Buprecare multidose 0,3 mg/ml
Bijsluiter – FR versie
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
NOTICE
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
37260 Monts
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) 0,3 mg.
Excipient :
Chlorocrésol 1,35 mg
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATIONS
Chien
Analgésie postopératoire.
Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Chat
Analgésie postopératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en préopératoire pour une césarienne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au actif(s) ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir
chez le chien et, dans de rares cas, une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de
façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en
24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde.
Quand ce médicament est utilisée pour procurer une analgésie, la sédation est rarement
observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chat et chien.
8.
POSOLOGIE
POUR
D’ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Avant l'administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Espèce Analgésie postopératoire
10–20 μg par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg).
Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si
Chien
besoin, après 3–4 heures avec 10 μg par kg ou 5–6
heures avec 20 μg par kg.
10–20 μg par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg), renouveler si
Chat
besoin, une fois, après 1-2 heures.
Sédation
10–20 μg par kg (0,3 à
0,6 ml par 10 kg).
-
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après l’administration, l’activité
analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s’assurer de la présence de
l’analgésie pendant l’opération et immédiatement lors de la réanimation, le médicament
vétérinaire doit être administré en préopération dans le cadre de la prémédicaton.
Quand le médicament vétérinaire est administré pour augmenter la sédation ou, en partie,
comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l’acépromazine ou
la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de
chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont
l’anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la
quantité d’anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été
administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque
animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence.
Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d’analgésie
supplémentaire. Il convient alors d’envisager l’utilisation d’un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre
l’administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de
l’injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu’à un maximum de 30 fois.
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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après première ouverture de l’ampoule : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l’étiquette
et sur la boîte, après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jourdu mois indiqué.
Quand le récipient a été entamé (ouvert) pour la première fois, en respectant la durée de
conservation qui est spécifiée sur cette notice d’emballage, la date à laquelle tout produit
restant encore dans le récipient et devant être éliminé sera calculée. Cette date d’élimination
devra être écrite sur l’espace fourni à cet effet sur l’étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Précautions particulières d'emploi chez l’animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire dans les circonstances ci-dessous doit uniquement être
conforme à l'évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme
avec les autres morphiniques, des précautions s’imposent lors du traitement d’animaux ayant
une fonction respiratoire altérée ou d’animaux recevant des médicaments susceptibles de
provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les animaux atteints une fonction
hépatique altérée, particulièrement d’une maladie des voies biliaires, du fait qu’elle est
métabolisée par le foie et que l’intensité et la durée de son action peuvent donc être affectées
chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque
associé à l’utilisation du médicament vétérinaire peut être augmenté. L’innocuité n’a pas été
complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L’innocuité de la buprénorphine n’a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de
7 semaines.
Il n’est pas recommandé de répéter l’administration plus fréquemment que préconisé dans la
rubrique 8.
L’innocuité à long terme de la buprénorphine chez le n’a pas été étudiée au-delà de 5 jours
consécutifs d’administration.
L’effet d’un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de
cette blessure, ainsi que de l’assistance respiratoire apportée.
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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administrant le médicament aux
animaux :
Laver les mains/la surface affectée à grande eau après tout déversement accidentel.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires
pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l’eau froide,
demandez conseil à un médecin si l’irritation persiste.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts fœtales
précoces. Bien que des pertes post-implantatoires et des morts périnatales aient été observées,
ces dernières peuvent être la conséquence d’une réduction de l’état corporel parental pendant
la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur
la reproduction n’ayant été réalisée sur les espèces cibles, l’utilisation du médicament
vétérinaire pendant la gestation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
par le vétérinaire responsable.
Lors de césarienne, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en préopératoire, en
raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce médicament
vétérinaire ne doit être utilisé en postopératoire qu’avec des précautions particulières (voir la
rubrique ci-dessous sur la lactation).
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu’après administration
intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée
dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit
excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :
La buprénorphine peut causer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par
d’autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les
hypnotiques.
Chez l’homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l’efficacité
analgésique de doses standard de morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée
aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être
administrées avant que les effets de la buprénorphine n’aient cessé sans pour autant
compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine
conjointement avec la morphine ou d’autres analgésiques morphiniques (comme l’étorphine,
le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l’acépromazine, l’alphaxalone/alphadalone, l’atropine, la
dexmédétomidine, l’halothane, l’isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le
sévoflurane, la thiopentone et la xylazine.
Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme
cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Surdosage
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en œuvre et, le cas échéant, de la
naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie.
A de doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une
hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3 ,5
mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n’a été observée suite à l’injection
intramusculaire de doses allant jusqu’à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très
supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l’intérêt d’inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les
stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l’homme. L’effet
de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc
nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l’homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas
inverser totalement les effets de la buprénorphine.
13.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L’ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs
morphiniques du système nerveux central (SNC). La buprénorphine peut augmenter les effets
d’autres produits à action centrale mais, contrairement à la plupart des morphiniques, à des
doses cliniques la buprénorphine n’a elle-même qu’un effet sédatif limité. La buprénorphine
exerce son effet analgésique par une liaison à forte affinité à diverses sous-classes de
récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le SNC.
Aux doses cliniques utilisées pour l’analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs
morphiniques avec une forte affinité et une forte avidité du récepteur, de sorte que sa
dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études
in vitro.
Cette propriété de la
buprénorphine pourrait expliquer sa durée d’action plus longue que celle de la morphine. Lors
d’excès d'agoniste morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la
buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de
liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui
de la naloxone a été démontré.
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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses
espèces animales et chez l’homme. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes
après l’injection et l’effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré
un retard important entre les concentrations plasmatiques et l’effet analgésique. Les
concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les
posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de
l’animal.
La buprénorphine a peu d’effets sur la motilité gastro-intestinale.
Taille du conditionnement :
1 ampoule avec 10 ml de solution injectable
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-V415676
CANALISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
NOTICE
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
37260 Monts
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) 0,3 mg.
Excipient :
Chlorocrésol 1,35 mg
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATIONS
Chien
Analgésie postopératoire.
Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Chat
Analgésie postopératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en préopératoire pour une césarienne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au actif(s) ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de
façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en
24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde.
Quand ce médicament est utilisée pour procurer une analgésie, la sédation est rarement
observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chat et chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Avant l'administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Espèce Analgésie postopératoire
Sédation
1020 g par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg).
Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si
1020 g par kg (0,3 à
Chien
besoin, après 34 heures avec 10 g par kg ou 56
0,6 ml par 10 kg).
heures avec 20 g par kg.
1020 g par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg), renouveler si
Chat
- besoin, une fois, après 1-2 heures.
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après l'administration, l'activité
analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de
l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le médicament
vétérinaire doit être administré en préopération dans le cadre de la prémédicaton.
Quand le médicament vétérinaire est administré pour augmenter la sédation ou, en partie,
comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou
la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de
chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont
l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la
quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été
administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque
animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence.
Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie
supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre
l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de
l'injection de faibles volumes.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après première ouverture de l'ampoule : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
et sur la boîte, après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jourdu mois indiqué.
Quand le récipient a été entamé (ouvert) pour la première fois, en respectant la durée de
conservation qui est spécifiée sur cette notice d'emballage, la date à laquelle tout produit
restant encore dans le récipient et devant être éliminé sera calculée. Cette date d'élimination
devra être écrite sur l'espace fourni à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire dans les circonstances ci-dessous doit uniquement être
conforme à l'évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme
avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant
une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de
provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les animaux atteints une fonction
hépatique altérée, particulièrement d'une maladie des voies biliaires, du fait qu'elle est
métabolisée par le foie et que l'intensité et la durée de son action peuvent donc être affectées
chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque
associé à l'utilisation du médicament vétérinaire peut être augmenté. L'innocuité n'a pas été
complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de
7 semaines.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la
rubrique 8.
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours
consécutifs d'administration.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administrant le médicament aux
a
nimaux :
Laver les mains/la surface affectée à grande eau après tout déversement accidentel.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires
pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide,
demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
U
tilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales
précoces. Bien que des pertes post-implantatoires et des morts périnatales aient été observées,
ces dernières peuvent être la conséquence d'une réduction de l'état corporel parental pendant
la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur
la reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du médicament
vétérinaire pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
par le vétérinaire responsable.
Lors de césarienne, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en préopératoire, en
raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce médicament
vétérinaire ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la
rubrique ci-dessous sur la lactation).
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration
intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée
dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit
excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Int
eractions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
La buprénorphine peut causer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par
d'autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les
hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité
analgésique de doses standard de morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée
aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être
administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant
compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine
conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine,
le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Surdosage
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre et, le cas échéant, de la
naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie.
A de doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une
hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3 ,5
mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection
intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très
supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les
stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet
de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc
nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas
inverser totalement les effets de la buprénorphine.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs
morphiniques du système nerveux central (SNC). La buprénorphine peut augmenter les effets
d'autres produits à action centrale mais, contrairement à la plupart des morphiniques, à des
doses cliniques la buprénorphine n'a elle-même qu'un effet sédatif limité. La buprénorphine
exerce son effet analgésique par une liaison à forte affinité à diverses sous-classes de
récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le SNC.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses
espèces animales et chez l'homme. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes
après l'injection et l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré
un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les
concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les
posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de
l'animal.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
Taille du conditionnement :
1 ampoule avec 10 ml de solution injectable
NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-V415676
NOTICE
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
37260 Monts
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) 0,3 mg.
Excipient :
Chlorocrésol 1,35 mg
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATIONS
Chien
Analgésie postopératoire.
Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Chat
Analgésie postopératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en préopératoire pour une césarienne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au actif(s) ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de
façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en
24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde.
Quand ce médicament est utilisée pour procurer une analgésie, la sédation est rarement
observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chat et chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Avant l'administration, le poids de l'animal doit être déterminé avec précision.
Espèce Analgésie postopératoire
Sédation
1020 g par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg).
Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si
1020 g par kg (0,3 à
Chien
besoin, après 34 heures avec 10 g par kg ou 56
0,6 ml par 10 kg).
heures avec 20 g par kg.
1020 g par kg (0,3 à 0,6 ml par 10 kg), renouveler si
Chat
- besoin, une fois, après 1-2 heures.
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après l'administration, l'activité
analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de
l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le médicament
vétérinaire doit être administré en préopération dans le cadre de la prémédicaton.
Quand le médicament vétérinaire est administré pour augmenter la sédation ou, en partie,
comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou
la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de
chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont
l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la
quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été
administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque
animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence.
Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie
supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre
l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de
l'injection de faibles volumes.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après première ouverture de l'ampoule : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
et sur la boîte, après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jourdu mois indiqué.
Quand le récipient a été entamé (ouvert) pour la première fois, en respectant la durée de
conservation qui est spécifiée sur cette notice d'emballage, la date à laquelle tout produit
restant encore dans le récipient et devant être éliminé sera calculée. Cette date d'élimination
devra être écrite sur l'espace fourni à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire dans les circonstances ci-dessous doit uniquement être
conforme à l'évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme
avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant
une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de
provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les animaux atteints une fonction
hépatique altérée, particulièrement d'une maladie des voies biliaires, du fait qu'elle est
métabolisée par le foie et que l'intensité et la durée de son action peuvent donc être affectées
chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque
associé à l'utilisation du médicament vétérinaire peut être augmenté. L'innocuité n'a pas été
complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de
7 semaines.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la
rubrique 8.
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours
consécutifs d'administration.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administrant le médicament aux
a
nimaux :
Laver les mains/la surface affectée à grande eau après tout déversement accidentel.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires
pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide,
demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
U
tilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales
précoces. Bien que des pertes post-implantatoires et des morts périnatales aient été observées,
ces dernières peuvent être la conséquence d'une réduction de l'état corporel parental pendant
la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur
la reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du médicament
vétérinaire pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
par le vétérinaire responsable.
Lors de césarienne, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en préopératoire, en
raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce médicament
vétérinaire ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la
rubrique ci-dessous sur la lactation).
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration
intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée
dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit
excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Int
eractions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
La buprénorphine peut causer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par
d'autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les
hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité
analgésique de doses standard de morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée
aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être
administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant
compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine
conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine,
le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Surdosage
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre et, le cas échéant, de la
naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie.
A de doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une
hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3 ,5
mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection
intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très
supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les
stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet
de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc
nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas
inverser totalement les effets de la buprénorphine.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs
morphiniques du système nerveux central (SNC). La buprénorphine peut augmenter les effets
d'autres produits à action centrale mais, contrairement à la plupart des morphiniques, à des
doses cliniques la buprénorphine n'a elle-même qu'un effet sédatif limité. La buprénorphine
exerce son effet analgésique par une liaison à forte affinité à diverses sous-classes de
récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le SNC.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses
espèces animales et chez l'homme. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes
après l'injection et l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré
un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les
concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les
posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de
l'animal.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
Taille du conditionnement :
1 ampoule avec 10 ml de solution injectable
NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-V415676
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS