Buscopan 10 mg coat.

Buscopan 10 mg comprimés enrobés
bromure de butylhyoscine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Buscopan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Buscopan
3.
Comment prendre Buscopan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Buscopan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BUSCOPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Buscopan contient comme substance active le bromure de butylhyoscine, un spasmolytique. Un
spasmolytique est un médicament qui supprime les spasmes: un agent antispasmodique. Un spasme ou
une crampe est une contraction musculaire involontaire anormale par son intensité et sa durée, la
plupart du temps douloureuse et qui touche entre autres la musculature du tube digestif. Un
spasmolytique a pour effet de faire céder le spasme et donc de faire disparaître la douleur et de rétablir
le fonctionnement normal de l'organe concerné. Buscopan est indiqué dans le traitement des
crampes
douloureuses au niveau :
des
voies digestives (p.ex. côlon spastique/côlon irritable, crampes de l'oesophage et de l'estomac,
crampes au cours de diarrhées ou de gastro-entérites ;
des
voies biliaires (p.ex. colique de la vésicule biliaire) ;
des
voies urinaires (p.ex. colique du rein) ;
des
génitales (p.ex. règles douloureuses).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BUSCOPAN?
Ne prenez jamais Buscopan :
si vous êtes allergique à la substance active (bromure de butylhyoscine) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez:
­ d'adénome prostatique (tumeur bénigne de la prostate), d'hypertrophie (augmentation du volume)
de la prostate avec rétention urinaire (incapacité à vider sa vessie)
d'obstruction gastro-intestinale mécanique (obstruction présumée ou confirmée de l'intestin), de
blocage de l'intestin et de perturbation de sa fonction (iléus paralytique ou obstructif) - dont les
symptômes comprennent de fortes douleurs abdominales associées à une absence de selles et/ou
des nausées/vomissements-, de mégacôlon (dilatation sévère du côlon).
­ d'un rythme cardiaque trop élevé
­ de myasthénie grave (fatigabilité anormale des muscles)
­ d'une maladie héréditaire rare d'intolérance à certains sucres (voir rubrique 2, « Buscopan
contient du saccharose (un sucre) »)
chez des enfants de moins de 1 an.
Avertissements et précautions
Il est impératif de limiter le traitement dans le temps et en fonction des symptômes. Consulter le
médecin :
­ si la douleur ne passe pas ou augmente
­ en cas de fièvre, nausées, vomissements, troubles du transit, malaise ou sang dans les selles
associés à la douleur
­ en cas de troubles urinaires: uriner fréquemment, difficultés à uriner, douleurs en urinant,
douleurs lombaires.
Prudence chez:
­ les patients susceptibles de présenter une obstruction intestinale ou urinaire
­ les patients souffrant d'irrégularité du rythme cardiaque
­ chez les personnes âgées.
Il n'est pas recommandé d'administrer le Buscopan en cas de reflux gastro-oesophagien.
N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 6 ans sans consulter votre médecin.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et Buscopan ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Buscopan.
Enfants
N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 6 ans sans consulter votre médecin.
Autres médicaments et Buscopan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il faut toujours demander un avis médical avant d'associer divers médicaments:
Le Buscopan peut, en association avec certains médicaments, renforcer leur action ou voir son
propre effet renforcé: médicaments contre la dépression, antipsychotiques (médicaments contre
certaines maladies psychiatriques), médicaments contre l'allergie, autres anticholinergiques comme
le tiotropium ou l'ipratropium (médicament contre des problèmes respiratoires), quinidine et
disopyramide (traitement des troubles du rythme cardiaque), et amantadine (un antiparkinsonien).
Les effets de certains médicaments qui augmentent le rythme du coeur (bêta-mimétiques) peuvent
être accrus par Buscopan.
Inversement, Buscopan peut freiner l'effet de médicaments qui stimulent la motilité de l'estomac
(métoclopramide, cisapride, alizapride, dompéridone).
Buscopan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne pas utiliser pendant la grossesse ni la période d'allaitement, sauf indication contraire de votre
médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Buscopan contient du saccharose (un sucre).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE BUSCOPAN
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est de:
Adultes et adolescents: 1 à 2 comprimés, 3 à 5 fois par jour, sans dépasser 100 mg (= 10 comprimés)
par jour.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 6 ans : voir adultes et adolescents.
Enfants de moins de 6 ans : suivant la prescription du médecin, sans dépasser 1,5 mg/kg/24 heures.
Le Buscopan est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an.
Avalez les comprimés sans croquer, avec un peu de liquide.
Ne prenez pas ce médicament plus de 7 jours sans avis médical.
Usage chronique de Buscopan :
La durée du traitement ne dépassera pas la période symptomatique, de façon à éviter l'apparition d'une
atonie (diminution du tonus) intestinale médicamenteuse. Il ne faut pas utiliser Buscopan tous les jours
pendant longtemps sans rechercher la cause des crampes abdominales.
Si vous avez pris plus de Buscopan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Buscopan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes de surdosage sont décrits au paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ».
Si vous oubliez de prendre Buscopan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Buscopan
N'utilisez Buscopan 10 mg comprimés enrobés qu'en cas de symptômes. Vous pouvez arrêter de
prendre ce médicament à tout moment.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Choc (chute rapide de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite,
diminution du niveau de conscience) dû à une dilatation subite des vaisseaux sanguins causée
par une hypersensibilité sévère à des substances spécifiques (choc anaphylactique).
Dyspnée (difficultés pour respirer, respiration courte ou oppression thoracique) souvent causée
par une réaction allergique.
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin. Ces effets
indésirables sont des signes d'une réaction d'hypersensibilité à la substance active contenue dans
ce médicament et sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

Cas de réactions anaphylactoïdes (démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, rougeurs au
niveau de la peau) et autres réactions d'hypersensibilité ; angioedème (gonflement de la peau
(par exemple de la gorge ou de la langue) avec des difficultés à respirer et/ou démangeaisons et
éruptions cutanées).
Autres effets indésirables
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
Sécheresse de la bouche (xérostomie)
Ralentissement du transit intestinal
Réduction de la transpiration
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Chute de tension
Etourdissements
Rougeur au visage
Rétention urinaire (difficulté à uriner)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles passagers de la vision
Dilatation de la pupille
Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil
Si après l'administration de Buscopan, vous constatez une douleur à l'oeil accompagnée de rougeur et
de perte de vision,
consultez un ophtalmologue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
COMMENT CONSERVER BUSCOPAN
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans son emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Buscopan
La substance active est: Bromure de butylhyoscine 10 mg
Les autres composants sont: Hydrogénophosphate de calcium anhydre ­ Amidon de maïs ­ Amidon
soluble - Silice colloïdale anhydre ­ Acide tartrique ­ Acide stéarique ­ Povidone ­ Saccharose (voir
rubrique 2, « Ne prenez jamais Buscopan ») ­ Talc ­ Gomme arabique ­ Dioxyde de titane ­
Macrogol ­ Cire de carnauba ­ Cire d'abeille blanche.
Aspect de Buscopan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés à 10 mg. Boîtes de 50 comprimés enrobés et de 20 comprimés enrobés, sous
plaquette alu/PVC. Conditionnement clinique en monodoses, conditionnement clinique de 500
comprimés enrobés, sous plaquette alu/PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Existe aussi en solution injectable (à 20 mg/1 ml), en suppositoires (à 10 mg) et en comprimés
pelliculés (à 20 mg).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00 ­ E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE021183
Mode de délivrance: médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 09/2021