Calciumboro-kel 40 mg/ml - 279.24 mg/ml
notice – version FR
CALCIUMBORO-kel
B. NOTICE
1
notice – version FR
CALCIUMBORO-kel
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CALCIUMBORO-kel
Solution injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substances actives :
Calcii gluconas 279,24 mg – Magnesii chlordium 40 mg
Excipients :
Acidum boricum – Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1 mg – Aqua ad iniectabilia q.s.ad 1 ml
4.
INDICATIONS
Hypocalcémie aiguë chez les vaches et brebis (parésie puerpérale, fièvre vitulaire)
Hypomagnésiémie aiguë chez les bovins (tétanie d’herbage)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indication absolue : affections cardio-vasculaires.
Contre-indications relatives :
hyperparathyroïdie, insuffisance rénale, acidose, intoxication par des glycosides cardiaques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Suite à l’hypercalcémie transitoire consécutive au traitement, on observe surtout des effets secondaires
sur le système cardio-vasculaire. Chez la plupart des animaux sous traitement, on observe une
bradycardie initiale évoluant vers une tachycardie légère avec un pouls fort. Ces symptômes peuvent
toutefois évoluer dans certains cas vers une tachycardie prononcée, des pulsations cardiaques
irrégulières (extrasystoles), voire même un arrêt cardiaque (fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque)
avec une issue fatale. Une administration intraveineuse trop rapide augmente le risque d’effets
indésirables graves.
Les autres effets indésirables pouvant être observés pendant et après le traitement sont les suivants :
tremblements musculaires, sialorrhée, larmoiement, grincements de dents, selles et urines fréquentes,
troubles du système nerveux central pouvant varier d’une dépression (anorexie, faiblesse générale,
somnolence) à une irritabilité accrue et de l’excitation.
2
notice – version FR
CALCIUMBORO-kel
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins adultes (500-600 kg) :
perfuser 500 ml (éq. à 12,5 g de calcium + 2,4 g de
magnésium), soit un flacon complet.
Ovins :
1 ml par kg de poids corporel.
En cas de récidive après le traitement, il convient de respecter au moins un intervalle de 6 heures entre
la première et la deuxième administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer par voie intraveineuse très lentement, c’est-à-dire sur une période d’au
moins
5 minutes.
Le produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le produit est exclusivement réservé à l’administration intraveineuse.
La solution doit, si possible, être amenée à température corporelle avant administration.
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour que l’injection soit réalisée dans les
conditions les plus aseptiques possibles.
Il est recommandé de toujours vérifier l’absence de bulles d’air dans le système de perfusion.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la pulsation cardiaque durant l’administration
intraveineuse.
Une injection intraveineuse trop rapide et/ou un surdosage peuvent entraîner une hypercalcémie dont
les symptômes sont décrits à la rubrique 6 (effets indésirables).
En cas d’accélération soudaine ou d’irrégularité de la fréquence cardiaque, il convient d’arrêter
immédiatement l’administration intraveineuse. Le traitement pourra éventuellement être poursuivi de
manière progressive et en contrôlant régulièrement la fonction cardiaque. Traitement complémentaire
éventuel : administrer lentement du Na-EDTA par voie intraveineuse.
Interactions :
Une concentration élevée en calcium dans le sang peut renforcer l’effet thérapeutique mais également
l’effet toxique des glycosides cardiaques, des sympathicomimétiques et des méthylxanthines (par
exemple la caféine). Le calcium empêche le blocage neuromusculaire induit par les antibiotiques du
groupe des aminoglycosides. D’autre part, le magnésium est susceptible de potentialiser le blocage
neuromusculaire induit par certains médicaments (notamment les myorelaxants, tels que la
succinylcholine). Le calcium forme des complexes avec les antibiotiques de la famille des
tétracyclines et inhibe ainsi leur activité antimicrobienne.
CALCIUMBORO-kel
ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3
notice – version FR
CALCIUMBORO-kel
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Mode de délivrance : À usage vétérinaire – à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
N° d’enregistrement : BE-V265736
4
otice version FR C
ALCIUMBORO-kel
B. NOTICE
n
otice version FR C
ALCIUMBORO-kel
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CALCIUMBORO-kel
Solution injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substances actives :
Calcii gluconas 279,24 mg Magnesii chlordium 40 mg
Excipients :
Acidum boricum Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1 mg Aqua ad iniectabilia q.s.ad 1 ml
4.
INDICATIONS
Hypocalcémie aiguë chez les vaches et brebis (parésie puerpérale, fièvre vitulaire)
Hypomagnésiémie aiguë chez les bovins (tétanie d'herbage)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indication absolue : affections cardio-vasculaires.
Contre-indications relatives :
hyperparathyroïdie, insuffisance rénale, acidose, intoxication par des glycosides cardiaques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Suite à l'hypercalcémie transitoire consécutive au traitement, on observe surtout des effets secondaires
sur le système cardio-vasculaire. Chez la plupart des animaux sous traitement, on observe une
bradycardie initiale évoluant vers une tachycardie légère avec un pouls fort. Ces symptômes peuvent
toutefois évoluer dans certains cas vers une tachycardie prononcée, des pulsations cardiaques
irrégulières (extrasystoles), voire même un arrêt cardiaque (fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque)
avec une issue fatale. Une administration intraveineuse trop rapide augmente le risque d'effets
indésirables graves.
Les autres effets indésirables pouvant être observés pendant et après le traitement sont les suivants :
tremblements musculaires, sialorrhée, larmoiement, grincements de dents, selles et urines fréquentes,
troubles du système nerveux central pouvant varier d'une dépression (anorexie, faiblesse générale,
somnolence) à une irritabilité accrue et de l'excitation.
otice version FR C
ALCIUMBORO-kel
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins adultes (500-600 kg) :
perfuser 500 ml (éq. à 12,5 g de calcium + 2,4 g de
magnésium), soit un flacon complet.
Ovins :
1 ml par kg de poids corporel.
En cas de récidive après le traitement, il convient de respecter au moins un intervalle de 6 heures entre
la première et la deuxième administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer par voie intraveineuse très lentement, c'est-à-dire
sur une période d'
au moins 5 minutes.
Le produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le produit est exclusivement réservé à l'administration intraveineuse.
La solution doit, si possible, être amenée à température corporelle avant administration.
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour que l'injection soit réalisée dans les
conditions les plus aseptiques possibles.
Il est recommandé de toujours vérifier l'absence de bulles d'air dans le système de perfusion.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la pulsation cardiaque durant l'administration
intraveineuse.
Une injection intraveineuse trop rapide et/ou un surdosage peuvent entraîner une hypercalcémie dont
les symptômes sont décrits à la rubrique 6 (effets indésirables).
En cas d'accélération soudaine ou d'irrégularité de la fréquence cardiaque, il convient d'arrêter
immédiatement l'administration intraveineuse. Le traitement pourra éventuellement être poursuivi de
manière progressive et en contrôlant régulièrement la fonction cardiaque. Traitement complémentaire
éventuel : administrer lentement du Na-EDTA par voie intraveineuse.
Interactions :
Une concentration élevée en calcium dans le sang peut renforcer l'effet thérapeutique mais également
l'effet toxique des glycosides cardiaques, des sympathicomimétiques et des méthylxanthines (par
exemple la caféine). Le calcium empêche le blocage neuromusculaire induit par les antibiotiques du
groupe des aminoglycosides. D'autre part, le magnésium est susceptible de potentialiser le blocage
neuromusculaire induit par certains médicaments (notamment les myorelaxants, tels que la
succinylcholine). Le calcium forme des complexes avec les antibiotiques de la famille des
tétracyclines et inhibe ainsi leur activité antimicrobienne.
CALCIUMBORO-kel ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
otice version FR C
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Mode de délivrance : À usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
N° d'enregistrement : BE-V265736
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n
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NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CALCIUMBORO-kel
Solution injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substances actives :
Calcii gluconas 279,24 mg Magnesii chlordium 40 mg
Excipients :
Acidum boricum Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1 mg Aqua ad iniectabilia q.s.ad 1 ml
4.
INDICATIONS
Hypocalcémie aiguë chez les vaches et brebis (parésie puerpérale, fièvre vitulaire)
Hypomagnésiémie aiguë chez les bovins (tétanie d'herbage)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indication absolue : affections cardio-vasculaires.
Contre-indications relatives :
hyperparathyroïdie, insuffisance rénale, acidose, intoxication par des glycosides cardiaques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Suite à l'hypercalcémie transitoire consécutive au traitement, on observe surtout des effets secondaires
sur le système cardio-vasculaire. Chez la plupart des animaux sous traitement, on observe une
bradycardie initiale évoluant vers une tachycardie légère avec un pouls fort. Ces symptômes peuvent
toutefois évoluer dans certains cas vers une tachycardie prononcée, des pulsations cardiaques
irrégulières (extrasystoles), voire même un arrêt cardiaque (fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque)
avec une issue fatale. Une administration intraveineuse trop rapide augmente le risque d'effets
indésirables graves.
Les autres effets indésirables pouvant être observés pendant et après le traitement sont les suivants :
tremblements musculaires, sialorrhée, larmoiement, grincements de dents, selles et urines fréquentes,
troubles du système nerveux central pouvant varier d'une dépression (anorexie, faiblesse générale,
somnolence) à une irritabilité accrue et de l'excitation.
otice version FR C
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7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovins adultes (500-600 kg) :
perfuser 500 ml (éq. à 12,5 g de calcium + 2,4 g de
magnésium), soit un flacon complet.
Ovins :
1 ml par kg de poids corporel.
En cas de récidive après le traitement, il convient de respecter au moins un intervalle de 6 heures entre
la première et la deuxième administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer par voie intraveineuse très lentement, c'est-à-dire
sur une période d'
au moins 5 minutes.
Le produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Le produit est exclusivement réservé à l'administration intraveineuse.
La solution doit, si possible, être amenée à température corporelle avant administration.
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour que l'injection soit réalisée dans les
conditions les plus aseptiques possibles.
Il est recommandé de toujours vérifier l'absence de bulles d'air dans le système de perfusion.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la pulsation cardiaque durant l'administration
intraveineuse.
Une injection intraveineuse trop rapide et/ou un surdosage peuvent entraîner une hypercalcémie dont
les symptômes sont décrits à la rubrique 6 (effets indésirables).
En cas d'accélération soudaine ou d'irrégularité de la fréquence cardiaque, il convient d'arrêter
immédiatement l'administration intraveineuse. Le traitement pourra éventuellement être poursuivi de
manière progressive et en contrôlant régulièrement la fonction cardiaque. Traitement complémentaire
éventuel : administrer lentement du Na-EDTA par voie intraveineuse.
Interactions :
Une concentration élevée en calcium dans le sang peut renforcer l'effet thérapeutique mais également
l'effet toxique des glycosides cardiaques, des sympathicomimétiques et des méthylxanthines (par
exemple la caféine). Le calcium empêche le blocage neuromusculaire induit par les antibiotiques du
groupe des aminoglycosides. D'autre part, le magnésium est susceptible de potentialiser le blocage
neuromusculaire induit par certains médicaments (notamment les myorelaxants, tels que la
succinylcholine). Le calcium forme des complexes avec les antibiotiques de la famille des
tétracyclines et inhibe ainsi leur activité antimicrobienne.
CALCIUMBORO-kel ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
otice version FR C
ALCIUMBORO-kel
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Mode de délivrance : À usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
N° d'enregistrement : BE-V265736
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS