Byetta 10 µg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen
BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen
exenatide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is BYETTA en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u BYETTA gebruikt
3. Hoe wordt BYETTA gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u BYETTA
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS BYETTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BYETTA bevat de werkzame stof exenatide dat wordt gebruikt ter verbetering van de
bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus.
BYETTA wordt gebruikt met andere antidiabetische geneesmiddelen, zoals metformine,
sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en basale of langwerkende insulines. Uw arts schrijft u nu
BYETTA voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te kunnen reguleren. Blijf uw
dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in
uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
BYETTA helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog
is.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BYETTA GEBRUIKT
Gebruik BYETTA niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor exenatide of voor één van de andere bestanddelen van
BYETTA, vermeld aan het eind van deze bijsluiter.
Wees extra voorzichtig met BYETTA:
-
Wanneer u BYETTA in combinatie met een sulfonylureumderivaat gebruikt, aangezien dan een
lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan optreden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt of
een van uw andere geneesmiddelen een sulfonylureumderivaat bevat.
42
-
-
-
-
-
-
BYETTA mag niet worden gebruikt als u type 1 diabetes of diabetische ketoacidose (een
gevaarlijke conditie die kan voorkomen bij diabetes) heeft.
BYETTA moet onder de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of in de spier.
Het gebruik van BYETTA wordt niet aanbevolen als u ernstige problemen heeft met de maag
(waaronder gastroparese) of de vertering van voedsel. BYETTA vertraagt de lediging van de maag
zodat voedsel uw maag langzamer passeert.
Vertel het uw arts als u ooit een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) gehad heeft (zie
rubriek 4).
Er is weinig ervaring met BYETTA bij patiënten met een BMI (body mass index) van 25 of lager.
Er is weinig ervaring met BYETTA bij patiënten met nierproblemen. Het gebruik van BYETTA
wordt niet aanbevolen indien u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring met BYETTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Daarom wordt
BYETTA niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine) gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vraag uw arts of het tijdstip waarop u tabletten inneemt, moet worden veranderd, aangezien BYETTA
de maaglediging vertraagt en invloed kan hebben op geneesmiddelen die de maag snel moeten
passeren.
Maagsapresistente tabletten of capsules (bijvoorbeeld protonpompremmers) die niet te lang in de maag
mogen blijven, moeten mogelijk 1 uur vóór of 4 uur ná de BYETTA-injectie worden ingenomen.
Sommige antibiotica moeten mogelijk 1 uur vóór de injectie met BYETTA genomen worden.
Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen mogelijk het best worden ingenomen met een
maaltijd waarbij BYETTA niet wordt toegediend.
Het gebruik van BYETTA met andere geneesmiddelen die voor type 2 diabetes worden gebruikt en
die werken zoals BYETTA (bijvoorbeeld liraglutide en BYDUREON [exenatide eenmaal per week])
wordt niet aanbevolen.
Gebruik van BYETTA met voedsel en drank
Gebruik BYETTA op elk gewenst moment in de 60 minuten (1 uur)
vóór
uw maaltijd. (Zie 'Hoe
wordt BYETTA gebruikt'). Gebruik BYETTA
niet na
de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of BYETTA schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind. Vertel het uw arts
indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of zwanger wenst te worden aangezien BYETTA niet
gebruikt dient te worden tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of BYETTA overgaat in de moedermelk. BYETTA dient niet gebruikt te worden
indien u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
43
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u BYETTA gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan er een lage
bloedsuiker (hypoglykemie) optreden. Hypoglykemie kan uw concentratievermogen verminderen.
Houd rekening met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (bijv. bij het autorijden of het bedienen van machines).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BYETTA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, d.w.z. in essentie “natrium-
vrij”.
Dit geneesmiddel bevat metacresol wat allergische reacties kan veroorzaken.
3.
HOE WORDT BYETTA GEBRUIKT
Volg bij gebruik van BYETTA nauwgezet het advies van uw arts of diabetesverpleegkundige.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
Er zijn twee sterktes van BYETTA verkrijgbaar: BYETTA 5 microgram (µg) en BYETTA
10 microgram(µg). Het is mogelijk dat uw arts BYETTA 5 microgram(µg) tweemaal daags
voorschrijft om de behandeling te starten. Nadat u 30 dagen BYETTA 5 microgram(µg) tweemaal
daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot BYETTA 10 microgram(µg) tweemaal daags.
Het kan langer duren dan 30 dagen om BYETTA 5 microgram (µg) dosering te verdragen als u ouder
bent dan 70 jaar of als u problemen heeft met uw nieren. Uw arts zal de dosering dan mogelijk niet
verhogen.
Met één injectie met uw voorgevulde pen dient u uw dosis toe. Verander uw dosis niet tenzij uw arts
dat heeft gezegd.
BYETTA moet worden geïnjecteerd op een willekeurig tijdstip in de 60 minuten (1 uur)
vóór
uw
ochtend- en avondmaaltijd, of vóór uw twee hoofdmaaltijden van de dag met daartussen een interval
van ongeveer 6 uur of langer. Gebruik BYETTA
niet na
uw maaltijd.
BYETTA wordt onder de huid (subcutane injectie) van uw bovenbeen (dij), buik (abdomen) of
bovenarm geïnjecteerd. Als u zowel BYETTA als insuline gebruikt, moet u deze gescheiden
injecteren.
U hoeft uw suikerspiegels
niet
dagelijks te controleren om de dosering van BYETTA te bepalen.
Echter, indien u ook een sulfonylureumderivaat of een insuline gebruikt, kan uw arts u vragen om uw
bloedsuikerspiegels te controleren om de dosering van het sulfonylureumderivaat of van de insuline
aan te passen.
Zie de meegeleverde gebruikershandleiding voor de pen voor instructies voor gebruik van de
BYETTA-pen.
Uw arts of verpleegkundige moet u leren hoe u BYETTA moet injecteren vóór u het voor de eerste
keer gebruikt.
Naalden van Becton, Dickinson and Company zijn geschikt voor gebruik met de BYETTA pen.
Injectienaalden zijn niet bijgesloten. Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk
gebruik weg. Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk; deel een BYETTA-pen nooit met anderen.
Wat u moet doen als u meer BYETTA heeft gebruikt dan u zou mogen
44
Als u te veel BYETTA gebruikt, kan het zijn dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft. Te
veel BYETTA kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker
veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BYETTA te gebruiken
Als u een dosis BYETTA mist, sla deze dosis dan over en dien uw volgende dosis toe op het
eerstvolgende voorgeschreven tijdstip.
Neem geen
dubbele dosis of verhoog de hoeveelheid van uw
volgende dosis
niet
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van BYETTA
Als u het gevoel heeft dat u beter met BYETTA kunt stoppen, raadpleeg dan uw arts. Als u stopt met
het gebruik van BYETTA kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan BYETTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Sommige ernstige allergische reacties
(anafylaxie) zijn zeer zelden gerapporteerd bij patiënten (kan
zich voordoen bij 1 op de 10.000 gebruikers).
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen ervaart zoals:
Opgezwollen gezicht, tong of keel
Problemen met slikken
Galbulten en problemen met ademen
Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
zijn zelden gemeld bij patiënten (kan zich
voordoen bij 1 op de 1.000 gebruikers) die BYETTA kregen. Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk
levensbedreigende aandoening zijn.
Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge
triglyceridewaarden heeft gehad. Deze aandoeningen kunnen de kans verhogen om pancreatitis
te krijgen of weer te krijgen, ongeacht of u BYETTA gebruikt of niet.
Neem contact op met uw arts als u
ernstige en aanhoudende
pijn in de buik, met of zonder
braken, heeft omdat u pancreatitis zou kunnen hebben.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van BYETTA (kan
zich voordoen bij meer dan 1 op de 10
gebruikers):
misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van BYETTA, maar bij
de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
braken
diarree
hypoglykemie
Wanneer BYETTA wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een
sulfonylureumderivaat of een
insuline
bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie) zeer vaak optreden (over het
algemeen licht tot matig). Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel
of uw insuline te verlagen zolang u BYETTA gebruikt. De klachten en verschijnselen van een lage
bloedsuikerspiegel kunnen onder meer zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid,
45
verwardheid, prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag, transpireren en schrikachtigheid. Uw arts moet
u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerspiegel.
Vaak voorkomende bijwerkingen van BYETTA (kan
zich voordoen bij 1 op de 10 gebruikers):
duizeligheid
hoofdpijn
schrikachtigheid
pijn in de maagstreek
opzwellen
spijsverteringsstoornis (indigestie)
meer zweten
verlies van energie en kracht
maagzuur
reacties op de injectieplaats (roodheid)
gewichtsverlies
verminderde eetlust
BYETTA kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) vertel het dan uw arts omdat dit niet goed
voor u kan zijn.
Soms voorkomende bijwerkingen van BYETTA
(kan zich voordoen bij 1 op de 100 gebruikers):
- vreemde smaak in de mond
- boeren
- verstopping
- gas (winderigheid)
Zelden voorkomende bijwerking van BYETTA:
angio-oedeem (zwelling van het gezicht en de keel)
overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van hals, gezicht, mond
en keel)
afname in nierfunctie
uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
slaperigheid
verlies van haar
Daarnaast zijn enkele
andere bijwerkingen
gemeld bij patiënten (de frequentie is onbekend en kan
niet worden geschat met behulp van beschikbare informatie):
veranderingen in de INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) zijn gerapporteerd
wanneer gelijktijdig warfarine gebruikt wordt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U BYETTA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na ‘EXP.’
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Zodra de BYETTA-pen in gebruik is genomen, moet deze
gedurende maximaal 30 dagen bewaard worden beneden 25 °C.
Plaats de dop weer terug op de pen om te beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Gooi een
BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
46
Gebruik een BYETTA-pen niet langer dan 30 dagen. Gooi een gebruikte BYETTA-pen na 30 dagen
weg, zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Gebruik BYETTA niet als u vaste deeltjes in de oplossing bemerkt, of als deze troebel of gekleurd is.
Bewaar de BYETTA-pen niet met een daarop bevestigde naald. Als de naald erop blijft zitten, kan er
geneesmiddel uit de pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Medicijnen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen het
milieu te beschermen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat BYETTA
-
-
-
-
-
-
Het werkzame bestanddeel is exenatide.
Twee voorgevulde pennen zijn beschikbaar. Eén met een dosisafgifte van 5 microgram (μg) en één
van 10 microgram (μg).
Elke dosis van BYETTA 5 microgram (µg) oplossing voor injectie (injectie) bevat 5 microgram
(µg) exenatide in 20 microliter.
Elke dosis van BYETTA 10 microgram (µg) oplossing voor injectie (injectie) bevat 10 microgram
(µg) exenatide in 40 microliter.
Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
De andere bestanddelen zijn metacresol (44 microgram/dosis in BYETTA 5 microgram (µg)
oplossing voor injectie en 88 microgram/dosis in BYETTA 10 microgram (µg) oplossing voor
injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie.
Hoe ziet BYETTA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
BYETTA is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een
pen. Wanneer de pen leeg is, kunt u hem niet meer gebruiken. Elke pen bevat 60 doses voor twee
injecties per dag gedurende 30 dagen.
De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 pennen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.
47
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Teл.: + 359 800 12 400
Česká
republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0
Eesti
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 372 6827 400
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ:
+ 30 210 6074300
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Κύπρος
48
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Malta
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 34 857 42 22
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 5796666
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ:
+ 357 800 92666
Latvija
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 371 67 50 21 85
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
49
GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Rubriek 1. WAT U DIENT TE WETEN OVER UW BYETTA PEN
Lees deze rubriek volledig voordat u begint. Ga daarna naar rubriek 2 – starten met gebruik
BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen
(exenatide)
Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw BYETTA pen gebruikt. Lees ook de BYETTA
bijsluiter, deze is bijgevoegd in de BYETTA penverpakking.
U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit BYETTA te halen.
Het niet volledig opvolgen van deze instructies kan leiden tot bijvoorbeeld een verkeerde dosis, een
gebroken pen of een infectie.
Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of
uw behandeling. Indien u problemen heeft met het gebruik van uw BYETTA pen, neem dan
contact op met uw zorgverlener.
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW BYETTA PEN
BYETTA wordt twee maal per dag geïnjecteerd, de pen bevat voldoende geneesmiddel voor
30 dagen. U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af.
DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN
INJECTIESPUIT.
Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet.
Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen
worden overgedragen.
Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen. Hulp van
iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de
voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw
zorgverlener.
Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken.
Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.
OVER INJECTIENAALDEN
Uw BYETTA pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
Ja. Gebruik geen gebruikte naalden.
Verwijder de naald direct na elke injectie. Dit helpt weglekken van BYETTA en vorming van
luchtbellen voorkomen, vermindert verstopping van de naald en minimaliseert het risico op
infectie.
Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
50
Hoe gooi ik mijn naalden weg?
Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw
zorgverlener.
Gooi de pen niet weg met een daarop bevestigde naald.
BEWAREN VAN UW BYETTA PEN
Hoe moet ik mijn BYETTA pen bewaren?
Bewaren in de koelkast (2
°C
tot 8
°C).
Niet in de vriezer bewaren. Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
Eenmaal in gebruik, moet uw BYETTA-pen bewaard worden beneden 25 °C.
Plaats de pendop terug op de pen om deze te beschermen tegen licht.
Bewaar de BYETTA-pen niet met de naald er nog op. Als de naald erop blijft zitten, kan het
geneesmiddel uit de BYETTA-pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Houd uw pen en naalden buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Hoe lang kan ik een BYETTA pen gebruiken?
Gebruik een BYETTA-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het
eerste gebruik.
Doe een gebruikte BYETTA-pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog geneesmiddel
achterblijft in de pen.
Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de
ruimte hieronder:
Datum van eerste gebruik:
Datum waarop pen dient te worden weggegooid:
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en doos na
‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hoe moet ik mijn BYETTA pen schoonmaken?
Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
Tijdens normaal gebruik kunnen er witte deeltjes verschijnen op de buitenste punt van de
patroon. U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.
Zie ook de bijgevoegde BYETTA bijsluiter. Voor meer informatie, neem contact op met uw
zorgverlener.
Rubriek 2. STARTEN MET GEBRUIK
Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1
wat u dient te weten over
uw BYETTA pen
heeft gelezen.
Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken. Volg het –
klaarmaken
van nieuwe pen
– slechts
éénmaal.
Voor standaard gebruik, het – klaarmaken van nieuwe pen –
niet
herhalen.
Indien u dat wel herhaalt, zal uw BYETTA op zijn vóór de 30 dagen gebruikstermijn.
BYETTA PEN ONDERDELEN
51
Blauwe Pen Dop
NAALD ONDERDELEN
(Naalden niet inbegrepen)
Patroon
BYETTA Etiket Doseer Doseer Injectie
Vloeistof
Venster Knop
Knop
DOSEERVENSTER SYMBOLEN
gereed om doseerknop uit te
trekken
gereed om op de juiste dosis
in te stellen
klaar voor het injecteren van
5 microgram (µg)
doseerknop
ingedrukt en
gereed om opnieuw in te
stellen
Buitenste
Binnenste
Naald
Naald
Naald
Beschermer Beschermer
Papieren
Beschermlaagje
KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN – DOE DIT SLECHTS ÉÉNMAAL
STAP A Controleer de Pen
Was uw handen voor gebruik.
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw BYETTA-pen van 5 µg is.
Trek de blauwe dop van de pen.
Controleer BYETTA in de patroon. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Gebruik de pen niet als dit niet het geval is.
Let op:
Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
STAP B Bevestig de Naald
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
Duw
de naald met de bescherming erom
recht
op de pen,
schroef
daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.
Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
Gooi
deze
niet
weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
52
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.
STAP C Dosis instellen
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
in het doseervenster
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan
en
zichtbaar is.
Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan
en
in het doseervenster zichtbaar is.
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan
en
in het
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.
, zie
Vaak Gestelde
Opmerking:
Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
Vragen,
nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STAP D Klaarmaken van de Pen
Richt de naald omhoog en weg bij u vandaan.
53
seconden
DUW & HOUD VAST
Gebruik uw duim om de injectieknop stevig in te drukken tot het niet verder kan.
Houd de
injectieknop ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen, herhaal
dan Stappen C & D.
Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer
zichtbaar is in het centrum van het
doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft
zien komen.
Opmerking:
Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
STAP E Voltooi Klaarmaken Nieuwe Pen
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan
en
in het
doseervenster zichtbaar is.
Het Klaarmaken van de Nieuwe Pen is nu gereed. Herhaal rubriek 2 niet voor elk standaard
gebruik. Als u dit wel voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg BYETTA in uw
pen voor 30 dagen.
U bent nu klaar voor uw eerste dosis BYETTA.
Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te
injecteren.
Opmerking:
Indien u niet de doseerknop kan draaien, zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 9,
Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
Rubriek 3. STANDAARD GEBRUIK
Nu dat u uw nieuwe pen klaar gemaakt heeft, volg Rubriek 3 voor
al
uw injecties.
54
STAP 1 Controleer de Pen
Was uw handen voor gebruik.
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 5 µg is.
Trek de blauwe dop van de pen.
Controleer BYETTA in de patroon.
De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn. Gebruik de pen niet als dit
niet het geval is.
Opmerking:
Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
STAP 2 Bevestig de Naald
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
Duw
de naald met de bescherming erom
recht
op de pen,
schroef
daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.
Trek de buitenste naaldbescherming eraf. Gooi deze
niet
weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.
55
STAP 3 Dosis instellen
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
in doseervenster
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan
en
zichtbaar is.
Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan
en
in het doseervenster zichtbaar is.
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan
en
in het
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.
, zie
Vaak Gestelde
Opmerking:
Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
Vragen,
nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STAP 4 Injecteer de dosis
Neem de pen stevig in uw hand.
Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert. Breng de naald in de huid met
behulp van de door uw zorgverlener aanbevolen
hygiënische
injectietechniek.
seconden
56
DUWEN EN VASTHOUDEN
Druk met uw duim stevig op de injectieknop tot het niet verder kan.
Houd dan de
injectieknop stevig ingedrukt en
tel langzaam tot 5
om de volledige dosis toe te dienen.
Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert. Zie ‘Vaak
Gestelde
Vragen’,
nummer 4.
verschijnt in het centrum van het doseervenster.
De injectie is voltooid wanneer
De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.
Opmerking:
als er na de injectie een aantal druppels BYETTA uit de naald lekt, is de injectieknop
niet helemaal ingedrukt geweest. Zie ‘Vaak
Gestelde Vragen’,
nummer 5, in Rubriek 4 van de
gebruikershandleiding.
STAP 5 De Pen opnieuw instellen
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan
en
doseervenster zichtbaar is.
in het
Opmerking:
als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis
toegediend. Zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 5 en 9, in Rubriek 4 van deze
gebruikershandleiding.
STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na elke injectie.
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming terug over de naald.
Draai de naald los.
Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.
57
Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw
zorgverlener.
STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
Bewaar uw pen op de juiste manier. (Zie
Bewaren van uw BYETTA Pen
in Rubriek 1 van
deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar
Rubriek 3, Stap 1,
en herhaal
Stap 1 tot 7.
Rubriek 4. VAAK GESTELDE VRAGEN
1. Moet ik voor elke dosis de procedure ‘Klaarmaken van nieuwe pen’ volgen?
Nee. Het
‘Klaarmaken
van nieuwe pen’ hoeft maar
één keer
gedaan te worden, vlak voor het
eerste gebruik van elke nieuwe pen.
Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw BYETTA pen klaar is voor
gebruik voor de volgende 30 dagen.
Als u 'Klaarmaken van nieuwe pen' voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet
genoeg BYETTA in uw pen voor 30 dagen.
De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van
de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad BYETTA voor 30 dagen.
2. Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?
Een kleine luchtbel is normaal. Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw
dosis.
Als de pen wordt bewaard met een daarop bevestigde naald, kunnen er luchtbellen ontstaan in
de patroon. Bewaar de pen
niet
met de naald er nog op.
3. Wat moet ik doen als er geen BYETTA uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het
klaarmaken van een nieuwe pen?
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming over de naald terug en verwijder de naald.
Draai los en gooi op de juiste manier weg.
Bevestig een nieuwe naald en herhaal
Klaarmaken van Nieuwe Pen, Stap B tot E,
in Rubriek
2 van deze gebruikershandleiding. Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de
punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.
4.Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
Na de injectie kunnen er deeltjes of een verkleuring zichtbaar zijn in de patroon. Dit kan gebeuren als
er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de
naald uit de huid wordt verwijderd.
5. Hoe komt het dat ik BYETTA na een injectie uit de naald zie lekken?
Na voltooiing van een injectie kan een enkele druppel achterblijven. Dit is normaal.
Als u meer dan één druppel ziet:
Is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen. Dien
niet
nog een dosis toe.
Vraag
uw zorgverlener hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop
stevig ingedrukt
en
tel
langzaam tot 5
(zie
Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de Dosis).
58
6. Wat betekenen de pijlen
De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap. Deze pijlen
om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap. Dit symbool
doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.
geven de richting aan
betekent dat de
7. Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
De injectie is voltooid wanneer:
U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het
niet verder kan
en
U langzaam tot 5 heeft geteld
terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds
in uw huid is
en
Het symbool
zichtbaar is in het midden van het doseervenster
8. Waar moet ik BYETTA injecteren?
BYETTA dient geïnjecteerd te worden in uw buik, dij, of bovenarm volgens de injectiemethode
zoals uw zorgverlener dat u geadviseerd heeft.
Voorkant
Achterkant
9. Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken. Wat moet ik doen?
Controleer het symbool in het doseervenster. Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
Als
in doseervenster zichtbaar is:
Als
Trek dan de doseerknop uit tot
verschijnt.
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
De patroon in uw BYETTA pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige
dosis. Er blijft altijd een kleine hoeveelheid BYETTA in de patroon achter. Als de patroon nog
maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe BYETTA-pen.
en een deel van de
worden ingedrukt:
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan
Als
De doseerknop was niet helemaal gedraaid. Blijf draaien met de wijzers van de klok mee tot
in het midden van het doseervenster verschijnt.
en een deel van
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop
Als een deel van de
kan niet ingedrukt worden:
De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
Bevestig een nieuwe naald. Zorg ervoor dat de naald er recht op zit en helemaal is vastgedraaid.
Druk de injectieknop stevig en helemaal in. BYETTA zou nu uit de punt van de naald moeten
komen.
Als
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
59
Volg deze stappen om uw pen opnieuw in te stellen voor uw volgende injectie:
- Druk de injectieknop stevig en helemaal in tot
het niet verder kan.
Blijf de injectieknop
ingedrukt houden en
tel langzaam tot 5.
Draai vervolgens de doseerknop met de wijzers van de
in het doseervenster verschijnt.
klok mee tot
- Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt. Vervang de naald en
herhaal de stap hierboven.
- Zorg dat u bij uw volgende dosis de injectieknop
stevig ingedrukt houdt
en
langzaam tot 5
telt
voordat u de naald uit de huid verwijdert.
Zie ook de bijgevoegde bijsluiter. Raadpleeg uw zorgverlener voor meer informatie.
Gebruikershandleiding pen is voor het laatst goedgekeurd in
60
GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Rubriek 1. WAT U DIENT TE WETEN OVER UW BYETTA PEN
Lees deze rubriek volledig voordat u begint. Ga daarna naar rubriek 2 – starten met gebruik
BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen
(exenatide)
Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw BYETTA pen gebruikt. Lees ook de BYETTA
bijsluiter, deze is bijgevoegd in de BYETTA penverpakking.
U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit BYETTA te halen.
Het niet volledig opvolgen van deze instructies kan leiden tot bijvoorbeeld een verkeerde dosis, een
gebroken pen of een infectie.
Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of
uw behandeling. Indien u problemen heeft met het gebruik van uw BYETTA pen, neem dan
contact op met uw zorgverlener.
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW BYETTA PEN
BYETTA wordt twee maal per dag geïnjecteerd, de pen bevat voldoende geneesmiddel voor
30 dagen. U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af.
DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN
INJECTIESPUIT.
Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet.
Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen
worden overgedragen.
Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen. Hulp van
iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de
voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw
zorgverlener.
Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken.
Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.
OVER INJECTIENAALDEN
Welke soorten naalden kunnen gebruikt worden met mijn BYETTA pen?
Uw BYETTA pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
Ja. Gebruik geen gebruikte naalden.
61
Verwijder de naald direct na elke injectie. Dit helpt weglekken van BYETTA en vorming van
luchtbellen voorkomen, vermindert verstopping van de naald en minimaliseert het risico op
infectie.
Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
Hoe gooi ik mijn naalden weg?
Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw
zorgverlener.
Gooi de pen niet weg met een daarop bevestigde naald.
BEWAREN VAN UW BYETTA PEN
Hoe moet ik mijn BYETTA pen bewaren?
Bewaren in de koelkast (2
°C
tot 8
°C).
Niet in de vriezer bewaren. Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
Eenmaal in gebruik, moet uw BYETTA-pen bewaard worden beneden 25 °C.
Plaats de pendop terug op de pen om tegen licht te beschermen.
Bewaar de BYETTA-pen niet met de naald er nog op. Als de naald erop blijft zitten, kan er
geneesmiddel uit de BYETTA-pen gaan lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Houd uw pen en naalden buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Hoe lang kan ik een BYETTA pen gebruiken?
Gebruik de BYETTA-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het
eerste gebruik.
Doe een gebruikte BYETTA-pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog geneesmiddel
achterblijft in de pen.
Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de
ruimte hieronder:
Datum van eerste gebruik:
Datum waarop pen dient te worden weggegooid:
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na
‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hoe moet ik mijn BYETTA pen schoonmaken?
Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
Tijdens normaal gebruik kunnen er witte deeltjes verschijnen op de buitenste punt van de
patroon. U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.
Zie ook de bijgevoegde BYETTA bijsluiter. Voor meer informatie, neem contact op met uw
zorgverlener.
Rubriek 2. STARTEN MET GEBRUIK
Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1
wat u dient te weten over
uw BYETTA pen
heeft gelezen.
Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken. Volg het –
klaarmaken
van nieuwe pen
– slechts
éénmaal.
Voor standaard gebruik, het – klaarmaken van nieuwe pen – niet
herhalen. Indien u dat wel herhaalt, zal uw BYETTA op zijn vóór de 30 dagen gebruikstermijn.
62
BYETTA PEN ONDERDELEN
Blauwe Pen Dop
NAALD ONDERDELEN
(Naalden niet inbegrepen)
Patroon
BYETTA Etiket Doseer Doseer Injectie
Vloeistof
Venster Knop
Knop
DOSEERVENSTER SYMBOLEN
gereed om doseerknop uit te
trekken
gereed om op de juiste dosis in
te stellen
klaar voor het injecteren van
10 microgram (µg)
doseerknop
ingedrukt
en
gereed om opnieuw in te
stellen
Buitenste
Binnenste
Naald
Naald
Naald
Beschermer Beschermer
Papieren
Beschermlaagje
KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN – DOE DIT SLECHTS ÉÉNMAAL
STAP A Controleer de Pen
is.
Was uw handen voor gebruik.
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw BYETTA-pen van 10 µg
Trek de blauwe dop van de pen.
Controleer BYETTA in de patroon. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Gebruik de pen niet als dit niet het geval is.
Let op:
Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
STAP B Bevestig de Naald
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
Duw
de naald met de bescherming erom
recht
op de pen,
schroef
daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.
63
Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
Gooi
deze
niet
weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.
STAP C Dosis instellen
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
in het doseervenster
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan
en
zichtbaar is.
Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan
en
in het doseervenster zichtbaar is.
. in het
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan
en
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 10 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.
., zie
Vaak Gestelde
Opmerking:
Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
Vragen,
nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
64
STAP D Klaarmaken van de Pen
Richt de naald omhoog en weg bij u vandaan.
seconden
DUW & HOUD VAST
Gebruik uw duim om de injectieknop stevig in te drukken tot het niet verder kan.
Houd de
injectieknop ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen, herhaal
dan Stappen C & D.
Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer
zichtbaar is in het centrum van het
doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft
zien komen.
Opmerking:
Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
STAP E Voltooi Klaarmaken Nieuwe Pen
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan
en
in het
doseervenster zichtbaar is.
Het Klaarmaken van de Nieuwe Pen is nu gereed. Herhaal rubriek 2 niet voor elk standaard
gebruik. Als u dit wel voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg BYETTA in uw
pen voor 30 dagen.
U bent nu klaar voor uw eerste dosis BYETTA.
Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te
injecteren.
Opmerking:
Indien u niet de doseerknop kan draaien, zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 9,
Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
65
Rubriek 3. STANDAARD GEBRUIK
Nu dat u uw nieuwe pen klaar gemaakt heeft, volg Rubriek 3 voor
al
uw injecties.
STAP 1 Controleer de Pen
Was uw handen voor gebruik.
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 10 µg is.
Trek de blauwe dop van de pen.
Controleer BYETTA in de patroon.
De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn. Gebruik de pen niet als dit
niet het geval is.
Opmerking:
Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
STAP 2 Bevestig de Naald
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
Duw
de naald met de bescherming erom
recht
op de pen,
schroef
daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.
Trek de buitenste naaldbescherming eraf. Gooi deze
niet
weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
66
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.
STAP 3 Dosis instellen
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
in doseervenster
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan
en
zichtbaar is.
Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan
en
in het doseervenster zichtbaar is.
in het
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan
en
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 10 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.
, zie
Vaak Gestelde
Opmerking:
Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
Vragen,
nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STAP 4 Injecteer de dosis
Neem de pen stevig in uw hand.
Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert. Breng de naald in de huid met
behulp van de door uw zorgverlener aanbevolen
hygiënische
injectietechniek.
67
seconden
DUWEN EN VASTHOUDEN
Druk met uw duim stevig op de injectieknop tot het niet verder kan.
Houd dan de
injectieknop stevig ingedrukt en
tel langzaam tot 5
om de volledige dosis toe te dienen.
Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert. Zie ‘Vaak
Gestelde
Vragen’,
nummer 4.
De injectie is voltooid wanneer
verschijnt in het centrum van het doseervenster.
De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.
Opmerking:
als er na de injectie een aantal druppels BYETTA uit de naald lekt, is de injectieknop
niet helemaal ingedrukt geweest. Zie ‘Vaak
Gestelde Vragen’,
nummer 5, in Rubriek 4 van de
gebruikershandleiding.
STAP 5 De Pen opnieuw instellen
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan
en
doseervenster zichtbaar is.
in het
Opmerking:
als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis
toegediend. Zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 5 en 9, in Rubriek 4 van deze
gebruikershandleiding.
STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na elke injectie.
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming terug over de naald.
68
Draai de naald los.
Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.
Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw
zorgverlener.
STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
Bewaar uw pen op de juiste manier. (Zie
Bewaren van uw BYETTA Pen
in Rubriek 1 van
deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar
Rubriek 3, Stap 1,
en herhaal
Stap 1 tot 7.
Rubriek 4. VAAK GESTELDE VRAGEN
1. Moet ik voor elke dosis de procedure ‘Klaarmaken van nieuwe pen’ volgen?
Nee. Het
‘Klaarmaken
van nieuwe pen’ hoeft maar
één keer
gedaan te worden, vlak voor het
eerste gebruik van elke nieuwe pen.
Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw BYETTA pen klaar is voor
gebruik voor de volgende 30 dagen.
Als u 'Klaarmaken van nieuwe pen' voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet
genoeg BYETTA in uw pen voor 30 dagen.
De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van
de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad BYETTA voor 30 dagen.
2. Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?
Een kleine luchtbel is normaal. Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw
dosis.
Als de pen wordt bewaard met een daarop bevestigde naald, kunnen er luchtbellen ontstaan in
de patroon. Bewaar de pen
niet
met de naald er nog op.
3. Wat moet ik doen als er geen BYETTA uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het
klaarmaken van een nieuwe pen?
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming over de naald terug en verwijder de naald.
Draai los en gooi op de juiste manier weg.
Bevestig een nieuwe naald en herhaal
Klaarmaken van Nieuwe Pen, Stap B tot E,
in Rubriek
2 van deze gebruikershandleiding. Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de
punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.
4.Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
Na de injectie kunnen er deeltjes of een verkleuring zichtbaar zijn in de patroon. Dit kan gebeuren als
er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de
naald uit de huid wordt verwijderd.
69
5. Hoe komt het dat ik BYETTA na een injectie uit de naald zie lekken?
Na voltooiing van een injectie kan een enkele druppel achterblijven. Dit is normaal.
Als u meer dan één druppel ziet:
Is het is mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen. Dien
niet
nog een dosis toe.
Vraag uw zorgverlener hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop
stevig ingedrukt
en
tel
langzaam tot 5
(zie
Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de Dosis).
6. Wat betekenen de pijlen?
De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap. Deze pijlen
om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap. Dit symbool
doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.
geven de richting aan
betekent dat de
7. Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
De injectie is voltooid wanneer:
U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het
niet verder kan
en
U langzaam tot 5 heeft geteld
terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds
in uw huid is
en
Het symbool
zichtbaar is in het midden van het doseervenster
8. Waar moet ik BYETTA injecteren?
BYETTA dient geïnjecteerd te worden in uw buik, dij, of bovenarm volgens de injectiemethode zoals
uw zorgverlener dat u geadviseerd heeft.
Voorkant
Achterkant
9. Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken. Wat moet ik doen?
Controleer het symbool in het doseervenster. Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
in doseervenster zichtbaar is:
Als
Als
Trek dan de doseerknop uit tot
verschijnt.
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
De patroon in uw BYETTA pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige
dosis. Er blijft altijd een kleine hoeveelheid BYETTA in de patroon achter. Als de patroon nog
maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe BYETTA-pen.
en een deel van de
worden ingedrukt:
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan
Als
De doseerknop was niet helemaal gedraaid. Blijf draaien met de wijzers van de klok mee tot
in het midden van het doseervenster verschijnt.
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop
70
Als een deel van de
en een deel van
kan niet ingedrukt worden:
Als
De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
Bevestig een nieuwe naald. Zorg ervoor dat de naald er recht op zit en helemaal is vastgedraaid.
Druk de injectieknop stevig en helemaal in. BYETTA zou nu uit de punt van de naald moeten
komen.
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
Volg deze stappen om uw pen opnieuw in te stellen voor uw volgende injectie:
- Druk de injectieknop stevig en helemaal in
tot het niet verder kan.
Blijf de injectieknop
ingedrukt houden en
tel langzaam tot 5.
Draai vervolgens de doseerknop met de wijzers van de
in het doseervenster verschijnt.
klok mee tot
- Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt. Vervang de naald en
herhaal de stap hierboven.
- Zorg dat u bij uw volgende dosis de injectieknop
stevig ingedrukt houdt
en
langzaam tot 5
telt
voordat u de naald uit de huid verwijdert.
Zie ook de bijgevoegde bijsluiter. Raadpleeg uw zorgverlener voor meer informatie.
Gebruikershandleiding pen is voor het laatst goedgekeurd in
71

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen
BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen
exenatide



Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is BYETTA en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u BYETTA gebruikt
3. Hoe wordt BYETTA gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u BYETTA
6. Aanvullende informatie

1.
WAT IS BYETTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BYETTA bevat de werkzame stof exenatide dat wordt gebruikt ter verbetering van de
bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus.

BYETTA wordt gebruikt met andere antidiabetische geneesmiddelen, zoals metformine,
sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en basale of langwerkende insulines. Uw arts schrijft u nu
BYETTA voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te kunnen reguleren. Blijf uw
dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in
uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
BYETTA helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog
is.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BYETTA GEBRUIKT

Gebruik BYETTA niet:

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor exenatide of voor één van de andere bestanddelen van
BYETTA, vermeld aan het eind van deze bijsluiter.

Wees extra voorzichtig met BYETTA:
- Wanneer u BYETTA in combinatie met een sulfonylureumderivaat gebruikt, aangezien dan een
lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan optreden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt of
een van uw andere geneesmiddelen een sulfonylureumderivaat bevat.
gevaarlijke conditie die kan voorkomen bij diabetes) heeft.
- BYETTA moet onder de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of in de spier.
- Het gebruik van BYETTA wordt niet aanbevolen als u ernstige problemen heeft met de maag
(waaronder gastroparese) of de vertering van voedsel. BYETTA vertraagt de lediging van de maag
zodat voedsel uw maag langzamer passeert.
- Vertel het uw arts als u ooit een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) gehad heeft (zie
rubriek 4).
- Er is weinig ervaring met BYETTA bij patiënten met een BMI (body mass index) van 25 of lager.
- Er is weinig ervaring met BYETTA bij patiënten met nierproblemen. Het gebruik van BYETTA
wordt niet aanbevolen indien u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring met BYETTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Daarom wordt
BYETTA niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine) gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vraag uw arts of het tijdstip waarop u tabletten inneemt, moet worden veranderd, aangezien BYETTA
de maaglediging vertraagt en invloed kan hebben op geneesmiddelen die de maag snel moeten
passeren.
Maagsapresistente tabletten of capsules (bijvoorbeeld protonpompremmers) die niet te lang in de maag
mogen blijven, moeten mogelijk 1 uur vóór of 4 uur ná de BYETTA-injectie worden ingenomen.
Sommige antibiotica moeten mogelijk 1 uur vóór de injectie met BYETTA genomen worden.
Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen mogelijk het best worden ingenomen met een
maaltijd waarbij BYETTA niet wordt toegediend.
Het gebruik van BYETTA met andere geneesmiddelen die voor type 2 diabetes worden gebruikt en
die werken zoals BYETTA (bijvoorbeeld liraglutide en BYDUREON [exenatide eenmaal per week])
wordt niet aanbevolen.


Gebruik van BYETTA met voedsel en drank
Gebruik BYETTA op elk gewenst moment in de 60 minuten (1 uur)
vóór uw maaltijd. (Zie 'Hoe
wordt BYETTA gebruikt'). Gebruik BYETTA
niet
na de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of BYETTA schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind. Vertel het uw arts
indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of zwanger wenst te worden aangezien BYETTA niet
gebruikt dient te worden tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of BYETTA overgaat in de moedermelk. BYETTA dient niet gebruikt te worden
indien u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

HOE WORDT BYETTA GEBRUIKT

Volg bij gebruik van BYETTA nauwgezet het advies van uw arts of diabetesverpleegkundige.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
Er zijn twee sterktes van BYETTA verkrijgbaar: BYETTA 5 microgram (µg) en BYETTA
10 microgram(µg). Het is mogelijk dat uw arts BYETTA 5 microgram(µg) tweemaal daags
voorschrijft om de behandeling te starten. Nadat u 30 dagen BYETTA 5 microgram(µg) tweemaal
daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot BYETTA 10 microgram(µg) tweemaal daags.
Het kan langer duren dan 30 dagen om BYETTA 5 microgram (µg) dosering te verdragen als u ouder
bent dan 70 jaar of als u problemen heeft met uw nieren. Uw arts zal de dosering dan mogelijk niet
verhogen.
Met één injectie met uw voorgevulde pen dient u uw dosis toe. Verander uw dosis niet tenzij uw arts
dat heeft gezegd.
BYETTA moet worden geïnjecteerd op een willekeurig tijdstip in de 60 minuten (1 uur)
vóór uw
ochtend- en avondmaaltijd, of vóór uw twee hoofdmaaltijden van de dag met daartussen een interval
van ongeveer 6 uur of langer. Gebruik BYETTA
niet
na uw maaltijd.
BYETTA wordt onder de huid (subcutane injectie) van uw bovenbeen (dij), buik (abdomen) of
bovenarm geïnjecteerd. Als u zowel BYETTA als insuline gebruikt, moet u deze gescheiden
injecteren.
U hoeft uw suikerspiegels
niet dagelijks te controleren om de dosering van BYETTA te bepalen.
Echter, indien u ook een sulfonylureumderivaat of een insuline gebruikt, kan uw arts u vragen om uw
bloedsuikerspiegels te controleren om de dosering van het sulfonylureumderivaat of van de insuline
aan te passen.
Zie de meegeleverde gebruikershandleiding voor de pen voor instructies voor gebruik van de
BYETTA-pen.

Uw arts of verpleegkundige moet u leren hoe u BYETTA moet injecteren vóór u het voor de eerste
keer gebruikt.
Naalden van Becton, Dickinson and Company zijn geschikt voor gebruik met de BYETTA pen.
Injectienaalden zijn niet bijgesloten. Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk
gebruik weg. Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk; deel een BYETTA-pen nooit met anderen.

Wat u moet doen als u meer BYETTA heeft gebruikt dan u zou mogen

·
Opgezwollen gezicht, tong of keel
·
Problemen met slikken
·
Galbulten en problemen met ademen

Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten (kan zich
voordoen bij 1 op de 1.000 gebruikers) die BYETTA kregen. Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk
levensbedreigende aandoening zijn.
·
Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge
triglyceridewaarden heeft gehad. Deze aandoeningen kunnen de kans verhogen om pancreatitis
te krijgen of weer te krijgen, ongeacht of u BYETTA gebruikt of niet.
·
Neem contact op met uw arts als u
ernstige en aanhoudende pijn in de buik, met of zonder
braken, heeft omdat u pancreatitis zou kunnen hebben.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van BYETTA (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10
gebruikers):
·
misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van BYETTA, maar bij
de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
·
braken
·
diarree
·
hypoglykemie
Wanneer BYETTA wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een
sulfonylureumderivaat of een
insuline
bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie) zeer vaak optreden (over het
algemeen licht tot matig). Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel
of uw insuline te verlagen zolang u BYETTA gebruikt. De klachten en verschijnselen van een lage
bloedsuikerspiegel kunnen onder meer zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid,
·
duizeligheid
·
hoofdpijn
·
schrikachtigheid
·
pijn in de maagstreek
·
opzwellen
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
meer zweten
·
verlies van energie en kracht
·
maagzuur
·
reacties op de injectieplaats (roodheid)
·
gewichtsverlies
·
verminderde eetlust
BYETTA kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) vertel het dan uw arts omdat dit niet goed
voor u kan zijn.
Soms voorkomende bijwerkingen van BYETTA (kan zich voordoen bij 1 op de 100 gebruikers):
- vreemde smaak in de mond
- boeren
- verstopping
- gas
(winderigheid)

Zelden voorkomende bijwerking van BYETTA:
·
angio-oedeem (zwelling van het gezicht en de keel)
·
overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van hals, gezicht, mond
en keel)
·
afname in nierfunctie
·
uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
·
slaperigheid
·
verlies van haar
Daarnaast zijn enkele
andere bijwerkingen gemeld bij patiënten (de frequentie is onbekend en kan
niet worden geschat met behulp van beschikbare informatie):
· veranderingen in de INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) zijn gerapporteerd
wanneer gelijktijdig warfarine gebruikt wordt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U BYETTA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na `EXP.'
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Zodra de BYETTA-pen in gebruik is genomen, moet deze
gedurende maximaal 30 dagen bewaard worden beneden 25 °C.
Plaats de dop weer terug op de pen om te beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Gooi een
BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
van 10 microgram (g).
- Elke dosis van BYETTA 5 microgram (µg) oplossing voor injectie (injectie) bevat 5 microgram
(µg) exenatide in 20 microliter.
- Elke dosis van BYETTA 10 microgram (µg) oplossing voor injectie (injectie) bevat 10 microgram
(µg) exenatide in 40 microliter.
- Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
- De andere bestanddelen zijn metacresol (44 microgram/dosis in BYETTA 5 microgram (µg)
oplossing voor injectie en 88 microgram/dosis in BYETTA 10 microgram (µg) oplossing voor
injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie.

Hoe ziet BYETTA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

BYETTA is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een
pen. Wanneer de pen leeg is, kunt u hem niet meer gebruiken. Elke pen bevat 60 doses voor twee
injecties per dag gedurende 30 dagen.
De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 pennen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.


Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11


Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Kft.
Te.: + 359 800 12 400
Tel.: + 36 1 301 9700

Ceská republika
Malta
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 420 221 016 111
Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark
Nederland
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tlf: + 45 45 93 05 06
Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland
Norge
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 49 89 121 42-0
Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti
Österreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Kft.
Tel: + 43 1 60 14 30
Tel: + 372 6827 400


Polska
Bristol-Myers Squibb A.E.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
: + 30 210 6074300
Tel.: + 48 22 5796666

España
Portugal
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 34 91 456 53 00
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

France
România
Bristol-Myers Squibb SARL
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Tél: + 33 (0)810 410 500
Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 2 59298411

Italia
Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
: + 357 800 92666
Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Kft.
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 370 5 2790 762

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/


Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw BYETTA pen gebruikt. Lees ook de BYETTA
bijsluiter, deze is bijgevoegd in de BYETTA penverpakking.

U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit BYETTA te halen.
Het niet volledig opvolgen van deze instructies kan leiden tot bijvoorbeeld een verkeerde dosis, een
gebroken pen of een infectie.

Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of
uw behandeling. Indien u problemen heeft met het gebruik van uw BYETTA pen, neem dan
contact op met uw zorgverlener.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW BYETTA PEN
·
BYETTA wordt twee maal per dag geïnjecteerd, de pen bevat voldoende geneesmiddel voor
30 dagen. U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af.
·
DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN
INJECTIESPUIT.

·
Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet.
·
Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen
worden overgedragen.

·
Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen. Hulp van
iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
·
Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de
voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
·
Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw
zorgverlener.

·
Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken.
·
Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.


OVER INJECTIENAALDEN
Uw BYETTA pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
·
Ja. Gebruik geen gebruikte naalden.
·
Verwijder de naald direct na elke injectie. Dit helpt weglekken van BYETTA en vorming van
luchtbellen voorkomen, vermindert verstopping van de naald en minimaliseert het risico op
infectie.
·
Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
·
Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw
zorgverlener.
·
Gooi de pen niet weg met een daarop bevestigde naald.
BEWAREN VAN UW BYETTA PEN

Hoe moet ik mijn BYETTA pen bewaren?
·
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
·
Niet in de vriezer bewaren. Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
·
Eenmaal in gebruik, moet uw BYETTA-pen bewaard worden beneden 25 °C.
·
Plaats de pendop terug op de pen om deze te beschermen tegen licht.
·
Bewaar de BYETTA-pen niet met de naald er nog op. Als de naald erop blijft zitten, kan het
geneesmiddel uit de BYETTA-pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Houd uw pen en naalden buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Hoe lang kan ik een BYETTA pen gebruiken?
·
Gebruik een BYETTA-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het
eerste gebruik.
Doe een gebruikte BYETTA-pen na 30 dagen weg,
zelfs als er nog geneesmiddel
achterblijft in de pen.

·
Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de
ruimte hieronder:

Datum van eerste gebruik:
Datum waarop pen dient te worden weggegooid:
·
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en doos na
`EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hoe moet ik mijn BYETTA pen schoonmaken?
·
Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
·
Tijdens normaal gebruik kunnen er witte deeltjes verschijnen op de buitenste punt van de
patroon. U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.

Zie ook de bijgevoegde BYETTA bijsluiter. Voor meer informatie, neem contact op met uw
zorgverlener.

Rubriek 2. STARTEN MET GEBRUIK
Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1
­
wat u dient te weten over
uw BYETTA pen
­
heeft gelezen.
Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken. Volg het ­
klaarmaken
van nieuwe pen
­ slechts
éénmaal. Voor standaard gebruik, het ­ klaarmaken van nieuwe pen ­
niet
herhalen
. Indien u dat wel herhaalt, zal uw BYETTA op zijn vóór de 30 dagen gebruikstermijn.

BYETTA
PEN
ONDERDELEN




Patroon
BYETTA Etiket
Doseer Doseer Injectie


Vloeistof
Venster
Knop
Knop

NAALD ONDERDELEN
DOSEERVENSTER SYMBOLEN
(Naalden niet inbegrepen)

gereed om doseerknop uit te
trekken

gereed om op de juiste dosis
in te stellen




klaar voor het injecteren van
5 microgram (µg)
Buitenste
Binnenste
Naald
Papieren

doseerknop ingedrukt en
Naald
Naald

Beschermlaagje
gereed om opnieuw in te
Beschermer
Beschermer
stellen



KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN ­ DOE DIT SLECHTS ÉÉNMAAL
STAP A Controleer de Pen


·
Was uw handen voor gebruik.
·
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw BYETTA-pen van 5 µg is.
·
Trek de blauwe dop van de pen.

Controleer BYETTA in de patroon. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Gebruik de pen niet als dit niet het geval is.
Let op: Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
STAP B Bevestig de Naald


·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
·
Duw de naald met de bescherming erom
recht op de pen,
schroef daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.

·
Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
Gooi deze
niet weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.

·
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.

STAP C Dosis instellen


·
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het doseervenster
zichtbaar is.

·
Trek de doseerknop uit
tot het niet verder kan en
in het doseervenster zichtbaar is.

·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.

Opmerking: Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
, zie
Vaak Gestelde
Vragen, nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STAP D Klaarmaken van de Pen


·
Richt de naald omhoog en weg bij u vandaan.



DUW & HOUD VAST
·
Gebruik uw duim om de injectieknop stevig in te drukken tot het niet verder kan. Houd de
injectieknop ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
·
Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen,
herhaal
dan Stappen C & D.


·
Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer
zichtbaar is in het centrum van het
doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft
zien komen.

Opmerking: Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
STAP E Voltooi Klaarmaken Nieuwe Pen


·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is.
·
Het Klaarmaken van de Nieuwe Pen is nu gereed. Herhaal rubriek 2 niet voor elk standaard
gebruik. Als u dit wel voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg BYETTA in uw
pen voor 30 dagen.
·
U bent nu klaar voor uw eerste dosis BYETTA.
·
Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te
injecteren.


Opmerking: Indien u niet de doseerknop kan draaien, zie
Vaak Gestelde Vragen, nummer 9,
Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.

Rubriek 3. STANDAARD GEBRUIK
Nu dat u uw nieuwe pen klaar gemaakt heeft, volg Rubriek 3 voor
al uw injecties.

·
Was uw handen voor gebruik.
·
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 5 µg is.
·
Trek de blauwe dop van de pen.

·
Controleer BYETTA in de patroon.
·
De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn. Gebruik de pen niet als dit
niet het geval is.

Opmerking:
Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
STAP 2 Bevestig de Naald


·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
·
Duw de naald met de bescherming erom
recht op de pen,
schroef daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.

·
Trek de buitenste naaldbescherming eraf. Gooi deze
niet weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.

·
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.

·
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in doseervenster
zichtbaar is.

·
Trek de doseerknop uit
tot het niet verder kan en
in het doseervenster zichtbaar is.

·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.

Opmerking: Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
, zie
Vaak Gestelde
Vragen, nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STAP 4 Injecteer de dosis

·
Neem de pen stevig in uw hand.
·
Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert. Breng de naald in de huid met
behulp van de door uw zorgverlener aanbevolen
hygiënische injectietechniek.
seconden

·
Druk met uw duim stevig op de
injectieknop
tot het niet verder kan. Houd dan de
injectieknop stevig ingedrukt en
tel langzaam tot 5 om de volledige dosis toe te dienen.
·
Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert. Zie `
Vaak Gestelde
Vragen
', nummer 4.

·
De injectie is voltooid wanneer
verschijnt in het centrum van het doseervenster.
·
De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.

Opmerking: als er na de injectie een aantal druppels BYETTA uit de naald lekt, is de injectieknop
niet helemaal ingedrukt geweest. Zie `
Vaak Gestelde Vragen', nummer 5, in Rubriek 4 van de
gebruikershandleiding.
STAP 5 De Pen opnieuw instellen



·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is.

Opmerking: als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis
toegediend. Zie
Vaak Gestelde Vragen, nummer 5 en 9, in Rubriek 4 van deze
gebruikershandleiding.
STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald


·
Verwijder de naald na elke injectie.
·
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming terug over de naald.

·
Draai de naald los.
·
Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.

·
Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw
zorgverlener.

STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis

·
Bewaar uw pen op de juiste manier. (Zie
Bewaren van uw BYETTA Pen in Rubriek 1 van
deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
·
Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar
Rubriek 3, Stap 1, en herhaal
Stap 1 tot 7.
Rubriek 4. VAAK GESTELDE VRAGEN
1. Moet ik voor elke dosis de procedure `Klaarmaken van nieuwe pen' volgen?

·
Nee. Het
`Klaarmaken van nieuwe pen'
hoeft maar
één keer gedaan te worden, vlak voor het
eerste gebruik van elke nieuwe pen.
·
Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw BYETTA pen klaar is voor
gebruik voor de volgende 30 dagen.
·
Als u 'Klaarmaken van nieuwe pen' voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet
genoeg BYETTA in uw pen voor 30 dagen.
De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van
de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad BYETTA voor 30 dagen.

2. Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?

·
Een kleine luchtbel is normaal. Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw
dosis.
·
Als de pen wordt bewaard met een daarop bevestigde naald, kunnen er luchtbellen ontstaan in
de patroon. Bewaar de pen
niet met de naald er nog op.


3. Wat moet ik doen als er geen BYETTA uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het
klaarmaken van een nieuwe pen?

·
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming over de naald terug en verwijder de naald.
Draai los en gooi op de juiste manier weg.
·
Bevestig een nieuwe naald en herhaal
Klaarmaken van Nieuwe Pen, Stap B tot E, in Rubriek
2 van deze gebruikershandleiding. Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de
punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.


4.Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
Na de injectie kunnen er deeltjes of een verkleuring zichtbaar zijn in de patroon. Dit kan gebeuren als
er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de
naald uit de huid wordt verwijderd.
5. Hoe komt het dat ik BYETTA na een injectie uit de naald zie lekken?
Na voltooiing van een injectie kan een enkele druppel achterblijven. Dit is normaal.
Als u meer dan één druppel ziet:
·
Is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen. Dien
niet nog een dosis toe.
Vraag
uw zorgverlener hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.

·
Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop
stevig ingedrukt en
tel
langzaam tot 5
(zie
Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de Dosis).
De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap. Deze pijlen
geven de richting aan
om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap. Dit symbool
betekent dat de
doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.

7. Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
De injectie is voltooid wanneer:
·
U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het
niet verder kan
en
·
U langzaam tot 5 heeft geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds
in uw huid is
en
·
Het symbool
zichtbaar is in het midden van het doseervenster

8. Waar moet ik BYETTA injecteren?
BYETTA dient geïnjecteerd te worden in uw buik, dij, of bovenarm volgens de injectiemethode
zoals uw zorgverlener dat u geadviseerd heeft.
Voorkant Achterkant

9. Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken. Wat moet ik doen?
Controleer het symbool in het doseervenster. Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
Als
in doseervenster zichtbaar is:
·
Trek dan de doseerknop uit tot
verschijnt.
Als
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
·
De patroon in uw BYETTA pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige
dosis. Er blijft altijd een kleine hoeveelheid BYETTA in de patroon achter. Als de patroon nog
maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe BYETTA-pen.
Als
en een deel van de
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan
worden ingedrukt:
·
De doseerknop was niet helemaal gedraaid. Blijf draaien met de wijzers van de klok mee tot
in het midden van het doseervenster verschijnt.
Als een deel van de
en een deel van
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop
kan niet ingedrukt worden:
·
De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
·
Bevestig een nieuwe naald. Zorg ervoor dat de naald er recht op zit en helemaal is vastgedraaid.
·
Druk de injectieknop stevig en helemaal in. BYETTA zou nu uit de punt van de naald moeten
komen.
Als
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
·
De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
Volg deze stappen om uw pen opnieuw in te stellen voor uw volgende injectie:
- Druk de injectieknop stevig en helemaal in tot
het niet verder kan. Blijf de injectieknop
ingedrukt houden en
tel langzaam tot 5. Draai vervolgens de doseerknop met de wijzers van de
klok mee tot
in het doseervenster verschijnt.
- Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt. Vervang de naald en
herhaal de stap hierboven.
- Zorg dat u bij uw volgende dosis de injectieknop
stevig
ingedrukt houdt en
langzaam tot 5
telt
voordat u de naald uit de huid verwijdert.

Zie ook de bijgevoegde bijsluiter. Raadpleeg uw zorgverlener voor meer informatie.
Gebruikershandleiding pen is voor het laatst goedgekeurd in




Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw BYETTA pen gebruikt. Lees ook de BYETTA
bijsluiter, deze is bijgevoegd in de BYETTA penverpakking.

U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit BYETTA te halen.
Het niet volledig opvolgen van deze instructies kan leiden tot bijvoorbeeld een verkeerde dosis, een
gebroken pen of een infectie.

Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of
uw behandeling. Indien u problemen heeft met het gebruik van uw BYETTA pen, neem dan
contact op met uw zorgverlener.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW BYETTA PEN
·
BYETTA wordt twee maal per dag geïnjecteerd, de pen bevat voldoende geneesmiddel voor
30 dagen. U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af.
·
DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN
INJECTIESPUIT.

·
Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet.
·
Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen
worden overgedragen.

·
Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen. Hulp van
iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
·
Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de
voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
·
Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw
zorgverlener.

·
Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken.
·
Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.

OVER INJECTIENAALDEN
Welke soorten naalden kunnen gebruikt worden met mijn BYETTA pen?
Uw BYETTA pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
·
Ja. Gebruik geen gebruikte naalden.
Verwijder de naald direct na elke injectie. Dit helpt weglekken van BYETTA en vorming van
luchtbellen voorkomen, vermindert verstopping van de naald en minimaliseert het risico op
infectie.
·
Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.

Hoe gooi ik mijn naalden weg?
·
Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw
zorgverlener.
·
Gooi de pen niet weg met een daarop bevestigde naald.
BEWAREN VAN UW BYETTA PEN

Hoe moet ik mijn BYETTA pen bewaren?
·
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
·
Niet in de vriezer bewaren. Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
·
Eenmaal in gebruik, moet uw BYETTA-pen bewaard worden beneden 25 °C.
·
Plaats de pendop terug op de pen om tegen licht te beschermen.
·
Bewaar de BYETTA-pen niet met de naald er nog op. Als de naald erop blijft zitten, kan er
geneesmiddel uit de BYETTA-pen gaan lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Houd uw pen en naalden buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Hoe lang kan ik een BYETTA pen gebruiken?
·
Gebruik de BYETTA-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het
eerste gebruik.
Doe een gebruikte BYETTA-pen na 30 dagen weg,
zelfs als er nog geneesmiddel
achterblijft in de pen.

·
Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de
ruimte hieronder:

Datum van eerste gebruik:
Datum waarop pen dient te worden weggegooid:
·
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na
`EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hoe moet ik mijn BYETTA pen schoonmaken?
·
Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
·
Tijdens normaal gebruik kunnen er witte deeltjes verschijnen op de buitenste punt van de
patroon. U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.

Zie ook de bijgevoegde BYETTA bijsluiter. Voor meer informatie, neem contact op met uw
zorgverlener.

Rubriek 2. STARTEN MET GEBRUIK
Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1
­
wat u dient te weten over
uw BYETTA pen
­
heeft gelezen.

Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken. Volg het ­
klaarmaken
van nieuwe pen
­ slechts
éénmaal. Voor standaard gebruik, het ­ klaarmaken van nieuwe pen ­ niet
herhalen. Indien u dat wel herhaalt, zal uw BYETTA op zijn vóór de 30 dagen gebruikstermijn.
BYETTA
PEN
ONDERDELEN




Blauwe Pen Dop
Patroon
BYETTA Etiket
Doseer Doseer Injectie


Vloeistof
Venster
Knop
Knop

NAALD ONDERDELEN
DOSEERVENSTER SYMBOLEN
(Naalden niet inbegrepen)

gereed om doseerknop uit te
trekken

gereed om op de juiste dosis in
te stellen




klaar voor het injecteren van
10 microgram (µg)
Buitenste
Binnenste
Naald
Papieren
doseerknop ingedrukt en
Naald
Naald

Beschermlaagje
gereed om opnieuw in te
Beschermer
Beschermer
stellen



KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN ­ DOE DIT SLECHTS ÉÉNMAAL
STAP A Controleer de Pen


·
Was uw handen voor gebruik.
·
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw BYETTA-pen van 10 µg
is.
·
Trek de blauwe dop van de pen.

Controleer BYETTA in de patroon. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Gebruik de pen niet als dit niet het geval is.
Let op: Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
STAP B Bevestig de Naald


·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
·
Duw de naald met de bescherming erom
recht op de pen,
schroef daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.

·
Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
Gooi deze
niet weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.

·
Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.

STAP C Dosis instellen


·
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het doseervenster
zichtbaar is.

·
Trek de doseerknop uit
tot het niet verder kan en
in het doseervenster zichtbaar is.

·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
. in het
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 10 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.

Opmerking: Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
., zie
Vaak Gestelde
Vragen, nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.

·
Richt de naald omhoog en weg bij u vandaan.

seconden

DUW & HOUD VAST
·
Gebruik uw duim om de injectieknop stevig in te drukken tot het niet verder kan. Houd de
injectieknop ingedrukt en
tel langzaam tot 5.
·
Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen,
herhaal
dan Stappen C & D.


·
Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer
zichtbaar is in het centrum van het
doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft
zien komen.

Opmerking: Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie
Vaak Gestelde Vragen,
nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
STAP E Voltooi Klaarmaken Nieuwe Pen


·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is.
·
Het Klaarmaken van de Nieuwe Pen is nu gereed. Herhaal rubriek 2 niet voor elk standaard
gebruik. Als u dit wel voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg BYETTA in uw
pen voor 30 dagen.
·
U bent nu klaar voor uw eerste dosis BYETTA.
·
Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te
injecteren.


Opmerking: Indien u niet de doseerknop kan draaien, zie
Vaak Gestelde Vragen, nummer 9,
Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.

·
Was uw handen voor gebruik.
·
Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 10 µg is.
·
Trek de blauwe dop van de pen.

·
Controleer BYETTA in de patroon.
·
De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn. Gebruik de pen niet als dit
niet het geval is.

Opmerking:
Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.

STAP 2 Bevestig de Naald


·
Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbescherming.
·
Duw de naald met de bescherming erom
recht op de pen,
schroef daarna de naald erop tot hij
stevig vast zit.

·
Trek de buitenste naaldbescherming eraf. Gooi deze
niet weg. De buitenste naaldbeschermer zal
worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.

Verwijder de binnenste naaldbescherming en gooi deze weg. Een kleine druppel vloeistof kan
verschijnen. Dit is normaal.

STAP 3 Dosis instellen


·
Controleer of
in het doseervenster zichtbaar is. Is dit niet het geval, draai dan de
doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in doseervenster
zichtbaar is.

·
Trek de doseerknop uit
tot het niet verder kan en
in het doseervenster zichtbaar is.

·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is. Zorg ervoor dat de 10 met de streep eronder zichtbaar is in het
centrum van het doseervenster.

Opmerking: Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de
, zie
Vaak Gestelde
Vragen, nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
STAP 4 Injecteer de dosis

·
Neem de pen stevig in uw hand.
·
Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert. Breng de naald in de huid met
behulp van de door uw zorgverlener aanbevolen
hygiënische injectietechniek.


DUWEN EN VASTHOUDEN
·
Druk met uw duim stevig op de
injectieknop
tot het niet verder kan. Houd dan de
injectieknop stevig ingedrukt en
tel langzaam tot 5 om de volledige dosis toe te dienen.
·
Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert. Zie `
Vaak Gestelde
Vragen
', nummer 4.

·
De injectie is voltooid wanneer
verschijnt in het centrum van het doseervenster.
·
De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.

Opmerking: als er na de injectie een aantal druppels BYETTA uit de naald lekt, is de injectieknop
niet helemaal ingedrukt geweest. Zie `
Vaak Gestelde Vragen', nummer 5, in Rubriek 4 van de
gebruikershandleiding.

STAP 5 De Pen opnieuw instellen



·
Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee
tot het niet verder kan en
in het
doseervenster zichtbaar is.

Opmerking: als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis
toegediend. Zie
Vaak Gestelde Vragen, nummer 5 en 9, in Rubriek 4 van deze
gebruikershandleiding.
STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald


·
Verwijder de naald na elke injectie.
·
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming terug over de naald.

·
Draai de naald los.
·
Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.

·
Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw
zorgverlener.

STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis

·
Bewaar uw pen op de juiste manier. (Zie
Bewaren van uw BYETTA Pen in Rubriek 1 van
deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
·
Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar
Rubriek 3, Stap 1, en herhaal
Stap 1 tot 7.
Rubriek 4. VAAK GESTELDE VRAGEN
1. Moet ik voor elke dosis de procedure `Klaarmaken van nieuwe pen' volgen?

·
Nee. Het
`Klaarmaken van nieuwe pen'
hoeft maar
één keer gedaan te worden, vlak voor het
eerste gebruik van elke nieuwe pen.
·
Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw BYETTA pen klaar is voor
gebruik voor de volgende 30 dagen.
·
Als u 'Klaarmaken van nieuwe pen' voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet
genoeg BYETTA in uw pen voor 30 dagen.
De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van
de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad BYETTA voor 30 dagen.

2. Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?

·
Een kleine luchtbel is normaal. Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw
dosis.
·
Als de pen wordt bewaard met een daarop bevestigde naald, kunnen er luchtbellen ontstaan in
de patroon. Bewaar de pen
niet met de naald er nog op.


3. Wat moet ik doen als er geen BYETTA uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het
klaarmaken van een nieuwe pen?

·
Plaats voorzichtig de buitenste naaldbescherming over de naald terug en verwijder de naald.
Draai los en gooi op de juiste manier weg.
·
Bevestig een nieuwe naald en herhaal
Klaarmaken van Nieuwe Pen, Stap B tot E, in Rubriek
2 van deze gebruikershandleiding. Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de
punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.


4.Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
Na de injectie kunnen er deeltjes of een verkleuring zichtbaar zijn in de patroon. Dit kan gebeuren als
er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de
naald uit de huid wordt verwijderd.


·
Is het is mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen. Dien
niet nog een dosis toe.
Vraag uw zorgverlener hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
·
Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop
stevig ingedrukt en
tel
langzaam tot 5
(zie
Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de Dosis).

6. Wat betekenen de pijlen?
De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap. Deze pijlen
geven de richting aan
om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap. Dit symbool
betekent dat de
doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.

7. Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
De injectie is voltooid wanneer:
·
U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het
niet verder kan
en
·
U langzaam tot 5 heeft geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds
in uw huid is
en
·
Het symbool
zichtbaar is in het midden van het doseervenster

8. Waar moet ik BYETTA injecteren?
BYETTA dient geïnjecteerd te worden in uw buik, dij, of bovenarm volgens de injectiemethode zoals
uw zorgverlener dat u geadviseerd heeft.
Voorkant Achterkant

9. Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken. Wat moet ik doen?
Controleer het symbool in het doseervenster. Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
Als
in doseervenster zichtbaar is:
·
Trek dan de doseerknop uit tot
verschijnt.
Als
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
·
De patroon in uw BYETTA pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige
dosis. Er blijft altijd een kleine hoeveelheid BYETTA in de patroon achter. Als de patroon nog
maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe BYETTA-pen.
Als
en een deel van de
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan
worden ingedrukt:
·
De doseerknop was niet helemaal gedraaid. Blijf draaien met de wijzers van de klok mee tot
in het midden van het doseervenster verschijnt.
Als een deel van de
en een deel van
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop
kan niet ingedrukt worden:
De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
·
Bevestig een nieuwe naald. Zorg ervoor dat de naald er recht op zit en helemaal is vastgedraaid.
·
Druk de injectieknop stevig en helemaal in. BYETTA zou nu uit de punt van de naald moeten
komen.
Als
in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
·
De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
·
Volg deze stappen om uw pen opnieuw in te stellen voor uw volgende injectie:
- Druk de injectieknop stevig en helemaal in
tot het niet verder kan. Blijf de injectieknop
ingedrukt houden en
tel langzaam tot 5. Draai vervolgens de doseerknop met de wijzers van de
klok mee tot
in het doseervenster verschijnt.
- Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt. Vervang de naald en
herhaal de stap hierboven.
- Zorg dat u bij uw volgende dosis de injectieknop
stevig
ingedrukt houdt en
langzaam tot 5
telt
voordat u de naald uit de huid verwijdert.

Zie ook de bijgevoegde bijsluiter. Raadpleeg uw zorgverlener voor meer informatie.
Gebruikershandleiding pen is voor het laatst goedgekeurd in

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS