Campral 333 mg

Campral 333 mg comprimés enrobés gastro-résistants
Calcium Acamprosate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Campral et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Campral
3.
Comment utiliser Campral
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Campral
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Campral et dans quel cas est-il utilisé ?
Campral contient la substance active calcium acamprosate (333 mg par comprimé).
Campral est prescrit en cas de traitement de la dépendance à l'alcool (consommation
excessive de boissons alcoolisées) pour le maintien de l'abstinence en vue d'une prévention
des rechutes. Le traitement par Campral doit être associé à une aide psycho-sociale.
Campral ne convient pas pour le traitement des symptômes aigus en cas de sevrage
alcoolique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Campral ?
N'utilisez jamais Campral
-
si vous êtes al ergique au calcium acamprosate ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez des problèmes au niveau des reins,
- si vous al aitez.
Avertissements et précautions
-
Campral ne convient pas aux enfants ni aux patients âgés.
- La sécurité et l'efficacité de Campral n'ont pas été établies chez les patients atteints
d'insuffisance hépatique sévère (classe C du score de Child-Pugh).
- Un lien a été démontré entre la dépendance à l'alcool, la dépression et le comportement
suicidaire. Les patients ayant une dépendance à l'alcool, y compris les patients traités
par Campral, doivent être surveil és afin de détecter les éventuels symptômes indicateurs
de ces affections.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Campral.
Enfants
Sans objet.
Veuillez informer votre médecin de l'utilisation concomitante de Campral et un des
médicaments suivants : autres médicaments contre la dépendance à l'alcool (disulfirame),
médicaments réduisant la peur et la tension (oxazépam, tétrabamate et méprobamate),
médicaments contre la dépression, somnifères, un certain groupe d'antidouleurs (antalgiques
non opioïdes), médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (préparations
digitaliques), médicaments anti-coagulateurs, médicaments utilisés dans le traitement du
diabète, médicaments contre l'asthme et médicaments contre l'épilepsie.
Campral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Campral chez la femme enceinte.
Dès lors, Campral ne pourra être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation
soigneuse du rapport bénéfices/risques.
Al aitement
On ne connaît pas l'effet de Campral chez les femmes al aitantes. N'utilisez donc pas
Campral dans ces situations.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Campral n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Campral contient du propylèneglycol
Peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
Campral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement sans sodium .
3.
Comment utiliser Campral?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes d
e moins de 60 kg :
4 comprimés par jour, à prendre de la manière suivante :
2 comprimés le matin, 1 comprimé le midi et 1 comprimé le soir.
Adultes d
e 60 kg et plus :
6 comprimés par jour, à prendre de la manière suivante :
2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi et 2 comprimés le soir.
Prenez les comprimés de Campral entiers et sans les mâcher.
Si vous avez utilisé plus de Campral que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Campral, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les effets d'un surdosage aigu restent généralement légers. Dans les différents cas signalés,
le seul effet raisonnablement imputable au surdosage est la diarrhée.
Si vous oubliez d'utiliser Campral
Si vous oubliez d'utiliser Campral une seule fois, cela n'aura aucune conséquence directe.
Prenez les comprimés suivants au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Campral
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables éventuels de Campral sont : diarrhée, nausées, flatulence,
vomissements et douleur abdominale. Des réactions de la peau, tel es que des
démangeaisons et une éruption vésiculaire, peuvent également survenir. Ces effets
indésirables ne sont pas graves et disparaissent après peu de temps.
Des réactions d'hypersensibilité, incluant un urticaire, un angio-oedème ou des réactions
anaphylactiques, surviennent très rarement.
Au cours des études cliniques, tant une augmentation qu'une réduction de la libido, un
manque de désir sexuel ou des troubles de l'érection, ont été mentionnés par des patients
sous Campral mais également par des patients traités par placebo.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
ou
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Campral ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout­à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autre informations
Ce que contient Campral
- La substance active est le calcium acamprosate.
- Les autres composants sont : crospovidone, cel ulose microcristal ine, silicate de
magnésium, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silice col oïdale, stéarate de
magnésium, Eudragit L30D, talc et propylèneglycol.
Aspect et contenu de l'emballage extérieur
Campral se présente sous la forme d'un comprimé enrobé gastro-résistant, et est embal é
dans une boîte contenant 24, 84 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE177694
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Merck n.v./s.a.
Ildefonse Vandammestraat 5/7B
1560 Hoeilaart
Belgique
Fabricant
Merck Santé s.a.s.
Centre de production
2, rue du Pressoir Vert
45400 SEMOY
France
ou
Merck SL
Poligono Merck
Mol et Del Val ès, 08100 Barcelone
Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.