Cabazitaxel ever pharma 10 mg/ml

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
cabazitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cabazitaxel EVER Pharma et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cabazitaxel EVER Pharma ?
3.
Comment utiliser Cabazitaxel EVER Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cabazitaxel EVER Pharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cabazitaxel EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Cabazitaxel EVER Pharma. Sa dénomination commune est
cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Cabazitaxel EVER Pharma est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir
eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s'agit d'un
corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin
qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cabazitaxel EVER Pharma ?
N'utilisez jamais Cabazitaxel EVER Pharma
-
si vous êtes allergique au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres
excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à
1500/ mm3),
- si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
- si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Cabazitaxel EVER Pharma ne doit pas vous être administré si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cabazitaxel EVER Pharma.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement par Cabazitaxel EVER Pharma, vous aurez des examens sanguins pour
vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins
suffisante pour recevoir Cabazitaxel EVER Pharma.
vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec Cabazitaxel EVER Pharma, il est probable que
votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à
l'apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements
pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas
peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur
d'infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.
- vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le
traitement avec Cabazitaxel EVER Pharma.
- vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous
vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra
vous prescrire un traitement.
- vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la
sensation dans vos mains ou pieds.
- vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous avez un changement de la couleur de
vos selles ou des douleurs d'estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin
arrêtera le traitement par Cabazitaxel EVER Pharma. Car Cabazitaxel EVER Pharma peut
augmenter le risque de saignement ou développer des trous dans la paroi intestinale.
- vous avez des problèmes rénaux.
- vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l'urine, des nausées
sévères (sensation d'être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de
problèmes de foie.
- vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
- vous avez du sang dans les urines.
Si vous présentez l'une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre
médecin pourra réduire la dose de Cabazitaxel EVER Pharma ou arrêter le traitement.
Autres médicaments et Cabazitaxel EVER Pharma
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet d'autres médicaments peuvent affecter l'action de Cabazitaxel EVER Pharma, de même que
Cabazitaxel EVER Pharma peut modifier l'action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les
suivants :
-
kétoconazole, rifampicine - pour les infections ;
- carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne - pour les crises d'épilepsie ;
- millepertuis (Hypericum perforatum) - remède à base de plante pour la dépression et d'autres
situations ;
- statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) - pour
réduire le cholestérol dans le sang ;
- valsartan - contre l'hypertension ;
- répaglinide - contre le diabète.
Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par Cabazitaxel EVER Pharma, parlez-en à
votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cabazitaxel EVER Pharma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes en âge de
procréer n'utilisant pas une contraception.
Cabazitaxel EVER Pharma ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Cabazitaxel EVER Pharma peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est
déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou
n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Cabazitaxel EVER Pharma contient de l'éthanol (alcool)
Flacon de 4,5 ml
Ce médicament contient 888,8 mg d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 4,5 ml de ce
médicament est équivalente à 22,5 ml de bière ou 9,4 ml de vin.
Flacon de 5 ml
Ce médicament contient 987,5 mg d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 5 ml de ce
médicament est équivalente à 25 ml de bière ou 10,4 ml de vin.
Flacon de 6 ml
Ce médicament contient 1185 mg d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 6 ml de ce
médicament est équivalente à 30 ml de bière ou 12,5 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes et les adolescents.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment utiliser Cabazitaxel EVER Pharma ?
Instructions d'utilisation
Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par Cabazitaxel EVER
Pharma afin de réduire les risques de réactions allergiques.
Cabazitaxel EVER Pharma vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Cabazitaxel EVER Pharma doit être préparé (dilué) avant d'être administré. Les informations
pratiques pour la préparation et l'administration de Cabazitaxel EVER Pharma destinées aux
médecins, infirmiers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
Cabazitaxel EVER Pharma vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines
(voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone
ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Combien et à quelle fréquence
La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Si vous avez utilisé plus de Cabazitaxel EVER Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cabazitaxel EVER Pharma, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous
expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Consulter un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :
fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au
maximum).
perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez
1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou
persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
des douleurs sévères de l'estomac ou des douleurs de l'estomac persistantes. Ceci peut arriver si
vous avez un trou dans l'estomac, l'oesophage ou l'intestin (perforation digestive). Ceci peut
entraîner la mort.
Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle
important contre les infections)
diminution du nombre de plaquettes (qui entraine un risque élevé de saignement)
perte de l'appétit (anorexie)
troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou
constipation
douleur dorsale
sang dans les urines
sensation de fatigue, faiblesse ou manque d'énergie.
Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
altération du goût
respiration courte
toux
douleur abdominale
perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à
l'arrêt du traitement)
douleur des articulations
infection urinaire
manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection
sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité des mains et des
pieds
étourdissements
maux de tête
diminution ou augmentation de la tension artérielle
impression de lourdeur dans l'estomac, brûlure d'estomac ou éructation
douleur gastrique
hémorroïdes
spasme musculaire
miction douloureuse ou fréquente
incontinence urinaire
maladie rénale ou problèmes aux reins
plaie buccale ou sur les lèvres
infections ou risque d'infections
Peu fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :
taux de potassium bas dans le sang
bourdonnement dans les oreilles
sensation de chaleur dans la peau
rougeur de la peau
trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher)
inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à
la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cabazitaxel EVER Pharma ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des
flacons après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
Flacons multi-doses : la stabilité physico-chimique et microbiologique de la solution après première
ouverture a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C. Cabazitaxel EVER
Pharma est compatible avec une utilisation multi-doses.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cabazitaxel EVER Pharma
La substance active est le cabazitaxel. Un ml de la solution à diluer pour perfusion contient du
cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 10 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou
anhydre, équivalent à 45 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou
anhydre, équivalent à 50 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou
anhydre, équivalent à 60 mg de cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient un surremplissage. Ce
surremplissage permet d'assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de
cabazitaxel.
Les autres composants sont : polysorbate 80, macrogol, acide citrique et éthanol, anhydre (voir
rubrique 2 « Cabazitaxel EVER Pharma contient de l'éthanol (alcool) ».
Aspect de Cabazitaxel EVER Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Cabazitaxel EVER Pharma est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide huileuse légèrement jaune.
Chaque boîte de Cabazitaxel EVER Pharma contient ;
Flacon en verre transparent fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule en
aluminium recouverte d'une capsule flip-off en plastique, et contenant 4,5 ml (ou 5 ml ou 6 ml) de
solution à diluer.
Les flacons peuvent être gainés ou non dans une housse protectrice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Autriche
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE575857 (4,5 ml)
BE575866 (5 ml)
BE575875 (6 ml)
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Autriche
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Croatie
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danemark
Cabazitaxel EVER Pharma
Espagne
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlande
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongrie
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italie
Cabazitaxel EVER Pharma
Norvège
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pologne
Cabazitaxel EVER Pharma
Portugal
Cabazitaxel EVER Pharma
Royaume-Uni
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovaquie
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovénie
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Guide de préparation, administration et manipulation de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml
solution à diluer pour perfusion à usage des professionnels de santé
Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour
perfusion.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés
pour les dilutions.
Durée de conservation et précautions spéciales de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
A
p r ès première ou v e r t u r e
Flacons multi-doses : la stabilité physico-chimique et microbiologique de la solution après première
ouverture a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C. Cabazitaxel EVER
Pharma est compatible avec une utilisation multi-doses.
A
p r ès l a d i l u t i on dans les poches / flacons pour perfusion
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 48 heures à une
température inférieure à 25°C, incluant le temps de la perfusion d'une durée de 1 heure, et pendant 14
jours dans des conditions réfrigérées, incluant le temps de la perfusion d'une durée de 1 heure.
Précautions pour la préparation et l'administration
Cabazitaxel EVER Pharma doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé à la
manipulation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la
manipulation et la préparation de la solution de Cabazitaxel EVER Pharma, prenant en compte
l'utilisation des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et
des procédures de préparation.
En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de Cabazitaxel EVER Pharma,
laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une
muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Etapes de préparation
Lisez attentivement la
TOTALITE de cette rubrique. Cabazitaxel EVER Pharma requiert
UNE
dilution avant administration. Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
La procédure de dilution pour la préparation de la solution pour perfusion doit être réalisée de manière
aseptique.
Plus d'un flacon de solution à diluer peuvent être nécessaires pour administrer la dose prescrite.
Dilution pour perfusion
Etape 1 : Prélevez de façon aseptique le volume requis de solution à diluer (contenant 10 mg/ml de
cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille. A titre d'exemple, une dose de 45 mg de
Cabazitaxel EVER Pharma nécessiterait 4,5 ml de solution à diluer.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient un surremplissage. Ce
surremplissage permet d'assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de
cabazitaxel.
E
tape 2 : Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC
contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et
0,26 mg/ml.
E
tape 3 : Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation
manuelle.
E
tape 4 : Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est
hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être
utilisée et doit être détruite.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation
peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique « Durée de
conservation et précautions spéciales de conservation » ci-dessus.
Cabazitaxel EVER Pharma ne doit pas être mélangé avec des médicaments à l'exception de ceux
mentionnés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Cabazitaxel EVER Pharma est administré en perfusion pendant une heure.
N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour
la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.