Camcolit 400 400 mg

Camcolit 400 mg comprimés pelliculés
carbonate de lithium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Camcolit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Camcolit
3.
Comment utiliser Camcolit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Camcolit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Camcolit et dans quel cas est-il utilisé ?
Camcolit est un médicament indiqué dans :
-
le traitement aigu et la prévention des épisodes d'agitation excessive associés à un niveau
d'énergie élevé (phase maniaque) et de la dépression majeure (phase dépressive) chez les
patients atteints de troubles bipolaires ;
- la prévention des récidives d'épisodes plus longs de dépression (majeure) en tant que traitement
de seconde intention, dans les situations où les antidépresseurs n'ont pas donné de résultat.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Camcolit ?
N'utilisez jamais Camcolit
-
si vous êtes allergique a la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'un trouble rénal sévère ;
- si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement, même si vous prenez des hormones
thyroïdiennes ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou d'une maladie cardiaque associée à un
trouble du rythme cardiaque ;
- si vous ou quelqu'un de votre famille souffrez du syndrome de Brugada (maladie au cours de
laquelle l'activité électrique du coeur est perturbée) ;
- si votre taux sanguin en sel (natrémie) est faible (par exemple, si vous suivez un régime pauvre
en sel ou si vous souffrez de déshydratation ou dans le cadre de la maladie d'Addison) ;
- si vous allaitez votre enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Camcolit :
-
si vous souffrez d'une maladie secondaire sévère (vos concentrations en lithium dans le sang
pourraient être modifiées par cette maladie et entraîner un risque plus élevé d'apparition d'effets
secondaires).
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si votre apport en sel (sodium) ou en boisson change de manière importante, par exemple dans
le cadre d'un régime pauvre en sel, d'une forte chaleur, de fièvre ou d'épisodes de
vomissements. Lors de votre traitement par Camcolit, vous devez éviter les régimes pauvres en
sel, sauf avis contraire de votre médecin.
- si vous prenez un médicament qui modifie le fonctionnement des reins, par exemple des
médicaments utilisés contre la rétention d'eau (diurétiques) (voir également la rubrique intitulée
« Autres médicaments et Camcolit »)
- si vous prenez un médicament qui modifie la concentration en sels (électrolytes) dans
l'organisme (voir également la rubrique intitulée « Autres médicaments et Camcolit »)
- si vous souffrez d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de
crise épileptique (voir également la rubrique intitulée « Autres médicaments et Camcolit »)
- si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque congénital ou si vous prenez un médicament
susceptible d'entraîner des troubles sévères du rythme cardiaque (voir également la rubrique
intitulée « Autres médicaments et Camcolit »)
- si votre fonction rénale est légèrement ou modérément réduite.
- si votre fonction thyroïdienne est réduite.
- si votre médecin décide de passer à un autre traitement au lithium ou s'il décide d'en changer la
dose. Dans ce cas, vos concentrations en lithium devront être de nouveau contrôlées jusqu'à
obtention d'une concentration stable.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure. Le traitement au lithium doit alors
être interrompu 24 heures avant l'intervention. Informez votre médecin que vous prenez un
traitement au lithium si vous devez subir une intervention chirurgicale.
- Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium
pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne
ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
- Si une chirurgie de l'obésité a été ou doit être réalisée, car une dose de lithium plus faible peut
être nécessaire. Votre médecin devra ainsi surveiller la concentration de lithium dans votre sang
et ajustera votre dose si nécessaire.
Avant de commencer votre traitement par Camcolit et tout au long de votre traitement, il est important
que votre médecin procède à des contrôles de vos fonctions rénale, cardiaque et thyroïdienne. La dose
de Camcolit doit être déterminée avec soin, afin de garantir une concentration en lithium adéquate.
Des analyses de sang doivent par conséquent être effectuées de manière régulière. Les maladies
pouvant avoir un effet sur les concentrations sanguines en lithium (énumérées ci-dessus) nécessitent
des contrôles supplémentaires.
Contactez votre médecin si vous remarquez l'apparition de maux de tête persistants ou d'un trouble de
la vue. Ils peuvent être des signes d'une augmentation de la pression sanguine à l'intérieur de votre
crâne.
Contactez votre médecin si vous remarquez un quelconque signe de surdosage (voir également la
rubrique intitulée « Si vous avez utilisé plus de Camcolit que vous n'auriez dû » dans la section 3). Les
personnes âgées sont généralement plus sensibles aux effets secondaires ; une attention particulière est
donc recommandée.
Autres médicaments et Camcolit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament..
Il est possible que vous connaissiez les médicaments mentionnés dans cette rubrique sous d'autres
noms, généralement leurs marques de commercialisation. La liste mentionnée dans cette rubrique ne
contient que les noms des substances actives ou de la famille de substances actives, pas les marques de
commercialisation. Vous devez par conséquent vérifier dans la notice ou sur l'emballage des
médicaments que vous prenez quel est le nom de leur substance active.
Les médicaments suivants peuvent
augmenter les concentrations sanguines en lithium, d'où la
possibilité d'apparition d'effets secondaires ou de majoration de certains d'entre eux :
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Tous les médicaments réduisant la fonction rénale
- Certains médicaments utilisés pour traiter les maladies infectieuses (antibiotiques), comme le
métronidazole, les tétracyclines, le cotrimoxazole, le triméthoprime et, dans de rares cas, la
spectinomycine
- Certains anti-douleurs ayant une action anti-inflammatoire et antipyrétique (anti-inflammatoires
non stéroïdiens [AINS]), y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (inhibiteurs COX-II)
- Certains médicaments utilisés pour réguler une pression sanguine élevée (hypertension) ayant
un effet sur le système rénine-angiotensine (IEC, antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II)
- Certains médicaments utilisés pour réguler une pression sanguine élevée (hypertension), à
savoir les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II
- Les médicaments utilisés contre la rétention d'eau (diurétiques) et les médicaments à base de
plantes
- Certains médicaments qui modifient l'équilibre sel/eau de l'organisme, à savoir les stéroïdes
(utilisés dans la prise en charge des inflammations et des allergies).
Les médicaments suivants peuvent
diminuer les concentrations sanguines en lithium et donc réduire
l'effet de Camcolit :
-
Les dérivés de la xanthine, comme la théophylline (utilisée dans le traitement l'asthme) et la
caféine
- Les produits contenant de fortes quantités de sel (sodium), comme le bicarbonate de sodium
- Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, comme l'acétazolamide (utilisé dans le traitement de
l'hypertension oculaire ou du glaucome)
- L'urée (utilisée dans certaines maladies de peau)
- Empagliflozine (utilisé dans le traitement du diabète ou de l'insuffisance cardiaque).
Les médicaments suivants peuvent entraîner des effets secondaires, même s'ils n'ont pas d'effets sur
les concentrations sanguines en lithium :
-
Les produits utilisés pour traiter les psychoses (antipsychotiques), comme l'olanzapine, la
clozapine et l'halopéridol à fortes doses
- La carbamazépine, la phénytoïne et le clonazépam (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
- La méthyldopa (utilisée dans le traitement de l'hypertension)
- Les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et appartenant à la famille des
antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, par exemple l'amitriptyline
- Les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et appartenant à la famille des
ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), par exemple la fluoxétine et la
paroxétine
- Les inhibiteurs calciques, par exemple l'amlodipine et le diltiazem (utilisés dans le traitement de
l'hypertension et des troubles du rythme cardiaque)
- Les myorelaxants (utilisés en anesthésie)
- Les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine).
Le lithium peut prolonger l'effet de certains myorelaxants.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque de réaction épileptique lorsqu'ils sont utilisés
simultanément avec le lithium :
-
Les médicaments utilisés pour traiter la dépression
- Les médicaments utilisés pour traiter les psychoses
- Les médicaments utilisés en anesthésie
- La théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme).
Les médicaments suivants peuvent entraîner des troubles du rythme cardiaque
sévères, lorsqu'ils sont
utilisés simultanément avec Camcolit :
-
Les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, comme l'ajmaline,
l'amiodarone, l'azimilide, la cibenzoline, le disopyramide, le dofétilide, l'ibutilide,
l'hydroquinidine, la procaïnamide, la quinidine, le sotalol
- Le trioxyde d'arsenic (utilisé dans le traitement de la leucémie)
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Les dérivés de l'artémisinine, l'halofantrine, la méfloquine (utilisés dans le traitement du
paludisme)
- Le mésylate de dolasétron (utilisé dans la prévention des nausées)
- L'astémizole, la terfénadine (utilisés dans la prise en charge des allergies)
- La kétansérine (utilisée dans le traitement de l'hypertension)
- La mesoridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)
- La ranolazine (utilisée dans la prise en charge des douleurs de poitrine, l'angine de poitrine)
- L'érythromycine par voie intraveineuse, la sparfloxacine (utilisées dans le traitement des
infections)
- Le cisapride (utilisé dans le traitement des troubles de la motilité gastro-intestinale sévères)
- Le dropéridol, l'amisulpride, l'halopéridol, le pimozide, le sertindole, la thioridazine, le Clozaril
(utilisés dans le traitement des psychoses).
Camcolit avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Camcolit au cours ou en dehors des repas, mais vous devez contacter votre
médecin avant de commencer un régime. Il est en possible de devoir contrôler vos concentrations
sanguines de manière plus fréquente si votre apport en sel ou en eau change de manière importante.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas Camcolit si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin décide de poursuivre le
traitement par Camcolit.
Utilisez des moyens de contraception pour éviter toute grossesse. Si vous envisagez une grossesse,
vous devez en discuter avec votre médecin longtemps à l'avance.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Camcolit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets secondaires de Camcolit peuvent avoir des conséquences sur votre capacité à réagir. Si tel
est le cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une certaine vigilance.
Camcolit contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Camcolit
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Camcolit sont à prendre par voie orale (par ingestion).
Essayez toujours de prendre vos comprimés à la même heure.
Posologie
En début de traitement, les concentrations sanguines en lithium doivent être contrôlées de manière
régulière. Ces concentrations sanguines serviront au médecin à déterminer la dose de Camcolit qui
vous convient. Suivez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose de départ est généralement comprise entre 450 et 600 mg par jour.
La dose recommandée est :
Utilisation dans le traitement de la phase maniaque aiguë
1500 mg à 2000 mg de carbonate de lithium par jour en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
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Vos concentrations sanguines en lithium doivent être contrôlées de manière régulière, car de trop
fortes concentrations sont dangereuses. En fonction de vos concentrations sanguines en lithium, votre
médecin adaptera la dose afin que vos concentrations restent dans les concentrations thérapeutiques
efficaces.
Utilisation chez la personne âgée
Généralement, 400 - 1000 mg de carbonate de lithium par jour. Chez les personnes âgées, des effets
secondaires peuvent survenir à des concentrations sanguines en lithium moins élevées. Votre médecin
prendra cet aspect en compte lors de la détermination de votre dose.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, il ne doit pas être
utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
L'utilisation du lithium doit être évitée, à moins que votre médecin estime qu'un traitement au lithium
soit nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de Camcolit que vous n'auriez dû
Des signes de surdosage peuvent apparaître en raison d'une maladie secondaire grave, de l'utilisation
concomitante d'autres médicaments ou d'un usage excessif de Camcolit.
Il est recommandé d'expliquer les signes de surdosage à votre famille ou aux personnes de votre
entourage proche afin qu'ils puissent reconnaître ces signes et agir en conséquence.
-
Les signes de surdosage léger sont : nausée (envie de vomir), diarrhée, douleurs abdominales,
vision floue, augmentation de la production d'urine (polyurie), vertiges, légers tremblements au
repos, faiblesse musculaire et somnolence.
-
Les signes de surdosage modéré sont : augmentation de la confusion, trous noirs, contractions
musculaires involontaires et augmentation des réflexes tendineux, contractions musculaires
soudaines et saccadées, incapacité à se retenir d'uriner et/ou de produire des selles
(incontinence), augmentation de l'agitation suivie d'un état statique.
-
Les signes de surdosage sévère sont : coma, convulsions, signes de troubles cérébelleux
(reconnaissables à une faiblesse musculaire, des troubles de la coordination, des troubles du
langage, des mouvements rythmiques involontaires des globes oculaires), troubles du rythme
cardiaque, pression sanguine trop basse ou, rarement, trop élevée, stagnation de la circulation
sanguine, troubles de la fonction rénale.
Si vous avez utilisé trop de Camcolit prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Camcolit
Si vous oubliez de prendre Camcolit, vous devez prendre la dose normale dès que vous réalisez votre
oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Camcolit
N'arrêtez pas votre traitement par Camcolit sans en discuter au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En début de traitement, il est possible que vous ressentiez des tremblements dans les mains, une
augmentation de la soif et une augmentation du volume d'urine produit.
Certains effets secondaires sont liés à la concentration en lithium et sont également réversibles, à
l'exception des atteintes rénales survenant après un long traitement par de fortes doses de Camcolit.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
-
Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation du nombre de globules
blancs (leucocytose)
- Affections du système immunitaire : augmentation du nombre d'anticorps dirigés contre
certaines substances contenues dans le noyau cellulaire (anticorps antinucléaires)
- Affections endocriniennes (troubles des organes et des glandes de l'organisme produisant des
hormones) : diminution ou augmentation de l'activité thyroïdienne (hypothyroïdie ou
hyperthyroïdie), gonflement de la thyroïde (goitre), augmentation de l'activité des glandes
parathyroïdiennes (hyperparathyroïdie), tumeur bénigne de l'épithélium parathyroïdien
(adénome parathyroïdien)
- Affections du métabolisme et de la nutrition : taux de calcium ou de magnésium dans le sang
trop élevé, taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie), diminution de l'appétit
(anorexie), goutte, prise de poids
- Affections psychiatriques: confusion soudaine (délire)
- Affections du système nerveux : coma, augmentation de la pression sanguine à l'intérieur du
crâne (hypertension intracrânienne bénigne), syndrome spécifique d'atteinte irréversible des
nerfs après une intoxication au lithium (SILENT), trouble du cerveau se caractérisant par des
convulsions et une diminution de la conscience (encéphalopathie), état statique (stupeur),
convulsions, syndrome sévère spécifique apparaissant rapidement après le début du traitement
ou une augmentation de la dose de certains médicaments utilisés dans le traitement des
psychoses (trouble psychiatrique sévère) et se manifestant par une rigidité musculaire, une forte
agitation physique, une forte fièvre, une sudation, une augmentation de la production de salive
et un aspect figé du visage (Parkinsonisme), certains troubles de la mobilité (symptômes
extrapyramidaux), trouble de la coordination des muscles (ataxie), vertiges, troubles de la
mémoire, troubles cognitifs légers, mouvements rythmiques involontaires des globes oculaires
(nystagmus), troubles de la parole (dysarthrie), réflexes tendineux hyperactifs, somnolence,
légers tremblements des mains.
- Affections oculaires : taches noires dans le champ de vision (scotomes), vision floue
- Affections cardiaques : arrêt cardiaque, divers types de troubles du rythme cardiaque,
comprenant des pulsations cardiaques accélérées, retardées ou irrégulières, maladie du muscle
cardiaque (cardiomyopathie), modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
- Affections vasculaires : trouble soudain de la circulation sanguine entraînant une sensation
d'évanouissement imminent, baisse de la pression sanguine (hypotension)
- Affections gastro-intestinales : inflammation de l'estomac, nausées, diarrhée, vomissements,
sécheresse de la bouche, production excessive de salive, modifications du goût (dysgueusie)
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées d'origine allergique,
exacerbation d'un psoriasis, formation de boutons (acné) ou éruption cutanée acnéiforme,
calvitie, formation de nodules ou de cloques sur la peau (papules), inflammation du follicule
pileux, démangeaisons, éruption cutanée
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire, dissolution grave
des fibres musculaires (rhabdomyolyse).
- Affections du rein et des voies urinaires : maladie hormonale spécifique se caractérisant par une
augmentation de la production des urines, une augmentation de la soif et des troubles de la
concentration (diabète insipide néphrogénique), troubles de la fonction rénale, atteinte
irréversible des reins, trouble spécifique au cours duquel le sang n'est pas correctement filtré par
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- Affections des organes de reproduction et du sein : activité sexuelle perturbée
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : mort subite inexpliquée, accumulation
de liquides (oedème), perte de force, léthargie, soif, fatigue et sensation de malaise.
- éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Camcolit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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La substance active est le carbonate de lithium. Chaque comprimé contient 400 mg de carbonate
de lithium.
- Les autres composants sont : amidon de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium, sodium
lauryl sulfate (voir rubrique 2 « Camcolit contient sodium »), hypromellose, macrogol 400 et
Opaspray M-1-7111B.
Aspect de Camcolit et contenu de l'emballage extérieur
Camcolit 400 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blanc d'environ 12,5 mm de diamètre.
Camcolit 400 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés avec le mot
« Camcolit S » gravé sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Une boîte contient 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Essential Pharma (M) Ltd, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business
District, Birkirkara, CBD 1070, Malte
Fabricant
Wasdell Europe Ltd, IDA Dundalk Science and Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth,
Irlande
Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82-8SJ, Royaume-Uni
Delpharm L'Aigle, Zone Industrielle No 1, Route de Crulai, L'AIGLE, 61300, France
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l'Europe 21800 - Quetigny France
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE127696
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022
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