Butomidor 10 mg/ml

Butomidor 10 mg/ml
NOTICE
Butomidor 10 mg/ml solution injectable pour chevaux, chiens et chats.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Butomidor 10 mg/ml solution injectable pour chevaux, chiens et chats.
Butorphanol.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Principe actif:
Butorphanol
10 mg
(sous forme de butorphanol tartrate 14,58 mg)
Excipient:
Chlorure de benzéthonium
0,1 mg
Solution transparente, incolore à presque incolore.
4.
INDICATION(S)
CHEVAUX
Effet analgésique
Pour le soulagement de courte durée de douleur d'origine gastro-intestinale, telle que la
colique.
Effet sédatif et préanesthésique
En association avec des agonistes des récepteurs 2-adrénergiques (détomidine, romifidine,
xylazine):
Pour des interventions thérapeutiques et diagnostiques telles que des opérations mineures
pendant lesquelles les animaux restent debout et pour la sédation des animaux peu maniables.
CHIENS/CHATS
Butomidor 10 mg/ml
Effet sédatif
En association avec des agonistes des récepteurs 2-adrénergiques (médétomidine).
Effet pré anesthésique
Faisant partie d'un protocole d'anesthésie (médétomidine, kétamine).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas
utiliser pour le traitement des animaux présentant un dysfonctionnement grave du foie et des
reins, en cas de traumatisme cérébral ou de lésions cérébrales organiques et chez les animaux
présentant des maladies respiratoires obstructives, des dysfonctionnements cardiaques ou des
spasticités.
L'utilisation en combinaison avec 2-agonistes chez les chevaux:
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque préexistants ou
une bradycardie.
La combinaison entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et ne doit donc pas être
utilisé en cas de colique associée à une impaction.
Ne pas utiliser la combinaison pendant la gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
CHEVAUX
Les effets indésirables sont généralement liés à l'activité connue des opioïdes. Dans les essais
cliniques publiés avec le butorphanol, une ataxie transitoire se produit dans environ 20 % des
chevaux pendant 3 à 15 minutes. Une sédation modérée a été observée chez 10 % des chevaux.
Une augmentation de l'activité motrice (mouvements de jambes) est possible.
La motilité gastro-intestinale peut être diminuée. Cet effet est léger et transitoire.
Utilisation combinée:
Toute réduction de motilité gastro-intestinale provoquée par le butorphanol risque d'être
augmentée par l'utilisation concomitante des 2-agonistes. Les effets dépressifs respiratoires
des 2-agonistes risquent d'être augmentés par l'utilisation concomitante du butorphanol, en
particulier si la fonction respiratoire est déjà affaiblie. D'autres effets indésirables (p. ex.
cardio-vasculaire) sont susceptibles d'être liés aux 2-agonistes.
CHIENS/CHATS
Une dépression du système respiratoire et cardio-vasculaire. Une douleur locale associée à
l'administration intramusculaire. Diminution de la motilité gastro-intestinale. Dans de rares cas,
ataxie, anorexie et diarrhée. Chez les chats, excitation ou sédation, anxiété, désorientation,
dysphorie et mydriase sont possibles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Butomidor 10 mg/ml
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, chiens, chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
CHEVAUX: Voie intraveineuse
CHIENS:
Voie intraveineuse, voie sous-cutanée et voie intramusculaire
CHATS:
Voie intraveineuse et voie sous-cutanée
CHEVAUX
Effet analgésique
Monothérapie:
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg de poids vif), par voie IV.
Effet sédatif et pré anesthésique
Avec détomidine:
Détomidine:
0,012 mg/kg IV, suivi endéans les 5 minutes par
Butorphanol:
0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg de poids vif) IV.
Avec romifidine:
Romifidine:
0,05 mg/kg IV, suivi endéans les 5 minutes par
Butorphanol:
0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg de poids vif) IV.
Avec xylazine:
Xylazine:
0,5 mg/kg IV, suivi après 3 - 5 minutes par
Butorphanol:
0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg de poids vif) IV.
CHIEN
Effet analgésique
Monothérapie:
0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg de poids vif), IV lente (dans le cas du dosage bas ou moyen)
ou IM, SC.
Pour le contrôle de la douleur postopératoire, l'injection doit être administrée 15 minutes avant
la fin de l'anesthésie afin de parvenir à suffisamment soulager la douleur pendant la phase de
réveil.
Effet sédatif
Avec médétomidine:
Butorphanol:
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids vif) IV, IM.
Médétomidine:
0,01 mg/kg IV, IM.
Effet pré anesthésique
Avec médétomidine et kétamine:
Butorphanol:
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids vif) IM.
Médétomidine:
0,025 mg/kg IM, suivi après 15 minutes par
Kétamine:
5 mg/kg IM.
Butomidor 10 mg/ml
CHAT
Effet analgésique
Monothérapie:
15 minutes avant le réveil
Soit 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de poids vif) SC.
Soit 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids vif) IV.
Effet sédatif
Avec médétomidine:
Butorphanol:
0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de poids vif) SC.
Médétomidine:
0,05 mg/kg SC.
Pour le débridement d'une plaie, une anesthésie locale supplémentaire est recommandée.
L'atipamézole (0,125 mg/kg de poids vif) peut être utilisé comme antagoniste de la
médétomidine.
Effet pré anesthésique
Avec médétomidine et kétamine:
Butorphanol:
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de poids vif) IV.
Médétomidine:
0,04 mg/kg IV.
Kétamine:
1,5 mg/kg IV.
L'utilisation de l'atipamézole 0,1 mg/kg PV en tant qu'antagoniste de la médétomidine n'est
possible que lorsque l'action de la kétamine a cessé.
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'utilisation du butorphanol est indiquée lorsqu'une analgésie de courte durée (cheval et chien)
ou de courte à moyenne durée (chat) est exigée. La dose peut être répétée au besoin. La
nécessité et le moment d'une administration répétée sera basée sur la réponse clinique. Pour
plus d'informations sur la durée de l'analgésie voir rubrique «Autres informations».
L'injection intraveineuse rapide doit être évitée.
Ne pas mélanger le produit avec d'autres médicaments vétérinaires dans une même seringue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Cheval:
Viande et abats : Zéro jours
Lait :
Zéro heures
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Butomidor 10 mg/ml
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
Lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, en utilisant la durée de vie d'emploi qui
est indiquée sur cette notice, la date à laquelle tout produit restant dans le carton doit être jetée
devrait être élaboré. Cette date de péremption doit être écrit dans l'espace prévu.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les mesures de précaution nécessaires lors de contact avec les animaux doivent être respectées
et les facteurs de stress pour les animaux doivent être évités.
Chez les chats, la réponse individuelle au butorphanol peut être variable. En l'absence d'une
réponse analgésique adéquate, un autre produit analgésique doit être utilisé.
L'augmentation de la dose ne va pas toujours augmenter l'intensité ou la durée de l'analgésie.
Précautions particulières d'emploi
chez l'animal
La sécurité du produit chez les chiots, chatons et poulains n'a pas été établie. Pour ces animaux,
l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulation de
mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux atteints de maladies
respiratoires associées à une augmentation de la production de mucus, le butorphanol ne doit
être utilisé qu'après une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. En cas de
dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.
La sédation peut être observée chez les animaux traités. La combinaison de butorphanol et
d'agonistes a2-adrénergiques doit être utilisée avec précaution chez les animaux atteints de
maladies cardiovasculaires. L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, par
exemple l'atropine, doit être prise en considération.
L'administration du butorphanol et de romifidine dans une même seringue doit être évitée en
raison de l'augmentation de la bradycardie, de bloc cardiaque et d'ataxie.
CHEVAUX
L'utilisation du produit à la dose recommandée peut entraîner une ataxie transitoire et/ou une
excitation. Par conséquent, pour éviter les blessures chez le patient et les personnes lors de la
manipulation des chevaux, l'emplacement de l'animal lors de l'administration devrait être
choisi avec soin.
CHAT
Les chats doivent être pesés afin d'assurer un calcul correct de la dose. Une seringue avec
graduation appropriée doit être utilisée pour permettre une administration précise du volume
calculé (par exemple une seringue à insuline, ou une seringue de 1 ml graduée). Si des
administrations répétées sont nécessaires, utiliser différents sites d'injection.
Butomidor 10 mg/ml
Un antagoniste des opioïdes (p. ex. Naloxone) peut être utilisé comme antidote.
Rincer immédiatement les projections sur la peau ou dans les yeux.
Gestation et lactation
Le butorphanol traverse la barrière placentaire et pénètre dans le lait.
Les études sur les espèces de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les espèces cibles en cas de
gestation et de lactation.
L'utilisation du butorphanol pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'autres médicaments qui sont métabolisés par le foie peut
augmenter l'effet du butorphanol.
Les effets du butorphanol et les effets d'autres produits administrés simultanément, à savoir les
sédatifs du système nerveux central, anesthésiques ou dépresseurs du système respiratoire
s'additionnent. Toute utilisation du butorphanol dans ce contexte nécessite un contrôle aigu et
une adaptation minutieuse de la dose.
L'administration du butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux qui ont
déjà reçu des agonistes purs des récepteurs opiacés µ.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)

CHEVAUX
Les dosages accrus peuvent provoquer une dépression respiratoire, effet général des opioïdes.
Des doses IV de 1,0 mg/kg (10 fois la dose recommandée), répétées toutes les 4 heures pendant
2 jours, ont provoqué des effets indésirables transitoires, entre autres: fièvre, la tachypnée, des
effets du système nerveux central (hyperexcitabilité, agitation, ataxie douce menant à la
somnolence) et l'hypomotilité gastro-intestinale, accompagnée parfois d'inconfort abdominal.
Un antagoniste des opioïdes (p. ex. Naloxone) peut être utilisé comme antidote.
CHIENS/CHATS
Myose (chien)/Mydriasis (chat), dépression respiratoire, hypotension, troubles du système
cardio-vasculaire et, dans les cas graves, inhibition respiratoire, choc et coma. Selon l'état
clinique, des contre-mesures devraient être prises sous surveillance médicale intense. Une
surveillance médicale est nécessaire pour un minimum de 24 heures.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Butomidor 10 mg/ml
Le butorphanol est un analgésique à action centrale du groupe des opioïdes synthétiques avec
un effet agoniste-antagoniste, agoniste du récepteur opioïde sous-type kappa et antagoniste sur
les récepteurs sous-type mu. Les récepteurs kappa contrôlent l'analgésie, la sédation sans
dépression du système cardio-pulmonaire et de la température du corps, tandis que les
récepteurs mu contrôlent l'analgésie supraspinale, la sédation et la dépression du système
cardio-pulmonaire et la température corporelle.
La composante agoniste de l'activité du butorphanol est dix fois plus puissante que la
composante antagoniste.
L'analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l'administration chez le cheval,
chien et chat. Après une dose unique par voie intraveineuse chez le cheval, l'analgésie dure
généralement jusqu'à 2 heures. Chez le chien elle dure jusqu'à 30 minutes après une
administration unique par voie intraveineuse. Chez les chats avec des douleurs viscérales, les
effets analgésiques ont été mis en évidence pour un maximum de 6 heures. Chez les chats
présentant de la douleur somatique la durée de l'analgésie a été beaucoup plus courte.
Une augmentation de la dose ne va pas de pair avec une augmentation de l'effet analgésique, un
dosage d'environ 0,4 mg/kg mène à un effet de plafond.
Butorphanol a une activité de dépression cardio-pulmonaire minimale dans les espèces cibles.
Il ne cause pas de libération d'histamine chez les chevaux.
En association avec des 2-agonistes, il cause une sédation additive et synergique.
Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption après administration parentérale du produit est rapide et presque complète avec
des niveaux sériques maximums survenant après 0,5 à 1,5 heures. Il est fortement lié aux
protéines plasmatiques (jusqu'à 80%). La métabolisation est rapide et se produit principalement
dans le foie. Deux métabolites inactifs sont produits. L'élimination se fait principalement par
l'urine (dans une large mesure) et les fèces.
CHEVAUX : Le volume de distribution est grand après l'administration IV (2,1 l/kg), suggérant
une large diffusion tissulaire. La demi-vie terminale est courte: environ 44 minutes.
97% de la dose après administration IV chez le cheval sera éliminée en moins de 5 heures.
CHIENS : Le volume de distribution est grand après l'administration IV (4,4 l/kg), suggérant
une large diffusion tissulaire. La demi-vie terminale est courte: environ 1,7 heures.
CHATS : Le volume de distribution est grand après l'administration IV (7,4 l/kg), suggérant
une large diffusion tissulaire. La demi-vie terminale est courte: environ 4,1 heures.
Taille de l'emballage
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Distributeur :
Ecuphar nv/sa, Legeweg 157-i, B-8020 Oostkamp