Bupredine multidose 0,3 mg/ml

BUPREDINE MULTIDOSE
NOTICE
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats et chevaux
buprénorphine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
0,3 mg
Équivalent à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine
Excipients :
Chlorocrésol
1,35 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats : Analgésie post-opératoire.
Chez les chevaux : Analgésie post-opératoire, en combinaison avec une sédation.
Chez les chiens et les chevaux : Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase préopératoire pour une césarienne (voir la rubrique sur la [les] mise[s] en
garde particulière[s]).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BUPREDINE MULTIDOSE
Chez le chat, une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnements et frottements excessifs,
augmentation de l'allure des déplacements) surviennent fréquemment et disparaissent habituellement
en 24 heures.
Chez le cheval, l'utilisation de buprénorphine sans avoir recours à un agent sédatif au préalable peut
entraîner une agitation et une activité locomotrice spontanée.
Parfois, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (voir la rubrique sur la [les]
mise[s] en garde particulière[s]).
Chez le cheval, si la buprénorphine est utilisée avec des sédatifs ou des tranquillisants conformément
aux instructions, l'agitation est minime, mais l'ataxie peut parfois être prononcée. La buprénorphine
est susceptible de réduire la motilité gastro-intestinale chez le cheval, mais les cas de colique signalés
sont rares.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats et chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Espèces et voies
Potentialisation des effets
Analgésie post-opératoire
d'administration
sédatifs
10 à 20 g/kg* (0,3 à 0,6 mL de produit pour
Chien :
10 kg), renouvelés si nécessaire après 3 à
10 à 20 g/kg (0,3 à 0,6 mL
injection
4 heures avec de doses de 10 g/kg ou 5 à
de produit pour 10 kg)
intramusculaire ou
6 heures avec des doses de 20 g/kg
intraveineuse
Chat :
10 à 20 g/kg (0,3 à 0,6 mL de produit pour
injection
10 kg) renouvelés une fois si nécessaire après
--
intramusculaire ou
1 à 2 heure(s)
intraveineuse
10 g/kg (3,3 mL de produit pour 100 kg)
5 g/kg (1,7 mL de produit
Cheval :
5 minutes après l'administration d'un sédatif
pour 100 kg) 5 minutes après
injection
en intraveineux. La dose peut être renouvelée
l'administration d'un sédatif
intraveineuse
une fois si nécessaire, après au moins 1 à
en intraveineux, renouvelés
2 heure(s), en association avec une sédation
si nécessaire après
intraveineuse.
10 minutes.
* Les posologies, exprimées en µg/kg indiquées dans le tableau concernent la buprénorphine sous
forme de chlorhydrate. "kg" correspond à kg de poids vif ou kg de poids corporel.
BUPREDINE MULTIDOSE
Chez le chien, les effets sédatifs apparaissent dans les 15 minutes qui suivent l'administration. Il est
possible que l'activité analgésique maximale ne soit atteinte qu'au bout de 30 minutes. Pour assurer
l'analgésie pendant l'intervention chirurgicale et immédiatement au réveil, le produit doit être
administré en phase préopératoire dans le cadre de la prémédication.
En cas d'administration pour potentialiser la sédation ou dans le cadre de la prémédication, la dose
d'autres agents à action centrale, comme l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La
réduction dépendra du degré de sédation recherché, de l'animal concerné, du type des autres agents
inclus dans la prémédication et des modalités selon lesquelles l'anesthésie sera induite et maintenue.
La quantité de l'anesthésique inhalé utilisé peut aussi éventuellement être réduite.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La réaction des animaux recevant des opioïdes présentant des propriétés sédatives et analgésiques peut
être variable. Les réponses individuelles des animaux doivent donc être contrôlées et prises en compte
lors de l'ajustement posologique ultérieur. Dans certains cas, la répétition des doses peut ne pas
induire d'effet analgésique supplémentaire. Dans ces cas, l'administration d'un AINS injectable
approprié doit être envisagée.
Une seringue graduée de façon appropriée doit être utilisée afin de permettre de mesurer avec
précision la dose de médicament.
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 100 fois (avec une aiguille de 21G ou 23G).
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme la buprénorphine est métabolisée par le foie, l'intensité et la durée d'action peuvent être
modifiées chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été mise en évidence chez les chatons ou les chiots âgés de
moins de 7 semaines, ni chez les chevaux âgés de moins de 10 mois et pesant moins de 150 kg. Par
conséquent, l'utilisation chez ces animaux doit reposer sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque
établi par le vétérinaire.
L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats ou les chevaux affaiblis sur le plan
clinique.
L'innocuité à long terme de la buprénorphine n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs
d'administration chez le chat ou 4 administrations distinctes effectuées sur trois jours consécutifs chez
le cheval.
L'effet d'un opioïde sur un traumatisme crânien dépend du type et de la gravité de la blessure, ainsi
que de l'assistance respiratoire apportée. L'utilisation de ce produit peut être associée à un risque plus
élevé chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en état de
choc. Dans de telles circonstances, l'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire traitant.
BUPREDINE MULTIDOSE
Parfois, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire et, comme avec les autres
analgésiques opioïdes, il convient d'être vigilant lorsque l'on traite des animaux dont la fonction
respiratoire est altérée ou des animaux recevant des médicaments pouvant entraîner une dépression
respiratoire.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration à un intervalle de temps plus court que ce qui est
indiqué dans la rubrique sur la posologie pour chaque espèce.
Chez le cheval, l'utilisation des opioïdes a été associée à une excitation, mais les effets avec la
buprénorphine sont minimes lorsqu'elle est administrée en même temps que des sédatifs et des
tranquillisants tels que la détomidine, la romifidine, la xylazine et l'acépromazine.
L'ataxie est un effet connu de la détomidine et agents similaires. En conséquence, il est possible de
l'observer lorsque la buprénorphine est administrée avec ce type de substances. Dans de rares cas,
l'ataxie peut être prononcée. Pour s'assurer que les chevaux ataxiques sédatés par la détomidine et la
buprénorphine ne perdent pas l'équilibre, il convient de ne pas les déplacer ou encore les manipuler
d'une manière qui altèrerait leur stabilité.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La buprénorphine présentant une activité de type opioïde, il convient de prendre soin d'éviter une
auto-injection ou une ingestion. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Le produit peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire ou des réactions d'hypersensibilité en cas
de contact. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, la peau ou la bouche laver
abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Consulter un médecin en cas de réactions
d'hypersensibilité ou si l'irritation persiste. Se laver les mains après utilisation.Pour le médecin :
La naloxone peut être utilisée en cas d'auto-injection accidentelle.
U
tilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation : Les études de laboratoire sur les
rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-
implantatoires et des cas de mortalité foetale précoce.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'ayant été menée chez les espèces cibles, l'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire en cas de césarienne étant donné le risque de
dépression respiratoire chez la progéniture en périnatal, et il ne doit être utilisé qu'avec une attention
particulière en phase post-opératoire (voir ci-dessous).
L
actation : Des études menées chez des rates allaitantes ont montré qu'après administration
intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le
lait égalaient ou dépassaient la concentration plasmatique. Comme il est probable que la
buprénorphine soit excrétée dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en
période de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi
par le vétérinaire.
BUPREDINE MULTIDOSE
L'association de la buprénorphine à des sédatifs peut augmenter les effets dépresseurs sur la fréquence
cardiaque et la respiration.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être instaurées et, le cas échéant, de la naloxone
ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
Lors d'un surdosage chez le chien, la buprénorphine peut entraîner une léthargie. À des doses très
élevées, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Les études menées chez le cheval ont montré que lorsque la buprénorphine a été administrée avec des
sédatifs, très peu d'effets ont été observés pour des doses allant jusqu'à cinq fois la dose
recommandée, alors qu'administrée seule, elle peut provoquer de l'agitation.
Lorsqu'elle est utilisée pour induire une analgésie chez le cheval, une sédation n'est que rarement
observée, mais peut survenir à des niveaux de dose supérieurs à ceux qui sont recommandés.
La naloxone peut être utile pour annuler le ralentissement de la fréquence respiratoire.
Lors d'études toxicologiques sur le chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie
biliaire a été observée après administration orale de 3,5 mg/kg/jour ou plus pendant un an.
L'hyperplasie biliaire n'a pas été observée après injection intramusculaire quotidienne de doses allant
jusqu'à 2,5 mg/kg/jour pendant 3 mois. Ces posologies sont bien supérieures aux schémas
posologiques utilisés cliniquement chez le chien.
Voir également les rubriques relatives aux précautions particulières d'utilisation chez l'animal et aux
effets indésirables dans la présente notice.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : 5 mL, 10 mL, 20 mL, 50 mL et 100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.