Byemite 500 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
BYEMITE 500 MG/ML
NOTICE
ByeMite 500 mg/ml émulsion à diluer pour pulvérisation pour poules pondeuses
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ByeMite 500 mg/ml émulsion à diluer pour pulvérisation pour poules pondeuses
Phoxim
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
ByeMite est une solution à diluer pour pulvérisation d’une émulsion, claire légèrement jaune à brun,
contenant 500 mg/ml de phoxim.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par
Dermanyssus gallinae
sensibles aux organophosphorés, dans les
bâtiments d’élevage de poulettes et de poules pondeuses, en présence des animaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les élevages de poulets de chair.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Les réactions de stress provoquées par la pulvérisation ou la suppression temporaire de nourriture
pendant le traitement par pulvérisation peuvent causer une diminution légère de la ponte le jour
suivant.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules pondeuses.
Bijsluiter – FR Versie
BYEMITE 500 MG/ML
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Préparer une solution à pulvériser à 2000 ppm de phoxim en diluant 100 ml du médicament dans 25 l
d’eau et mélanger bien. Pulvériser la solution obtenue à raison de 25 l pour 1000 places de pondeuses
sur les surfaces qui entourent directement les animaux et où les parasites se cachent; c’est-à-dire les
parois métalliques des cages, matériel annexe, poteaux métalliques, mangeoires, convoyeurs, nids de
ponte etc. Utiliser un pulvérisateur produisant des gouttes grossières. Faire un retraitement 7 jours plus
tard. Préparer la solution à pulvériser juste avant l’application.
La quantité de solution à pulvériser doit être calculée avec soin, et cette quantité doit être utilisée
complètement sur les surfaces à traiter. Afin de réduire l’impact du phoxim sur l’environnement,
limiter à deux le nombre de traitement annuel d’un poulailler, soit quatre applications au total.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La solution à pulvériser est appliquée sur les cages en présence de la volaille.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Enlever les œufs avant le traitement. Enlever les œufs pondus pendant la durée de la pulvérisation et
pendant le jour même après traitement.
Œufs:
Viande et abats:
11.
12 heures.
25 jours après le deuxième traitement.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après
“EXP”. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Les acariens ne parasitant pas les poules de façon constante, mais se cachant et se multipliant dans les
habitats à proximité d’elles, il est extrêmement important au cours des procédures de pulvérisations
manuelles ou automatisées de ne pas diriger le cône de pulvérisation directement sur les poules mais
sur les cages, les batteries et les divers équipements (poteaux métalliques, mangeoires, convoyeurs
etc.) qui entourent les poules.
Les oiseaux sont très sensibles aux organophosphorés et ne doivent pas être directement exposés au
produit. Ne pas pulvériser directement sur les animaux. Le produit doit être pulvérisé avec précaution
pour éviter toute inhalation du brouillard de pulvérisation par les poules. L’ingestion de la solution
pour pulvérisation par les poules doit être évitée. Avant le traitement, enlever la nourriture et les œufs.
Tout déchet de litière dans les nids de ponte doit être éliminé avant la pulvérisation. Enlever les œufs
pondus pendant la durée de la pulvérisation et pendant le jour même après traitement.
Le nettoyage, désinfection et mise à mort des mites dans le bâtiment d’élevage vide sont des étapes
importantes pour le contrôle de
Dermanyssus gallinae.
En complément, toute introduction de
nouveaux poux dans le bâtiment d’élevage par du matériel ou des personnes contaminés, des oiseaux
sauvages ou des rongeurs devrait être évitée. L’utilisation de ce produit devrait être limitée au cas où
son utilisation est inévitable car une infestation de Dermanyssus est devenue excessive.
Le produit ne peut pas être pulvérisé dans le mois qui précède un nettoyage prévu des locaux.
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BYEMITE 500 MG/ML
Des précautions doivent être prises pour éviter des pratiques qui augmentent le risque de
développement de résistances et qui pourraient finalement conduire à rendre le traitement inefficace :
l’utilisation trop fréquente et répétée d’ectoparasiticides de la même classe sur une longue période.
Comme avec d'autres parasites, la résistance aux acaricides dans les populations d'acariens résulte de
la sélection d'individus présentant une sensibilité intrinsèque inférieure suite à l'exposition à ces
acaricides. Le développement de la résistance peut être accéléré si des doses inférieures à la dose
recommandée sont utilisées.
Pour retarder l'apparition de souches de
Dermanyssus
résistantes au phoxim, il est recommandé :
-
de limiter le traitement des poulaillers aux cas où il devient inévitable pour maintenir des conditions
de bien-être animal, ou pour des raisons économiques.
-
d’effectuer avec soin le nettoyage et la désinfection du poulailler pendant la période du vide
sanitaire.
-
de calculer précisément la dose et de préparer une quantité suffisante de produit.
-
de prêter une attention particulière à ce que toutes les surfaces et les recoins autour des poules soient
suffisamment imbibés avec la solution.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Le phoxim est un sensibilisant cutané et irrite légèrement la peau et les yeux. Les personnes ayant une
hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le produit.
Le phoxim est un composé organophosphoré. Ne pas l’utiliser s’il est médicalement déconseillé de
travailler avec de tels composés. Si dans le passé vous vous êtes senti mal après avoir utilisé un
produit contenant un composant organophosphoré, consultez votre médecin avant d’utiliser ce produit
et montrez-lui son étiquette.
Conseil médical aux médecins : L’intoxication aux composés organophosphorés provoque un blocage
de l’acétylcholinestérase, avec pour conséquence une suractivité de l’acétylcholine. Les symptômes
comprennent : mal de tête, épuisement et faiblesse, confusion mentale ainsi que vision trouble,
salivation excessive et transpiration, douleur abdominale de type crampes, oppression de la poitrine,
diarrhée, pupilles contractées, et bronchorrhée. Ces symptômes peuvent se développer jusqu’à 24 h
après exposition. Une intoxication sévère peut inclure des contractions musculaires généralisées, une
diminution de la coordination, une respiration extrêmement difficile et des convulsions pouvant mener
à l’inconscience en l’absence de traitement médical. Traiter symptomatiquement et organiser un
transfert urgent en milieu hospitalier en cas de suspicion d’intoxication.
Le produit est prévu pour être appliqué par les vétérinaires, les applicateurs professionnels, ou les
éleveurs informés conseillés par un vétérinaire.
Le produit ne peut pas être utilisé sans porter un équipement de protection tel que décrit ci-dessous,
lors de la manipulation du produit et de sa pulvérisation. L’utilisateur doit respecter toutes les
exigences en matière de vêtements protecteurs et suivre toutes les instructions de sécurité. Il faut
s’assurer que des vêtements protecteurs de rechange soient disponibles au cas où l’un d’entre eux
serait endommagé. Aucun membre du personnel, à l’exception de l’utilisateur du pulvérisateur, ne
peut être présent dans le poulailler pendant la pulvérisation. Le personnel ne peut pas entrer dans les
locaux avant le lendemain matin (au moins 12 heures plus tard) de la pulvérisation.
Combinaison de protection avec capuche :
Catégorie III, type 4 (imperméable aux gouttelettes de spray), selon la législation européenne. Attacher
l’extrémité de la combinaison au gant à l’aide d’un adhésif.
Masque complet avec filtre :
Porter un masque complet avec un filtre combiné A2P3 ou plus. En cas d’odeur aromatique
caractéristique, vérifier que le masque est bien ajusté et/ou changer le filtre.
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Gants de protection :
Porter des gants en caoutchouc nitrile conformément à EN 374, perméabilité de classe 4 (> 120
minutes) ou plus.
Respecter la durée maximale d’exposition spécifiée sur l’équipement de protection.
Produit (émulsion concentrée) :
Eviter tout contact direct du produit avec la peau. Changer les gants ou la combinaison de protection
en cas de contact visible avec le produit. En cas de contact accidentel avec la peau, laver
immédiatement avec de l’eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à
grande eau.
Solution à pulvériser :
Eviter le contact de la solution à pulvériser avec la peau lors de l’application du produit et lors du
déshabillage. Se laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir ôté l’équipement. Ne pas
réutiliser la combinaison de protection.
Tenir le produit et la solution à pulvériser à l'écart des aliments, des boissons et des aliments pour
animaux. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit ou de la solution à
pulvériser.
Autres précautions :
Le phoxim est hautement toxique pour les poissons et les invertébrés aquatiques. Afin de réduire
l’impact du phoxim sur l’environnement, limiter à deux le nombre de traitement annuel d’un
poulailler, soit quatre applications au total. En outre, lors de l’épandage de lisier d’animaux traités sur
des terres agricoles, une distance de sécurité de 10 mètres doit être respectée par rapport aux points
d’eaux, de façon à éviter l’exposition de l’environnement aquatique.
En cas d’auto-administration accidentelle ou de projection sur la peau, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette
.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou ponte :
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
L’utilisation du produit à deux fois la dose recommandée n’a provoqué aucun effet indésirable.
Dans une étude à quatre fois la dose recommandée, il a été observé des éternuements chez 60% des
animaux et une interruption transitoire de la ponte durant 2 jours chez 8% des animaux.
En cas de contact direct entre l’oiseau et le produit, les signes de toxicité des organophosphorés
peuvent inclure (mais sans s’y limiter) : salivation, halètement, diarrhée, myosis, troubles de la
coordination, faiblesse musculaire, ataxie, tremblements, convulsions, dyspnée, bradycardie, paralysie
et finalement, décès.
L’intoxication de la poule aux organophosphorés peut être traitée par injection intramusculaire de 0,5
à 1,0 mg d’atropine par kg de poids corporel.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
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BYEMITE 500 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le phoxim est hautement toxique pour les poissons et les invertébrés aquatiques.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Groupe pharmacothérapeutique: Ectoparasiticide, insecticide et répulsif, de la famille des
organophosphorés.
Code ATCvet: QP53AF01
Le phoxim est un inhibiteur de l’enzyme cholinestérase (AChE) au niveau des synapses du ganglion
nerveux.
L’inhibition de l’enzyme est irréversible dans les conditions physiologiques. L’accumulation post-
synaptique d’acétylcholine interfère avec la transmission des impulsions du système nerveux des
arthropodes. Une phase d’hyperexcitation marquée et des convulsions sont suivies par la paralysie et
la mort du parasite.
Le phoxim est actif contre
Dermanyssus gallinae.
Le phoxim est hydrolysé en composés inactifs et est éliminé principalement par voie urinaire.
250 ml
1000 ml
5000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V333837
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
BYEMITE 500 MG/ML
NOTICE
ByeMite 500 mg/ml émulsion à diluer pour pulvérisation pour poules pondeuses
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ByeMite 500 mg/ml émulsion à diluer pour pulvérisation pour poules pondeuses
Phoxim
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
ByeMite est une solution à diluer pour pulvérisation d'une émulsion, claire légèrement jaune à brun,
contenant 500 mg/ml de phoxim.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par Dermanyssus gallinae sensibles aux organophosphorés, dans les
bâtiments d'élevage de poulettes et de poules pondeuses, en présence des animaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les élevages de poulets de chair.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Les réactions de stress provoquées par la pulvérisation ou la suppression temporaire de nourriture
pendant le traitement par pulvérisation peuvent causer une diminution légère de la ponte le jour
suivant.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
BYEMITE 500 MG/ML
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Préparer une solution à pulvériser à 2000 ppm de phoxim en diluant 100 ml du médicament dans 25 l
d'eau et mélanger bien. Pulvériser la solution obtenue à raison de 25 l pour 1000 places de pondeuses
sur les surfaces qui entourent directement les animaux et où les parasites se cachent; c'est-à-dire les
parois métalliques des cages, matériel annexe, poteaux métalliques, mangeoires, convoyeurs, nids de
ponte etc. Utiliser un pulvérisateur produisant des gouttes grossières. Faire un retraitement 7 jours plus
tard. Préparer la solution à pulvériser juste avant l'application.
La quantité de solution à pulvériser doit être calculée avec soin, et cette quantité doit être utilisée
complètement sur les surfaces à traiter. Afin de réduire l'impact du phoxim sur l'environnement,
limiter à deux le nombre de traitement annuel d'un poulailler, soit quatre applications au total.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La solution à pulvériser est appliquée sur les cages en présence de la volaille.
10. TEMPS D'ATTENTE
Enlever les oeufs avant le traitement. Enlever les oeufs pondus pendant la durée de la pulvérisation et
pendant le jour même après traitement.
OEufs:
12 heures.
Viande et abats: 25 jours après le deuxième traitement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après
'EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les acariens ne parasitant pas les poules de façon constante, mais se cachant et se multipliant dans les
habitats à proximité d'elles, il est extrêmement important au cours des procédures de pulvérisations
manuelles ou automatisées de ne pas diriger le cône de pulvérisation directement sur les poules mais
sur les cages, les batteries et les divers équipements (poteaux métalliques, mangeoires, convoyeurs
etc.) qui entourent les poules.
Les oiseaux sont très sensibles aux organophosphorés et ne doivent pas être directement exposés au
produit. Ne pas pulvériser directement sur les animaux. Le produit doit être pulvérisé avec précaution
pour éviter toute inhalation du brouillard de pulvérisation par les poules. L'ingestion de la solution
pour pulvérisation par les poules doit être évitée. Avant le traitement, enlever la nourriture et les oeufs.
Tout déchet de litière dans les nids de ponte doit être éliminé avant la pulvérisation. Enlever les oeufs
pondus pendant la durée de la pulvérisation et pendant le jour même après traitement.
BYEMITE 500 MG/ML
Des précautions doivent être prises pour éviter des pratiques qui augmentent le risque de
développement de résistances et qui pourraient finalement conduire à rendre le traitement inefficace :
l'utilisation trop fréquente et répétée d'ectoparasiticides de la même classe sur une longue période.
Comme avec d'autres parasites, la résistance aux acaricides dans les populations d'acariens résulte de
la sélection d'individus présentant une sensibilité intrinsèque inférieure suite à l'exposition à ces
acaricides. Le développement de la résistance peut être accéléré si des doses inférieures à la dose
recommandée sont utilisées.
Pour retarder l'apparition de souches de Dermanyssus résistantes au phoxim, il est recommandé :
- de limiter le traitement des poulaillers aux cas où il devient inévitable pour maintenir des conditions
de bien-être animal, ou pour des raisons économiques.
- d'effectuer avec soin le nettoyage et la désinfection du poulailler pendant la période du vide
sanitaire.
- de calculer précisément la dose et de préparer une quantité suffisante de produit.
- de prêter une attention particulière à ce que toutes les surfaces et les recoins autour des poules soient
suffisamment imbibés avec la solution.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Le phoxim est un sensibilisant cutané et irrite légèrement la peau et les yeux. Les personnes ayant une
hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le produit.
Le phoxim est un composé organophosphoré. Ne pas l'utiliser s'il est médicalement déconseillé de
travailler avec de tels composés. Si dans le passé vous vous êtes senti mal après avoir utilisé un
produit contenant un composant organophosphoré, consultez votre médecin avant d'utiliser ce produit
et montrez-lui son étiquette.
Conseil médical aux médecins : L'intoxication aux composés organophosphorés provoque un blocage
de l'acétylcholinestérase, avec pour conséquence une suractivité de l'acétylcholine. Les symptômes
comprennent : mal de tête, épuisement et faiblesse, confusion mentale ainsi que vision trouble,
salivation excessive et transpiration, douleur abdominale de type crampes, oppression de la poitrine,
diarrhée, pupilles contractées, et bronchorrhée. Ces symptômes peuvent se développer jusqu'à 24 h
après exposition. Une intoxication sévère peut inclure des contractions musculaires généralisées, une
diminution de la coordination, une respiration extrêmement difficile et des convulsions pouvant mener
à l'inconscience en l'absence de traitement médical. Traiter symptomatiquement et organiser un
transfert urgent en milieu hospitalier en cas de suspicion d'intoxication.
Le produit est prévu pour être appliqué par les vétérinaires, les applicateurs professionnels, ou les
éleveurs informés conseillés par un vétérinaire.
Le produit ne peut pas être utilisé sans porter un équipement de protection tel que décrit ci-dessous,
lors de la manipulation du produit et de sa pulvérisation. L'utilisateur doit respecter toutes les
exigences en matière de vêtements protecteurs et suivre toutes les instructions de sécurité. Il faut
s'assurer que des vêtements protecteurs de rechange soient disponibles au cas où l'un d'entre eux
serait endommagé. Aucun membre du personnel, à l'exception de l'utilisateur du pulvérisateur, ne
peut être présent dans le poulailler pendant la pulvérisation. Le personnel ne peut pas entrer dans les
locaux avant le lendemain matin (au moins 12 heures plus tard) de la pulvérisation.
Combinaison de protection avec capuche :
Catégorie III, type 4 (imperméable aux gouttelettes de spray), selon la législation européenne. Attacher
l'extrémité de la combinaison au gant à l'aide d'un adhésif.
BYEMITE 500 MG/ML
Gants de protection :
Porter des gants en caoutchouc nitrile conformément à EN 374, perméabilité de classe 4 (> 120
minutes) ou plus.
Respecter la durée maximale d'exposition spécifiée sur l'équipement de protection.
P
roduit (émulsion concentrée) :
Eviter tout contact direct du produit avec la peau. Changer les gants ou la combinaison de protection
en cas de contact visible avec le produit. En cas de contact accidentel avec la peau, laver
immédiatement avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à
grande eau.
S
olution à pulvériser :
Eviter le contact de la solution à pulvériser avec la peau lors de l'application du produit et lors du
déshabillage. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après avoir ôté l'équipement. Ne pas
réutiliser la combinaison de protection.
Tenir le produit et la solution à pulvériser à l'écart des aliments, des boissons et des aliments pour
animaux. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit ou de la solution à
pulvériser.
A
utres précautions :
Le phoxim est hautement toxique pour les poissons et les invertébrés aquatiques. Afin de réduire
l'impact du phoxim sur l'environnement, limiter à deux le nombre de traitement annuel d'un
poulailler, soit quatre applications au total. En outre, lors de l'épandage de lisier d'animaux traités sur
des terres agricoles, une distance de sécurité de 10 mètres doit être respectée par rapport aux points
d'eaux, de façon à éviter l'exposition de l'environnement aquatique.
En cas d'auto-administration accidentelle ou de projection sur la peau, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
U
tilisation en cas de gestation, de lactation ou ponte :
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'utilisation du produit à deux fois la dose recommandée n'a provoqué aucun effet indésirable.
Dans une étude à quatre fois la dose recommandée, il a été observé des éternuements chez 60% des
animaux et une interruption transitoire de la ponte durant 2 jours chez 8% des animaux.
En cas de contact direct entre l'oiseau et le produit, les signes de toxicité des organophosphorés
peuvent inclure (mais sans s'y limiter) : salivation, halètement, diarrhée, myosis, troubles de la
coordination, faiblesse musculaire, ataxie, tremblements, convulsions, dyspnée, bradycardie, paralysie
et finalement, décès.
L'intoxication de la poule aux organophosphorés peut être traitée par injection intramusculaire de 0,5
à 1,0 mg d'atropine par kg de poids corporel.
Incompatibilités
BYEMITE 500 MG/ML
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le phoxim est hautement toxique pour les poissons et les invertébrés aquatiques.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Groupe pharmacothérapeutique: Ectoparasiticide, insecticide et répulsif, de la famille des
organophosphorés.
Code ATCvet: QP53AF01
Le phoxim est un inhibiteur de l'enzyme cholinestérase (AChE) au niveau des synapses du ganglion
nerveux.
L'inhibition de l'enzyme est irréversible dans les conditions physiologiques. L'accumulation post-
synaptique d'acétylcholine interfère avec la transmission des impulsions du système nerveux des
arthropodes. Une phase d'hyperexcitation marquée et des convulsions sont suivies par la paralysie et
la mort du parasite.
Le phoxim est actif contre Dermanyssus gallinae.
Le phoxim est hydrolysé en composés inactifs et est éliminé principalement par voie urinaire.
250 ml
1000 ml
5000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V333837
NOTICE
ByeMite 500 mg/ml émulsion à diluer pour pulvérisation pour poules pondeuses
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ByeMite 500 mg/ml émulsion à diluer pour pulvérisation pour poules pondeuses
Phoxim
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
ByeMite est une solution à diluer pour pulvérisation d'une émulsion, claire légèrement jaune à brun,
contenant 500 mg/ml de phoxim.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par Dermanyssus gallinae sensibles aux organophosphorés, dans les
bâtiments d'élevage de poulettes et de poules pondeuses, en présence des animaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les élevages de poulets de chair.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Les réactions de stress provoquées par la pulvérisation ou la suppression temporaire de nourriture
pendant le traitement par pulvérisation peuvent causer une diminution légère de la ponte le jour
suivant.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
BYEMITE 500 MG/ML
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Préparer une solution à pulvériser à 2000 ppm de phoxim en diluant 100 ml du médicament dans 25 l
d'eau et mélanger bien. Pulvériser la solution obtenue à raison de 25 l pour 1000 places de pondeuses
sur les surfaces qui entourent directement les animaux et où les parasites se cachent; c'est-à-dire les
parois métalliques des cages, matériel annexe, poteaux métalliques, mangeoires, convoyeurs, nids de
ponte etc. Utiliser un pulvérisateur produisant des gouttes grossières. Faire un retraitement 7 jours plus
tard. Préparer la solution à pulvériser juste avant l'application.
La quantité de solution à pulvériser doit être calculée avec soin, et cette quantité doit être utilisée
complètement sur les surfaces à traiter. Afin de réduire l'impact du phoxim sur l'environnement,
limiter à deux le nombre de traitement annuel d'un poulailler, soit quatre applications au total.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La solution à pulvériser est appliquée sur les cages en présence de la volaille.
10. TEMPS D'ATTENTE
Enlever les oeufs avant le traitement. Enlever les oeufs pondus pendant la durée de la pulvérisation et
pendant le jour même après traitement.
OEufs:
12 heures.
Viande et abats: 25 jours après le deuxième traitement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après
'EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les acariens ne parasitant pas les poules de façon constante, mais se cachant et se multipliant dans les
habitats à proximité d'elles, il est extrêmement important au cours des procédures de pulvérisations
manuelles ou automatisées de ne pas diriger le cône de pulvérisation directement sur les poules mais
sur les cages, les batteries et les divers équipements (poteaux métalliques, mangeoires, convoyeurs
etc.) qui entourent les poules.
Les oiseaux sont très sensibles aux organophosphorés et ne doivent pas être directement exposés au
produit. Ne pas pulvériser directement sur les animaux. Le produit doit être pulvérisé avec précaution
pour éviter toute inhalation du brouillard de pulvérisation par les poules. L'ingestion de la solution
pour pulvérisation par les poules doit être évitée. Avant le traitement, enlever la nourriture et les oeufs.
Tout déchet de litière dans les nids de ponte doit être éliminé avant la pulvérisation. Enlever les oeufs
pondus pendant la durée de la pulvérisation et pendant le jour même après traitement.
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Des précautions doivent être prises pour éviter des pratiques qui augmentent le risque de
développement de résistances et qui pourraient finalement conduire à rendre le traitement inefficace :
l'utilisation trop fréquente et répétée d'ectoparasiticides de la même classe sur une longue période.
Comme avec d'autres parasites, la résistance aux acaricides dans les populations d'acariens résulte de
la sélection d'individus présentant une sensibilité intrinsèque inférieure suite à l'exposition à ces
acaricides. Le développement de la résistance peut être accéléré si des doses inférieures à la dose
recommandée sont utilisées.
Pour retarder l'apparition de souches de Dermanyssus résistantes au phoxim, il est recommandé :
- de limiter le traitement des poulaillers aux cas où il devient inévitable pour maintenir des conditions
de bien-être animal, ou pour des raisons économiques.
- d'effectuer avec soin le nettoyage et la désinfection du poulailler pendant la période du vide
sanitaire.
- de calculer précisément la dose et de préparer une quantité suffisante de produit.
- de prêter une attention particulière à ce que toutes les surfaces et les recoins autour des poules soient
suffisamment imbibés avec la solution.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Le phoxim est un sensibilisant cutané et irrite légèrement la peau et les yeux. Les personnes ayant une
hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le produit.
Le phoxim est un composé organophosphoré. Ne pas l'utiliser s'il est médicalement déconseillé de
travailler avec de tels composés. Si dans le passé vous vous êtes senti mal après avoir utilisé un
produit contenant un composant organophosphoré, consultez votre médecin avant d'utiliser ce produit
et montrez-lui son étiquette.
Conseil médical aux médecins : L'intoxication aux composés organophosphorés provoque un blocage
de l'acétylcholinestérase, avec pour conséquence une suractivité de l'acétylcholine. Les symptômes
comprennent : mal de tête, épuisement et faiblesse, confusion mentale ainsi que vision trouble,
salivation excessive et transpiration, douleur abdominale de type crampes, oppression de la poitrine,
diarrhée, pupilles contractées, et bronchorrhée. Ces symptômes peuvent se développer jusqu'à 24 h
après exposition. Une intoxication sévère peut inclure des contractions musculaires généralisées, une
diminution de la coordination, une respiration extrêmement difficile et des convulsions pouvant mener
à l'inconscience en l'absence de traitement médical. Traiter symptomatiquement et organiser un
transfert urgent en milieu hospitalier en cas de suspicion d'intoxication.
Le produit est prévu pour être appliqué par les vétérinaires, les applicateurs professionnels, ou les
éleveurs informés conseillés par un vétérinaire.
Le produit ne peut pas être utilisé sans porter un équipement de protection tel que décrit ci-dessous,
lors de la manipulation du produit et de sa pulvérisation. L'utilisateur doit respecter toutes les
exigences en matière de vêtements protecteurs et suivre toutes les instructions de sécurité. Il faut
s'assurer que des vêtements protecteurs de rechange soient disponibles au cas où l'un d'entre eux
serait endommagé. Aucun membre du personnel, à l'exception de l'utilisateur du pulvérisateur, ne
peut être présent dans le poulailler pendant la pulvérisation. Le personnel ne peut pas entrer dans les
locaux avant le lendemain matin (au moins 12 heures plus tard) de la pulvérisation.
Combinaison de protection avec capuche :
Catégorie III, type 4 (imperméable aux gouttelettes de spray), selon la législation européenne. Attacher
l'extrémité de la combinaison au gant à l'aide d'un adhésif.
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Gants de protection :
Porter des gants en caoutchouc nitrile conformément à EN 374, perméabilité de classe 4 (> 120
minutes) ou plus.
Respecter la durée maximale d'exposition spécifiée sur l'équipement de protection.
P
roduit (émulsion concentrée) :
Eviter tout contact direct du produit avec la peau. Changer les gants ou la combinaison de protection
en cas de contact visible avec le produit. En cas de contact accidentel avec la peau, laver
immédiatement avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à
grande eau.
S
olution à pulvériser :
Eviter le contact de la solution à pulvériser avec la peau lors de l'application du produit et lors du
déshabillage. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après avoir ôté l'équipement. Ne pas
réutiliser la combinaison de protection.
Tenir le produit et la solution à pulvériser à l'écart des aliments, des boissons et des aliments pour
animaux. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit ou de la solution à
pulvériser.
A
utres précautions :
Le phoxim est hautement toxique pour les poissons et les invertébrés aquatiques. Afin de réduire
l'impact du phoxim sur l'environnement, limiter à deux le nombre de traitement annuel d'un
poulailler, soit quatre applications au total. En outre, lors de l'épandage de lisier d'animaux traités sur
des terres agricoles, une distance de sécurité de 10 mètres doit être respectée par rapport aux points
d'eaux, de façon à éviter l'exposition de l'environnement aquatique.
En cas d'auto-administration accidentelle ou de projection sur la peau, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
U
tilisation en cas de gestation, de lactation ou ponte :
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'utilisation du produit à deux fois la dose recommandée n'a provoqué aucun effet indésirable.
Dans une étude à quatre fois la dose recommandée, il a été observé des éternuements chez 60% des
animaux et une interruption transitoire de la ponte durant 2 jours chez 8% des animaux.
En cas de contact direct entre l'oiseau et le produit, les signes de toxicité des organophosphorés
peuvent inclure (mais sans s'y limiter) : salivation, halètement, diarrhée, myosis, troubles de la
coordination, faiblesse musculaire, ataxie, tremblements, convulsions, dyspnée, bradycardie, paralysie
et finalement, décès.
L'intoxication de la poule aux organophosphorés peut être traitée par injection intramusculaire de 0,5
à 1,0 mg d'atropine par kg de poids corporel.
Incompatibilités
BYEMITE 500 MG/ML
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le phoxim est hautement toxique pour les poissons et les invertébrés aquatiques.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Groupe pharmacothérapeutique: Ectoparasiticide, insecticide et répulsif, de la famille des
organophosphorés.
Code ATCvet: QP53AF01
Le phoxim est un inhibiteur de l'enzyme cholinestérase (AChE) au niveau des synapses du ganglion
nerveux.
L'inhibition de l'enzyme est irréversible dans les conditions physiologiques. L'accumulation post-
synaptique d'acétylcholine interfère avec la transmission des impulsions du système nerveux des
arthropodes. Une phase d'hyperexcitation marquée et des convulsions sont suivies par la paralysie et
la mort du parasite.
Le phoxim est actif contre Dermanyssus gallinae.
Le phoxim est hydrolysé en composés inactifs et est éliminé principalement par voie urinaire.
250 ml
1000 ml
5000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V333837
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS