Calrecia 100 mmol/l

Calrecia 100 mmol/l solution pour perfusion
Substance active: Chlorure de calcium dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Calrecia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Calrecia
3.
Comment utiliser Calrecia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Calrecia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Calrecia et dans quel cas est-il utilisé ?
Calrecia est une solution pour perfusion contenant la substance active chlorure de calcium dihydraté.
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants dans le cadre d'une épuration
extra-rénale continue (EERC), de la dialyse prolongée à faible clairance (journaliere) (SLEDD -
Sustained Low Efficiency Daily Dialysis) ou d'un échange plasmatique (EP) visant à maintenir la
calcémie dans l'intervalle souhaité.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Calrecia ?
N'utilisez jamais Calrecia :
Si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang.
Si vous présentez un taux élevé de chlorure dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Calrecia ne vous soit administré.
Vérifiez auprès de votre médecin avant de recevoir Calrecia si :
Vous êtes traité(e) par des médicaments qui sont utilisés pour soigner les problèmes cardiaques
(par exemple, des glucosides digitaliques),
Vous souffrez d'autres maladies qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, telles
qu'un dépôt de sels de calcium dans les reins, une augmentation de l'excrétion du calcium dans les
urines et un surdosage en vitamine D.
Votre médecin devra :
Vérifier la poche et la solution avant utilisation,
Vérifier régulièrement le site de perfusion de Calrecia dans la tubulure sanguine à la recherche de
caillots sanguins,
Veiller à ce que la calcémie soit satisfaisante et fasse l'objet d'une surveillance étroite au cours de
votre traitement,
Des interactions médicamenteuses peuvent se produire avec :
Certains médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine (diurétiques thiazidiques),
Certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (les glucosides
digitaliques).
Des perfusions contenant des médicaments incompatibles avec le calcium, tels que certains
antibiotiques (par exemple les tetracyclines, la ceftriaxone) et des sels spécifiques (par exemple
des phosphates minéraux, des carbonates).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données relatives à l'utilisation de Calrecia chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Calrecia
doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin considère que le traitement est
indispensable.
Il est possible d'allaiter si vous avez besoin d'un traitement par Calrecia pendant cette période.
3.
Comment utiliser Calrecia ?
Calrecia sera administré dans un hôpital ou une clinique. La posologie sera déterminée par votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Calrecia que vous n'auriez dû
Étant donné que Calrecia vous sera uniquement administré par un médecin, il est peu probable que
vous en receviez une quantité trop faible ou trop élevée. Cependant, si vous pensez avoir reçu ce
médicament en trop grande quantité, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Les signes d'un surdosage peuvent correspondre aux symptômes indiquant une calcémie élevée dans
le sang, par exemple, une fatigue, des picotements, un manque d'énergie, une désorientation, des
réflexes exagérés, des nausées, des vomissements, une constipation, une tendance à développer des
ulcères gastrointestinaux, une accélération du rythme cardiaque, un ralentissement du rythme
cardiaque et une irrégularité du rythme cardiaque s'accompagnant éventuellement d'un arrêt
cardiaque, une hypertension, de troubles au niveau de l'électrocardiogramme, d'un évanouissement,
d'une augmentation des urines par rapport à la quantité normale, de soif, d'une perte hydrique sans
perte électrolytique, de dépôts de calcium dans les reins, d'une sensation buccale de goût crayeux, de
bouffées de chaleur, d'une dilatation des vaisseaux sanguins associée à une hypotension.
En cas de calcémie très élevée, autrement dit de crise hypercalcémique, les signes suivants se
présentent : vomissements, coliques, baisse du tonus des muscles intestinaux, occlusion intestinale,
faiblesse généralisée, troubles de la conscience, augmentation initiale des urines par rapport à la
quantité normale souvent suivie d'une diminution ou d'une absence totale d'urines.
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir à la suite du traitement :
Faible température corporelle
Quantité trop élevée ou trop faible de liquide dans votre organisme,
Faible ou forte calcémie
Acidité sanguine élevée ou alcalinité sanguine élevée.
Troubles électrolytiques (par exemple, faibles taux de potassium ou de phosphate dans le sang)
Hypotension.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Calrecia :
Une mauvaise application peut entraîner une irritation au site de perfusion, une fuite de sang ou de
liquide dans les tissus qui est susceptible de provoquer une brûlure, une gangrène, une escarre au
niveau des tissus, une cellulite et une calcification des tissus mous.
Forte calcémie dans le sang due à l'administration d'une quantité excessive du médicament
La fréquence exacte de ces événements est indéterminée (elle ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Calrecia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et l'étiquette de la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le contenu doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Calrecia
Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Calrecia et contenu de l'emballage extérieur
Calrecia est disponible dans une poche contenant une solution de 1 500 ml prête à l'emploi.
La solution est limpide, incolore et elle ne présente aucune particule visible.
Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteur et est recouverte par
un film protecteur.
Taille de l'emballage:
8 poches de 1 500 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Allemagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Allemagne
Représentant local
Fresenius Medical Care Belgium SA
Tél:. +32 (0)3 825.11.88
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE542595
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
06/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Une solution de 1 000 ml contient :
Chlorure de calcium dihydraté
14,7 g
Ca2+
100 mmol
Cl-
200 mmol
Osmolarité théorique : 300 mOsm/l
pH : 5,0 ­ 7,0
Mode d'administration
-
La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide de la pompe intégrée dans le dispositif
d'épuration sanguine extracorporelle. Cet appareil a été fabriqué pour permettre de perfuser une
solution contenant 100 mmol/l de chlorure de calcium tout en équilibrant de manière satisfaisante
les volumes des différentes solutions.
- La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode
d'emploi du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d'un
cathéter veineux central séparé. Calrecia n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ou
sous-cutanée.
- Les instructions du fabricant pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine
extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusion doivent être respectées.
La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament ni pour réaliser une
perfusion périphérique par voie intraveineuse.
Manipulation
Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
1. Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable.
2. Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution
(étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du
suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant
à la clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement.
Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique
dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la
poche et de la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux
moindres dégâts présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la
poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et
le connecteur sont intacts et non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'oeillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur
s'adapte uniquement au connecteur homologue afin d'éviter toute erreur de connexion. Ne pas
toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie
interne du connecteur est stérile et il n'est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire.
Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans
le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à rencontrer une résistance au niveau de la butée.
Lorsque la connexion est effectuée, vous entendrez un « clic ».
5. Poursuivre avec les étapes supplémentaires en suivant les instructions figurant dans la