs à la modification des médicaments et
de l'alimentation.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes ci-
dessous :
Symptômes
Fréquence* de survenue en
Fréquence
de survenue en
monothérapie
thérapie d'association
Nombre de globules blancs
Très fréquent
Très fréquent
anormalement faible
pouvant entraîner un risque
d'infection accru
Faible nombre de globules
Très fréquent
Très fréquent
rouges entraînant une
fatigue et un essoufflement
Diminution de l'appétit
Très fréquent
Très fréquent
Syndrome cholinergique
Très fréquent
Très fréquent
(voir Précautions d'emploi
avec Campto)
Vomissements
Très fréquent
Très fréquent
Nausées
Très fréquent
Très fréquent
Douleur abdominale
Très fréquent
Fréquent
Perte de cheveux
Très fréquent
Très fréquent
(réversible)
Inflammation des
Très fréquent
Très fréquent
membranes muqueuses
Fièvre
Très fréquent
Fréquent
Sensation de faiblesse et
Très fréquent
Très fréquent
manque d'énergie
Faible nombre de plaquettes Fréquent
Très fréquent
(les cellules du sang qui
aident à coaguler) pouvant
entraîner des hématomes ou
des saignements
Résultats anormaux aux
Fréquent
Très fréquent
tests de la fonction du foie
Infection
Fréquent
Fréquent
Faible nombre de globules
Fréquent
Fréquent
blancs accompagné de
fièvre
Difficulté à aller à la selle
Fréquent
Fréquent
Résultats anormaux aux
Fréquent
Fréquence non signalée
tests de la fonction du rein
* Très fréquents : peuvent concerner plus d'1 personne sur 10
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs à l'estomac ou
à de la fièvre) provoquée par une bactérie appelée Clostridium difficile
Infection du sang
Déshydratation (due à la diarrhée et aux vomissements)
Sensation vertigineuse, rythme cardiaque rapide et peau pâle (une maladie appelée
hypovolémie)
Réaction allergique
Troubles de l'élocution temporaires pendant ou peu de temps après le traitement
Sensation de picotements cutanés
Pression artérielle élevée (pendant ou après la perfusion)
Problèmes cardiaques*
Maladie pulmonaire entraînant sifflements respiratoires et difficulté à respirer (voir rubrique 2)
Hoquet
Occlusion intestinale
Distension du côlon
Saignement des intestins
Inflammation du gros intestin
Résultats anormaux des analyses biologiques
Trou dans l'intestin
Maladie du foie gras
Réactions cutanées
Réactions au site d'administration du médicament
Faible taux de potassium dans le sang
Faible taux de sel dans le sang, principalement lié à la diarrhée et aux vomissements
Crampes musculaires
Problèmes de rein*
Pression artérielle basse*
Infections fongiques
Infections virales
* Des cas peu fréquents de ces événements ont été observés chez les patients présentant des
épisodes de déshydratation associée à des diarrhées et/ou des vomissements ou des infections du
sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Campto ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le médecin le contrôlera pour
vous.
Conditions de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Durée de validité
A
vant dilution : 2 ans (présentation 40mg/2 ml) ou 3 ans (présentations 100mg/5 ml et 300 mg/15
ml).
A
près dilution : le médicament vous sera administré dans les 24 heures après la dilution. La
solution diluée peut avoir été conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Campto
La substance active est
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
20 mg/ml
équivalent d'irinotécan
17,33 mg/ml
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (40 mg/2 ml).
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (100 mg/5 ml).
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (300 mg/15 ml).
Les autres composants sont
Sorbitol E420 (voir rubrique 2), acide lactique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau
pour préparations injectables.
Aspect de Campto et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion disponible en flacons en polypropylène
ambré de 2 ml , 5 ml ou 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
B ­ 1050 Bruxelles
Fabricant :
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem, Belgique
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE181291 (40 mg/2 ml)
BE181273 (100 mg/5 ml)
BE313485 (300 mg/15 ml)
Statut légal de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
France
Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
Grèce
Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Irlande
Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Italie
Campto 20 mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione
Luxembourg
Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays-Bas
Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
Royaume-Uni
Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 05/2021//06/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions à l'intention du personnel, relatives à la manipulation sécurisée de Campto
Comme tous les agents antinéoplasiques, l'irinotécan doit être préparé et manipulé avec précaution.
Il est indispensable d'utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants.
En cas de contact cutané avec Campto, il convient d'éliminer immédiatement et soigneusement le
produit à l'eau et au savon. En cas de contact des membranes muqueuses avec Campto, celle-ci
doit être lavée immédiatement à grande eau.
Comme pour tous les médicaments injectables, Campto doit être préparé de manière aseptique.
Si un précipité ou une condensation est observé dans le flacon ou après dilution de la solution à
diluer, le médicament ne peut pas être utilisé et doit être éliminé.
Préparation de la solution pour perfusion
Comme pour tous les médicaments injectables, Campto doit être préparé de manière aseptique.
Si vous observez un quelconque précipité dans le flacon ou la solution pour perfusion, éliminez le
médicament conformément aux procédures standard pour des agents cytotoxiques.
À l'aide d'une seringue, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution à diluer pour
perfusion de Campto
en veillant à respecter les conditions d'asepsie et l'injecter dans une poche ou
un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (w/v),
soit une solution glucosée à 5 % (w/v). Mélanger soigneusement la solution pour perfusion dans la
poche ou le flacon par rotation manuelle.
Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
Durée de conservation
La solution de Campto diluée est physiquement et chimiquement stable en tant que solutions pour
perfusion (solution de chlorure de sodium à 0,9 % (w/v) et solution de glucose à 5 % (w/v))
pendant maximum 28 jours lorsqu'elles sont conservées dans des récipients PEBD ou PVC à 5 °C
ou à 30 °C et à l'abri de la lumière.
Si la solution diluée n'est pas conservée à l'abri de la lumière, la stabilité physico-chimique a été
démontrée pour un maximum de 3 jours.
Sur le plan microbiologique, l'utilisation immédiate est recommandée. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement après la dilution, la durée et les conditions de conservation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne peuvent normalement pas être supérieures à 24 heures à une
température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser Campto si vous remarquez un précipité dans les flacons ou la solution diluée. Dans
ce cas, le médicament doit être éliminé conformément aux procédures standard pour le traitement
de déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Administration
Pour obtenir des informations concernant l'administration, veuillez consulter le Résumé des
Caractéristiques du Produit de Campto.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
BEL 21D29