Butasal-100 100 mg/ml - 0,05 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
BUTASAL-100
NOTICE
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux bovins chiens et chats
butafosfan
cyanocobalamine (vitamine B12)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution injectable contient :
Substance(s) active(s):
Butafosfan
Cyanocobalamine (vitamine B12)
Excipient(s):
Alcool benzylique (E1519)
100,0 mg
0,05 mg
10,5 mg
Solution claire et rouge, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement de soutien des troubles métaboliques ou reproductifs, lorsqu'une supplémentation en
phosphore et en cyanocobalamine est nécessaire.
En cas de troubles métaboliques en période péri-partum (période immédiate précédant et suivant le
vêlage), de tétanie (spasmes musculaires intermittents) et de parésie (fièvre de lait), le produit doit
être administré en complément de magnésium et de calcium, respectivement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bijsluiter – FR Versie
BUTASAL-100
Vous pouvez également le signaler par votre système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, bovins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie d’administration :
Bovins, chevaux: Voie intraveineuse (i.v.)
Chiens, chats: Voie intraveineuse (i.v.), intramusculaire (i.m.), sous-cutanée (s.c.)
Posologie:
Espèces
animales / sous-
catégorie
Chevaux
Poulains
Bovins
Veaux
Chiens
Chats
Butafosfan
(mg/kg)
2.0 – 5.0
3.3 – 5.6
2.0– 5.0
3.3– 5.6
2.5 – 25.0
10.0 – 50.0
Vitamine B12
(μg/kg)
1.0 – 2.5
1.65 – 2.8
1.0 – 2.5
1.65 – 2.8
1.25 – 12.5
5.0 – 25.0
Produit
(ml/kg)
0.02 – 0.05
0.033 – 0.056
0.02 – 0.05
0.033 – 0.056
0.025 – 0.25
0.1 – 0.5
Répéter une fois par jour, si nécessaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 15 fois.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins, chevaux:
Viande et abats: zéro jour.
Lait: zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Bijsluiter – FR Versie
BUTASAL-100
Il est recommandé de déterminer la ou les causes des troubles métaboliques ou reproductifs afin de
définir les mesures de prévention et de traitement les plus appropriées et la nécessité d'un traitement
avec une supplémentation en phosphore et en vitamine B12.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Chez les chats, en raison d'une déficience des voies métaboliques de la glucurono-conjugaison,
lesquelles sont impliquées dans le métabolisme de l'alcool benzylique, ce médicament vétérinaire doit
être utilisé avec précaution et la dose recommandée doit être strictement respectée chez cette espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'alcool benzylique peut provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes
présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.
Le produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux ou des muqueuses. L'exposition au
produit de la peau, des muqueuses ou des yeux doit par conséquent être évitée. En cas d'exposition
accidentelle de la peau, des muqueuses ou des yeux, rincer la peau et/ou les yeux à l'eau.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer lors de l'utilisation de ce produit.
Se laver les mains après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les vaches, les juments, les chiennes et les chattes en
gestation ou en lactation. Cependant, son utilisation pendant la gestation et la lactation chez ces
espèces ne semble pas poser de problème particulier.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous
débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Taille du paquet :
Boîte carton de 1 flacon de 100 mL
Carton de 6 boites carton de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V587537
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BUTASAL-100
NOTICE
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux bovins chiens et chats
butafosfan
cyanocobalamine (vitamine B12)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution injectable contient :
Substance(s) active(s):
Butafosfan
100,0 mg
Cyanocobalamine (vitamine B12)
0,05 mg
Excipient(s):
Alcool benzylique (E1519)
10,5 mg
Solution claire et rouge, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement de soutien des troubles métaboliques ou reproductifs, lorsqu'une supplémentation en
phosphore et en cyanocobalamine est nécessaire.
En cas de troubles métaboliques en période péri-partum (période immédiate précédant et suivant le
vêlage), de tétanie (spasmes musculaires intermittents) et de parésie (fièvre de lait), le produit doit
être administré en complément de magnésium et de calcium, respectivement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
BUTASAL-100
Vous pouvez également le signaler par votre système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, bovins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration :
Bovins, chevaux: Voie intraveineuse (i.v.)
Chiens, chats: Voie intraveineuse (i.v.), intramusculaire (i.m.), sous-cutanée (s.c.)
Posologie:
Espèces
Butafosfan
Vitamine B12
Produit
animales / sous-
(mg/kg)
(g/kg)
(ml/kg)
catégorie
Chevaux
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Poulains
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Bovins
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Veaux
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Chiens
2.5 25.0
1.25 12.5
0.025 0.25
Chats
10.0 50.0
5.0 25.0
0.1 0.5
Répéter une fois par jour, si nécessaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 15 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, chevaux:
Viande et abats: zéro jour.
Lait: zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
BUTASAL-100
Il est recommandé de déterminer la ou les causes des troubles métaboliques ou reproductifs afin de
définir les mesures de prévention et de traitement les plus appropriées et la nécessité d'un traitement
avec une supplémentation en phosphore et en vitamine B12.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Chez les chats, en raison d'une déficience des voies métaboliques de la glucurono-conjugaison,
lesquelles sont impliquées dans le métabolisme de l'alcool benzylique, ce médicament vétérinaire doit
être utilisé avec précaution et la dose recommandée doit être strictement respectée chez cette espèce.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'alcool benzylique peut provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes
présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.
Le produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux ou des muqueuses. L'exposition au
produit de la peau, des muqueuses ou des yeux doit par conséquent être évitée. En cas d'exposition
accidentelle de la peau, des muqueuses ou des yeux, rincer la peau et/ou les yeux à l'eau.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer lors de l'utilisation de ce produit.
Se laver les mains après utilisation de ce médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les vaches, les juments, les chiennes et les chattes en
gestation ou en lactation. Cependant, son utilisation pendant la gestation et la lactation chez ces
espèces ne semble pas poser de problème particulier.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous
débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Taille du paquet :
Boîte carton de 1 flacon de 100 mL
Carton de 6 boites carton de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Butasal-100 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux bovins chiens et chats
butafosfan
cyanocobalamine (vitamine B12)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution injectable contient :
Substance(s) active(s):
Butafosfan
100,0 mg
Cyanocobalamine (vitamine B12)
0,05 mg
Excipient(s):
Alcool benzylique (E1519)
10,5 mg
Solution claire et rouge, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Traitement de soutien des troubles métaboliques ou reproductifs, lorsqu'une supplémentation en
phosphore et en cyanocobalamine est nécessaire.
En cas de troubles métaboliques en période péri-partum (période immédiate précédant et suivant le
vêlage), de tétanie (spasmes musculaires intermittents) et de parésie (fièvre de lait), le produit doit
être administré en complément de magnésium et de calcium, respectivement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
BUTASAL-100
Vous pouvez également le signaler par votre système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, bovins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration :
Bovins, chevaux: Voie intraveineuse (i.v.)
Chiens, chats: Voie intraveineuse (i.v.), intramusculaire (i.m.), sous-cutanée (s.c.)
Posologie:
Espèces
Butafosfan
Vitamine B12
Produit
animales / sous-
(mg/kg)
(g/kg)
(ml/kg)
catégorie
Chevaux
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Poulains
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Bovins
2.0 5.0
1.0 2.5
0.02 0.05
Veaux
3.3 5.6
1.65 2.8
0.033 0.056
Chiens
2.5 25.0
1.25 12.5
0.025 0.25
Chats
10.0 50.0
5.0 25.0
0.1 0.5
Répéter une fois par jour, si nécessaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 15 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, chevaux:
Viande et abats: zéro jour.
Lait: zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
BUTASAL-100
Il est recommandé de déterminer la ou les causes des troubles métaboliques ou reproductifs afin de
définir les mesures de prévention et de traitement les plus appropriées et la nécessité d'un traitement
avec une supplémentation en phosphore et en vitamine B12.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Chez les chats, en raison d'une déficience des voies métaboliques de la glucurono-conjugaison,
lesquelles sont impliquées dans le métabolisme de l'alcool benzylique, ce médicament vétérinaire doit
être utilisé avec précaution et la dose recommandée doit être strictement respectée chez cette espèce.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'alcool benzylique peut provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes
présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.
Le produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux ou des muqueuses. L'exposition au
produit de la peau, des muqueuses ou des yeux doit par conséquent être évitée. En cas d'exposition
accidentelle de la peau, des muqueuses ou des yeux, rincer la peau et/ou les yeux à l'eau.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer lors de l'utilisation de ce produit.
Se laver les mains après utilisation de ce médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les vaches, les juments, les chiennes et les chattes en
gestation ou en lactation. Cependant, son utilisation pendant la gestation et la lactation chez ces
espèces ne semble pas poser de problème particulier.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous
débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Taille du paquet :
Boîte carton de 1 flacon de 100 mL
Carton de 6 boites carton de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS