Cafeine sterop 25 mg/2 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CAFEINE STEROP 25 mg/2ml
solution injectable
Caféine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au
médecin de votre enfant.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en au médecin de votre enfant.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Caféine Sterop et dans quel cas est-il utilisée
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caféine Sterop
3. Comment prendre Caféine Sterop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Caféine Sterop
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE CAFEINE STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Caféine Sterop est un stimulant du système nerveux central, appartenant à une famille de médicaments
appelés méthylxanthines.
Caféine Sterop est utilisée dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés
prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les
centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
CAFEINE STEROP
Ne pas utiliser Caféine Sterop:
Si votre nouveau-né est allergique (hypersensible) à la caféine.
Par une voie d'injection intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Faites attention avec Caféine Sterop:
Avant de commencer un traitement pour l'apnée du nouveau-né prématuré par Caféine Sterop, les
autres causes d'apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.
Caféine Sterop doit être utilisée avec prudence. Veuillez informer le médecin de votre enfant :
· Si votre nouveau-né souffre de crises d'épilepsie
· Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du coeur)
· Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
· Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
· Si votre nouveau-né urine plus que la normale
· Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s'alimente moins
· Si votre nouveau-né a déjà été traité par la théophylline (médicament utilisé pour le traitement des
difficultés respiratoires)
· Si la mère de l'enfant a consommé de la caféine avant l'accouchement.
Prise d'autres médicaments :
Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Caféine Sterop sans en parler au
préalable au médecin de votre enfant. Le médecin devra peut-être adapter la dose ou remplacer l'un
des médicaments par un autre :
- la théophylline et le doxapram (utilisés dans le traitement des difficultés respiratoires)
- la cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques)
- le kétoconazole, le fluconazole, la terbinafine (utilisé dans le traitement des infections fongiques (c-
à-d. dues à des champignons))
- le phénobarbital et la phénytoïne (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
- les benzodiazépines (par ex. diazepam, lorazepam) : la caféine diminue les effets sédatifs et
anxiolytiques de ces médicaments.
- les quinolones (ciprofloxacine, enoxacine, norfloxacine, acide pipémidique) : augmentent les effets
de la caféine.
Veuillez dire au médecin si votre bébé prend ou a récemment pris d'autres médicaments, même ceux
qui n'ont pas été prescrits.
Grossesse et allaitement
Si la mère allaite son enfant alors qu'il reçoit un traitement par Caféine Sterop, elle doit s'abstenir de
boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait
maternel.
Informations importantes concernant certains composants de Caféine Sterop
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement
exempt de sodium.
3. COMMENT PRENDRE CAFEINE STEROP
Caféine Sterop doit être utilisée dans une unité de soins intensifs néonataux disposant de structures
adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients. Le traitement devra être instauré sous la
surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonataux.
Dose
Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Caféine Sterop en fonction du poids de
votre bébé.
La dose de départ est de 5 à 10 mg par kg de poids corporel par voie intraveineuse lente.
La dose d'entretien est de 2,5 mg par kg de poids corporel toutes les 24 heures.
Mode d'administration
Caféine Sterop peut être administrée par voie intraveineuse ou par perfusion intraveineuse au moyen
d'un dispositif adapté.
Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen
d'une analyse de sang tout au long de l'étude afin d'éviter toute toxicité.
Durée du traitement
Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra
suivre le traitement par Caféine Sterop. Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans
que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Si votre nouveau-né a reçu plus de Caféine Sterop qu'il n'aurait du
Si vous avez utilisé trop de Caféine Sterop, prenez immédiatement contact avec votre médecin
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si votre nouveau-né a reçu plus de caféine qu'il n'aurait du, il pourra présenter :
fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux
élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules
(leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Caféine Sterop devra être immédiatement arrêté
et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'emploi de ce médicament, adressez-vous au médecin de votre
bébé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Caféine Sterop peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est cependant difficile de les différencier des
complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.
La fréquence des éventuels effets indésirables ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Au cours du traitement par Caféine Sterop, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des
réactions suivantes :
·
Rare : réactions allergiques
·
Fréquence indéterminée :
- modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie et hyperglycémie), retard de
croissance, intolérance à l'alimentation
- stimulation du système nerveux central, telle qu'irritabilité, nervosité et agitation, lésion cérébrale et
crises épileptiques
- troubles cardiaques tels que des battements de coeur rapides (tachycardie)
- régurgitation, augmentation de l'aspiration gastrique
- augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l'urine (sodium et calcium)
- modifications des analyses de sang (diminution des taux d'hémoglobine après un traitement à long
terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)
Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en au médecin de votre enfant.
5. COMMENT CONSERVER CAFEINE STEROP
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention
EX. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence
éventuelle de particules. Ne pas utiliser la solution si le liquide n'est pas limpide. Jeter les
ampoules contenant des particules visibles.
Cette solution ne contient pas de conservateur antimicrobien et est donc une solution à usage unique.
Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une administration ultérieure.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Caféine Sterop
La substance active est la caféine.
1 ml contient 12,5 mg de caféine.
Chaque ampoule de 2 ml contient 25 mg de caféine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
À quoi ressemble Caféine Sterop et contenu de l'emballage extérieur
Caféine Sterop est une solution injectable.
Caféine Sterop est une solution conditionnée dans des ampoules en verre. 1 boîte contient 5,
10 ou 100 ampoules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Bruxelles - BELGIUM.
Délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Numéros d'enregistrement : BE367954
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 04/2010.