Buprenorfine sandoz 52,5 µg/h

Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
buprénorphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Buprenorfine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Buprenorfine Sandoz ?
3.
Comment utiliser Buprenorfine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Buprenorfine Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Buprenorfine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Buprenorfine Sandoz contient la substance active buprénorphine, un puissant antalgique qui appartient
à une classe de médicaments que l'on appelle « opioïdes ». Il agit sur des cellules nerveuses
spécifiques dans la moelle épinière et dans le cerveau.
Buprenorfine Sandoz est utilisé pour traiter :
les douleurs modérées à sévères associées au cancer et
les douleurs sévères qui ne répondent
pas à d'autres types d'antalgiques.
Ce médicament n'est pas adapté pour traiter les douleurs à court terme.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Buprenorfine Sandoz ?
N'utilisez jamais Buprenorfine Sandoz, si vous :

êtes
allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
êtes
dépendant(e) aux opioïdes.
Buprenorfine Sandoz ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes de sevrage chez les
toxicomanes ;
avez de graves
problèmes respiratoires ;
êtes traité(e) ou avez été traité(e) au cours des 2 dernières semaines avec des médicaments que
l'on appelle «
inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO).
Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de
Parkinson ;
après une consommation régulière et excessive d'alcool, ou survenant pendant un épisode de
forte consommation d'alcool).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Buprenorfine Sandoz si vous :
avez récemment consommé beaucoup d'alcool ;
présentez des crises d'épilepsie (des convulsions) ;
perdez conscience de manière inexpliquée ;
êtes dans un état de choc (les sueurs froides peuvent en être caractéristiques) ;
développez une pression accrue à l'intérieur du crâne, comme après un traumatisme crânien ;
présentez une diminution de la fonction respiratoire ;
utilisez des médicaments qui diminuent la respiration et sont listés dans le paragraphe « Autres
médicaments et Buprenorfine Sandoz » ;
souffrez de dépression ou d'autres conditions traitées avec des anti-dépresseurs.
L'utilisation de ces médicaments en association avec Buprénorphine Sandoz peut entraîner un
syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments
et Buprénorphine Sandoz »).
présentez une diminution de la fonction hépatique.
Les patients souffrant d'une diminution de la fonction hépatique nécessitent un suivi étroit par le
médecin pendant le traitement ;
avez de la fièvre ou si vous êtes exposé(e) à une source de chaleur externe.
La fièvre et les sources de chaleur externe augmentent la perméabilité de la peau, ce qui peut
entraîner une élévation du taux de buprénorphine dans le sang. Par conséquent, consultez votre
médecin si vous avez de la fièvre.
Les sources de chaleur externe (ex. : sauna, lampe infrarouge, couverture électrique, bouillotte)
peuvent empêcher le dispositif transdermique de coller correctement. Ne vous exposez pas à
une source de chaleur externe ;
êtes susceptible de développer une dépendance aux médicaments ou aux drogues.
Voir également le paragraphe « N'utilisez jamais Buprenorfine Sandoz » ;
êtes un(e) athlète.
Ce médicament peut entraîner des résultats positifs aux tests de dopage.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Buprenorfine Sandoz peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du
sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux
d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil,
un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre
médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Certaines personnes peuvent devenir dépendants aux puissants antalgiques comme Buprenorfine
Sandoz, lorsque ces médicaments sont utilisés à long terme. Elles peuvent développer des effets de
sevrage lorsqu'elles arrêtent d'utiliser ces médicaments. Voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d'utiliser
Buprenorfine Sandoz ».
Enfants et adolescents
Buprenorfine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans, étant donné qu'aucune expérience n'a été acquise jusqu'à maintenant au sein de cette tranche
d'âge.
Autres médicaments et Buprenorfine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, appelés
«
inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO).
N'utilisez pas Buprenorfine Sandoz, si vous êtes traité(e) ou avez été traité(e) au cours des 2
dernières semaines avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase
certains
anti-dépresseurs, notamment citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,
paroxétine, sertraline, duloxétine, venlafaxine, amitriptyline, doxépine, ou trimipramine. Ces
médicaments peuvent interagir avec Buprénorphine Sandoz et vous pouvez ressentir des
symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les
muscles qui contrôlent le mouvement oculaire, de l'agitation, des hallucinations, le coma, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation
tension musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin
lorsque vous ressentez de tels symptômes.

les médicaments utilisés pour traiter la dépression.
les
médicaments qui
détendent et/ou induisent le
sommeil
L'utilisation concomitante de Buprenorfine Sandoz et de sédatifs, comme les benzodiazépines
ou les médicaments de la même famille, augmente le risque de somnolence, de difficultés à
respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette
raison, toute utilisation concomitante devra uniquement être envisagée lorsqu'aucune autre
option thérapeutique n'est possible.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit vraiment Buprenorfine Sandoz avec des sédatifs, la
dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez prévenir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement les
recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis
ou vos proches des signes et symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin si vous
développez de tels symptômes.
les
anesthésiques
les
médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou l'
anxiété, qui ont des effets
sédatifs
d'autres
puissants antalgiques (opioïdes)
certains médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes comme l'
érythromycine
certains médicaments utilisés pour traiter les
infections fongiques comme le
kétoconazole
certains médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH comme le
ritonavir,
l'
indinavir, le
saquinavir
la
dexaméthasone, un médicament pour traiter de nombreuses affections, dont les
inflammations
certains médicaments pour traiter l'
épilepsie ou certains troubles
douloureux (ex. : la
carbamazépine ou la
phénytoïne)
la
rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections.
Buprenorfine Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il convient d'éviter de consommer de l'alcool et des produits contenant du jus de pamplemousse
pendant l'utilisation de Buprenorfine Sandoz, étant donné qu'ils pourraient accentuer les effets de la
buprénorphine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
On ne dispose pas d'une expérience suffisante en ce qui concerne l'utilisation de Buprenorfine
Sandoz chez la femme enceinte. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser Buprenorfine
Sandoz dispositifs transdermiques si vous êtes enceinte ou si vous pourriez tomber enceinte
pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que Buprenorfine Sandoz affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines,
notamment :
au début du traitement,
après avoir utilisé une autre préparation,
après un ajustement posologique,
lorsque vous utilisez également d'autres médicaments qui agissent sur le cerveau,
si vous buvez de l'alcool,
à l'arrêt du traitement.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas non plus de machines :
si vous vous sentez étourdi(e), somnolent(e), si votre vision est troublée, si vous voyez double ou
si vous développez d'autres effets qui affectent vos réflexes,
pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes concernant quoi que ce soit.
3.
Comment utiliser Buprenorfine Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin choisira le dosage approprié de Buprenorfine Sandoz pour vous et décidera quelle
modification y apporter, le cas échéant. La posologie la plus faible qui apporte l'effet antalgique désiré
sera utilisée.
La dose recommandée est la suivante :
un dispositif transdermique tous les 3 à 4 jours (96 heures maximum).
Pour une meilleure facilité d'utilisation, vous pouvez changer votre dispositif transdermique deux fois
par semaine ­ toujours les mêmes jours ­ comme tous les lundis matin et tous les jeudis soir. Veuillez
noter cela sur l'emballage extérieur pour vous rappeler quand changer votre dispositif transdermique.
Si votre médecin est amené à vous conseiller d'utiliser un antalgique complémentaire, veuillez
respecter les instructions du médecin à la lettre. Sinon, vous ne tirerez pas pleinement parti de votre
traitement par Buprenorfine Sandoz.
Cette posologie s'applique à tous les adultes, indépendamment de leur âge, y compris les patients
présentant une maladie rénale.
Les patients présentant une maladie du foie nécessitent un suivi étroit par le médecin.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l'effet de Buprenorfine Sandoz est
trop faible ou trop fort.
Mode d'administration
Voie transdermique.
Suite à l'application, la substance active est absorbée par la peau et passe dans le sang.
Avant d'utiliser le dispositif transdermique






partie supérieure du dos. Voir les illustrations 1a) et 1b). Demandez de l'aide si vous ne pouvez
pas appliquer le dispositif transdermique vous-même.
1a) 1b)
thorax
dos
Si la région choisie a des poils, coupez-les avec une paire de ciseaux. Ne les rasez pas.
Evitez d'appliquer le dispositif transdermique au niveau d'une rougeur, d'une irritation ou de toute
autre imperfection cutanée (ex. : cicatrices importantes).
La région cutanée sélectionnée doit être sèche et propre. Si nécessaire, lavez-la à l'eau froide ou
tiède. N'utilisez pas de savon, ni aucun autre détergent. Après un bain chaud ou une douche
chaude, patientez jusqu'à ce que votre peau soit entièrement sèche et fraîche. N'appliquez pas de
lotion, de crème ou de pommade au niveau de la zone choisie. Cela pourrait empêcher votre
dispositif transdermique de coller correctement.
Coller le dispositif transdermique
Chaque dispositif transdermique porte la mention « Buprenorphinum 35/52.5/70 µg/h ».
2. Juste avant utilisation, ouvrez le sachet en le déchirant à l'endroit indiqué, comme le montre l'image.
Retirez le dispositif transdermique.
3. Le côté collant du dispositif est protégé par une feuille transparente. Décollez avec précaution la
moitié de la feuille. Essayez de ne pas toucher la partie collante du dispositif transdermique.
4. Collez le dispositif sur la région cutanée que vous avez choisie lors de la première étape et retirez le
reste de la feuille.
5. Appuyez sur le dispositif contre votre peau avec la paume de votre main. Veillez à ce que
Dans le cas improbable où votre dispositif transdermique se décolle avant d'avoir besoin de le changer,
ne le réutilisez pas. Collez-en un nouveau immédiatement.
Changer le dispositif transdermique
Décollez l'ancien dispositif transdermique et pliez-le en deux en plaçant le côté adhésif vers l'intérieur.
Jetez le dispositif usagé en respectant les précautions d'usage.
Utilisez toujours un nouveau site approprié pour un nouveau dispositif, en suivant les étapes 1 à 5 ci-
dessus. Attendez au moins une semaine avant de réutiliser le même site d'application.
Durée d'utilisation
Votre
médecin prendra la
décision concernant la durée du traitement.
Voir également le paragraphe
« Si vous arrêtez d'utiliser Buprenorfine Sandoz ».
Si vous avez utilisé plus de Buprenorfine Sandoz que vous n'auriez dû
Retirez les dispositifs en trop et consultez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage sont les suivants :
somnolence
nausées, vomissements
contraction des pupilles
diminution de la respiration
chute de la circulation sanguine
Si vous avez utilisé trop de Buprenorfine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Buprenorfine Sandoz
Collez un nouveau dispositif transdermique dès que vous vous en rendez compte et notez le jour de
l'application. Modifiez votre routine de changement de dispositif transdermique.
Par exemple, si vous changez habituellement votre dispositif transdermique les lundis et jeudis, mais
que vous oubliez une application et n'utilisez pas le produit avant le mercredi. Dans ce cas, changez
désormais votre dispositif transdermique les mercredis et samedis.
Si vous êtes très en retard pour changer votre dispositif transdermique, votre douleur pourra revenir.
Contactez votre médecin si cela se produit.
N'appliquez jamais de dispositifs transdermiques supplémentaires pour compenser une application que
vous auriez oubliée!
Si vous arrêtez d'utiliser Buprenorfine Sandoz
Si vous interrompez ou terminez le traitement trop rapidement, la douleur pourrait revenir et vous
pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin qui décidera de la marche à suivre, si jamais vous
souhaitiez arrêter le traitement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves (très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Retirez le dispositif transdermique et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
un ou plusieurs symptômes de réaction allergique, tels que les suivants :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, du cou, des yeux ou de la gorge
respiration sifflante ou difficulté à déglutir ou respirer
éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons recouvrant la plupart du corps
coloration jaune de la peau et des yeux
perte de connaissance, impression de faiblesse
Dans certains cas, des réactions allergiques tardives sont survenues avec des signes d'inflammation.
Dans un tel cas,
retirez le dispositif transdermique et contactez immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Très fréquent, peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
nausées
rougissement de la peau, démangeaisons
Fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
sensations vertigineuses
maux de tête
essoufflement
vomissements, constipation
altérations de la peau
sueurs
gonflement des tissus entraîné par un excès de fluide
fatigue
Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
confusion
troubles du sommeil, agitation
sédation, somnolence
troubles de la circulation sanguine, comme une faible pression artérielle et, dans de rares cas, une
perte de connaissance
sécheresse de la bouche
éruptions cutanées
difficultés à uriner, rétention urinaire
lassitude
une sensation de brûlure
troubles de la vue, comme une vision trouble
gonflement de la paupière
bouffées de chaleur
difficultés respiratoires
aigreurs d'estomac
urticaire
diminution de l'érection
symptômes de sevrage
réactions au site d'administration
Très rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
dépendance au médicament
troubles de l'humeur
contractions musculaires
trouble du goût
contraction des pupilles
douleur auriculaire ou douleur thoracique
respiration plus rapide que d'habitude
hoquet, haut-le-coeur
pustules, petites cloques
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
dermatite de contact (éruption cutanée avec inflammation pouvant inclure une sensation de
brûlure)
changement de la couleur de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Buprenorfine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Les dispositifs
transdermiques usagés doivent être pliés en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure dispositifs transdermiques :
Chaque dispositif transdermique contient 20 mg de buprénorphine pour une surface de 25 cm², libérant
35 microgrammes de buprénorphine par heure.
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques :
Chaque dispositif transdermique contient 30 mg de buprénorphine pour une surface de 37,5 cm²,
libérant 52,5 microgrammes de buprénorphine par heure.
Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure dispositifs transdermiques :
Chaque dispositif transdermique contient 40 mg de buprénorphine pour une surface de 50 cm², libérant
70 microgrammes de buprénorphine par heure.
Les autres composants sont les suivants :
Bande de protection antiadhésive (à retirer avant d'appliquer le dispositif transdermique) : feuille en
polyéthylène téréphtalate siliconée
Matrice adhésive (contenant de la buprénorphine) : acide lévulinique, oléate d'oléyle, povidone K90,
poly[copolymère d'acrylate de butyle, de (2-éthylhéxyl)acrylate, de méthacrylate de méthyle et de N-
tert-octylacrylamide] (32:32:15:20), poly[copolymère d'acide acrylique, d'acrylate de butyle, de (2-
éthylhéxyl)acrylate et d'acétate de vinyle] (5:15:75:5)
Feuille de séparation (entre les matrices adhésives, avec et sans buprénorphine) : feuille en
polyéthylène téréphtalate
Matrice adhésive (sans buprénorphine) : adhésif acrylique
Couche de soutien (imprimée) :
feuille de soutien en polyuréthane, encre d'impression
Aspect de Buprenorfine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Buprenorfine Sandoz est un dispositif transdermique rectangulaire, aux angles arrondis, de couleur
jaunâtre pâle à marron, portant l'inscription suivante :
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet individuel doté d'une sécurité enfants.
La boîte contient 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 ou 24 dispositifs transdermiques..
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure:
BE499502
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure:
BE499511
Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure:
BE499520
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

AT
Buprenorfine Sandoz 35- 52,5- 70 microgrammes/heure dispositifs
transdermiques
DE
Bupre - 1 A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
EL
Buprenorphine/Sandoz 35- 52,5- 70 /,
PL
Norfinox, 35- 52,5- 70 mikrogramów/godzin, system transdermalny, plaster
PT
Buprenorfina Sandoz
ES
Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35- 52,5- 70 microgramos/h parche
transdérmico EFG
UK
Relevtec 35- 52.5- 70microgram/hour transdermal patch
AT
Buprenorphin 1A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/h ­ transdermales Pflaster
BE
Buprenorfine Sandoz 35- 52,5- 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik
DE
Bupre - 1 A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster