Cabazitaxel mylan 20 mg/ml

Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
cabazitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cabazitaxel Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cabazitaxel Mylan ne vous soit administré
3.
Comment utiliser Cabazitaxel Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cabazitaxel Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cabazitaxel Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Cabazitaxel Mylan. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il
appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Cabazitaxel Mylan est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu
une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s'agit d'un corticoïde
(prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu'il vous
donne des informations concernant cet autre médicament.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cabazitaxel Mylan ne vous soit
administré ?
N'utilisez jamais Cabazitaxel Mylan
si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, au polysorbate 80 ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à
1500 / mm³),
si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Cabazitaxel Mylan ne devra pas vous être administré si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à
vous. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Cabazitaxel Mylan.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement par Cabazitaxel Mylan, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que
vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour
recevoir Cabazitaxel Mylan.
vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par Cabazitaxel Mylan, il est probable que votre
taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à
l'apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d'autres
médicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de
globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le
premier signe précurseur d'infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre
médecin immédiatement.
vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le
traitement par Cabazitaxel Mylan.
vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous
vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra
vous prescrire un traitement.
vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la
sensation dans vos mains ou pieds.
vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous avez un changement de la couleur
de vos selles ou des douleurs d'estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre
médecin arrêtera le traitement par Cabazitaxel Mylan, car Cabazitaxel Mylan peut augmenter le
risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.
vous avez des problèmes rénaux.
vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l'urine, des nausées
sévères (sensation d'être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes
de problèmes de foie.
vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
vous avez du sang dans les urines.
Si vous présentez l'une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre
médecin pourra réduire la dose de Cabazitaxel Mylan ou arrêter le traitement.
Autres médicaments et Cabazitaxel Mylan
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, d'autres médicaments
peuvent affecter l'action de Cabazitaxel Mylan, de même que Cabazitaxel Mylan peut modifier
l'action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :
- kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;
- carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ;
- millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres
situations) ;
- statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine)
(pour réduire le cholestérol dans le sang) ;
- valsartan (contre l'hypertension) ;
- répaglinide (contre le diabète).
Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par Cabazitaxel Mylan, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cabazitaxel Mylan ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant
pas de contraception.
Cabazitaxel Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Cabazitaxel Mylan peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est conseillé
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges pendant le traitement par ce médicament. Le
cas échéant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Cabazitaxel Mylan contient de l'éthanol (alcool)
Ce médicament contient 1 185 mg d'alcool (éthanol) par flacon, équivalant à 395 mg/ml. La
quantité dans chaque flacon de ce médicament est équivalente à 30 ml de bière ou 12 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les
jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous avez une addiction à l'alcool, une maladie du foie ou de l'épilepsie, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Cabazitaxel Mylan ?
Instructions d'utilisation
Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par Cabazitaxel
Mylan afin de réduire le risque de réactions allergiques.
Cabazitaxel Mylan vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Cabazitaxel Mylan doit être préparé (dilué) avant d'être administré. Les informations
pratiques pour la préparation et l'administration de Cabazitaxel Mylan destinées aux
médecins, infirmiers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
Cabazitaxel Mylan vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines
(voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à
l'hôpital.
Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un corticoïde (prednisone
ou prednisolone) tous les jours par voie orale.
Combien et à quelle fréquence
La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Habituellement, vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cabazitaxel Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
traitement.
Consulter un médecin immédiatement si vous notez l'un des effets indésirables suivants :
fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 10) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou
persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
des douleurs sévères de l'estomac ou des douleurs de l'estomac persistantes. Ceci peut arriver
si vous avez un trou dans l'estomac, l'oesophage ou l'intestin (perforation digestive). Ceci peut
entraîner la mort.
Si vous ressentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle
important contre les infections)
diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque élevé de saignement)
perte d'appétit (anorexie)
troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation
mal de dos
sang dans les urines
sensation de fatigue, faiblesse ou manque d'énergie
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
altération du goût
respiration courte
toux
douleur abdominale
perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement
à l'arrêt du traitement)
douleur des articulations
infection urinaire
manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection
sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité dans les mains
et les pieds
étourdissements
maux de tête
diminution ou augmentation de la tension artérielle
impression de lourdeur dans l'estomac, brûlure d'estomac ou éructation
maux d'estomac
hémorroïdes
spasme musculaire
miction douloureuse ou fréquente
incontinence urinaire
maladie rénale ou problèmes aux reins
plaie dans la bouche ou sur les lèvres
infections ou risque d'infections
taux de sucre élevé dans le sang
insomnie
confusion mentale
sensation d'anxiété
sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes
trouble de l'équilibre
rythme cardiaque rapide ou irrégulier
caillot de sang dans la jambe ou le poumon
sensation de rougissement de la peau
douleur dans la bouche ou la gorge
saignement rectal
inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires
gonflement des pieds ou des jambes
frissons.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
faible taux de potassium dans le sang
bourdonnements dans les oreilles
sensation de chaleur dans la peau
rougeur de la peau
trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se
détacher)
inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment
exposée à une radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après
radiothérapie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97,
1000 Bruxelles, Madou, Site internet: w
ww.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, c rpv@chru-nancy.fr , Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg,
pha
rmacovigilance@ms.etat.lu , Tél. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cabazitaxel Mylan
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des
flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de Cabazitaxel Mylan sont décrites dans la
rubrique « Guide de préparation, administration et manipulation de Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml
solution à diluer pour perfusion à usage des professionnels de la santé ».
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cabazitaxel Mylan
- La substance active est le cabazitaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 20 mg de cabazitaxel. Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient
60 mg de cabazitaxel.
- Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2 «
Cabazitaxel
Mylan contient de l'éthanol (alcool) ») et l'acide citrique.
Aspect de Cabazitaxel Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Cabazitaxel Mylan est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.
Un flacon contient 3 ml (volume nominal) de solution à diluer. Des boîtes de 1 ou 10 flacon(s) sont
disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bv/srl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Allemagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE599297
Mode de délivrance : sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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GUIDE DE PREPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL
MYLAN 20 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION A USAGE DES
PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour
perfusion.
Précautions de manipulation
Cabazitaxel est un agent antinéoplasique et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant sa manipulation et la préparation de ses
solutions. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané avec Cabazitaxel Mylan solution à diluer ou la solution pour perfusion,
lavez immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec
une muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Cabazitaxel Mylan doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à
la manipulation d'agents cytotoxiques. Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce
médicament.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés pour les
dilutions.
Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisés pour la
préparation et l'administration de Cabazitaxel.
Durée de conservation et précautions spéciales de conservation
P
our les boîtes de Cabazitaxel Mylan 20
m
g/ml solution à diluer pour perfusion
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 semaines à 2 °C - 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C - 8 °C.
Après ajout au contenant pour perfusion
La stabilité physico-chimique a été démontrée dans des contenants pour perfusion exemptes de PVC
pendant 14 jours à 2 °C - 8 °C et pendant 48 heures à 25 °C (incluant l'heure d'administration de la
perfusion).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C - 8 °C, sauf en cas de dilution
réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Préparation de la solution pour perfusion prête à l'utilisation
N'utilisez PAS d'autres médicaments à base de cabazitaxel sous la forme de 2 flacons (solution à
Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne nécessite AUCUNE dilution
préalable avec un solvant ; elle est prête à être ajoutée à la solution de perfusion.
Etape 1
Si les flacons sont stockés au réfrigérateur, laissez reposer le nombre requis de flacons de Cabazitaxel
solution à diluer pour perfusion à 20­25 °C pendant 5 minutes avant utilisation.
Plus d'un flacon de Cabazitaxel 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour
obtenir la dose requise pour le patient. Prélevez de façon aseptique le volume requis de Cabazitaxel
solution à diluer pour perfusion, avec une seringue jaugée munie d'une aiguille de calibre 21. A titre
d'exemple, une dose de 45 mg de cabazitaxel nécessiterait 2,25 ml de Cabazitaxel Mylan.
N'utilisez pas la totalité du contenu du flacon sans prendre garde au volume, car il peut y avoir un
surremplissage adéquat.
Chaque ml du médicament contient 20 mg de cabazitaxel.
Etape 2
Le volume requis de Cabazitaxel solution à diluer pour perfusion doit être injecté dans un contenant
stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution
de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La concentration de la solution à perfuser doit être
comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
Etape 3
Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou du flacon de perfusion par rotation
manuelle.
Etape 4
Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue
doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée,
elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être
détruite.
Elimination
Tous les matériaux utilisés pour les procédures de dilution ou d'administration doivent être éliminés
conformément aux procédures en vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut
être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique «
Durée de conservation et
précautions spéciales de conservation ».
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est
recommandé lors de l'administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.